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Wirksamkeit eines gemischten distanziellen neuropsychologischen Rehabilitationsprogramms bei Patienten mit diffusem Gliom 2. oder 3. Grades (FREEDOME)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Wirksamkeit eines gemischten distanziellen neuropsychologischen Rehabilitationsprogramms bei Patienten mit diffusem Gliom Grad 2 oder 3: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei diffusen niedriggradigen Gliomen handelt es sich um seltene Hirntumoren, die junge Menschen betreffen (mittleres Alter bei Diagnose 38 Jahre für Grad 2 und 49 Jahre für Grad 3). Bei diesen Patienten treten häufig kognitive Symptome auf, darunter Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionsstörungen. Diese Störungen können schädliche Auswirkungen auf das Berufs-, Familien- und Sozialleben der Patienten haben und sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirken. Die Vorteile der kognitiven Rehabilitation wurden bei anderen neurologischen Pathologien nachgewiesen. Aufgrund des begrenzten Zugangs von Neuropsychologen zur Rehabilitation haben einige Studien außerdem die Auswirkungen digitaler kognitiver Rehabilitationsprogramme untersucht. Es kann jedoch die menschliche Unterstützung nicht ersetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diffuse niedriggradige Gliome (DLGG) sind seltene Tumoren, die junge Menschen betreffen (mittleres Alter bei Diagnose 38 Jahre für Grad 2 und 49 Jahre für Grad 3). Das Gesamtüberleben variiert zwischen 5 und 15 Jahren. Bei diesen Patienten treten häufig kognitive Symptome auf, insbesondere eine Beeinträchtigung des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktionen. Beispielsweise hatten in einer von unserem Team durchgeführten prospektiven Studie 40–53 % der Patienten mit DLGG Grad 2, die mit einer Erstlinien-Chemotherapie begannen, eine kognitive Beschwerde. Diese Ergebnisse stehen im Einklang mit einer aktuellen Metaanalyse, die auf 11 Studien mit 313 Gliompatienten basiert. Diese kognitiven Störungen können sich negativ auf das berufliche, familiäre und soziale Leben der Patienten auswirken und sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirken. Der Wert der kognitiven Rehabilitation wurde bei anderen neurologischen Pathologien nachgewiesen. Randomisierte kontrollierte Studien im DLGG sind vielversprechend, aber letztendlich gibt es nur wenige und/oder erhebliche Einschränkungen (z. B. geringe Patientenzahl, Heterogenität der Stichprobe, fragwürdige Matching-Kriterien, fehlende Kontrollgruppe). Aufgrund des begrenzten Zugangs von Neuropsychologen zur Rehabilitation haben einige Studien außerdem die Auswirkungen digitaler kognitiver Rehabilitationsprogramme untersucht. Auch wenn ein solches Instrument für diese junge Patientengruppe besonders gut geeignet zu sein scheint, kann es die menschliche Begleitung durch einen Neuropsychologen nicht ersetzen. Tatsächlich wissen wir, wie wichtig die menschliche therapeutische Allianz des Patienten für die Einhaltung eines Programms ist. Darüber hinaus sind bestimmte psychopathologische Variablen (z.B. Angstzustände, Depressionen) haben einen erheblichen Einfluss sowohl auf die neurokognitiven Fähigkeiten als auch auf die Beschwerden und rechtfertigen die Intervention eines auf Onkologie spezialisierten Neuropsychologen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Hauptermittler:
          • Mathieu Boone, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Charlotte BRONNIMANN, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Lyon
        • Hauptermittler:
          • Francois Ducray, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
        • Hauptermittler:
          • Emeline TABOURET, MD
      • Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nancy
        • Hauptermittler:
          • Luc TAILLANDIER, MD
      • Nîmes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nimes
        • Hauptermittler:
          • Jean-Sébastien GUILLAMO, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud
        • Hauptermittler:
          • Delphine LARRIEU-CIRON, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Amélie Darlix, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, keine Altersbeschränkung;
  • Histomolekulare Diagnose eines diffusen Glioms Grad 2 oder 3 gemäß der Klassifikation 2016 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), unabhängig von zuvor erhaltenen onkologischen Behandlungen;
  • Patient in zufriedenstellendem Allgemeinzustand für die Studie, definiert durch einen WHO-Leistungsindex ≤ 2 (ECOG-Leistungsstatus (PS) ≤ 2);
  • Neurochirurgische Exzision (ohne Biopsie) vor ≥ 12 Monaten durchgeführt;
  • Im Falle einer onkologischen Behandlung: Patient, der seine Sitzungen (Strahlentherapie, Chemotherapie) seit ≥ 6 Monaten abgeschlossen hat;
  • Patient mit einer kognitiven Beschwerde, definiert als eine mit mindestens „ziemlich“ bewertete Antwort auf mindestens einen der beiden Punkte (Nr. 20 und 25) zur Bewertung kognitiver Beschwerden im EORTC QLQ-C30-Fragebogen (d. h. definiert als eine Bewertung auf der „ Skala „Kognitive Funktionsfähigkeit“ ≤ 66,67);
  • Fließend Französisch;
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem;
  • Mögliche regelmäßige Nutzung eines digitalen Tools mit Internetzugang;
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Das Seh- oder Hördefizit wurde nicht auf den Normalwert korrigiert und/oder verhindert die Verwendung von Computerwerkzeugen (d. h. die gleichnamige laterale Hemianopsie ist kein Kriterium für die Nichteinbeziehung);
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie mit Kognition als primärem Endpunkt (z. B. klinische Studien „POLCA“, „POLO“);
  • Geschäftsunfähigkeit oder physische, psychische, soziale oder geografische Umstände, die den Patienten daran hindern, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen oder die Studie abzuschließen;
  • Instabiles oder unkontrolliertes psychiatrisches Syndrom (d. h. psychotrope Behandlungen sind kein Kriterium für die Nichteinbeziehung, wenn die Dosen stabil sind);
  • Bekannte schwere kognitive Beeinträchtigung (z. B. neurodegenerative Erkrankung, Folgen eines Kopftraumas usw.) oder definiert durch eine Punktzahl ≤ 20 beim MoCA-Test oder Beeinträchtigung der Fähigkeit, digitale Tools zu Hause zu nutzen;
  • Onkologische Behandlung (Strahlentherapie und/oder Chemotherapie und/oder Operation) innerhalb von 4 Monaten nach Aufnahme geplant. Gezielte Anti-Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Therapien sind zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Studientherapie umfasst eine gemischte Intervention durch einen Neuropsychologen und ein Programm, das auf einem digitalen Tool basiert
Sonstiges: Neuropsychologe für kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
  • CBT: mindestens 3 Telekonsultationen durch den Neuropsychologen (maximal 1/Woche)
  • Brain Head Quarters (BrainHQ) Digitales Programm: 4 Sitzungen à 40 Minuten pro Woche
Andere Namen:
  • digitales Programm
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Behandlung der kognitiven Beschwerde gemäß den Gewohnheiten des Zentrums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl in der Unterskala „Perceived Cognitive Impairment“ (PCI) des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – Cognitive Function“ (FACT-Cog).
Zeitfenster: 4 Monate
Der FACT-Cog ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Einschätzung des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der Konzentration, der Sprache und der Denkfähigkeiten von Patienten vor, während und nach einer Chemotherapie. Dieser aus 37 Items bestehende Fragebogen besteht aus vier Subskalen: vom Patienten wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen (20 Items), Kommentare von anderen (4 Items), vom Patienten wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (9 Items) und Auswirkungen auf die Lebensqualität (4 Items). ). Die Subskalen „Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen“ und „Kommentare von anderen“ werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (von 0 = „Nie“ bis 4 = „Mehrmals am Tag“). Zur Bewertung der wahrgenommenen kognitiven Fähigkeiten und der Auswirkung auf die Lebensqualität wird eine 5-stufige Likert-Skala (von 0 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“) verwendet. Für alle Subskalen steht ein höherer Wert für eine bessere kognitive Funktion oder Lebensqualität
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl in der PCI-Subskala des FACT-Cog-Fragebogens
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Der FACT-Cog ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Einschätzung des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der Konzentration, der Sprache und der Denkfähigkeiten von Patienten vor, während und nach einer Chemotherapie. Dieser aus 37 Items bestehende Fragebogen besteht aus vier Subskalen: vom Patienten wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen (20 Items), Kommentare von anderen (4 Items), vom Patienten wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (9 Items) und Auswirkungen auf die Lebensqualität (4 Items). ). Die Subskalen „Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen“ und „Kommentare von anderen“ werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (von 0 = „Nie“ bis 4 = „Mehrmals am Tag“). Zur Bewertung der wahrgenommenen kognitiven Fähigkeiten und der Auswirkung auf die Lebensqualität wird eine 5-stufige Likert-Skala (von 0 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“) verwendet. Für alle Subskalen steht ein höherer Wert für eine bessere kognitive Funktion oder Lebensqualität.
6, 12 und 18 Monate
Bewerten Sie die Subskala „Kommentare der anderen“ des FACT-Cog
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 4, 6, 12 und 18 Monaten
Der FACT-Cog ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Einschätzung des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der Konzentration, der Sprache und der Denkfähigkeiten von Patienten vor, während und nach einer Chemotherapie. Dieser Fragebogen besteht aus 37 Items und besteht aus vier Subskalen, einschließlich Kommentaren von anderen (4 Items). Diese Subskala wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (von 0 = „Nie“ bis 4 = „Mehrmals am Tag“). Ein höherer Wert steht für eine bessere kognitive Funktion oder Lebensqualität.
Zu Studienbeginn nach 4, 6, 12 und 18 Monaten
Punktzahl in der Subskala „Vom Patienten wahrgenommene kognitive Fähigkeiten“ des FACT-Cog
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Der FACT-Cog ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Einschätzung des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der Konzentration, der Sprache und der Denkfähigkeiten von Patienten vor, während und nach einer Chemotherapie. Dieser Fragebogen besteht aus 37 Items und besteht aus vier Subskalen, die die vom Patienten wahrgenommenen kognitiven Fähigkeiten umfassen (9 Items). Zur Bewertung der wahrgenommenen kognitiven Fähigkeiten wird eine 5-stufige Likert-Skala (von 0 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“) verwendet. Ein höherer Wert steht für eine bessere kognitive Funktion oder Lebensqualität.
Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Punktzahl in der Subskala „Auswirkungen auf die Lebensqualität“ des FACT-Cog
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Der FACT-Cog ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Einschätzung des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der Konzentration, der Sprache und der Denkfähigkeiten von Patienten vor, während und nach einer Chemotherapie. Dieser Fragebogen besteht aus 37 Items und besteht aus vier Subskalen, einschließlich der Auswirkungen auf die Lebensqualität (4 Items). Zur Bewertung der Auswirkung auf die Lebensqualität wird eine 5-stufige Likert-Skala (von 0 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr stark“) verwendet. Ein höherer Wert steht für eine bessere kognitive Funktion oder Lebensqualität.
Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
FACT-Cog-Fragebogen zu kognitiven Beschwerden und die wichtigsten neurokognitiven Bereiche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Monate und 12 Monate
Korrelationen zwischen den Werten auf den 4 Subskalen des FACT-Cog-Fragebogens zu kognitiven Beschwerden und den wichtigsten neurokognitiven Bereichen (Wert für globale Funktion, exekutive Funktionen, Sprache, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und soziale Kognition).
Zu Studienbeginn 4 Monate und 12 Monate
Bewerten Sie die beiden Skalen des prospektiven und retrospektiven Gedächtnisfragebogens (PRMQ) für Patienten und pflegende Angehörige
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Der Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) ist eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Beurteilung von Beschwerden sowohl über das retrospektive Gedächtnis (RM) als auch über das prospektive Gedächtnis (PM). Der PRMQ ist ein 16 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für prospektive und retrospektive Misserfolge im Alltag. 8 Artikel erkundigen sich nach PM und 8 fragen nach RM. Die Items waren außerdem so konzipiert, dass sie eine gleiche Anzahl von Items enthielten, die entweder das selbstgesteuerte Gedächtnis oder das umweltbedingte Gedächtnis sowie das Kurzzeitgedächtnis im Vergleich zum Langzeitgedächtnis betrafen.
Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Unterschied in der Bewertung der psychopathologischen Belastung anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Der HADS ist ein Fragebogen mit 14 Items: 7 Items im Zusammenhang mit Angstzuständen und 7 Items im Zusammenhang mit Depressionen, bewertet auf einer Skala. Die Bewertungen für Elemente in jeder Subskala des HADS werden summiert, um einen Angst-Score (HADS-A) oder einen Depressions-Score (HADS-D) zu ergeben, oder können addiert werden, um einen Gesamtscore für emotionale Belastung (HADS-T) zu erhalten. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr sehr“), was eine Gesamtpunktzahl von bis zu 100 % ergibt 0-21 für jede Unterskala. Die gesamte Skala (emotionale Belastung) reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf mehr Belastung hinweisen
Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Unterschied in der Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität Fragebogen zur Lebensqualität – Kern (30EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Dieser vom EORTC entwickelte Fragebogen zur Selbsteinschätzung bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien. Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, alltägliche Aktivität, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Gesamtskala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung allgemeiner Symptome Symptome (einschließlich Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Unterschied in der Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität. Fragebogen zur Lebensqualität – Hirntumor (EORTC QLQ-BN20)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Dieser EORTC-Fragebogen speziell für Hirntumoren soll den QLQ-C30 ergänzen. Der QLQ-BN20 enthält 20 Items, die in vier Skalen (jeweils drei Items: Zukunftsunsicherheit, Sehstörung, motorische Dysfunktion und Kommunikationsdefizit) und sieben Einzelitems (Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Haarausfall, juckende Haut, Schwäche der Beine) unterteilt sind und Blasenkontrolle). Alle Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr sehr“) bewertet und linear transformiert auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Unterschied in der Ermüdungsbewertung anhand des mehrdimensionalen Ermüdungsinventars (MFI-20)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Der MFI-20 ist eine 20-Punkte-Skala zur Bewertung von fünf Dimensionen der Müdigkeit: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, verminderte Motivation, verminderte Aktivität und geistige Müdigkeit. Der Patient positioniert sich auf einer 5-Punkte-Skala entsprechend der Müdigkeit, die er in den Tagen vor der Beurteilung verspürt hat. Die Position „stimme völlig zu“ ist 5 Punkte wert, die Position „stimme überhaupt nicht zu“ ist 1 Punkt wert. Die Punktzahl wird durch Addition der Punkte auf der Skala berechnet. Je höher der Wert, desto stärker ist die Ermüdung.
Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Compliance der Intervention
Zeitfenster: 4 Monate
Die Einhaltung der Intervention durch den Patienten definiert sich als Abschluss von mindestens 25 Stunden des digitalen Programms von den empfohlenen 40 Stunden (automatisch von der Software berechnet) und Abschluss der drei neuropsychoonkologischen (Tele-)Konsultationen
4 Monate
Unterschied in der Punktzahl beim neurokognitiven Test mittels Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 bzw. 12 Monaten
Der Test dauert 10 bis 15 Minuten und beurteilt leichte bis mittelschwere kognitive Dysfunktionen. Dabei werden folgende Funktionen bewertet: Aufmerksamkeit, Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, Abstraktionsfähigkeiten, Berechnung, Orientierung.
Zu Studienbeginn und nach 4 bzw. 12 Monaten
2 Punkte im prospektiven und retrospektiven Gedächtnisfragebogen (PRMQ) und in den wichtigsten kognitiven Bereichen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Monate und 12 Monate
Korrelationen zwischen den beiden PRMQ-Scores und den wichtigsten kognitiven Bereichen (Score für globale Funktionsfähigkeit, exekutive Funktionen, Sprache, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und soziale Kognition)
Zu Studienbeginn 4 Monate und 12 Monate
Anteil der Patienten, die an den Arbeitsplatz zurückkehren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Anteil der Patienten, die wieder an den Arbeitsplatz zurückkehren oder ihre Arbeitszeit verlängern
Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Unterschied in der Bewertung von Depressionen anhand des Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Das Beck Depression Inventory dient der Erkennung von Depressionen und deren Schweregrad. Es handelt sich um einen Selbsteinschätzungstest mit 21 Items und 4 Antwortarten. Diese reichen von 0 bis 3 und beschreiben das Ausmaß, in dem wir die beschriebene Realität erkennen. 0 bedeutet überhaupt keine Identifizierung und 3 beschreibt eine Tatsache, die fast 100 % identifiziert. Basierend auf den erhaltenen Ergebnissen werden vier Grundkategorien festgelegt: 0–13 = leichte Depression, 14–19 = leichte Depression, 20–28 = mäßige Depression und 29–63 = schwere Depression.
Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Unterschied in der Bewertung der Angst anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Der STAI-Y ist ein Test zur Erfassung momentaner und gewohnheitsmäßiger Angstzustände. Sie besteht aus 2 Skalen mit jeweils 20 Items: Die Angstzustandsskala bewertet die Gefühle der Besorgnis, Anspannung, Nervosität und Besorgnis, die der Proband zum Zeitpunkt der Konsultation empfindet. Es ist ein Indikator für vorübergehende Angstveränderungen, die durch therapeutische oder aversive Situationen verursacht werden.

Die Skala für Angstmerkmale bewertet die Gefühle der Besorgnis, Anspannung, Nervosität und Besorgnis, die das Subjekt normalerweise verspürt. Der Zweck dieser Skala besteht darin, Angst als eine stabile Disposition zu identifizieren. Es bildet somit den Ausgangspunkt für das therapeutische Handeln.

Der STAI-Y wird auch verwendet, um die Auswirkung von Angst auf das Gedächtnis, die Lernleistung oder die Anpassung an Stresssituationen zu untersuchen
Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Unterschied in der Bewertung der Reizbarkeit mittels Brief Irritability Test (BIT) für Patienten und pflegende Angehörige
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Der kurze Reizbarkeitstest ist ein kurzer, zuverlässiger und valider Selbstbericht zur Messung der Reizbarkeit mit 5 Items. Die Antworten werden von nie bis immer bewertet.
Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Unterschied in der Bewertung von Schlaflosigkeit anhand des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Der übliche Erinnerungszeitraum ist der „letzte Monat“ und die ausgewerteten Dimensionen sind: Schwere des Einschlafens, Schlafaufrechterhaltung und Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafstörungen, Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und Stress verursacht durch Schlafstörungen. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt. Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Zu Studienbeginn 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Unterschied in der Bewertung des Index der kognitiven Fähigkeiten anhand der Wechsler Adult Intelligent Scale (WAIS-IV)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Monate, 12 Monate

Dieser Test bewertet kognitive Fähigkeiten in verschiedenen Bereichen. Er umfasst 10 Kernuntertests, die vier Faktorindexwerte ergeben (d. h. Verbales Verständnis: misst den Sprachgebrauch und das Langzeitgedächtnis, perzeptuelles Denken: bewertet logisches Denken und visuell-räumliche Fähigkeiten, Arbeitsgedächtnis: bewertet das Kurzzeitgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit). : misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit) sowie den vollständigen IQ. Darüber hinaus gibt es fünf ergänzende Untertests, die alternativ zu den Kernuntertests verwendet werden können. In der FREEDOME-Studie werden die folgenden Untertests verwendet:

  • Ziffernsymbol-Ersetzungstest
  • Codetest
  • Verbaler Digit-Span-Test
  • Arithmetik
Zu Studienbeginn 4 Monate, 12 Monate
Unterschied in der Punktzahl für verbales Lernen und Gedächtnis beim Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Monate, 12 Monate
Dieser Test liefert ein Maß für das verbale Lernen und das Gedächtnis. Nach jeder Verabreichung wurden die Probanden um einen sofortigen kostenlosen Rückruf gebeten. Zwanzig Minuten später, die für interkurrente Aufgaben verwendet wurden, wurden die Probanden um einen verzögerten freien Rückruf gebeten, dem unmittelbar eine Erkennungsgedächtnisaufgabe folgte. Bei dieser Aufgabe hörten sich die Probanden eine Liste mit 24 Wörtern an, von denen 12 zur untersuchten Liste gehörten und 12 ablenkende Wörter waren; Die Probanden wurden gebeten, die 12 untersuchten Wörter zu erkennen.
Zu Studienbeginn 4 Monate, 12 Monate
Unterschied in der Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der exekutiven Funktion anhand des Stroop-Delis-Kaplan-Tests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Monate, 12 Monate
Der Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Color-Word-Interference Test (CWIT; AKA Stroop-Test) ist ein weit verbreitetes Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die exekutive Funktion. Der Stroop-Test bewertet die Interferenz zwischen Farbe und Wortlesen. Den Teilnehmern wird eine Liste mit Farbnamen (z. B. „Rot“, „Blau“, „Grün“) vorgelegt, die in inkongruenten Farben gedruckt sind (z. B. das Wort „Rot“ in blauer Tinte). Die Aufgabe erfordert, dass Einzelpersonen die Farbe der Tinte benennen und gleichzeitig die automatische Reaktion, das Wort selbst zu lesen, unterdrücken. Der Interferenzeffekt entsteht, weil unser Gehirn die Bedeutung des Wortes schneller verarbeitet als die Farbinformationen.
Zu Studienbeginn 4 Monate, 12 Monate
Unterschied in der Bewertung der verbalen Sprachkompetenz anhand des verbalen Sprachkompetenztests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Monate, 12 Monate
Es können zwei Arten verbaler Gewandtheit (VF) unterschieden werden: Unter phonemischer Gewandtheit versteht man die Fähigkeit, Wörter mit einem bestimmten Anfangsbuchstaben (z. B. „S“ oder „P“) zu benennen, während in der semantischen VF Wörter zu bestimmten Kategorien gehören, z. B. Tiere oder Früchte müssen aufgezählt werden. VF ist ein integraler Bestandteil vieler neuropsychologischer Testbatterien
Zu Studienbeginn 4 Monate, 12 Monate
Unterschied in der Bewertung der visuellen Aufmerksamkeit beim Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Monate, 12 Monate
Der Trail Making Test ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband so schnell wie möglich einen Satz von 25 Punkten verbinden und dabei die Genauigkeit wahren muss, d. h. Fehler vermeiden. Der Test liefert Informationen zur visuellen Suchgeschwindigkeit, visuellen Exploration, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, mentalen Flexibilität und exekutiven Funktionen.
Zu Studienbeginn 4 Monate, 12 Monate
Unterschied in der Punktzahl bei Theory of Mind durch Reading the Mind in the Eyes Test (RMET)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Monate, 12 Monate

Der Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) ist ein gängiges Maß der Theory of Mind.

Beim RMET werden den Teilnehmern Bilder der Augenregionen eines Gesichts präsentiert und sie müssen das Wort auswählen, das am besten zum komplexen mentalen Zustand des Modells passt, z. B. Wunsch und Ziel.

Es präsentiert 36 Fotografien des Augenbereichs des Gesichts, die jeweils komplexe mentale Zustände der abgebildeten Personen zum Ausdruck bringen.
Zu Studienbeginn 4 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Hauptermittler: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
  • Studienstuhl: Amelie DARLIX, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROICM 2023-06 FRE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropsychologe für kognitive Verhaltenstherapie (CBT).

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