Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mieszanego programu rehabilitacji neuropsychologicznej na odległość u pacjentów z glejakiem rozlanym stopnia 2. lub 3. (FREEDOME)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Skuteczność mieszanego programu rehabilitacji neuropsychologicznej na odległość u pacjentów z glejakiem rozlanym stopnia 2 lub 3: randomizowane badanie kontrolowane

Rozlany glejak o niskim stopniu złośliwości to rzadkie nowotwory mózgu występujące u młodych osób (mediana wieku w chwili rozpoznania 38 lat dla stopnia 2. i 49 lat dla stopnia 3.). U tych pacjentów często występują objawy poznawcze, w tym zaburzenia pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych. Zaburzenia te mogą mieć szkodliwy wpływ na życie zawodowe, rodzinne i społeczne pacjentów oraz negatywnie wpływać na jakość ich życia. Korzyści z rehabilitacji poznawczej wykazano w innych patologiach neurologicznych. Ponadto ze względu na ograniczony dostęp neuropsychologów do rehabilitacji w niektórych badaniach oceniano wpływ cyfrowych programów rehabilitacji poznawczej. Nie może jednak zastąpić wsparcia człowieka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozlane glejaki niskiego stopnia (DLGG) to rzadkie nowotwory występujące u młodych osób (mediana wieku w chwili rozpoznania 38 lat dla stopnia 2. i 49 lat dla stopnia 3.). Całkowite przeżycie waha się od 5 do 15 lat. U tych pacjentów często występują objawy poznawcze, zwłaszcza zaburzenia pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych. Na przykład w prospektywnym badaniu przeprowadzonym przez nasz zespół 40–53% pacjentów z DLGG stopnia 2 rozpoczynających chemioterapię pierwszego rzutu miało dolegliwości poznawcze. Odkrycia te są zgodne z najnowszą metaanalizą opartą na 11 badaniach z udziałem 313 pacjentów z glejakiem. Te zaburzenia poznawcze mogą mieć szkodliwy wpływ na życie zawodowe, rodzinne i społeczne pacjentów oraz negatywnie wpływać na jakość ich życia. Wartość rehabilitacji poznawczej wykazano w innych patologiach neurologicznych. Randomizowane badania kontrolowane w DLGG są obiecujące, ale ostatecznie jest ich niewiele i/lub mają istotne ograniczenia (np. mała liczba pacjentów, niejednorodność próby, wątpliwe kryteria dopasowania, brak grupy kontrolnej). Ponadto ze względu na ograniczony dostęp neuropsychologów do rehabilitacji w niektórych badaniach oceniano wpływ cyfrowych programów rehabilitacji poznawczej. Chociaż tego typu narzędzie wydaje się szczególnie dobrze dostosowane do tej młodej populacji pacjentów, nie może ono zastąpić towarzystwa neuropsychologa. Rzeczywiście, wiemy, jak ważne jest ludzkie przymierze terapeutyczne pacjenta dla przestrzegania programu. Co więcej, niektóre zmienne psychopatologiczne (np. lęk, depresja) mają istotny wpływ zarówno na zdolności neurokognitywne, jak i dolegliwości, uzasadniając interwencję neuropsychologa specjalizującego się w onkologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

187

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Amiens
        • Główny śledczy:
          • Mathieu Boone, MD
      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Bordeaux
        • Główny śledczy:
          • Charlotte BRONNIMANN, MD
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Lyon
        • Główny śledczy:
          • Francois Ducray, MD
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital de la Timone
        • Główny śledczy:
          • Emeline TABOURET, MD
      • Nancy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Nancy
        • Główny śledczy:
          • Luc TAILLANDIER, MD
      • Nîmes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Nimes
        • Główny śledczy:
          • Jean-Sébastien GUILLAMO, MD
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Claudius Regaud
        • Główny śledczy:
          • Delphine LARRIEU-CIRON, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Główny śledczy:
          • Amélie Darlix, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń wiekowych;
  • Diagnostyka histomolekularna glejaka rozlanego stopnia 2 lub 3 według Klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r., niezależnie od wcześniejszego leczenia onkologicznego;
  • Pacjent w zadowalającym stanie ogólnym do badania, zdefiniowanym na podstawie wskaźnika sprawności WHO ≤ 2 (status sprawności ECOG (PS) ≤ 2);
  • Wycięcie neurochirurgiczne (z wyłączeniem biopsji) wykonane ≥ 12 miesięcy wcześniej;
  • W przypadku leczenia onkologicznego pacjent, który ukończył sesje (radioterapię, chemioterapię) trwające ≥ 6 miesięcy;
  • Pacjent zgłaszający dolegliwości poznawcze zdefiniowane jako odpowiedź oceniona co najmniej jako „Dostateczna” na co najmniej jedną z 2 pozycji (nr 20 i 25) oceniających dolegliwości poznawcze w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 (tj. definiowane jako wynik w „ skala „Funkcjonowanie poznawcze” ≤ 66,67);
  • Biegły w francuskim;
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego;
  • Możliwość regularnego korzystania z narzędzia cyfrowego z dostępem do Internetu;
  • Podpisanie świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedobory wzroku lub słuchu nieskorygowane do normy i/lub uniemożliwiające korzystanie z narzędzi komputerowych (tj. homonimiczna hemianopia boczna nie jest kryterium niewłączenia);
  • Jednoczesny udział w badaniu, którego głównym punktem końcowym są funkcje poznawcze (np. badania kliniczne „POLCA”, „POLO”);
  • Niezdolność do czynności prawnych lub warunki fizyczne, psychiczne, społeczne lub geograficzne uniemożliwiające pacjentowi podpisanie formularza zgody lub ukończenie badania;
  • Niestabilny lub niekontrolowany zespół psychiczny (tj. leczenie psychotropowe nie stanowi kryterium niewłączenia, jeśli dawki są stałe);
  • Znane poważne upośledzenie funkcji poznawczych (np. choroba neurodegeneracyjna, następstwa urazu głowy itp.) lub określone na podstawie wyniku ≤ 20 w teście MoCA lub wpływające na zdolność korzystania z narzędzi cyfrowych w domu;
  • Leczenie onkologiczne (radioterapia i/lub chemioterapia i/lub operacja) zaplanowane w ciągu 4 miesięcy od włączenia. Dopuszczone są ukierunkowane terapie skierowane przeciwko dehydrogenazie izocytrynianowej (IDH).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Terapia badawcza będzie obejmować mieszaną interwencję neuropsychologa i program oparty na narzędziu cyfrowym
Inny: Neuropsycholog zajmujący się terapią poznawczo-behawioralną (CBT).
  • Terapia poznawczo-behawioralna: co najmniej 3 telekonsultacje z neuropsychologiem (maksymalnie do 1/tydz.)
  • Brain Head Quarters (BrainHQ) Program cyfrowy: 4 sesje po 40 minut tygodniowo
Inne nazwy:
  • programu cyfrowego
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykłe postępowanie w przypadku dolegliwości poznawczych zgodnie z nawykami ośrodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w podskali postrzeganego upośledzenia funkcji poznawczych (PCI) w kwestionariuszu FACT-Cog (Funkcjonalna ocena terapii nowotworów)
Ramy czasowe: 4 miesiące
FACT-Cog to kwestionariusz samooceny służący do oceny pamięci, uwagi, koncentracji, języka i zdolności myślenia pacjentów przed, w trakcie i po chemioterapii. Kwestionariusz ten, składający się z 37 pozycji, składa się z czterech podskal: zaburzeń poznawczych postrzeganych przez pacjenta (20 pozycji), komentarzy innych osób (4 pozycje), zdolności poznawczych postrzeganych przez pacjenta (9 pozycji) oraz wpływu na jakość życia (4 pozycje ). Podskale Postrzegane zaburzenia poznawcze i komentarze innych oceniane są w 5-punktowej skali typu Likerta (od 0 = „Nigdy” do 4 = „Kilka razy dziennie”). Do oceny postrzeganych zdolności poznawczych i ich wpływu na jakość życia stosowana jest 5-punktowa skala intensywności typu Likerta (od 0 „w ogóle” do 4 „bardzo dużo”). We wszystkich podskalach wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie poznawcze lub jakość życia
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w podskali PCI kwestionariusza FACT-Cog
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
FACT-Cog to kwestionariusz samooceny służący do oceny pamięci, uwagi, koncentracji, języka i zdolności myślenia pacjentów przed, w trakcie i po chemioterapii. Kwestionariusz ten, składający się z 37 pozycji, składa się z czterech podskal: zaburzeń poznawczych postrzeganych przez pacjenta (20 pozycji), komentarzy innych osób (4 pozycje), zdolności poznawczych postrzeganych przez pacjenta (9 pozycji) oraz wpływu na jakość życia (4 pozycje ). Podskale Postrzegane zaburzenia poznawcze i komentarze innych oceniane są w 5-punktowej skali typu Likerta (od 0 = „Nigdy” do 4 = „Kilka razy dziennie”). Do oceny postrzeganych zdolności poznawczych i ich wpływu na jakość życia stosowana jest 5-punktowa skala intensywności typu Likerta (od 0 „w ogóle” do 4 „bardzo dużo”). We wszystkich podskalach wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie poznawcze lub jakość życia.
6, 12 i 18 miesięcy
Uzyskaj wynik w podskali „Komentarze innych” skali FACT-Cog
Ramy czasowe: Na początku badania po 4, 6, 12 i 18 miesiącach
FACT-Cog to kwestionariusz samooceny służący do oceny pamięci, uwagi, koncentracji, języka i zdolności myślenia pacjentów przed, w trakcie i po chemioterapii. Kwestionariusz ten, złożony z 37 pozycji, składa się z czterech podskal zawierających komentarze od innych (4 pozycje). Podskala ta oceniana jest w 5-punktowej skali typu Likerta (od 0 = „Nigdy” do 4 = „Kilka razy dziennie”). Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie poznawcze lub jakość życia.
Na początku badania po 4, 6, 12 i 18 miesiącach
Wynik w podskali „Zdolności poznawcze postrzegane przez pacjenta” skali FACT-Cog
Ramy czasowe: Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
FACT-Cog to kwestionariusz samooceny służący do oceny pamięci, uwagi, koncentracji, języka i zdolności myślenia pacjentów przed, w trakcie i po chemioterapii. Kwestionariusz ten, złożony z 37 pozycji, składa się z czterech podskal obejmujących postrzegane przez pacjenta zdolności poznawcze (9 pozycji). Do oceny postrzeganych zdolności poznawczych używana jest 5-punktowa skala intensywności typu Likerta (od 0 „Wcale” do 4 „Bardzo”). Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie poznawcze lub jakość życia.
Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Wynik w podskali „Wpływ na jakość życia” skali FACT-Cog
Ramy czasowe: Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
FACT-Cog to kwestionariusz samooceny służący do oceny pamięci, uwagi, koncentracji, języka i zdolności myślenia pacjentów przed, w trakcie i po chemioterapii. Kwestionariusz ten, składający się z 37 pozycji, składa się z czterech podskal obejmujących wpływ na jakość życia (4 pozycje). Do oceny wpływu na jakość życia stosuje się 5-punktową skalę intensywności typu Likerta (od 0 „w ogóle” do 4 „bardzo dużo”). Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie poznawcze lub jakość życia.
Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Kwestionariusz skarg poznawczych FACT-Cog i główne domeny neurokognitywne
Ramy czasowe: Na początku badania 4 miesiące i 12 miesięcy
Korelacje pomiędzy wynikami w 4 podskalach kwestionariusza skarg poznawczych FACT-Cog a głównymi domenami neurokognitywnymi (wynik w zakresie globalnego funkcjonowania, funkcji wykonawczych, języka, pamięci roboczej, szybkości przetwarzania i poznania społecznego).
Na początku badania 4 miesiące i 12 miesięcy
Wynik w 2 skalach Kwestionariusza Pamięci Prospektywnej i Retrospektywnej (PRMQ) dla pacjenta i opiekuna rodzinnego
Ramy czasowe: Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Kwestionariusz Pamięci Prospektywnej i Retrospektywnej (PRMQ) jest jedną z najczęściej stosowanych skal do oceny zarówno skarg dotyczących pamięci retrospektywnej (RM), jak i prospektywnej (PM). PRMQ jest 16-elementowym, samoopisowym miernikiem potencjalnych i retrospektywnych niepowodzeń w życiu codziennym. 8 pozycji pyta o PM, a 8 pyta o RM. Elementy zaprojektowano tak, aby zawierały jednakową liczbę elementów związanych z pamięcią samouczącą się lub pamięcią sterowaną przez środowisko, a także pamięcią krótkotrwałą i długoterminową.
Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Różnica w wynikach dotyczących dystresu psychopatologicznego w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
HADS to kwestionariusz składający się z 14 pozycji: 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją ocenianych na skali. Wyniki dla pozycji w każdej podskali HADS są sumowane, aby uzyskać wynik lęku (HADS-A) lub wynik depresji (HADS-D), lub można je dodać, aby uzyskać całkowity wynik odpowiadający dystresowi emocjonalnemu (HADS-T). Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (1 = „w ogóle”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo” i 4 = „bardzo dużo”), co daje łączny wynik od 0-21 dla każdej podskali. Cała skala (niepokój emocjonalny) mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie
Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Różnica w wynikach kwestionariusza jakości życia Kwestionariusz jakości życia – podstawowy (30EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Opracowany przez EORTC kwestionariusz do samodzielnego wypełniania ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów chorych na raka w badaniach klinicznych. Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających powszechne objawy (w tym duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunka), a także postrzegane skutki finansowe choroby. Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Różnica w wynikach kwestionariusza jakości życia Kwestionariusz jakości życia – Nowotwór mózgu (EORTC QLQ-BN20)
Ramy czasowe: Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Niniejszy kwestionariusz EORTC dotyczący raka mózgu ma na celu uzupełnienie kwestionariusza QLQ-C30. QLQ-BN20 zawiera 20 pozycji podzielonych na cztery skale (po trzy pozycje w każdej: niepewność przyszłości, zaburzenia widzenia, dysfunkcja motoryczna i deficyt komunikacji) oraz siedem pozycji pojedynczych (bóle głowy, drgawki, senność, wypadanie włosów, swędzenie skóry, osłabienie nóg i kontrola pęcherza). Wszystkie pozycje oceniane są w czteropunktowej skali typu Likerta (1 = „w ogóle”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo” i 4 = „bardzo dużo”) i są przekształcane liniowo w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Różnica w wynikach zmęczenia za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20)
Ramy czasowe: Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
MFI-20 to 20-punktowa skala zaprojektowana do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: zmęczenia ogólnego, zmęczenia fizycznego, obniżonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Pacjent ocenia siebie w 5-punktowej skali według zmęczenia, jakie odczuwał na kilka dni przed badaniem. Stanowisko „zdecydowanie się zgadzam” jest warte 5 punktów, a stanowisko „zdecydowanie się nie zgadzam” jest warte 1 punkt. Wynik oblicza się poprzez dodanie punktów na skali. Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie.
Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zgodność interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stosowanie się pacjenta do interwencji definiowane jest jako ukończenie co najmniej 25 godzin programu cyfrowego z zalecanych 40 godzin (liczonych automatycznie przez oprogramowanie) i ukończenie 3 (tele)konsultacji neuropsychoonkologicznych
4 miesiące
Różnica w wynikach testu neurokognitywnego metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz odpowiednio po 4 i 12 miesiącach
Trwający od 10 do 15 minut test ocenia łagodne do umiarkowanych dysfunkcje poznawcze, oceniając następujące funkcje: uwaga, koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-konstruktywne, umiejętności abstrakcji, liczenie, orientacja.
Na początku badania oraz odpowiednio po 4 i 12 miesiącach
2 wyniki w Kwestionariuszu Pamięci Prospektywnej i Retrospektywnej (PRMQ) oraz w głównych domenach poznawczych
Ramy czasowe: Na początku badania 4 miesiące i 12 miesięcy
Korelacje między dwoma wynikami w PRMQ a głównymi domenami poznawczymi (wynik za globalne funkcjonowanie, funkcje wykonawcze, język, pamięć roboczą, szybkość przetwarzania i poznanie społeczne)
Na początku badania 4 miesiące i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów powracających do pracy
Ramy czasowe: Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Odsetek pacjentów powracających do pracy lub wydłużających godziny pracy
Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Różnica w wynikach depresji według Skali Depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka służy do wykrywania depresji i jej nasilenia. Jest to test samooceny składający się z 21 pozycji i 4 typów odpowiedzi. Przynoszą one wartości od 0 do 3 i opisują stopień, w jakim identyfikujemy opisywaną rzeczywistość. 0 oznacza brak identyfikacji, a 3 opisuje fakt, który identyfikuje prawie w 100%. Na podstawie uzyskanych wyników ustalono cztery podstawowe kategorie: 0-13 = niska depresja, 14-19 = łagodna depresja, 20-28 = umiarkowana depresja i 29-63 = ciężka depresja.
Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Różnica w wynikach dotyczących lęku za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y)
Ramy czasowe: Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

STAI-Y to test przeznaczony do oceny chwilowego i nawykowego lęku. Zawiera 2 skale po 20 pozycji każda: skala stanu lęku ocenia uczucie lęku, napięcia, nerwowości i niepokoju, jakie odczuwa osoba badana w czasie konsultacji. Jest wskaźnikiem przejściowych zmian lęku wywołanych sytuacjami terapeutycznymi lub awersyjnymi.

Skala cech lęku ocenia uczucia lęku, napięcia, nerwowości i obaw, których zwykle doświadcza osoba badana. Celem tej skali jest rozpoznanie lęku jako stabilnej dyspozycji. Stanowi zatem punkt wyjścia do działań terapeutycznych.

STAI-Y służy również do badania wpływu lęku na pamięć, wydajność uczenia się lub przystosowanie się do stresujących sytuacji
Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Różnica w wynikach drażliwości w krótkim teście drażliwości (BIT) dla pacjenta i opiekuna rodzinnego
Ramy czasowe: Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Krótki test drażliwości to krótki, rzetelny i ważny pomiar drażliwości, który można samodzielnie opisać, składający się z 5 elementów. Odpowiedzi są oceniane od nigdy do zawsze.
Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Różnica w wynikach dotyczących bezsenności według wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
ISI to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i skutki bezsenności. Zwykle okresem przypominania jest „ostatni miesiąc”, a oceniane wymiary to: ciężkość zasypiania, utrzymanie snu i problemy z wczesnym porannym budzeniem, brak satysfakcji ze snu, zakłócanie funkcjonowania w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez innych oraz niepokój spowodowane trudnościami ze snem. Do oceny każdego elementu używana jest 5-punktowa skala Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28. Całkowity wynik interpretuje się w następujący sposób: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
Na początku 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Różnica w wynikach wskaźnika zdolności poznawczych za pomocą inteligentnej skali Wechslera dla dorosłych (WAIS-IV)
Ramy czasowe: Na początku 4 miesiące, 12 miesięcy

Test ten ocenia zdolności poznawcze w różnych dziedzinach. Składa się z 10 podstawowych podtestów, które dają czteroczynnikowe wyniki (tzn. rozumienie werbalne: mierzy użycie języka i pamięć długoterminową, rozumowanie percepcyjne: ocenia logiczne rozumowanie i zdolności wzrokowo-przestrzenne, pamięć robocza: ocenia pamięć krótkotrwałą i szybkość przetwarzania). : mierzy prędkość przetwarzania), a także IQ w pełnej skali. Istnieje również pięć dodatkowych podtestów, które można zastosować jako alternatywę dla podtestów podstawowych. W badaniu FREEDOME zostaną wykorzystane następujące podtesty:

  • Test podstawienia symboli cyfr
  • Test kodu
  • Werbalny test rozpiętości cyfr
  • Arytmetyka
Na początku 4 miesiące, 12 miesięcy
Różnica w wynikach uczenia się werbalnego i pamięci w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT)
Ramy czasowe: Na początku 4 miesiące, 12 miesięcy
Test ten służy do pomiaru uczenia się werbalnego i pamięci. Po każdym podaniu pacjentów proszono o natychmiastowe, swobodne przypomnienie. Dwadzieścia minut później, podczas wykonywania współbieżnych zadań, badani zostali poproszeni o opóźnione swobodne przywołanie, po którym natychmiast następowało zadanie polegające na rozpoznaniu pamięci. W tym zadaniu badani słuchali listy składającej się z 24 słów, z czego 12 należało do listy badanej, a 12 było rozpraszaczami; Badani zostali poproszeni o rozpoznanie 12 badanych słów.
Na początku 4 miesiące, 12 miesięcy
Różnica w wynikach szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych w teście Stroopa Delisa-Kaplana
Ramy czasowe: Na początku 4 miesiące, 12 miesięcy
Test interferencji kolorów i słów (CWIT, AKA Stroop) systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) jest szeroko stosowaną miarą szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczej. Test Stroopa ocenia interakcję między czytaniem kolorów i słów. Uczestnicy otrzymują listę nazw kolorów (np. „czerwony”, „niebieski”, „zielony”) wydrukowanych w niespójnych kolorach (np. słowo „czerwony” wydrukowane niebieskim tuszem). Zadanie polega na nazwaniu koloru atramentu i zahamowaniu automatycznej reakcji na przeczytanie samego słowa. Efekt interferencji występuje, ponieważ nasz mózg przetwarza znaczenie słowa szybciej niż informację o kolorze.
Na początku 4 miesiące, 12 miesięcy
Różnica w wynikach fluencji werbalnej za pomocą testu fluencji werbalnej
Ramy czasowe: Na początku 4 miesiące, 12 miesięcy
Można wyróżnić dwa rodzaje fluencji werbalnej (VF): płynność fonemiczna odnosi się do umiejętności nazywania słów na daną pierwszą literę (np. „S” lub „P”), natomiast w semantycznym VF słowa należące do określonych kategorii, np. zwierząt lub owoce muszą być policzone. VF jest integralną częścią wielu baterii testów neuropsychologicznych
Na początku 4 miesiące, 12 miesięcy
Różnica w wynikach uwagi wzrokowej w teście tworzenia szlaku (TMT)
Ramy czasowe: Na początku 4 miesiące, 12 miesięcy
Test tworzenia szlaku to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań. Składa się z dwóch części, w których badany musi jak najszybciej połączyć zestaw 25 punktów, zachowując przy tym dokładność, czyli unikając popełniania błędów. Test dostarcza informacji na temat szybkości wyszukiwania wizualnego, eksploracji wizualnej, szybkości przetwarzania informacji, elastyczności umysłowej i funkcjonowania wykonawczego.
Na początku 4 miesiące, 12 miesięcy
Różnica w wynikach testu „Teoria umysłu” w teście czytania myśli w oczach (RMET)
Ramy czasowe: Na początku 4 miesiące, 12 miesięcy

Test czytania umysłu w oczach (RMET) jest powszechną miarą teorii umysłu.

W badaniu RMET uczestnikom prezentowane są zdjęcia okolic oczu i twarzy i muszą wybrać słowo, które najlepiej pasuje do złożonego stanu psychicznego modelki, takiego jak pragnienie i cel.

Prezentuje trzydzieści sześć fotografii części oka i twarzy, z których każda wyraża złożone stany psychiczne przedstawionych osób.
Na początku 4 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Główny śledczy: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
  • Krzesło do nauki: Amelie DARLIX, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2023-06 FRE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj