Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et blandet fjernt nevropsykologisk rehabiliteringsprogram hos pasienter med grad 2 eller 3 diffust gliom (FREEDOME)

12. desember 2025 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Effekten av et blandet fjernt nevropsykologisk rehabiliteringsprogram hos pasienter med grad 2 eller 3 diffust gliom: en randomisert kontrollert studie

Diffust lavgradig gliom er sjeldne hjernesvulster som påvirker unge forsøkspersoner (median alder ved diagnose 38 år for grad 2 og 49 år for grad 3). Kognitive symptomer er vanlige hos disse pasientene, inkludert hukommelse, oppmerksomhet og eksekutive funksjonsforstyrrelser. Disse lidelsene kan ha en skadelig innvirkning på pasientenes faglige, familiemessige og sosiale liv, og ha en negativ innvirkning på deres livskvalitet. Fordelene med kognitiv rehabilitering er vist i andre nevrologiske patologier. Videre, på grunn av begrenset tilgang til rehabilitering av nevropsykologer, har noen studier evaluert effekten av digitale kognitive rehabiliteringsprogrammer. Det kan imidlertid ikke erstatte menneskelig støtte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diffuse lavgradige gliomer (DLGG) er sjeldne svulster som rammer unge forsøkspersoner (median alder ved diagnose 38 år for grad 2 og 49 for grad 3). Total overlevelse varierer fra 5 til 15 år. Kognitive symptomer er vanlige hos disse pasientene, spesielt nedsatt hukommelse, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner. For eksempel, i en prospektiv studie utført av teamet vårt, hadde 40–53 % av pasientene med grad 2 DLGG som startet med førstelinjekjemoterapi en kognitiv klage. Disse funnene er i tråd med en fersk metaanalyse basert på 11 studier med 313 gliompasienter. Disse kognitive lidelsene kan ha en skadelig innvirkning på pasienters faglige, familiemessige og sosiale liv, og ha en negativ innvirkning på deres livskvalitet. Verdien av kognitiv rehabilitering er vist i andre nevrologiske patologier. Randomiserte kontrollerte studier i DLGG er lovende, men er til slutt få i antall og/eller har betydelige begrensninger (f. lite antall pasienter, heterogenitet i utvalg, tvilsomme samsvarskriterier, mangel på kontrollgruppe). Videre, på grunn av begrenset tilgang til rehabilitering av nevropsykologer, har noen studier evaluert effekten av digitale kognitive rehabiliteringsprogrammer. Selv om denne typen verktøy virker spesielt godt egnet for denne unge pasientpopulasjonen, kan den ikke erstatte menneskelig akkompagnement av en nevropsykolog. Vi vet faktisk viktigheten av pasientens menneskelige terapeutiske allianse for å følge et program. Dessuten kan visse psykopatologiske variabler (f.eks. angst, depresjon) har en betydelig innvirkning på både nevrokognitive evner og klager, noe som rettferdiggjør intervensjonen til en nevropsykolog spesialisert i onkologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Amiens
        • Hovedetterforsker:
          • Mathieu Boone, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Bordeaux
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte BRONNIMANN, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Lyon
        • Hovedetterforsker:
          • Francois Ducray, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de la Timone
        • Hovedetterforsker:
          • Emeline TABOURET, MD
      • Nancy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Nancy
        • Hovedetterforsker:
          • Luc TAILLANDIER, MD
      • Nîmes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Nîmes
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Sébastien GUILLAMO, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Claudius Regaud
        • Hovedetterforsker:
          • Delphine LARRIEU-CIRON, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • Rekruttering
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Hovedetterforsker:
          • Amélie Darlix, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år, ingen aldersgrense;
  • Histo-molekylær diagnose av grad 2 eller 3 diffust gliom i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering 2016, uavhengig av onkologiske behandlinger tidligere mottatt;
  • Pasient i tilfredsstillende allmenntilstand for studien, definert av en WHO-ytelsesindeks ≤ 2 (ECOG-Performance Status (PS) ≤ 2);
  • Nevrokirurgisk eksisjon (unntatt biopsi) utført ≥ 12 måneder tidligere;
  • Ved onkologisk behandling, pasient som har fullført øktene sine (strålebehandling, kjemoterapi) i ≥ 6 måneder;
  • Pasient som presenterer en kognitiv klage definert som en respons vurdert som minst "Ganske" på minst ett av de 2 punktene (n°20 og 25) som vurderer kognitiv klage i EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet (dvs. definert som en poengsum på " Cognitive Functioning" skala ≤ 66,67);
  • Flytende i fransk;
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet;
  • Mulig regelmessig bruk av et digitalt verktøy med Internett-tilgang;
  • Signatur på informert samtykke før enhver studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Visuell eller auditiv mangel som ikke er korrigert til normal og/eller hindrende bruk av dataverktøy (dvs. homonym lateral hemianopi er ikke et kriterium for ikke-inkludering);
  • Samtidig deltakelse i en studie med kognisjon som primært endepunkt (f.eks. "POLCA", "POLO" kliniske studier);
  • Juridisk inhabilitet eller fysiske, psykologiske, sosiale eller geografiske forhold som hindrer pasienten i å signere samtykkeskjemaet eller fullføre studien;
  • Ustabilt eller ukontrollert psykiatrisk syndrom (dvs. psykotrope behandlinger er ikke et kriterium for ikke-inkludering hvis dosene er stabile);
  • Kjent alvorlig kognitiv svikt (f.eks. nevrodegenerativ sykdom, følge av hodetraumer osv.) eller definert av en skåre ≤ 20 på MoCA-testen eller som påvirker evnen til å bruke digitale verktøy hjemme;
  • Onkologisk behandling (strålebehandling og/eller kjemoterapi og/eller kirurgi) planlegges innen 4 måneder etter inkludering. Målrettede anti-isositrat dehydrogenase (IDH) terapier er autorisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Studieterapi vil omfatte en blandet intervensjon av en nevropsykolog og et program basert på et digitalt verktøy
Annen: Kognitiv atferdsterapi (CBT) nevropsykolog
  • CBT: minst 3 telekonsultasjoner av nevropsykolog (maks 1/uke)
  • Brain Head Quarters (BrainHQ) Digitalt program: 4 økter á 40 minutter/uke
Andre navn:
  • digitalt program
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig behandling av kognitiv klage i henhold til vanene til sentrum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum i underskalaen Perceived Cognitive Impairment (PCI) av Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
FACT-Cog er et selvevalueringsskjema for å estimere hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, språk og tenkeevner hos pasienter før, under og etter kjemoterapi. Dette spørreskjemaet, sammensatt av 37 elementer, består av fire underskalaer: kognitive svikt oppfattet av pasienten (20 elementer), kommentarer fra andre (4 elementer), kognitive evner oppfattet av pasienten (9 elementer), og innvirkning på livskvalitet (4 elementer) ). De opplevde kognitive svekkelsene og kommentarene fra andre er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = "Aldri" til 4 = "Flere ganger om dagen"). En intensitetsskala på 5-punkts Likert-typen (fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye") brukes til å vurdere opplevde kognitive evner og innvirkningen på livskvalitet. For alle underskalaer representerer en høyere skåre bedre kognitiv funksjon eller livskvalitet
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng i PCI-underskalaen til FACT-Cog spørreskjema
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
FACT-Cog er et selvevalueringsskjema for å estimere hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, språk og tenkeevner hos pasienter før, under og etter kjemoterapi. Dette spørreskjemaet, sammensatt av 37 elementer, består av fire underskalaer: kognitive svikt oppfattet av pasienten (20 elementer), kommentarer fra andre (4 elementer), kognitive evner oppfattet av pasienten (9 elementer), og innvirkning på livskvalitet (4 elementer) ). De opplevde kognitive svekkelsene og kommentarene fra andre er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = "Aldri" til 4 = "Flere ganger om dagen"). En intensitetsskala på 5-punkts Likert-typen (fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye") brukes til å vurdere opplevde kognitive evner og innvirkningen på livskvalitet. For alle underskalaer representerer en høyere skåre bedre kognitiv funksjon eller livskvalitet.
6, 12 og 18 måneder
Poeng i " Kommentarer fra de andre " underskalaen til FACT-Cog
Tidsramme: Ved baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder
FACT-Cog er et selvevalueringsskjema for å estimere hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, språk og tenkeevner hos pasienter før, under og etter kjemoterapi. Dette spørreskjemaet, sammensatt av 37 elementer, består av fire underskalaer inkludert kommentarer fra andre (4 elementer). Denne underskalaen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = "Aldri" til 4 = "Flere ganger om dagen"). En høyere score representerer bedre kognitiv funksjon eller livskvalitet.
Ved baseline, 4, 6, 12 og 18 måneder
Poeng i underskalaen "Kognitive evner oppfattet av pasienten" i FACT-Cog
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
FACT-Cog er et selvevalueringsskjema for å estimere hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, språk og tenkeevner hos pasienter før, under og etter kjemoterapi. Dette spørreskjemaet, sammensatt av 37 elementer, består av fire underskalaer inkludert kognitive evner oppfattet av pasienten (9 elementer). En intensitetsskala på 5-punkts Likert-typen (fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye") brukes til å vurdere opplevde kognitive evner. En høyere score representerer bedre kognitiv funksjon eller livskvalitet.
Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Poeng i underskalaen "Innvirkning på livskvalitet" til FACT-Cog
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
FACT-Cog er et selvevalueringsskjema for å estimere hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, språk og tenkeevner hos pasienter før, under og etter kjemoterapi. Dette spørreskjemaet, sammensatt av 37 elementer, består av fire underskalaer inkludert innvirkning på livskvalitet (4 elementer). En intensitetsskala på 5-punkts Likert-typen (fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye") brukes til å vurdere innvirkningen på livskvalitet. En høyere score representerer bedre kognitiv funksjon eller livskvalitet.
Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
FACT-Cog kognitive klager spørreskjema og de viktigste nevrokognitive domenene
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder og 12 måneder
Korrelasjoner mellom skårer på de 4 underskalaene til spørreskjemaet FACT-Cog kognitive klager og de viktigste nevrokognitive domenene (score på global funksjon, eksekutive funksjoner, språk, arbeidsminne, prosesseringshastighet og sosial kognisjon).
Ved baseline, 4 måneder og 12 måneder
Poeng i de 2 skalaene til Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) for pasient og pårørende
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
The Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) er en av de mest brukte skalaene for å vurdere både retrospektiv hukommelse (RM) og prospektiv hukommelse (PM) klager. PRMQ er et 16-element, selvrapporteringsmål for potensielle og retrospektive feil i hverdagen. 8 varer spør om PM og 8 spør om RM. Elementene ble også designet for å inneholde et like stort antall gjenstander som er knyttet til enten selvangitt hukommelse eller miljørelatert minne, og med korttids- versus langtidshukommelse.
Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Forskjell i poengsum på psykopatologisk nød via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
HADS er et spørreskjema med 14 elementer: 7 elementer relatert til angst og 7 elementer relatert til depresjon skåret på en skala. Poeng for elementer i hver underskala av HADS summeres for å gi en angstscore (HADS-A) eller en depresjonsscore (HADS-D), eller kan legges til for å produsere en total poengsum som tilsvarer emosjonell nød (HADS-T). Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye", og 4 = "veldig mye"), for en total poengsum fra 0-21 for hver delskala. Hele skalaen (emosjonell nød) varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer mer nød
Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Forskjell i poengsum på livskvalitetsspørreskjema Quality of Life Questionnaire - Core (30EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Dette selvrapporterte spørreskjemaet, utviklet av EORTC, vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier. Spørreskjemaet inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, daglig aktivitet, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en totalskala for helse/livskvalitet, og en rekke tilleggselementer som vurderer vanlige symptomer (inkludert dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse og diaré), så vel som den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdommen. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Forskjell i score på livskvalitetsspørreskjema Livskvalitetsspørreskjema - Brain Neoplasm (EORTC QLQ-BN20)
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Dette EORTC hjernekreftspesifikke spørreskjemaet er ment å supplere QLQ-C30. QLQ-BN20 inneholder 20 elementer organisert i fire skalaer (tre elementer hver: fremtidig usikkerhet, synsforstyrrelser, motorisk dysfunksjon og kommunikasjonssvikt), og syv enkeltelementer (hodepine, anfall, døsighet, hårtap, kløende hud, svakhet i bena). og blærekontroll). Alle elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye", og 4 = "veldig mye"), og er lineært transformert til en skala fra 0-100, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Forskjell i poengsum på tretthet via Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
MFI-20 er en 20-elements skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet. Pasienten posisjonerer seg på en 5-punkts skala, etter trettheten han kjente dagene før vurderingen. Posisjonen "helt enig" er verdt 5 poeng, og posisjonen "helt uenig" er verdt 1 poeng. Poengsummen beregnes ved å legge sammen poengene på skalaen. Jo høyere poengsummen er, jo mer alvorlig er trettheten.
Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 4 måneder
Pasientens overholdelse av intervensjonen definert som fullføring av minst 25 timer av det digitale programmet av de anbefalte 40 timene (beregnet automatisk av programvaren), og fullføring av de 3 nevropsyko-onkologiske (tele)konsultasjonene
4 måneder
Forskjell i poengsum på nevrokognitiv test via Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved baseline og henholdsvis 4 og 12 måneder
Testen varer i 10 til 15 minutter og vurderer mild til moderat kognitiv dysfunksjon, og evaluerer følgende funksjoner: oppmerksomhet, konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuo-konstruktive evner, abstraksjonsevner, beregning, orientering.
Ved baseline og henholdsvis 4 og 12 måneder
2 poeng på det prospektive og retrospektive minnespørreskjemaet (PRMQ) og de viktigste kognitive domenene
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder og 12 måneder
Korrelasjoner mellom de 2 skårene på PRMQ og de viktigste kognitive domenene (score for global funksjon, eksekutive funksjoner, språk, arbeidsminne, prosesseringshastighet og sosial kognisjon)
Ved baseline, 4 måneder og 12 måneder
Andel pasienter som kommer tilbake i arbeid
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Andel pasienter som kommer tilbake i arbeid eller øker arbeidstiden
Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Forskjell i poengsum på depresjon via Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Beck Depression Inventory brukes til å oppdage depresjon og dens alvorlighetsgrad. Det er en egenvurderingsprøve med 21 punkter og 4 svartyper. Disse varierer fra 0 til 3 og beskriver i hvilken grad vi identifiserer den beskrevne virkeligheten. 0 betyr ikke å identifisere i det hele tatt og 3 beskriver et faktum som identifiserer nesten 100 %. Fire grunnleggende kategorier er etablert i henhold til de oppnådde resultatene: 0-13 = lav depresjon, 14-19 = mild depresjon, 20-28 = moderat depresjon og 29-63 = alvorlig depresjon.
Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Forskjell i score på angst via State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

STAI-Y er en test designet for å vurdere momentan og vanemessig angst. Den består av 2 skalaer med 20 elementer hver: skalaen angsttilstand vurderer følelsen av frykt, spenning, nervøsitet og bekymringer som forsøkspersonen føler på konsultasjonstidspunktet. Det er en indikator på forbigående endringer i angst forårsaket av terapeutiske eller aversive situasjoner.

Angst-trekk-skalaen vurderer følelsene av frykt, spenning, nervøsitet og bekymringer som personen vanligvis opplever. Hensikten med denne skalaen er å identifisere angst som en stabil disposisjon. Den danner dermed utgangspunktet for terapeutisk handling.

STAI-Y brukes også til å studere effekten av angst på hukommelse, læringsevne eller tilpasning til stressende situasjoner
Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Forskjell i skår på irritabilitet via Brief Irritability Test (BIT) for pasient og pårørende
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
The Brief Irritability Test er en kort, pålitelig og gyldig selvrapportering av irritabilitet med 5-elementer. Svarene er rangert fra aldri til alltid.
Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Forskjell i poengsum på søvnløshet via Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
ISI er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet. Den vanlige tilbakekallingsperioden er den "siste måneden" og dimensjonene som er evaluert er: alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen, og problemer med å våkne tidlig om morgenen, søvnmisnøye, forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid, merkbarhet av søvnproblemer av andre og nød. forårsaket av søvnvansker. En 5-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element (f.eks. 0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem), som gir en total poengsum fra 0 til 28. Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
Ved baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Forskjell i poengsum på kognitiv evneindeks via Wechsler Adult Intelligent Scale (WAIS-IV)
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 12 måneder

Denne testen vurderer kognitive evner på tvers av ulike domener. Den består av 10 kjerneundertester som gir fire faktorindeksskårer (dvs. Verbal forståelse: måler språkbruk og langtidsminne, perseptuell resonnement: vurderer logisk resonnement og visuell-romlige evner, arbeidsminne: evaluerer korttidsminne og prosesseringshastighet : måler prosesseringshastighet) samt fullskala IQ. Det er også fem supplerende deltester som kan brukes som et alternativ til kjernedeltestene. I FREEDOME-studien vil følgende undertester bli brukt:

  • Substitusjonstest for siffersymboler
  • Kodetest
  • Verbal Digit-span test
  • Aritmetikk
Ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Forskjell i poengsum på verbal læring og hukommelse via Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Denne testen gir et mål på verbal læring og hukommelse. Etter hver administrering ble forsøkspersonene bedt om en umiddelbar gratis tilbakekalling. Tjue minutter senere, brukt til periodiske oppgaver, ble forsøkspersonene bedt om en forsinket fri tilbakekalling, som umiddelbart ble etterfulgt av en gjenkjenningsminneoppgave. I denne oppgaven lyttet forsøkspersonene til en liste med 24 ord, 12 som tilhørte den studerte listen og 12 var distraktorer; forsøkspersonene ble bedt om å gjenkjenne de 12 studerte ordene.
Ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Forskjell i poengsum på prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon via Stroop Delis-Kaplan test
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Color-Word-Interference Test (CWIT; AKA Stroop-test) er et mye brukt mål på prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon. Stroop-testen vurderer interferensen mellom farge og ordlesing. Deltakerne blir presentert med en liste over fargenavn (f.eks. "rød", "blå", "grønn") trykket i inkongruente farger (f.eks. ordet "rød" trykket med blått blekk). Oppgaven krever at enkeltpersoner navngir fargen på blekket mens de hindrer den automatiske responsen for å lese selve ordet. Interferenseffekten oppstår fordi hjernen vår behandler betydningen av ordet raskere enn fargeinformasjonen.
Ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Forskjell i poengsum på verbal flyt via verbal flyttest
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
To typer verbal flyt (VF) kan differensieres: fonemisk flyt refererer til evnen til å navngi ord med en gitt første bokstav (som "S" eller "P"), mens det i semantiske VF-ord tilhører visse kategorier som dyr eller frukter må telles opp. VF er en integrert del av mange nevropsykologiske testbatterier
Ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Forskjell i poengsum på visuell oppmerksomhet via Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Trail Making Test er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Den består av to deler der forsøkspersonen må koble et sett med 25 punkter så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes, dvs. unngå å gjøre feil. Testen gir informasjon om visuell søkehastighet, visuell utforskning, informasjonsbehandlingshastighet, mental fleksibilitet og eksekutiv funksjon.
Ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Forskjell i poengsum på Theory of Mind via Reading the Mind in the Eyes Test (RMET)
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 12 måneder

Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) er et vanlig mål på Theory of Mind.

I RMET blir deltakerne presentert for bilder av øyeregionene i et ansikt og pålagt å velge det ordet som passer best til modellens komplekse mentale tilstand som ønske og mål.

Den presenterer trettiseks fotografier av øyedelen av ansiktet, som hver uttrykker komplekse mentale tilstander til personene som er avbildet.
Ved baseline, 4 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
  • Studiestol: Amelie DARLIX, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROICM 2023-06 FRE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere