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Eficacia de un programa mixto de rehabilitación neuropsicológica distancial en pacientes con glioma difuso de grado 2 o 3 (FREEDOME)

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Eficacia de un programa mixto de rehabilitación neuropsicológica distancial en pacientes con glioma difuso de grado 2 o 3: un ensayo controlado aleatorio

Los gliomas difusos de bajo grado son tumores cerebrales poco frecuentes que afectan a sujetos jóvenes (edad media en el momento del diagnóstico 38 años para el grado 2 y 49 años para el grado 3). Los síntomas cognitivos son comunes en estos pacientes, incluidos trastornos de la memoria, la atención y la función ejecutiva. Estos trastornos pueden tener un impacto perjudicial en la vida profesional, familiar y social de los pacientes, y tener un impacto negativo en su calidad de vida. Los beneficios de la rehabilitación cognitiva han sido demostrados en otras patologías neurológicas. Además, debido al acceso limitado a la rehabilitación por parte de los neuropsicólogos, algunos estudios han evaluado el impacto de los programas de rehabilitación cognitiva digital. Sin embargo, no puede reemplazar el apoyo humano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los gliomas difusos de bajo grado (DLGG) son tumores raros que afectan a sujetos jóvenes (edad media en el momento del diagnóstico 38 años para el grado 2 y 49 años para el grado 3). La supervivencia global varía de 5 a 15 años. Los síntomas cognitivos son comunes en estos pacientes, en particular deterioro de la memoria, la atención y las funciones ejecutivas. Por ejemplo, en un estudio prospectivo realizado por nuestro equipo, entre el 40% y el 53% de los pacientes con DLGG de grado 2 que iniciaban quimioterapia de primera línea tenían un problema cognitivo. Estos hallazgos están en línea con un metanálisis reciente basado en 11 estudios que involucraron a 313 pacientes con glioma. Estos trastornos cognitivos pueden tener un impacto perjudicial en la vida profesional, familiar y social de los pacientes, y tener un impacto negativo en su calidad de vida. El valor de la rehabilitación cognitiva ha sido demostrado en otras patologías neurológicas. Los ensayos controlados aleatorios en DLGG son prometedores, pero en última instancia son pocos en número y/o tienen limitaciones significativas (p. ej. pequeño número de pacientes, heterogeneidad de la muestra, criterios de coincidencia cuestionables, falta de grupo de control). Además, debido al acceso limitado a la rehabilitación por parte de los neuropsicólogos, algunos estudios han evaluado el impacto de los programas de rehabilitación cognitiva digital. Aunque este tipo de herramienta parece especialmente adecuada para esta población de pacientes jóvenes, no puede sustituir el acompañamiento humano por parte de un neuropsicólogo. De hecho, sabemos la importancia de la alianza terapéutica humana del paciente para la adherencia a un programa. Además, ciertas variables psicopatológicas (p. ej. ansiedad, depresión) tienen un impacto significativo tanto en las capacidades neurocognitivas como en las quejas, justificando la intervención de un neuropsicólogo especializado en oncología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

187

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Amiens
        • Investigador principal:
          • Mathieu Boone, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Charlotte BRONNIMANN, MD
      • Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Chu Lyon
        • Investigador principal:
          • Francois Ducray, MD
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de la Timone
        • Investigador principal:
          • Emeline TABOURET, MD
      • Nancy, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Nancy
        • Investigador principal:
          • Luc TAILLANDIER, MD
      • Nîmes, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Nîmes
        • Investigador principal:
          • Jean-Sébastien GUILLAMO, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • Institut Claudius Regaud
        • Investigador principal:
          • Delphine LARRIEU-CIRON, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Investigador principal:
          • Amélie Darlix, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años, sin límite de edad;
  • Diagnóstico histomolecular de glioma difuso grado 2 o 3 según Clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2016, independientemente de los tratamientos oncológicos recibidos previamente;
  • Paciente en condición general satisfactoria para el estudio, definido por un índice de desempeño de la OMS ≤ 2 (ECOG-Estado de desempeño (PS) ≤ 2);
  • Escisión neuroquirúrgica (excluida biopsia) realizada ≥ 12 meses antes;
  • En el caso de tratamiento oncológico, paciente que haya completado sus sesiones (radioterapia, quimioterapia) por ≥ 6 meses;
  • Paciente que presenta una queja cognitiva definida como una respuesta calificada al menos como "Bastante" a al menos uno de los 2 ítems (n°20 y 25) que evalúan la queja cognitiva en el cuestionario EORTC QLQ-C30 (es decir, definido como una puntuación en el " escala de "Funcionamiento Cognitivo" ≤ 66,67);
  • Fluidez en francés;
  • Afiliación al Sistema de Seguridad Social francés;
  • Posible uso regular de una herramienta digital con acceso a Internet;
  • Firma de consentimiento informado previo a cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Déficit visual o auditivo no corregido a la normalidad y/o que impide el uso de herramientas informáticas (es decir, la hemianopsia lateral homónima no es un criterio de no inclusión);
  • Participación simultánea en un estudio con la cognición como criterio de valoración principal (p. ej., ensayos clínicos "POLCA", "POLO");
  • Incapacidad legal o condiciones físicas, psicológicas, sociales o geográficas que impidan al paciente firmar el formulario de consentimiento o completar el estudio;
  • Síndrome psiquiátrico inestable o incontrolado (es decir, los tratamientos psicotrópicos no son un criterio de no inclusión si las dosis son estables);
  • Deterioro cognitivo grave conocido (p. ej., enfermedad neurodegenerativa, secuelas de traumatismo craneoencefálico, etc.) o definido por una puntuación ≤ 20 en la prueba MoCA o que afecte la capacidad de utilizar herramientas digitales en casa;
  • Tratamiento oncológico (radioterapia y/o quimioterapia y/o cirugía) planificado dentro de los 4 meses posteriores a la inclusión. Se autorizan terapias dirigidas contra la isocitrato deshidrogenasa (IDH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
La terapia de estudio incluirá una intervención mixta de un neuropsicólogo y un programa basado en una herramienta digital
Otro: Neuropsicólogo en Terapia Cognitivo Conductual (TCC)
  • TCC: al menos 3 teleconsultas por parte del neuropsicólogo (hasta 1/semana como máximo)
  • Brain Head Quarters (BrainHQ) Programa digital: 4 sesiones de 40 minutos/semana
Otros nombres:
  • programa digital
Sin intervención: Grupo de control
Manejo habitual de la queja cognitiva según los hábitos del centro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la subescala de deterioro cognitivo percibido (PCI) de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cuestionario de función cognitiva (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: 4 meses
El FACT-Cog es un cuestionario de autoevaluación para estimar la memoria, la atención, la concentración, el lenguaje y las capacidades de pensamiento de los pacientes antes, durante y después de la quimioterapia. Este cuestionario, compuesto por 37 ítems, consta de cuatro subescalas: deterioro cognitivo percibido por el paciente (20 ítems), comentarios de otros (4 ítems), habilidades cognitivas percibidas por el paciente (9 ítems) e impacto en la calidad de vida (4 ítems). ). Las subescalas Deterioros cognitivos percibidos y Comentarios de otros se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos (de 0 = "Nunca" a 4 = "Varias veces al día"). Se utiliza una escala tipo Likert de intensidad de 5 puntos (de 0 "Nada" a 4 "Mucho") para calificar las capacidades cognitivas percibidas y el impacto en la calidad de vida. Para todas las subescalas, una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento cognitivo o calidad de vida.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la subescala PCI del cuestionario FACT-Cog
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
El FACT-Cog es un cuestionario de autoevaluación para estimar la memoria, la atención, la concentración, el lenguaje y las capacidades de pensamiento de los pacientes antes, durante y después de la quimioterapia. Este cuestionario, compuesto por 37 ítems, consta de cuatro subescalas: deterioro cognitivo percibido por el paciente (20 ítems), comentarios de otros (4 ítems), habilidades cognitivas percibidas por el paciente (9 ítems) e impacto en la calidad de vida (4 ítems). ). Las subescalas Deterioros cognitivos percibidos y Comentarios de otros se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos (de 0 = "Nunca" a 4 = "Varias veces al día"). Se utiliza una escala tipo Likert de intensidad de 5 puntos (de 0 "Nada" a 4 "Mucho") para calificar las capacidades cognitivas percibidas y el impacto en la calidad de vida. Para todas las subescalas, una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento cognitivo o calidad de vida.
6, 12 y 18 meses
Puntuación en la subescala "Comentarios de los demás" del FACT-Cog
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4, 6, 12 y 18 meses
El FACT-Cog es un cuestionario de autoevaluación para estimar la memoria, la atención, la concentración, el lenguaje y las capacidades de pensamiento de los pacientes antes, durante y después de la quimioterapia. Este cuestionario, compuesto por 37 ítems, consta de cuatro subescalas que incluyen comentarios de otros (4 ítems). Esta subescala se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (de 0 = "Nunca" a 4 = "Varias veces al día"). Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento cognitivo o calidad de vida.
Al inicio, a los 4, 6, 12 y 18 meses
Puntuación en la subescala "Habilidades cognitivas percibidas por el paciente" del FACT-Cog
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El FACT-Cog es un cuestionario de autoevaluación para estimar la memoria, la atención, la concentración, el lenguaje y las capacidades de pensamiento de los pacientes antes, durante y después de la quimioterapia. Este cuestionario, compuesto por 37 ítems, consta de cuatro subescalas que incluyen las capacidades cognitivas percibidas por el paciente (9 ítems). Se utiliza una escala tipo Likert de intensidad de 5 puntos (de 0 "Nada" a 4 "Mucho") para calificar las capacidades cognitivas percibidas. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento cognitivo o calidad de vida.
Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Puntuación en la subescala " Impacto en la calidad de vida " del FACT-Cog
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El FACT-Cog es un cuestionario de autoevaluación para estimar la memoria, la atención, la concentración, el lenguaje y las capacidades de pensamiento de los pacientes antes, durante y después de la quimioterapia. Este cuestionario, compuesto por 37 ítems, consta de cuatro subescalas que incluyen el impacto en la calidad de vida (4 ítems). Para calificar el impacto en la calidad de vida se utiliza una escala tipo Likert de intensidad de 5 puntos (de 0 "Nada" a 4 "Mucho"). Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento cognitivo o calidad de vida.
Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cuestionario de quejas cognitivas FACT-Cog y principales dominios neurocognitivos
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 meses y a los 12 meses.
Correlaciones entre las puntuaciones de las 4 subescalas del cuestionario de quejas cognitivas FACT-Cog y los principales dominios neurocognitivos (puntuación de funcionamiento global, funciones ejecutivas, lenguaje, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento y cognición social).
Al inicio, a los 4 meses y a los 12 meses.
Puntuación en las 2 escalas del Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva (PRMQ) para paciente y cuidador familiar
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva (PRMQ) es una de las escalas más utilizadas para evaluar las quejas tanto de la memoria retrospectiva (RM) como de la memoria prospectiva (PM). El PRMQ es una medida de autoinforme de 16 ítems de fracasos prospectivos y retrospectivos en la vida cotidiana. 8 ítems preguntan sobre PM y 8 preguntan sobre RM. Los ítems también fueron diseñados para contener un número igual de ítems relacionados con la memoria autoinstruida o la memoria inducida por el entorno, y con la memoria a corto plazo versus la memoria a largo plazo.
Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Diferencia en la puntuación de malestar psicopatológico mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El HADS es un cuestionario de 14 ítems: 7 ítems relacionados con la ansiedad y 7 ítems relacionados con la depresión puntuados en una escala. Las puntuaciones de los ítems de cada subescala de la HADS se suman para producir una puntuación de ansiedad (HADS-A) o una puntuación de depresión (HADS-D), o se pueden sumar para producir una puntuación total correspondiente a la angustia emocional (HADS-T). Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), para una puntuación total que oscila entre 0-21 para cada subescala. La escala completa (angustia emocional) varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican más angustia.
Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Diferencia en la puntuación del cuestionario de calidad de vida Cuestionario de calidad de vida - Básico (30EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Desarrollado por la EORTC, este cuestionario autoinformado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con cáncer en ensayos clínicos. El cuestionario incluye cinco escalas funcionales (física, actividad cotidiana, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala general de salud/calidad de vida y una serie de elementos adicionales que evalúan las características comunes. síntomas (que incluyen disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea), así como el impacto financiero percibido de la enfermedad. Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Diferencia en la puntuación del cuestionario de calidad de vida Cuestionario de calidad de vida - Neoplasia cerebral (EORTC QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Este cuestionario específico sobre cáncer de cerebro de la EORTC está destinado a complementar el QLQ-C30. El QLQ-BN20 contiene 20 ítems organizados en cuatro escalas (tres ítems cada una: incertidumbre futura, trastorno visual, disfunción motora y déficit de comunicación) y siete ítems individuales (dolores de cabeza, convulsiones, somnolencia, caída del cabello, picazón en la piel, debilidad de las piernas). y control de la vejiga). Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), y se transforman linealmente. en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Diferencia en la puntuación de fatiga mediante el Inventario de fatiga multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El MFI-20 es una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental. El paciente se posiciona en una escala de 5 puntos, según el cansancio que sintió los días previos a la evaluación. La posición "muy de acuerdo" vale 5 puntos y la posición "muy en desacuerdo" vale 1 punto. La puntuación se calcula sumando los puntos de la escala. Cuanto mayor es la puntuación, más grave es la fatiga.
Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses
La adherencia del paciente a la intervención se define como la realización de al menos 25 horas del programa digital de las 40 horas recomendadas (calculadas automáticamente por el software) y la realización de las 3 (tele)consultas de neuropsico-oncología.
4 meses
Diferencia en la puntuación en la prueba neurocognitiva mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 4 y 12 meses, respectivamente
Con una duración de 10 a 15 minutos, la prueba evalúa la disfunción cognitiva leve a moderada, evaluando las siguientes funciones: atención, concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, habilidades de abstracción, cálculo, orientación.
Al inicio y a los 4 y 12 meses, respectivamente
2 puntuaciones en el Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva (PRMQ) y los principales dominios cognitivos
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 meses y a los 12 meses.
Correlaciones entre las 2 puntuaciones del PRMQ y los principales dominios cognitivos (puntuación de funcionamiento global, funciones ejecutivas, lenguaje, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento y cognición social)
Al inicio, a los 4 meses y a los 12 meses.
Proporción de pacientes que regresan al trabajo
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Proporción de pacientes que regresan al trabajo o aumentan su jornada laboral
Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Diferencia en la puntuación de depresión según el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El Inventario de Depresión de Beck se utiliza para detectar la depresión y su gravedad. Es un test de autoevaluación con 21 ítems y 4 tipos de respuesta. Van de 0 a 3 y describen en qué medida identificamos la realidad descrita. 0 significa no identificarse en absoluto y 3 describe un hecho que identifica casi al 100%. Se establecen cuatro categorías básicas según los resultados obtenidos: 0-13 = depresión baja, 14-19 = depresión leve, 20-28 = depresión moderada y 29-63 = depresión severa.
Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Diferencia en la puntuación de ansiedad mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses

El STAI-Y es una prueba diseñada para evaluar la ansiedad momentánea y habitual. Consta de 2 escalas de 20 ítems cada una: la escala de estado de ansiedad evalúa los sentimientos de aprensión, tensión, nerviosismo y preocupaciones que siente el sujeto en el momento de la consulta. Es un indicador de cambios transitorios en la ansiedad provocados por situaciones terapéuticas o aversivas.

La escala de rasgo de ansiedad evalúa los sentimientos de aprensión, tensión, nerviosismo y preocupaciones que suele experimentar el sujeto. El propósito de esta escala es identificar la ansiedad como una disposición estable. Por tanto, constituye el punto de partida de la acción terapéutica.

El STAI-Y también se utiliza para estudiar el efecto de la ansiedad sobre la memoria, el rendimiento del aprendizaje o la adaptación a situaciones estresantes.
Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Diferencia en la puntuación de irritabilidad mediante la prueba breve de irritabilidad (BIT) para el paciente y el cuidador familiar
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
La prueba breve de irritabilidad es una medida de irritabilidad de autoinforme breve, confiable y válida con 5 ítems. Las respuestas se clasifican de nunca a siempre.
Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Diferencia en la puntuación de insomnio según el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El ISI es un cuestionario de autoinforme de siete ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio. El período de recuerdo habitual es el "último mes" y las dimensiones evaluadas son: gravedad del inicio del sueño, mantenimiento del sueño y problemas para despertarse temprano en la mañana, insatisfacción con el sueño, interferencia de las dificultades del sueño con el funcionamiento diurno, notoriedad de los problemas del sueño por parte de otros y angustia. causado por las dificultades para dormir. Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada ítem (p. ej., 0 = sin problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28. La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio subumbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
Al inicio, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Diferencia en la puntuación del índice de capacidades cognitivas mediante la Escala Inteligente para Adultos de Wechsler (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 meses, 12 meses

Esta prueba evalúa las capacidades cognitivas en varios dominios. Consta de 10 subpruebas básicas que arrojan puntuaciones de índice de cuatro factores (es decir, comprensión verbal: mide el uso del lenguaje y la memoria a largo plazo, razonamiento perceptual: evalúa el razonamiento lógico y las habilidades visoespaciales, memoria de trabajo: evalúa la memoria a corto plazo y velocidad de procesamiento). : mide la velocidad de procesamiento), así como el coeficiente intelectual a gran escala. También hay cinco subpruebas complementarias que se pueden utilizar como alternativa a las subpruebas principales. En el estudio FREEDOME se utilizarán las siguientes subpruebas:

  • Prueba de sustitución de símbolos de dígitos
  • prueba de código
  • Prueba verbal de amplitud de dígitos
  • Aritmética
Al inicio, 4 meses, 12 meses
Diferencia en la puntuación de aprendizaje verbal y memoria mediante la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 meses, 12 meses
Esta prueba proporciona una medida del aprendizaje verbal y la memoria. Después de cada administración, se pidió a los sujetos que realizaran una recuperación gratuita inmediata. Veinte minutos más tarde, utilizados para tareas intercurrentes, se pidió a los sujetos que realizaran un recuerdo libre retardado, al que siguió inmediatamente una tarea de memoria de reconocimiento. En esta tarea, los sujetos escucharon una lista de 24 palabras, 12 pertenecientes a la lista estudiada y 12 eran distractores; Se pidió a los sujetos que reconocieran las 12 palabras estudiadas.
Al inicio, 4 meses, 12 meses
Diferencia en la puntuación de la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva mediante la prueba de Stroop Delis-Kaplan
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 meses, 12 meses
La prueba de interferencia de palabras y colores (CWIT, también conocida como prueba de Stroop) del sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS) es una medida ampliamente utilizada de la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva. El test de Stroop evalúa la interferencia entre el color y la lectura de palabras. A los participantes se les presenta una lista de nombres de colores (p. ej., "rojo", "azul", "verde") impresos en colores incongruentes (p. ej., la palabra "rojo" impresa en tinta azul). La tarea requiere que los individuos nombren el color de la tinta mientras inhiben la respuesta automática para leer la palabra en sí. El efecto de interferencia se produce porque nuestro cerebro procesa el significado de la palabra más rápido que la información del color.
Al inicio, 4 meses, 12 meses
Diferencia en la puntuación de fluidez verbal mediante prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 meses, 12 meses
Se pueden diferenciar dos tipos de fluidez verbal (FV): la fluidez fonémica se refiere a la capacidad de nombrar palabras con una primera letra determinada (como "S" o "P"), mientras que en la FV semántica se refiere a palabras que pertenecen a determinadas categorías como los animales. o hay que enumerar los frutos. La FV es una parte integral de muchas baterías de pruebas neuropsicológicas.
Al inicio, 4 meses, 12 meses
Diferencia en la puntuación de atención visual mediante Trail Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 meses, 12 meses
El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Consta de dos partes en las que el sujeto debe conectar una serie de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión, es decir, evitando cometer errores. La prueba proporciona información sobre la velocidad de búsqueda visual, la exploración visual, la velocidad de procesamiento de la información, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo.
Al inicio, 4 meses, 12 meses
Diferencia de puntuación en Teoría de la Mente mediante la prueba de lectura de la mente en los ojos (RMET)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 meses, 12 meses

La prueba de lectura de la mente en los ojos (RMET) es una medida común de la Teoría de la Mente.

En el RMET, a los participantes se les presentan imágenes de las regiones oculares de una cara y se les pide que seleccionen la palabra que mejor se adapte al complejo estado mental del modelo, como deseo y meta.

Presenta treinta y seis fotografías de la parte ocular del rostro, cada una de las cuales expresa estados mentales complejos de los individuos retratados.
Al inicio, 4 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Investigador principal: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
  • Silla de estudio: Amelie DARLIX, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROICM 2023-06 FRE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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