Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett blandat distansiellt neuropsykologiskt rehabiliteringsprogram hos patienter med grad 2 eller 3 diffust gliom (FREEDOME)

12 december 2025 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Effekten av ett blandat distanserat neuropsykologiskt rehabiliteringsprogram hos patienter med grad 2 eller 3 diffust gliom: en randomiserad kontrollerad studie

Diffusa låggradiga gliom är sällsynta hjärntumörer som drabbar unga försökspersoner (medianålder vid diagnos 38 år för grad 2 och 49 år för grad 3). Kognitiva symtom är vanliga hos dessa patienter, inklusive minnes-, uppmärksamhets- och exekutiva funktionsstörningar. Dessa störningar kan ha en skadlig inverkan på patienters yrkesliv, familjeliv och sociala liv och ha en negativ inverkan på deras livskvalitet. Fördelarna med kognitiv rehabilitering har visats i andra neurologiska patologier. Dessutom, på grund av begränsad tillgång till rehabilitering av neuropsykologer, har vissa studier utvärderat effekten av digitala kognitiva rehabiliteringsprogram. Det kan dock inte ersätta mänskligt stöd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diffusa låggradiga gliom (DLGG) är sällsynta tumörer som drabbar unga försökspersoner (medianålder vid diagnos 38 år för grad 2 och 49 för grad 3). Den totala överlevnaden varierar från 5 till 15 år. Kognitiva symtom är vanliga hos dessa patienter, särskilt nedsatt minne, uppmärksamhet och exekutivfunktioner. Till exempel, i en prospektiv studie utförd av vårt team, hade 40–53 % av patienterna med grad 2 DLGG som påbörjade första linjens kemoterapi ett kognitivt besvär. Dessa fynd är i linje med en färsk metaanalys baserad på 11 studier som involverade 313 gliompatienter. Dessa kognitiva störningar kan ha en skadlig inverkan på patienters yrkesliv, familjeliv och sociala liv, och ha en negativ inverkan på deras livskvalitet. Värdet av kognitiv rehabilitering har visats i andra neurologiska patologier. Randomiserade kontrollerade studier i DLGG är lovande, men är i slutändan få till antalet och/eller har betydande begränsningar (t. litet antal patienter, heterogenitet i urvalet, tveksamma matchningskriterier, brist på kontrollgrupp). Dessutom, på grund av begränsad tillgång till rehabilitering av neuropsykologer, har vissa studier utvärderat effekten av digitala kognitiva rehabiliteringsprogram. Även om den här typen av verktyg verkar särskilt väl lämpade för denna unga patientpopulation, kan den inte ersätta mänskligt ledsagning av en neuropsykolog. Vi vet faktiskt vikten av patientens mänskliga terapeutiska allians för att följa ett program. Dessutom kan vissa psykopatologiska variabler (t.ex. ångest, depression) har en betydande inverkan på både neurokognitiva förmågor och besvär, vilket motiverar ingripandet av en neuropsykolog specialiserad på onkologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

187

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Amiens
        • Huvudutredare:
          • Mathieu Boone, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Bordeaux
        • Huvudutredare:
          • Charlotte BRONNIMANN, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu Lyon
        • Huvudutredare:
          • Francois Ducray, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital de la Timone
        • Huvudutredare:
          • Emeline TABOURET, MD
      • Nancy, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Nancy
        • Huvudutredare:
          • Luc TAILLANDIER, MD
      • Nîmes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Nîmes
        • Huvudutredare:
          • Jean-Sébastien GUILLAMO, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Claudius Regaud
        • Huvudutredare:
          • Delphine LARRIEU-CIRON, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • Rekrytering
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Huvudutredare:
          • Amélie Darlix, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år, ingen åldersgräns;
  • Histomolekylär diagnos av diffust gliom grad 2 eller 3 enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering 2016, oavsett onkologisk behandling som tidigare erhållits;
  • Patient i tillfredsställande allmäntillstånd för studien, definierat av ett WHO-prestandaindex ≤ 2 (ECOG-Performance Status (PS) ≤ 2);
  • Neurokirurgisk excision (exklusive biopsi) utförd ≥ 12 månader tidigare;
  • Vid onkologisk behandling, patient som har avslutat sina sessioner (strålbehandling, kemoterapi) i ≥ 6 månader;
  • Patient som presenterar ett kognitivt besvär definierat som ett svar som bedömts som minst "Ganska" på minst ett av de 2 objekten (n°20 och 25) som bedömer kognitiva besvär i EORTC QLQ-C30-enkäten (dvs. definieras som en poäng på " Cognitive Functioning" skala ≤ 66,67);
  • Flytande franska;
  • Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet;
  • Möjlig regelbunden användning av ett digitalt verktyg med tillgång till Internet;
  • Underskrift av informerat samtycke innan någon studieprocedur.

Exklusions kriterier:

  • Syns- eller hörselnedsättning som inte korrigerats till normalt och/eller förhindrar användning av datorverktyg (dvs. homonym lateral hemianopi är inte ett kriterium för icke-inkludering);
  • Samtidigt deltagande i en studie med kognition som primär effektmått (t.ex. "POLCA", "POLO" kliniska prövningar);
  • Rättslig oförmåga eller fysiska, psykologiska, sociala eller geografiska förhållanden som hindrar patienten från att underteckna samtyckesformuläret eller slutföra studien;
  • Instabilt eller okontrollerat psykiatriskt syndrom (d.v.s. psykotropa behandlingar är inte ett kriterium för icke-inkludering om doserna är stabila);
  • Känd allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. neurodegenerativ sjukdom, följd av huvudtrauma, etc.) eller definierad av en poäng ≤ 20 på MoCA-testet eller som påverkar förmågan att använda digitala verktyg hemma;
  • Onkologisk behandling (strålbehandling och/eller kemoterapi och/eller kirurgi) planeras inom 4 månader efter inkluderingen. Riktade anti-Isocitrate DeHydrogenase (IDH)-terapier är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Studieterapi kommer att innehålla en blandad intervention av en neuropsykolog och ett program baserat på ett digitalt verktyg
Övrig: Kognitiv beteendeterapi (KBT) neuropsykolog
  • KBT: minst 3 telekonsultationer av neuropsykologen (max 1/vecka)
  • Brain Head Quarters (BrainHQ) Digitalt program: 4 pass à 40 minuter/vecka
Andra namn:
  • digitalt program
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig hantering av kognitiva klagomål enligt vanor i centrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng i underskalan Perceived Cognitive Impairment (PCI) i enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog)
Tidsram: 4 månader
FACT-Cog är ett självutvärderingsformulär för att uppskatta minne, uppmärksamhet, koncentration, språk och tankeförmåga hos patienter före, under och efter kemoterapi. Detta frågeformulär, som består av 37 punkter, består av fyra underskalor: kognitiva funktionsnedsättningar som uppfattas av patienten (20 artiklar), kommentarer från andra (4 artiklar), kognitiva förmågor som uppfattas av patienten (9 punkter) och påverkan på livskvalitet (4 punkter). ). Underskalorna Upplevda kognitiva funktionsnedsättningar och kommentarer från andra är bedömda på en 5-gradig Likert-skala (från 0 = "Aldrig" till 4 = "Flera gånger om dagen"). En intensitetsskala av 5-punkts Likert-typ (från 0 "Inte alls" till 4 "Väldigt mycket") används för att bedöma upplevda kognitiva förmågor och påverkan på livskvalitet. För alla underskalor representerar en högre poäng bättre kognitiv funktion eller livskvalitet
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng i PCI-underskalan av FACT-Cog frågeformuläret
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
FACT-Cog är ett självutvärderingsformulär för att uppskatta minne, uppmärksamhet, koncentration, språk och tankeförmåga hos patienter före, under och efter kemoterapi. Detta frågeformulär, som består av 37 punkter, består av fyra underskalor: kognitiva funktionsnedsättningar som uppfattas av patienten (20 artiklar), kommentarer från andra (4 artiklar), kognitiva förmågor som uppfattas av patienten (9 punkter) och påverkan på livskvalitet (4 punkter). ). Underskalorna Upplevda kognitiva funktionsnedsättningar och kommentarer från andra är bedömda på en 5-gradig Likert-skala (från 0 = "Aldrig" till 4 = "Flera gånger om dagen"). En intensitetsskala av 5-punkts Likert-typ (från 0 "Inte alls" till 4 "Väldigt mycket") används för att bedöma upplevda kognitiva förmågor och påverkan på livskvalitet. För alla underskalor representerar en högre poäng bättre kognitiv funktion eller livskvalitet.
6, 12 och 18 månader
Betyg i underskalan " Kommentarer från de andra " i FACT-Cog
Tidsram: Vid baslinjen, 4, 6, 12 och 18 månader
FACT-Cog är ett självutvärderingsformulär för att uppskatta minne, uppmärksamhet, koncentration, språk och tankeförmåga hos patienter före, under och efter kemoterapi. Detta frågeformulär, som består av 37 poster, består av fyra underskalor inklusive kommentarer från andra (4 poster). Denna underskala är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (från 0 = "Aldrig" till 4 = "Flera gånger om dagen"). En högre poäng representerar bättre kognitiv funktion eller livskvalitet.
Vid baslinjen, 4, 6, 12 och 18 månader
Poäng i underskalan "Kognitiva förmågor uppfattade av patienten" i FACT-Cog
Tidsram: Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
FACT-Cog är ett självutvärderingsformulär för att uppskatta minne, uppmärksamhet, koncentration, språk och tankeförmåga hos patienter före, under och efter kemoterapi. Detta frågeformulär, som består av 37 poster, består av fyra subskalor inklusive kognitiva förmågor som patienten uppfattar (9 poster). En intensitetsskala på 5-punkts Likert-typ (från 0 "Inte alls" till 4 "Väldigt mycket") används för att bedöma upplevda kognitiva förmågor. En högre poäng representerar bättre kognitiv funktion eller livskvalitet.
Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Poäng i underskalan "Inverkan på livskvalitet" i FACT-Cog
Tidsram: Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
FACT-Cog är ett självutvärderingsformulär för att uppskatta minne, uppmärksamhet, koncentration, språk och tankeförmåga hos patienter före, under och efter kemoterapi. Detta frågeformulär, som består av 37 poster, består av fyra underskalor inklusive påverkan på livskvalitet (4 poster). En intensitetsskala av 5-punkts Likert-typ (från 0 "Inte alls" till 4 "Väldigt mycket") används för att bedöma påverkan på livskvalitet. En högre poäng representerar bättre kognitiv funktion eller livskvalitet.
Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
FACT-Cog kognitiva klagomål frågeformulär och de viktigaste neurokognitiva domänerna
Tidsram: Vid baslinjen, 4 månader och 12 månader
Korrelationer mellan poäng på de 4 underskalorna av FACT-Cog kognitiva klagomåls frågeformulär och de viktigaste neurokognitiva domänerna (poäng på global funktion, exekutiva funktioner, språk, arbetsminne, bearbetningshastighet och social kognition).
Vid baslinjen, 4 månader och 12 månader
Poäng i de 2 skalorna i Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) för patient och familjevårdare
Tidsram: Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) är en av de mest använda skalorna för att bedöma klagomål med både retrospektivt minne (RM) och prospektivt minne (PM). PRMQ är ett 16-objekt, självrapporterande mått på potentiella och retrospektiva misslyckanden i vardagen. 8 artiklar frågar om PM och 8 frågar om RM. Föremålen designades också för att innehålla ett lika stort antal föremål som rör antingen självstyrt minne eller miljöanpassat minne, och med korttids- kontra långtidsminne.
Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Skillnad i poäng på psykopatologisk ångest via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
HADS är ett frågeformulär med 14 punkter: 7 punkter relaterade till ångest och 7 artiklar relaterade till depression poängsatts på en skala. Poäng för poster i varje underskala av HADS summeras för att ge ett ångestpoäng (HADS-A) eller ett depressionspoäng (HADS-D), eller kan läggas till för att producera ett totalt värde som motsvarar känslomässigt lidande (HADS-T). Varje objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (1 = "inte alls", 2 = "lite", 3 = "ganska lite" och 4 = "väldigt mycket"), för en totalpoäng som sträcker sig från 0-21 för varje delskala. Hela skalan (emotionell nöd) sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng som indikerar mer nöd
Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Skillnad i poäng på frågeformulär för livskvalitet Livskvalitets frågeformulär - Kärna (30EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Detta självrapporterade frågeformulär, som utvecklats av EORTC, bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter i kliniska prövningar. Frågeformuläret innehåller fem funktionsskalor (fysisk, vardaglig aktivitet, kognitiv, emotionell och social), tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en övergripande skala för hälsa/livskvalitet och ett antal ytterligare element som bedömer vanliga symtom (inklusive dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré), såväl som den upplevda ekonomiska effekten av sjukdomen. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Skillnad i poäng på frågeformulär för livskvalitet Livskvalitets frågeformulär - Brain Neoplasm (EORTC QLQ-BN20)
Tidsram: Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Detta EORTC hjärncancerspecifika frågeformulär är avsett att komplettera QLQ-C30. QLQ-BN20 innehåller 20 artiklar organiserade i fyra skalor (tre punkter vardera: framtida osäkerhet, synstörning, motorisk dysfunktion och kommunikationsbrist) och sju enskilda artiklar (huvudvärk, kramper, dåsighet, håravfall, kliande hud, svaghet i benen) och blåskontroll). Alla objekt är betygsatta på en fyragradig Likert-skala (1 = "inte alls", 2 = "lite", 3 = "ganska lite" och 4 = "väldigt mycket") och är linjärt transformerade till en skala 0-100, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Skillnad i poäng på trötthet via Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsram: Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
MFI-20 är en skala med 20 punkter utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet. Patienten placerar sig på en 5-gradig skala, efter den trötthet han kände dagarna innan bedömningen. Positionen "instämmer starkt" är värd 5 poäng och positionen "håller inte med" är värd 1 poäng. Poängen beräknas genom att lägga ihop poängen på skalan. Ju högre poängen är, desto svårare är tröttheten.
Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Efterlevnad av intervention
Tidsram: 4 månader
Patientens efterlevnad av interventionen definieras som slutförande av minst 25 timmar av det digitala programmet av de rekommenderade 40 timmarna (beräknas automatiskt av programvaran), och slutförande av de 3 neuropsyko-onkologiska (tele)konsultationerna
4 månader
Skillnad i poäng på neurokognitivt test via Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Vid baslinjen och 4 respektive 12 månader
Testet pågår i 10 till 15 minuter och bedömer mild till måttlig kognitiv dysfunktion, och utvärderar följande funktioner: uppmärksamhet, koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuellt konstruktiva förmågor, abstraktionsförmåga, beräkning, orientering.
Vid baslinjen och 4 respektive 12 månader
2 poäng på Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) och de huvudsakliga kognitiva domänerna
Tidsram: Vid baslinjen, 4 månader och 12 månader
Korrelationer mellan de 2 poängen på PRMQ och de huvudsakliga kognitiva domänerna (poäng för global funktion, exekutiva funktioner, språk, arbetsminne, bearbetningshastighet och social kognition)
Vid baslinjen, 4 månader och 12 månader
Andel patienter som återgår till arbete
Tidsram: Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Andel patienter som återgår till arbete eller ökar sin arbetstid
Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Skillnad i poäng på depression via Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Beck Depression Inventory används för att upptäcka depression och dess svårighetsgrad. Det är ett självutvärderingstest med 21 punkter och 4 typer av svar. Dessa sträcker sig från 0 till 3 och beskriver i vilken utsträckning vi identifierar den beskrivna verkligheten. 0 betyder att man inte identifierar sig alls och 3 beskriver ett faktum som identifierar nästan 100%. Fyra grundläggande kategorier fastställs enligt de erhållna resultaten: 0-13 = låg depression, 14-19 = mild depression, 20-28 = måttlig depression och 29-63 = svår depression.
Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Skillnad i poäng på ångest via State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
Tidsram: Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader

STAI-Y är ett test utformat för att bedöma momentan och vanemässig ångest. Den består av 2 skalor med 20 punkter vardera: ångest-tillståndsskalan bedömer de känslor av oro, spänning, nervositet och oro som personen känner vid tidpunkten för konsultationen. Det är en indikator på övergående förändringar i ångest orsakade av terapeutiska eller aversiva situationer.

Skalan för ångestdrag bedömer de känslor av oro, spänning, nervositet och oro som personen vanligtvis upplever. Syftet med denna skala är att identifiera ångest som en stabil disposition. Den utgör alltså utgångspunkten för terapeutisk verkan.

STAI-Y används också för att studera effekten av ångest på minne, inlärningsprestanda eller anpassning till stressiga situationer
Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Skillnad i poäng på irritabilitet via Brief Irritability Test (BIT) för patient och familjevårdare
Tidsram: Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
The Brief Irritability Test är ett kort, tillförlitligt och giltigt självrapporteringsmått på irritabilitet med 5-objekt. Svaren är betygsatta från aldrig till alltid.
Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Skillnad i poäng på sömnlöshet via Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
ISI är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet. Den vanliga återkallelseperioden är den "sista månaden" och dimensionerna som utvärderas är: svårighetsgraden av sömnstart, sömnbevarande och problem med att vakna tidigt på morgonen, sömnmissnöje, störningar av sömnsvårigheter med funktion under dagtid, märkbar sömnproblem hos andra och ångest orsakade av sömnsvårigheter. En 5-gradig Likert-skala används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28. Den totala poängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28).
Vid baslinjen, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Skillnad i poäng på kognitiva förmågors index via Wechsler Adult Intelligent Scale (WAIS-IV)
Tidsram: Vid Baseline, 4 månader, 12 månader

Detta test bedömer kognitiva förmågor inom olika domäner. Den består av 10 kärndeltest som ger fyra faktorindexpoäng (dvs. Verbal förståelse: mäter språkanvändning och långtidsminne, Perceptuellt resonemang: bedömer logiskt resonemang och visuell-spatiala förmågor, Arbetsminne: utvärderar korttidsminne och Processing Speed : mäter bearbetningshastighet) samt fullskalig IQ. Det finns också fem kompletterande deltest som kan användas som ett alternativ till de centrala deltesten. I FREEDOME-studien kommer följande deltest att användas:

  • Substitutionstest för siffror
  • Kodtest
  • Verbal sifferspanstest
  • Aritmetisk
Vid Baseline, 4 månader, 12 månader
Skillnad i poäng på verbal inlärning och minne via Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsram: Vid Baseline, 4 månader, 12 månader
Detta test ger ett mått på verbal inlärning och minne. Efter varje administrering ombads försökspersonerna omedelbart fritt återkalla. Tjugo minuter senare, som användes för interkurerande uppgifter, ombads försökspersonerna om ett fördröjt fritt återkallande, vilket omedelbart följdes av ett igenkänningsminne. I denna uppgift lyssnade försökspersonerna på en lista med 24 ord, 12 tillhörde den studerade listan och 12 var distraherande; försökspersonerna ombads känna igen de 12 studerade orden.
Vid Baseline, 4 månader, 12 månader
Skillnad i poäng på bearbetningshastighet och exekutiv funktion via Stroop Delis-Kaplan-test
Tidsram: Vid Baseline, 4 månader, 12 månader
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) färg-ord-interferenstest (CWIT; AKA Stroop-test) är ett allmänt använt mått på bearbetningshastighet och exekutiv funktion. Stroop-testet bedömer interferensen mellan färg och ordläsning. Deltagarna presenteras med en lista med färgnamn (t.ex. "röd", "blå", "grön") tryckta i inkongruenta färger (t.ex. ordet "röd" tryckt med blått bläck). Uppgiften kräver att individer namnger färgen på bläcket samtidigt som de förhindrar det automatiska svaret att läsa själva ordet. Interferenseffekten uppstår eftersom våra hjärnor bearbetar ordets betydelse snabbare än färginformationen.
Vid Baseline, 4 månader, 12 månader
Skillnad i poäng på verbalt flyt via verbalt flytprov
Tidsram: Vid Baseline, 4 månader, 12 månader
Två typer av verbal flyt (VF) kan skiljas åt: fonemisk flyt hänvisar till förmågan att namnge ord med en given första bokstav (som "S" eller "P"), medan det i semantiskt VF hör till vissa kategorier som djur eller frukter måste räknas upp. VF är en integrerad del av många neuropsykologiska testbatterier
Vid Baseline, 4 månader, 12 månader
Skillnad i poäng på visuell uppmärksamhet via Trail Making Test (TMT)
Tidsram: Vid Baseline, 4 månader, 12 månader
Trail Making Test är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Den består av två delar där försökspersonen måste ansluta en uppsättning av 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet, dvs undvika att göra misstag. Testet ger information om visuell sökhastighet, visuell utforskning, informationsbehandlingshastighet, mental flexibilitet och exekutiv funktion.
Vid Baseline, 4 månader, 12 månader
Skillnad i poäng på Theory of Mind via Reading the Mind in the Eyes Test (RMET)
Tidsram: Vid Baseline, 4 månader, 12 månader

Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) är ett vanligt mått på Theory of Mind.

I RMET presenteras deltagarna för bilder av ögonregionerna i ett ansikte och de måste välja det ord som bäst matchar modellens komplexa mentala tillstånd som lust och mål.

Den presenterar trettiosex fotografier av ögondelen av ansiktet, som var och en uttrycker komplexa mentala tillstånd hos de avbildade individerna.
Vid Baseline, 4 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Huvudutredare: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
  • Studiestol: Amelie DARLIX, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Första postat (Faktisk)

21 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROICM 2023-06 FRE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera