Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäisen neuropsykologisen sekakuntoutusohjelman teho potilailla, joilla on asteen 2 tai 3 diffuusi gliooma (FREEDOME)

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etäisen neuropsykologisen sekakuntoutusohjelman teho potilailla, joilla on asteen 2 tai 3 diffuusi gliooma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Diffuusi matala-asteinen gliooma ovat harvinaisia ​​aivokasvaimia, jotka vaikuttavat nuoriin koehenkilöihin (diagnoosin mediaani-ikä 2-asteella 38 vuotta ja 3-asteella 49 vuotta). Kognitiiviset oireet ovat yleisiä näillä potilailla, mukaan lukien muisti-, huomio- ja toimeenpanotoiminnan häiriöt. Näillä häiriöillä voi olla haitallinen vaikutus potilaiden työelämään, perhe- ja sosiaaliseen elämään ja heikentää heidän elämänlaatuaan. Kognitiivisen kuntoutuksen hyödyt on osoitettu muissa neurologisissa patologioissa. Lisäksi neuropsykologien rajoitetun pääsyn kuntoutukseen vuoksi joissakin tutkimuksissa on arvioitu digitaalisten kognitiivisten kuntoutusohjelmien vaikutusta. Se ei kuitenkaan voi korvata ihmisen tukea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diffuse Low-Grade Glioomat (DLGG) ovat harvinaisia ​​kasvaimia, jotka vaikuttavat nuoriin koehenkilöihin (diagnoosin mediaani-ikä 38 vuotta asteen 2 ja 49 asteen 3 osalta). Kokonaiseloonjäämisikä vaihtelee 5-15 vuoden välillä. Kognitiiviset oireet ovat yleisiä näillä potilailla, erityisesti muistin, huomiokyvyn ja toimeenpanotoiminnan heikkeneminen. Esimerkiksi ryhmämme tekemässä prospektiivitutkimuksessa 40–53 %:lla potilaista, joilla oli 2. asteen DLGG ja jotka aloittivat ensimmäisen linjan kemoterapian, oli kognitiivisia vaivoja. Nämä havainnot ovat linjassa tuoreen meta-analyysin kanssa, joka perustuu 11 tutkimukseen, joihin osallistui 313 glioomapotilasta. Näillä kognitiivisilla häiriöillä voi olla haitallinen vaikutus potilaiden työelämään, perhe- ja sosiaaliseen elämään ja heikentää heidän elämänlaatuaan. Kognitiivisen kuntoutuksen arvo on osoitettu muissa neurologisissa patologioissa. DLGG:n satunnaistetut kontrolloidut kokeet ovat lupaavia, mutta niitä on viime kädessä vähän ja/tai niillä on merkittäviä rajoituksia (esim. pieni määrä potilaita, näytteen heterogeenisyys, kyseenalaiset vastaavuuskriteerit, kontrolliryhmän puute). Lisäksi neuropsykologien rajoitetun pääsyn kuntoutukseen vuoksi joissakin tutkimuksissa on arvioitu digitaalisten kognitiivisten kuntoutusohjelmien vaikutusta. Vaikka tämän tyyppinen työkalu näyttää sopivan erityisen hyvin tälle nuorelle potilasjoukolle, se ei voi korvata neuropsykologin ihmisten avustamista. Tiedämme todellakin potilaan inhimillisen terapeuttisen yhteistyön merkityksen ohjelman noudattamiselle. Lisäksi tietyt psykopatologiset muuttujat (esim. ahdistuneisuus, masennus) vaikuttavat merkittävästi sekä neurokognitiivisiin kykyihin että vaivoihin, mikä oikeuttaa onkologiaan erikoistuneen neuropsykologin puuttumisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

187

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Amiens
        • Päätutkija:
          • Mathieu Boone, MD
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Bordeaux
        • Päätutkija:
          • Charlotte BRONNIMANN, MD
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu Lyon
        • Päätutkija:
          • Francois Ducray, MD
      • Marseille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital de la Timone
        • Päätutkija:
          • Emeline TABOURET, MD
      • Nancy, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Nancy
        • Päätutkija:
          • Luc TAILLANDIER, MD
      • Nîmes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Nîmes
        • Päätutkija:
          • Jean-Sébastien GUILLAMO, MD
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Claudius Regaud
        • Päätutkija:
          • Delphine LARRIEU-CIRON, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Päätutkija:
          • Amélie Darlix, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta vanha, ei ikärajaa;
  • Asteen 2 tai 3 diffuusin gliooman histomolekyylidiagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen 2016 mukaan riippumatta aiemmin saaduista onkologisista hoidoista;
  • Potilas, joka on tutkimukseen nähden tyydyttävässä yleiskunnossa ja jonka WHO:n suorituskykyindeksi on ≤ 2 (ECOG-Performance Status (PS) ≤ 2);
  • Neurokirurginen leikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa) tehty ≥ 12 kuukautta aikaisemmin;
  • Onkologisessa hoidossa potilas, joka on suorittanut hoitojaksonsa (sädehoito, kemoterapia) ≥ 6 kuukautta;
  • Potilas, joka esittää kognitiivisen vaivan, joka on määritelty vastauksena, joka on arvioitu vähintään "Melko" vähintään yhteen kahdesta kohdasta (nro 20 ja 25), jotka arvioivat kognitiivisia vaivoja EORTC QLQ-C30 -kyselyssä (eli määritelty pisteeksi " Kognitiivinen toiminta" asteikko ≤ 66,67);
  • sujuvasti ranskaa;
  • kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään;
  • Internet-yhteydellä varustetun digitaalisen työkalun mahdollinen säännöllinen käyttö;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen ennen tutkimusmenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näkö- tai kuulovaje, jota ei ole korjattu normaaliksi ja/tai estää tietokonetyökalujen käytön (eli homonyymi lateraalinen hemianopia ei ole sisällyttämättä jättämisen kriteeri);
  • Samanaikainen osallistuminen tutkimukseen, jossa kognitio on ensisijainen päätetapahtuma (esim. "POLCA", "POLO" kliiniset tutkimukset)
  • Oikeuskyvyttömyys tai fyysiset, psyykkiset, sosiaaliset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka estävät potilasta allekirjoittamasta suostumuslomaketta tai suorittamasta tutkimusta ;
  • Epästabiili tai hallitsematon psykiatrinen oireyhtymä (eli psykotrooppiset hoidot eivät ole kriteeri, jos annokset ovat vakaita);
  • Tunnettu vakava kognitiivinen heikentyminen (esim. hermostoa rappeuttava sairaus, päävamman seuraukset jne.) tai MoCA-testin pistemäärä ≤ 20 tai se vaikuttaa kykyyn käyttää digitaalisia työkaluja kotona;
  • Onkologinen hoito (sädehoito ja/tai kemoterapia ja/tai leikkaus) suunniteltu 4 kuukauden sisällä sisällyttämisestä. Kohdennettu anti-isositraattidehydrogenaasi (IDH) -hoito on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Opintoterapiaan kuuluu neuropsykologin sekainterventio ja digitaaliseen työkaluun perustuva ohjelma
Muut: Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) neuropsykologi
  • CBT: vähintään 3 neuropsykologin etäkonsultaatiota (enintään 1/viikko)
  • Brain Head Quarters (BrainHQ) Digitaalinen ohjelma: 4 istuntoa 40 minuuttia / viikko
Muut nimet:
  • digitaalinen ohjelma
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kognitiivisen valituksen tavanomainen hoito keskuksen tottumusten mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin – kognitiiviset toiminnot (FACT-Cog) -kyselylomakkeen PCI (Perceived Cognitive Impairment) -alaasteikon pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
FACT-Cog on itsearviointikysely, jolla arvioidaan potilaiden muistia, huomiokykyä, keskittymiskykyä, kielenkäyttöä ja ajattelukykyä ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä 37 kohdasta koostuva kyselylomake koostuu neljästä ala-asteikosta: potilaan havaitsemat kognitiiviset häiriöt (20 kohtaa), muiden kommentit (4 kohtaa), potilaan havaitsemat kognitiiviset kyvyt (9 kohtaa) ja vaikutus elämänlaatuun (4 kohtaa) ). Havaitut kognitiiviset häiriöt ja muiden kommentit -alaasteikot on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = "Ei koskaan" - 4 = "Useita kertoja päivässä"). Voimakkuus 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (0:sta "Ei ollenkaan" 4:ään "Erittäin") käytetään arvioitaessa havaittuja kognitiivisia kykyjä ja vaikutusta elämänlaatuun. Kaikilla ala-asteikoilla korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kognitiivista toimintaa tai elämänlaatua
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet FACT-Cog-kyselyn PCI-ala-asteikolla
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
FACT-Cog on itsearviointikysely, jolla arvioidaan potilaiden muistia, huomiokykyä, keskittymiskykyä, kielenkäyttöä ja ajattelukykyä ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä 37 kohdasta koostuva kyselylomake koostuu neljästä ala-asteikosta: potilaan havaitsemat kognitiiviset häiriöt (20 kohtaa), muiden kommentit (4 kohtaa), potilaan havaitsemat kognitiiviset kyvyt (9 kohtaa) ja vaikutus elämänlaatuun (4 kohtaa) ). Havaitut kognitiiviset häiriöt ja muiden kommentit -alaasteikot on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = "Ei koskaan" - 4 = "Useita kertoja päivässä"). Voimakkuus 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (0:sta "Ei ollenkaan" 4:ään "Erittäin") käytetään arvioitaessa havaittuja kognitiivisia kykyjä ja vaikutusta elämänlaatuun. Kaikilla ala-asteikoilla korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kognitiivista toimintaa tai elämänlaatua.
6, 12 ja 18 kuukautta
Pisteytys FACT-Cog:n "Muiden kommentit" -aliasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 6, 12 ja 18 kuukautta
FACT-Cog on itsearviointikysely, jolla arvioidaan potilaiden muistia, huomiokykyä, keskittymiskykyä, kielenkäyttöä ja ajattelukykyä ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä 37 kohdasta koostuva kyselylomake koostuu neljästä alaasteikosta, jotka sisältävät muiden kommentteja (4 kohtaa). Tämä alaasteikko on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = "Ei koskaan" - 4 = "Useita kertoja päivässä"). Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kognitiivista toimintaa tai elämänlaatua.
Lähtötilanteessa 4, 6, 12 ja 18 kuukautta
Pisteytys FACT-Cog:n ala-asteikolla " Potilaan havaitsemat kognitiiviset kyvyt"
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
FACT-Cog on itsearviointikysely, jolla arvioidaan potilaiden muistia, huomiokykyä, keskittymiskykyä, kielenkäyttöä ja ajattelukykyä ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä 37 kohdasta koostuva kyselylomake koostuu neljästä ala-asteikosta, jotka sisältävät potilaan havaitsemat kognitiiviset kyvyt (9 kohtaa). Kognitiivisten kykyjen arvioimiseen käytetään 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa (0:sta "Ei ollenkaan" 4:ään "Erittäin paljon"). Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kognitiivista toimintaa tai elämänlaatua.
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Pisteet FACT-Cog:n "Vaikutus elämänlaatuun" -aliasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
FACT-Cog on itsearviointikysely, jolla arvioidaan potilaiden muistia, huomiokykyä, keskittymiskykyä, kielenkäyttöä ja ajattelukykyä ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä 37 kohdasta koostuva kyselylomake koostuu neljästä ala-asteikosta, jotka sisältävät vaikutusta elämänlaatuun (4 kohtaa). Voimakkuus 5-pisteen Likert-tyyppinen asteikko (0:sta "Ei ollenkaan" 4:ään "Erittäin") käytetään arvioimaan vaikutusta elämänlaatuun. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kognitiivista toimintaa tai elämänlaatua.
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
FACT-Cog kognitiiviset valitukset ja tärkeimmät neurokognitiiviset alueet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Korrelaatiot FACT-Cog-kognitiivisten valitusten kyselylomakkeen neljän ala-asteikon pisteiden ja tärkeimpien neurokognitiivisten alojen (pisteet globaalista toiminnasta, toimeenpanotoiminnasta, kielestä, työmuistista, prosessointinopeudesta ja sosiaalisesta kognitiosta) välillä.
Lähtötilanteessa 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilas- ja omaishoitajien prospektiivisen ja retrospektiivisen muistikyselyn (PRMQ) 2 asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) on yksi yleisimmin käytetyistä asteikoista arvioimaan sekä retrospektiivisen muistin (RM) että prospektiivisen muistin (PM) valituksia. PRMQ on 16 kohdan itseraportoiva mittari jokapäiväisen elämän mahdollisista ja retrospektiivisistä epäonnistumisista. 8 kohdetta tiedustella PM ja 8 tiedustella RM. Esineet suunniteltiin myös sisältämään yhtä suuri määrä kohteita, jotka liittyvät joko itseohjautuvaan muistiin tai ympäristön ohjaamaan muistiin sekä lyhytaikaiseen ja pitkäaikaiseen muistiin.
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Ero psykopatologisen kärsimyksen pisteissä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
HADS on 14 kohdan kyselylomake: 7 kohtaa, jotka liittyvät ahdistukseen ja 7 kohtaa masennukseen, pisteytetään asteikolla. HADS:n kunkin ala-asteikon kohteiden pisteet lasketaan yhteen ahdistuspistemäärän (HADS-A) tai masennuspistemäärän (HADS-D) tuottamiseksi, tai ne voidaan lisätä emotionaalista ahdistusta vastaavan kokonaispistemäärän (HADS-T) tuottamiseksi. Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin"), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0-21 jokaiselle alaskaalalle. Koko asteikko (emotionaalinen ahdistus) vaihtelee välillä 0-42, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Elämänlaatukyselyn pistemäärän ero Quality of Life Questionnaire - Core (30EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa. Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, jokapäiväinen aktiivisuus, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), terveys/elämänlaadun yleisasteikon ja joukon lisäelementtejä, jotka arvioivat yleisiä. oireet (mukaan lukien hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) sekä taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Ero elämänlaatukyselyn pistemäärissä Life Quality Questionnaire - Brain Neoplasm (EORTC QLQ-BN20)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Tämä EORTC-aivosyöpäkohtainen kyselylomake on tarkoitettu täydentämään QLQ-C30:tä. QLQ-BN20 sisältää 20 asiaa, jotka on järjestetty neljään asteikkoon (kolme kohtaa kussakin: tulevaisuuden epävarmuus, näköhäiriöt, motoriset toimintahäiriöt ja kommunikaatiovaje) ja seitsemän yksittäistä osaa (päänsärky, kouristukset, uneliaisuus, hiustenlähtö, ihon kutina, jalkojen heikkous) ja virtsarakon hallinta). Kaikki kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin") ja ne on muunnettu lineaarisesti asteikolla 0–100, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Väsymyspisteiden ero moniulotteisen väsymiskartoituksen (MFI-20) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
MFI-20 on 20 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen viittä ulottuvuutta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, alentunut motivaatio, vähentynyt aktiivisuus ja henkinen väsymys. Potilas asemoi itsensä 5 pisteen asteikolla arviointia edeltävinä päivinä tuntemansa väsymyksen mukaan. "Täysin samaa mieltä" -asento on 5 pisteen arvoinen ja "täysin eri mieltä" -asema 1 pisteen arvoinen. Pisteet lasketaan laskemalla yhteen asteikon pisteet. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi on väsymys.
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilaan sitoutuminen interventioon, joka määritellään suorittamalla vähintään 25 tuntia digitaalista ohjelmaa suositellusta 40 tunnista (ohjelmisto laskee automaattisesti) ja 3 neuropsykoonkologian (tele)konsultoinnin suorittamista
4 kuukautta
Erot neurokognitiivisen testin pisteissä Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 ja 12 kuukauden kohdalla
10-15 minuuttia kestävä testi arvioi lievää tai keskivaikeaa kognitiivista toimintahäiriötä ja arvioi seuraavia toimintoja: huomio, keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuokonstruktiiviset kyvyt, abstraktiotaidot, laskelma, suuntautuminen.
Lähtötilanteessa ja 4 ja 12 kuukauden kohdalla
2 pistettä Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) -kyselystä ja tärkeimmistä kognitiivisista alueista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta ja 12 kuukautta
PRMQ:n kahden pistemäärän ja tärkeimpien kognitiivisten alueiden (globaalin toiminnan, toimeenpanotoimintojen, kielen, työmuistin, käsittelynopeuden ja sosiaalisen kognition pisteet) väliset korrelaatiot
Lähtötilanteessa 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Työhön palaavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Työhön palaavien tai työaikojaan lisäävien potilaiden osuus
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Ero masennuksen pisteissä Beck Depression Inventory II:n (BDI-II) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Beck Depression Inventory -tutkimusta käytetään masennuksen ja sen vakavuuden havaitsemiseen. Se on itsearviointitesti, jossa on 21 kohtaa ja 4 vastaustyyppiä. Ne vaihtelevat 0-3 ja kuvaavat, missä määrin tunnistamme kuvatun todellisuuden. 0 tarkoittaa, ettei tunnistaudu ollenkaan ja 3 kuvaa tosiasiaa, joka tunnistaa lähes 100%. Saatujen tulosten perusteella muodostetaan neljä perusluokkaa: 0-13 = matala masennus, 14-19 = lievä masennus, 20-28 = keskivaikea masennus ja 29-63 = vaikea masennus.
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Ahdistuneisuuden pisteytyksen ero State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta

STAI-Y on testi, joka on suunniteltu arvioimaan hetkellistä ja tavanomaista ahdistusta. Se sisältää 2 asteikkoa, joissa kussakin on 20 kohtaa: ahdistuneisuustila-asteikko arvioi pelon, jännityksen, hermostuneisuuden ja huolen tunteita, joita koehenkilö tuntee konsultaatiohetkellä. Se on indikaattori terapeuttisten tai vastenmielisten tilanteiden aiheuttamista ohimenevistä muutoksista ahdistuksessa.

Ahdistuneisuus-ominaisuus-asteikko arvioi kohteen yleensä kokemia pelon, jännityksen, hermostuneisuuden ja huolen tunteita. Tämän asteikon tarkoituksena on tunnistaa ahdistuneisuus vakaana taipumuksena. Se muodostaa siten terapeuttisen toiminnan lähtökohdan.

STAI-Y:tä käytetään myös tutkimaan ahdistuksen vaikutusta muistiin, oppimiskykyyn tai sopeutumiseen stressaaviin tilanteisiin.
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Ero ärtyneisyyspisteissä potilaan ja perheen omaishoitajien lyhyen ärtyneisyystestin (BIT) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Lyhyt ärtyneisyystesti on lyhyt, luotettava ja pätevä itseraportin ärtyneisyyden mitta 5 pisteellä. Vastaukset on luokiteltu ei koskaan - aina.
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Ero unettomuuspisteissä Insomnia Severity Indexin (ISI) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. Tavanomainen palautusjakso on "viimeinen kuukausi" ja arvioidut mitat ovat: nukahtamisen vakavuus, unen ylläpito ja varhain aamulla heräämisongelmat, unityytymättömyys, unihäiriöiden häiritseminen päiväsaikaan, uniongelmien havaitseminen muiden taholta ja ahdistus. johtuen univaikeuksista. Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28. Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Ero kognitiivisten kykyjen indeksissä Wechslerin aikuisten älykkäällä asteikolla (WAIS-IV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 12 kuukautta

Tämä testi arvioi kognitiivisia kykyjä eri aloilla. Se sisältää 10 ydinosatestiä, jotka antavat neljän tekijän indeksin pisteet (eli sanan ymmärtäminen: mittaa kielen käyttöä ja pitkäaikaismuistia, Perceptual Reasoning: arvioi loogista päättelyä ja visuaalisia spatiaalisia kykyjä, Working Memory: arvioi lyhytaikaisen muistin ja Prosessing Speed : mittarit käsittelynopeus) sekä täysimittainen IQ. On myös viisi täydentävää osatestiä, joita voidaan käyttää vaihtoehtona ydinosatesteille. FREEDOME-tutkimuksessa käytetään seuraavia osatestejä:

  • Numerosymbolien korvaustesti
  • Koodi testi
  • Sanallinen numerovälitesti
  • Aritmeettinen
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 12 kuukautta
Ero pisteissä sanallisessa oppimisessa ja muistissa Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) -testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä testi mittaa verbaalista oppimista ja muistia. Jokaisen annon jälkeen koehenkilöitä pyydettiin välittömästi ilmaisemaan takaisinkutsumiseen. Kaksikymmentä minuuttia myöhemmin koehenkilöiltä pyydettiin vuorovaikutteisiin tehtäviin käytettynä viivästetty ilmainen palautus, jota seurasi välittömästi tunnistusmuistitehtävä. Tässä tehtävässä koehenkilöt kuuntelivat 24 sanan listaa, joista 12 kuului tutkittavaan listaan ​​ja 12 oli häiritseviä; koehenkilöitä pyydettiin tunnistamaan 12 tutkittua sanaa.
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 12 kuukautta
Ero pisteissä prosessointinopeudessa ja suorituskyvyssä Stroop Delis-Kaplan -testin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 12 kuukautta
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Color-Word-Interference -testi (CWIT; AKA Stroop-testi) on laajalti käytetty käsittelynopeuden ja suorituskyvyn mitta. Stroop-testi arvioi värin ja sanan lukemisen välistä häiriötä. Osallistujille esitetään luettelo värien nimistä (esim. "punainen", "sininen", "vihreä"), jotka on painettu yhteensopimattomilla väreillä (esim. sana "punainen" painettu sinisellä musteella). Tehtävä edellyttää, että henkilöt nimeävät musteen värin samalla kun estävät automaattisen vastauksen itse sanan lukemiseen. Häiriövaikutus syntyy, koska aivomme käsittelevät sanan merkityksen nopeammin kuin väritieto.
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 12 kuukautta
Ero pisteissä verbaalisessa sujuvuustestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 12 kuukautta
Verbaalista sujuvuutta (VF) voidaan erottaa kahdenlaisia: foneemisella sujuvuudella tarkoitetaan kykyä nimetä sanoja tietyllä ensimmäisellä kirjaimella (kuten "S" tai "P"), kun taas semanttisissa VF-sanoissa, jotka kuuluvat tiettyihin luokkiin, kuten eläimiin. tai hedelmät on lueteltava. VF on olennainen osa monia neuropsykologisia testiparistoja
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 12 kuukautta
Ero visuaalisen huomion pisteissä Trail Making Testin (TMT) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 12 kuukautta
Trail Making Test on neuropsykologinen visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon testi. Se koostuu kahdesta osasta, joissa koehenkilön on yhdistettävä 25 pisteen joukko mahdollisimman nopeasti samalla kun säilytetään tarkkuus eli vältetään tekemästä virheitä. Testi antaa tietoa visuaalisesta hakunopeudesta, visuaalisesta etsinnästä, tiedonkäsittelyn nopeudesta, henkisestä joustavuudesta ja toimeenpanotoiminnasta.
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 12 kuukautta
Ero mielen teorian pisteissä Reading the Eyes Testin (RMET) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 12 kuukautta

Reading the Mind in the Eyes -testi (RMET) on yleinen mielen teorian mitta.

RMET-tutkimuksessa osallistujille esitetään kuvia kasvojen silmäalueista ja heidän on valittava sana, joka parhaiten vastaa mallin monimutkaista mielentilaa, kuten halu ja tavoite.

Se esittää 36 valokuvaa kasvojen silmäosasta, joista jokainen ilmaisee kuvassa olevien henkilöiden monimutkaisia ​​mielentiloja.
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

  • Päätutkija: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
  • Opintojen puheenjohtaja: Amelie DARLIX, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROICM 2023-06 FRE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa