Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een gemengd neuropsychologisch revalidatieprogramma op afstand bij patiënten met diffuus glioom graad 2 of 3 (FREEDOME)

12 december 2025 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Werkzaamheid van een gemengd neuropsychologisch revalidatieprogramma op afstand bij patiënten met diffuus glioom graad 2 of 3: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Diffuus laaggradig glioom zijn zeldzame hersentumoren die jonge proefpersonen treffen (mediane leeftijd bij diagnose 38 jaar voor graad 2 en 49 jaar voor graad 3). Cognitieve symptomen komen vaak voor bij deze patiënten, waaronder geheugen-, aandachts- en executieve functiestoornissen. Deze stoornissen kunnen een schadelijke impact hebben op het professionele, familiale en sociale leven van patiënten, en een negatieve impact hebben op hun levenskwaliteit. De voordelen van cognitieve revalidatie zijn aangetoond bij andere neurologische pathologieën. Bovendien hebben sommige onderzoeken, vanwege de beperkte toegang tot revalidatie door neuropsychologen, de impact van digitale cognitieve revalidatieprogramma's geëvalueerd. Het kan echter menselijke steun niet vervangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diffuse laaggradige gliomen (DLGG) zijn zeldzame tumoren die jonge proefpersonen treffen (mediane leeftijd bij diagnose 38 jaar voor graad 2 en 49 jaar voor graad 3). De totale overleving varieert van 5 tot 15 jaar. Cognitieve symptomen komen vaak voor bij deze patiënten, met name een verminderd geheugen, aandacht en executieve functies. In een prospectief onderzoek uitgevoerd door ons team had bijvoorbeeld 40-53% van de patiënten met graad 2 DLGG die begonnen met eerstelijnschemotherapie een cognitieve klacht. Deze bevindingen komen overeen met een recente meta-analyse gebaseerd op 11 onderzoeken waarbij 313 glioompatiënten betrokken waren. Deze cognitieve stoornissen kunnen een schadelijke impact hebben op het professionele, familiale en sociale leven van patiënten, en een negatieve impact hebben op hun levenskwaliteit. De waarde van cognitieve revalidatie is aangetoond bij andere neurologische pathologieën. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar DLGG zijn veelbelovend, maar zijn uiteindelijk beperkt in aantal en/of hebben aanzienlijke beperkingen (bijv. klein aantal patiënten, heterogeniteit van de steekproef, twijfelachtige matchingcriteria, gebrek aan controlegroep). Bovendien hebben sommige onderzoeken, vanwege de beperkte toegang tot revalidatie door neuropsychologen, de impact van digitale cognitieve revalidatieprogramma's geëvalueerd. Hoewel dit type instrument bijzonder geschikt lijkt voor deze jonge patiëntenpopulatie, kan het de menselijke begeleiding door een neuropsycholoog niet vervangen. We kennen inderdaad het belang van de menselijke therapeutische alliantie van de patiënt voor de naleving van een programma. Bovendien kunnen bepaalde psychopathologische variabelen (bijv. angst, depressie) hebben een aanzienlijke impact op zowel neurocognitieve vermogens als klachten, wat de tussenkomst van een neuropsycholoog gespecialiseerd in oncologie rechtvaardigt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

187

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Amiens
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathieu Boone, MD
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Bordeaux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte BRONNIMANN, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Chu Lyon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francois Ducray, MD
      • Marseille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital de la Timone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emeline TABOURET, MD
      • Nancy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Nancy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luc TAILLANDIER, MD
      • Nîmes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Nîmes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Sébastien GUILLAMO, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Claudius Regaud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Delphine LARRIEU-CIRON, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amélie Darlix, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar, geen leeftijdsgrens;
  • Histo-moleculaire diagnose van diffuus glioom graad 2 of 3 volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016, ongeacht eerder ontvangen oncologische behandelingen;
  • Patiënt in een bevredigende algemene toestand voor het onderzoek, gedefinieerd door een WHO-prestatie-index ≤ 2 (ECOG-prestatiestatus (PS) ≤ 2);
  • Neurochirurgische excisie (exclusief biopsie) ≥ 12 maanden eerder uitgevoerd;
  • In het geval van oncologische behandeling: patiënt die zijn sessies (radiotherapie, chemotherapie) gedurende ≥ 6 maanden heeft afgerond;
  • Patiënt die een cognitieve klacht presenteert, gedefinieerd als een respons die ten minste ‘Redelijk’ wordt beoordeeld op ten minste één van de twee items (nr. 20 en 25) die de cognitieve klacht beoordelen in de EORTC QLQ-C30-vragenlijst (d.w.z. gedefinieerd als een score op de ‘ Cognitief functioneren"-schaal ≤ 66,67);
  • Vloeiend in het Frans;
  • Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel;
  • Mogelijk regelmatig gebruik van een digitaal hulpmiddel met internettoegang;
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan elke onderzoeksprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele of auditieve stoornis die niet is gecorrigeerd naar normaal en/of het gebruik van computerhulpmiddelen verhindert (d.w.z. gelijknamige laterale hemianopie is geen criterium voor niet-inclusie);
  • Gelijktijdige deelname aan een onderzoek met cognitie als primair eindpunt (bijv. klinische onderzoeken "POLCA", "POLO");
  • Juridische onbekwaamheid of fysieke, psychologische, sociale of geografische omstandigheden die de patiënt ervan weerhouden het toestemmingsformulier te ondertekenen of de studie af te ronden;
  • Instabiel of ongecontroleerd psychiatrisch syndroom (d.w.z. psychotrope behandelingen zijn geen criterium voor niet-inclusie als de doses stabiel zijn);
  • Bekende ernstige cognitieve stoornissen (bijv. neurodegeneratieve ziekte, gevolgen van hoofdtrauma, enz.) of gedefinieerd door een score ≤ 20 op de MoCA-test of die van invloed zijn op het vermogen om thuis digitale hulpmiddelen te gebruiken;
  • Oncologische behandeling (radiotherapie en/of chemotherapie en/of operatie) gepland binnen 4 maanden na opname. Gerichte anti-isocitraatdehydrogenase (IDH)-therapieën zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Studietherapie omvat een gemengde interventie door een neuropsycholoog en een programma op basis van een digitaal hulpmiddel
Ander: Neuropsycholoog cognitieve gedragstherapie (CGT).
  • CBT: minimaal 3 teleconsulten door de neuropsycholoog (maximaal 1/week)
  • Brain Head Quarters (BrainHQ) Digitaal programma: 4 sessies van 40 minuten/week
Andere namen:
  • digitaal programma
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijk beheer van de cognitieve klacht volgens de gewoonten van het centrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score in de subschaal Perceived Cognitive Impairment (PCI) van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog)
Tijdsspanne: 4 maanden
De FACT-Cog is een zelfbeoordelingsvragenlijst om het geheugen, de aandacht, de concentratie, de taal en het denkvermogen van patiënten te schatten vóór, tijdens en na chemotherapie. Deze vragenlijst, bestaande uit 37 items, bestaat uit vier subschalen: cognitieve beperkingen waargenomen door de patiënt (20 items), opmerkingen van anderen (4 items), cognitieve vaardigheden waargenomen door de patiënt (9 items) en impact op de kwaliteit van leven (4 items). ). De subschalen Waargenomen cognitieve stoornissen en Opmerkingen van anderen worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (van 0 = "Nooit" tot 4 = "Meerdere keren per dag"). Een intensiteitsschaal van het Likert-type met 5 punten (van 0 ‘Helemaal niet’ tot 4 ‘Heel erg’) wordt gebruikt om waargenomen cognitieve vaardigheden en de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen. Voor alle subschalen staat een hogere score voor een beter cognitief functioneren of een betere kwaliteit van leven
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score in de PCI-subschaal van de FACT-Cog-vragenlijst
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
De FACT-Cog is een zelfbeoordelingsvragenlijst om het geheugen, de aandacht, de concentratie, de taal en het denkvermogen van patiënten te schatten vóór, tijdens en na chemotherapie. Deze vragenlijst, bestaande uit 37 items, bestaat uit vier subschalen: cognitieve beperkingen waargenomen door de patiënt (20 items), opmerkingen van anderen (4 items), cognitieve vaardigheden waargenomen door de patiënt (9 items) en impact op de kwaliteit van leven (4 items). ). De subschalen Waargenomen cognitieve stoornissen en Opmerkingen van anderen worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (van 0 = "Nooit" tot 4 = "Meerdere keren per dag"). Een intensiteitsschaal van het Likert-type met 5 punten (van 0 ‘Helemaal niet’ tot 4 ‘Heel erg’) wordt gebruikt om waargenomen cognitieve vaardigheden en de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen. Voor alle subschalen staat een hogere score voor een beter cognitief functioneren of een betere kwaliteit van leven.
6, 12 en 18 maanden
Score in de subschaal 'Opmerkingen van anderen' van de FACT-Cog
Tijdsspanne: Bij baseline, 4, 6, 12 en 18 maanden
De FACT-Cog is een zelfbeoordelingsvragenlijst om het geheugen, de aandacht, de concentratie, de taal en het denkvermogen van patiënten te schatten vóór, tijdens en na chemotherapie. Deze vragenlijst, bestaande uit 37 items, bestaat uit vier subschalen inclusief opmerkingen van anderen (4 items). Deze subschaal wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (van 0 = ‘Nooit’ tot 4 = ‘Meerdere keren per dag’). Een hogere score staat voor een beter cognitief functioneren of een betere kwaliteit van leven.
Bij baseline, 4, 6, 12 en 18 maanden
Score in de subschaal 'Cognitieve vaardigheden waargenomen door de patiënt' van de FACT-Cog
Tijdsspanne: Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De FACT-Cog is een zelfbeoordelingsvragenlijst om het geheugen, de aandacht, de concentratie, de taal en het denkvermogen van patiënten te schatten vóór, tijdens en na chemotherapie. Deze vragenlijst, bestaande uit 37 items, bestaat uit vier subschalen, waaronder de door de patiënt waargenomen cognitieve vaardigheden (9 items). Een intensiteitsschaal van het Likert-type met 5 punten (van 0 ‘Helemaal niet’ tot 4 ‘Heel erg’) wordt gebruikt om waargenomen cognitieve vaardigheden te beoordelen. Een hogere score staat voor een beter cognitief functioneren of een betere kwaliteit van leven.
Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Score in de subschaal 'Impact op levenskwaliteit' van de FACT-Cog
Tijdsspanne: Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De FACT-Cog is een zelfbeoordelingsvragenlijst om het geheugen, de aandacht, de concentratie, de taal en het denkvermogen van patiënten te schatten vóór, tijdens en na chemotherapie. Deze vragenlijst, bestaande uit 37 items, bestaat uit vier subschalen, waaronder de impact op de kwaliteit van leven (4 items). Een intensiteitsschaal van het Likert-type met 5 punten (van 0 ‘Helemaal niet’ tot 4 ‘Heel erg’) wordt gebruikt om de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen. Een hogere score staat voor een beter cognitief functioneren of een betere kwaliteit van leven.
Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
FACT-Cog cognitieve klachtenvragenlijst en de belangrijkste neurocognitieve domeinen
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 maanden en 12 maanden
Correlaties tussen scores op de 4 subschalen van de FACT-Cog cognitieve klachtenvragenlijst en de belangrijkste neurocognitieve domeinen (score op mondiaal functioneren, executieve functies, taal, werkgeheugen, verwerkingssnelheid en sociale cognitie).
Bij baseline, 4 maanden en 12 maanden
Score in de 2 schalen van de Prospective en Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) voor patiënt en mantelzorger
Tijdsspanne: Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) is een van de meest gebruikte schalen om zowel retrospectieve geheugen (RM) als prospectieve geheugen (PM) klachten te beoordelen. De PRMQ is een zelfrapportagemeting uit 16 items van toekomstige en retrospectieve mislukkingen in het dagelijks leven. 8 items vragen naar PM en 8 vragen naar RM. De items zijn ook ontworpen om een ​​gelijk aantal items te bevatten die te maken hebben met het zelf-cued geheugen of het omgevingsgeheugen, en met het korte- en langetermijngeheugen.
Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verschil in score op psychopathologische klachten via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De HADS is een vragenlijst met 14 items: 7 items gerelateerd aan angst en 7 items gerelateerd aan depressie, gescoord op een schaal. Scores voor items in elke subschaal van de HADS worden opgeteld om een ​​angstscore (HADS-A) of een depressiescore (HADS-D) te verkrijgen, of kunnen worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die overeenkomt met emotioneel leed (HADS-T). Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = ‘helemaal niet’, 2 = ‘een beetje’, 3 = ‘redelijk een beetje’ en 4 = ‘heel erg’), voor een totaalscore variërend van 0-21 voor elke subschaal. De hele schaal (emotioneel leed) loopt van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op meer leed
Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verschil in score op vragenlijst over kwaliteit van leven Vragenlijst over kwaliteit van leven - Kern (30EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst, ontwikkeld door de EORTC, beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinische onderzoeken. De vragenlijst omvat vijf functionele schalen (fysieke, dagelijkse activiteit, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een algemene schaal voor gezondheid/kwaliteit van leven, en een aantal aanvullende elementen die algemene gezondheidsproblemen beoordelen. symptomen (waaronder kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree), evenals de waargenomen financiële impact van de ziekte. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verschil in score op vragenlijst over kwaliteit van leven Vragenlijst over kwaliteit van leven - Hersenneoplasma (EORTC QLQ-BN20)
Tijdsspanne: Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Deze EORTC-specifieke vragenlijst voor hersenkanker is bedoeld als aanvulling op de QLQ-C30. De QLQ-BN20 bevat twintig items, onderverdeeld in vier schalen (elk drie items: toekomstige onzekerheid, visuele stoornis, motorische stoornissen en communicatiestoornissen) en zeven afzonderlijke items (hoofdpijn, toevallen, slaperigheid, haaruitval, jeukende huid, zwakte in de benen en controle over de blaas). Alle items worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (1 = ‘helemaal niet’, 2 = ‘een beetje’, 3 = ‘redelijk een beetje’ en 4 = ‘heel erg’), en worden lineair getransformeerd op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen.
Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verschil in score op vermoeidheid via Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tijdsspanne: Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De MFI-20 is een schaal met 20 items die is ontworpen om vijf dimensies van vermoeidheid te evalueren: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde activiteit en mentale vermoeidheid. De patiënt positioneert zichzelf op een vijfpuntsschaal, afhankelijk van de vermoeidheid die hij de dagen vóór het onderzoek voelde. De positie ‘helemaal mee eens’ is 5 punten waard, en de positie ‘helemaal mee oneens’ is 1 punt waard. De score wordt berekend door de punten op de schaal bij elkaar op te tellen. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid.
Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: 4 maanden
De therapietrouw van de patiënt aan de interventie wordt gedefinieerd als voltooiing van ten minste 25 uur van het digitale programma van de aanbevolen 40 uur (automatisch berekend door de software) en voltooiing van de 3 neuropsycho-oncologische (tele)consulten
4 maanden
Verschil in score op neurocognitieve test via Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Bij baseline en respectievelijk na 4 en 12 maanden
De test duurt 10 tot 15 minuten en beoordeelt milde tot matige cognitieve stoornissen, waarbij de volgende functies worden geëvalueerd: aandacht, concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuo-constructieve vaardigheden, abstractievaardigheden, berekening, oriëntatie.
Bij baseline en respectievelijk na 4 en 12 maanden
2 scores op de Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) en de belangrijkste cognitieve domeinen
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 maanden en 12 maanden
Correlaties tussen de 2 scores op de PRMQ en de belangrijkste cognitieve domeinen (score voor globaal functioneren, executieve functies, taal, werkgeheugen, verwerkingssnelheid en sociale cognitie)
Bij baseline, 4 maanden en 12 maanden
Percentage patiënten dat weer aan het werk gaat
Tijdsspanne: Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Het percentage patiënten dat weer aan het werk gaat of zijn werkuren gaat verlengen
Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verschil in score op depressie via Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tijdsspanne: Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De Beck Depression Inventory wordt gebruikt om depressie en de ernst ervan op te sporen. Het is een zelfevaluatietest met 21 items en 4 soorten antwoorden. Deze variëren van 0 tot 3 en beschrijven de mate waarin we de beschreven realiteit identificeren. 0 betekent helemaal niet identificerend en 3 beschrijft een feit dat bijna 100% identificeert. Op basis van de verkregen resultaten worden vier basiscategorieën vastgesteld: 0-13 = lage depressie, 14-19 = milde depressie, 20-28 = matige depressie en 29-63 = ernstige depressie.
Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verschil in score op angst via State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
Tijdsspanne: Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden

De STAI-Y is een test die is ontworpen om tijdelijke en gewone angst te beoordelen. Het bestaat uit 2 schalen van elk 20 items: de schaal angsttoestand beoordeelt de gevoelens van angst, spanning, nervositeit en zorgen die de patiënt voelt op het moment van het consult. Het is een indicator van voorbijgaande veranderingen in angst veroorzaakt door therapeutische of aversieve situaties.

De schaal voor angstkenmerken beoordeelt de gevoelens van angst, spanning, nervositeit en zorgen die de persoon gewoonlijk ervaart. Het doel van deze schaal is om angst te identificeren als een stabiele instelling. Het vormt daarmee het uitgangspunt voor therapeutisch handelen.

De STAI-Y wordt ook gebruikt om het effect van angst op het geheugen, de leerprestaties of de aanpassing aan stressvolle situaties te bestuderen
Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verschil in score op prikkelbaarheid via Brief Irritability Test (BIT) voor patiënt en mantelzorger
Tijdsspanne: Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De Korte Prikkelbaarheidstest is een korte, betrouwbare en valide zelfrapportagemaatstaf voor prikkelbaarheid met 5 items. De antwoorden worden beoordeeld van nooit tot altijd.
Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verschil in score op slapeloosheid via Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De ISI is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt. De gebruikelijke herinneringsperiode is de "laatste maand" en de geëvalueerde dimensies zijn: ernst van het begin van de slaap, slaaponderhoud en problemen bij het ontwaken in de vroege ochtend, slaapontevredenheid, interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag, merkbaarheid van slaapproblemen door anderen en angst. veroorzaakt door de slaapproblemen. Er wordt een 5-punts Likert-schaal gebruikt om elk item te beoordelen (bijvoorbeeld 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 28. De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
Bij aanvang: 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verschil in score op de index van cognitieve vaardigheden via Wechsler Adult Intelligent Scale (WAIS-IV)
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 maanden, 12 maanden

Deze test beoordeelt cognitieve vaardigheden op verschillende domeinen. Het bestaat uit 10 kernsubtests die vier factorindexscores opleveren (d.w.z. Verbaal begrip: meet taalgebruik en langetermijngeheugen, Perceptueel redeneren: beoordeelt logisch redeneren en visueel-ruimtelijke vaardigheden, Werkgeheugen: evalueert kortetermijngeheugen en verwerkingssnelheid : meet de verwerkingssnelheid) en het volledige IQ. Er zijn ook vijf aanvullende subtests die kunnen worden gebruikt als alternatief voor de kernsubtests. In het FREEDOME-onderzoek zullen de volgende subtests worden gebruikt:

  • Cijfersymboolvervangingstest
  • Codetest
  • Verbale cijferreekstest
  • Rekenkundig
Bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verschil in score op verbaal leren en geheugen via Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Deze test meet het verbale leren en het geheugen. Na elke toediening werd de proefpersonen gevraagd om een ​​onmiddellijke, gratis terugroepactie. Twintig minuten later, gebruikt voor intercurrente taken, werd de proefpersonen gevraagd om een ​​uitgestelde vrije herinnering, die onmiddellijk werd gevolgd door een herkenningsgeheugentaak. Bij deze taak luisterden de proefpersonen naar een lijst van 24 woorden, waarvan er 12 tot de bestudeerde lijst behoorden en 12 afleiders waren; de proefpersonen werd gevraagd de twaalf bestudeerde woorden te herkennen.
Bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verschil in score op verwerkingssnelheid en executieve functie via Stroop Delis-Kaplan test
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
De Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Color-Word-Interference Test (CWIT; AKA Stroop-test) is een veelgebruikte maatstaf voor verwerkingssnelheid en executieve functie. De Stroop-test beoordeelt de interferentie tussen kleur en woordlezen. Deelnemers krijgen een lijst met kleurnamen te zien (bijvoorbeeld 'rood', 'blauw', 'groen'), gedrukt in incongruente kleuren (bijvoorbeeld het woord 'rood' gedrukt in blauwe inkt). De taak vereist dat individuen de kleur van de inkt een naam geven, terwijl de automatische reactie om het woord zelf te lezen wordt verhinderd. Het interferentie-effect treedt op omdat onze hersenen de betekenis van het woord sneller verwerken dan de kleurinformatie.
Bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verschil in score op verbale vloeiendheid via verbale vloeiendheidstest
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Er kunnen twee soorten verbale vloeiendheid (VF) worden onderscheiden: fonemische vloeiendheid verwijst naar het vermogen om woorden met een bepaalde eerste letter te benoemen (zoals "S" of "P"), terwijl in semantische VF woorden die tot bepaalde categorieën behoren, zoals dieren of vruchten moeten worden opgesomd. VF is een integraal onderdeel van veel neuropsychologische testbatterijen
Bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verschil in score op visuele aandacht via Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
De Trail Making Test is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling. Het bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon zo snel mogelijk een set van 25 punten moet verbinden met behoud van nauwkeurigheid, dat wil zeggen om fouten te vermijden. De test geeft informatie over visuele zoeksnelheid, visuele verkenning, informatieverwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren.
Bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verschil in score op Theory of Mind via Reading the Mind in the Eyes Test (RMET)
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 maanden, 12 maanden

De Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) is een gebruikelijke maatstaf voor de Theory of Mind.

In de RMET krijgen deelnemers afbeeldingen te zien van de ooggebieden van een gezicht en moeten ze het woord selecteren dat het beste past bij de complexe mentale toestand van het model, zoals verlangen en doel.

Het presenteert zesendertig foto's van het ooggedeelte van het gezicht, die elk de complexe mentale toestanden van de afgebeelde individuen uitdrukken.
Bij baseline, 4 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
  • Studie stoel: Amelie DARLIX, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROICM 2023-06 FRE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren