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Efficacia di un programma misto di riabilitazione neuropsicologica a distanza in pazienti con glioma diffuso di grado 2 o 3 (FREEDOME)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efficacia di un programma misto di riabilitazione neuropsicologica a distanza in pazienti con glioma diffuso di grado 2 o 3: uno studio randomizzato e controllato

I gliomi diffusi a basso grado sono tumori cerebrali rari che colpiscono soggetti giovani (età media alla diagnosi 38 anni per il grado 2 e 49 anni per il grado 3). In questi pazienti sono comuni sintomi cognitivi, tra cui disturbi della memoria, dell’attenzione e delle funzioni esecutive. Questi disturbi possono avere un impatto deleterio sulla vita professionale, familiare e sociale dei pazienti e avere un impatto negativo sulla loro qualità di vita. I benefici della riabilitazione cognitiva sono stati dimostrati in altre patologie neurologiche. Inoltre, a causa del limitato accesso alla riabilitazione da parte dei neuropsicologi, alcuni studi hanno valutato l’impatto dei programmi di riabilitazione cognitiva digitale. Tuttavia, non può sostituire il sostegno umano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gliomi diffusi a basso grado (DLGG) sono tumori rari che colpiscono soggetti giovani (età media alla diagnosi 38 anni per il grado 2 e 49 per il grado 3). La sopravvivenza globale varia da 5 a 15 anni. In questi pazienti sono comuni sintomi cognitivi, in particolare disturbi della memoria, dell'attenzione e delle funzioni esecutive. Ad esempio, in uno studio prospettico condotto dal nostro team, il 40-53% dei pazienti con DLGG di grado 2 che iniziavano la chemioterapia di prima linea presentavano disturbi cognitivi. Questi risultati sono in linea con una recente meta-analisi basata su 11 studi che hanno coinvolto 313 pazienti affetti da glioma. Questi disturbi cognitivi possono avere un impatto deleterio sulla vita professionale, familiare e sociale dei pazienti e avere un impatto negativo sulla loro qualità di vita. Il valore della riabilitazione cognitiva è stato dimostrato in altre patologie neurologiche. Gli studi randomizzati e controllati nel DLGG sono promettenti, ma in definitiva sono pochi in numero e/o presentano limitazioni significative (ad es. piccolo numero di pazienti, eterogeneità del campione, criteri di abbinamento discutibili, mancanza di gruppo di controllo). Inoltre, a causa del limitato accesso alla riabilitazione da parte dei neuropsicologi, alcuni studi hanno valutato l’impatto dei programmi di riabilitazione cognitiva digitale. Sebbene questo tipo di strumenti sembri particolarmente adatto a questa popolazione di pazienti giovani, non può sostituire l’accompagnamento umano da parte di un neuropsicologo. Conosciamo infatti l'importanza dell'alleanza terapeutica umana del paziente per l'adesione ad un programma. Inoltre, alcune variabili psicopatologiche (es. ansia, depressione) hanno un impatto significativo sia sulle capacità neurocognitive che sui disturbi, giustificando l'intervento di un neuropsicologo specializzato in oncologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

187

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Amiens
        • Investigatore principale:
          • Mathieu Boone, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Investigatore principale:
          • Charlotte BRONNIMANN, MD
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Lyon
        • Investigatore principale:
          • Francois Ducray, MD
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital De La Timone
        • Investigatore principale:
          • Emeline TABOURET, MD
      • Nancy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nancy
        • Investigatore principale:
          • Luc TAILLANDIER, MD
      • Nîmes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nîmes
        • Investigatore principale:
          • Jean-Sébastien GUILLAMO, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Investigatore principale:
          • Delphine LARRIEU-CIRON, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • Investigatore principale:
          • Amélie Darlix, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni, nessun limite di età;
  • Diagnosi istomolecolare del glioma diffuso di grado 2 o 3 secondo la Classificazione 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), indipendentemente dai trattamenti oncologici precedentemente ricevuti;
  • Paziente in condizioni generali soddisfacenti per lo studio, definite da un indice di prestazione OMS ≤ 2 (ECOG-Performance Status (PS) ≤ 2);
  • Asportazione neurochirurgica (esclusa la biopsia) eseguita ≥ 12 mesi prima;
  • Nel caso di trattamento oncologico, paziente che ha completato le sue sedute (radioterapia, chemioterapia) per ≥ 6 mesi;
  • Paziente che presenta un disturbo cognitivo definito come una risposta valutata almeno "Abbastanza" ad almeno uno dei 2 item (n°20 e 25) che valutano il disturbo cognitivo nel questionario EORTC QLQ-C30 (ovvero, definito come un punteggio sul " scala "Funzionamento Cognitivo" ≤ 66,67);
  • Ottima conoscenza del francese;
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese;
  • Possibile uso regolare di uno strumento digitale con accesso a Internet;
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Deficit visivo o uditivo non corretto alla normalità e/o che impedisce l'uso di strumenti informatici (ad esempio, l'emianopsia laterale omonima non è un criterio di non inclusione);
  • Partecipazione simultanea a uno studio con la cognizione come endpoint primario (ad esempio, studi clinici "POLCA", "POLO");
  • Incapacità legale o condizioni fisiche, psicologiche, sociali o geografiche che impediscono al paziente di firmare il modulo di consenso o di completare lo studio;
  • Sindrome psichiatrica instabile o non controllata (vale a dire, i trattamenti psicotropi non sono un criterio di non inclusione se le dosi sono stabili);
  • Noto grave deterioramento cognitivo (ad es. Malattia neurodegenerativa, sequele di trauma cranico, ecc.) o definito da un punteggio ≤ 20 nel test MoCA o che incide sulla capacità di utilizzare strumenti digitali a casa;
  • Trattamento oncologico (radioterapia e/o chemioterapia e/o intervento chirurgico) pianificato entro 4 mesi dall'inclusione. Le terapie mirate anti-isocitrato deidrogenasi (IDH) sono autorizzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
La terapia in studio includerà un intervento misto da parte di un neuropsicologo e un programma basato su uno strumento digitale
Altro: Neuropsicologo in terapia cognitivo comportamentale (CBT).
  • CBT: almeno 3 teleconsulti dal neuropsicologo (fino a 1/settimana massimo)
  • Programma digitale Brain Head Quarters (BrainHQ): 4 sessioni da 40 minuti a settimana
Altri nomi:
  • programma digitale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gestione abituale del disturbo cognitivo secondo le abitudini del centro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio nella sottoscala del deterioramento cognitivo percepito (PCI) del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il FACT-Cog è un questionario di autovalutazione per stimare la memoria, l'attenzione, la concentrazione, il linguaggio e le capacità di pensiero dei pazienti prima, durante e dopo la chemioterapia. Questo questionario, composto da 37 item, è suddiviso in quattro sottoscale: deterioramento cognitivo percepito dal paziente (20 item), commenti degli altri (4 item), abilità cognitive percepite dal paziente (9 item) e impatto sulla qualità della vita (4 item). ). Le sottoscale dei disturbi cognitivi percepiti e dei commenti degli altri sono valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 0 = "Mai" a 4 = "Più volte al giorno"). Per valutare le capacità cognitive percepite e l'impatto sulla qualità della vita viene utilizzata una scala di intensità di tipo Likert a 5 punti (da 0 “Per niente” a 4 “Molto”). Per tutte le sottoscale, un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento cognitivo o una migliore qualità della vita
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio nella sottoscala PCI del questionario FACT-Cog
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Il FACT-Cog è un questionario di autovalutazione per stimare la memoria, l'attenzione, la concentrazione, il linguaggio e le capacità di pensiero dei pazienti prima, durante e dopo la chemioterapia. Questo questionario, composto da 37 item, è suddiviso in quattro sottoscale: deterioramento cognitivo percepito dal paziente (20 item), commenti degli altri (4 item), abilità cognitive percepite dal paziente (9 item) e impatto sulla qualità della vita (4 item). ). Le sottoscale dei disturbi cognitivi percepiti e dei commenti degli altri sono valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 0 = "Mai" a 4 = "Più volte al giorno"). Per valutare le capacità cognitive percepite e l'impatto sulla qualità della vita viene utilizzata una scala di intensità di tipo Likert a 5 punti (da 0 “Per niente” a 4 “Molto”). Per tutte le sottoscale, un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento cognitivo o qualità della vita.
6, 12 e 18 mesi
Punteggio nella sottoscala "Commenti degli altri" del FACT-Cog
Lasso di tempo: Al basale, 4, 6, 12 e 18 mesi
Il FACT-Cog è un questionario di autovalutazione per stimare la memoria, l'attenzione, la concentrazione, il linguaggio e le capacità di pensiero dei pazienti prima, durante e dopo la chemioterapia. Questo questionario, composto da 37 item, è composto da quattro sottoscale che includono commenti da altri (4 item). Questa sottoscala è valutata su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 0 = "Mai" a 4 = "Più volte al giorno"). Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento cognitivo o una migliore qualità della vita.
Al basale, 4, 6, 12 e 18 mesi
Punteggio nella sottoscala “Abilità cognitive percepite dal paziente” del FACT-Cog
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il FACT-Cog è un questionario di autovalutazione per stimare la memoria, l'attenzione, la concentrazione, il linguaggio e le capacità di pensiero dei pazienti prima, durante e dopo la chemioterapia. Questo questionario, composto da 37 item, è composto da quattro sottoscale comprendenti le abilità cognitive percepite dal paziente (9 item). Per valutare le capacità cognitive percepite viene utilizzata una scala di intensità di tipo Likert a 5 punti (da 0 "Per niente" a 4 "Molto"). Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento cognitivo o una migliore qualità della vita.
Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Punteggio nella sottoscala “Impatto sulla qualità della vita” del FACT-Cog
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il FACT-Cog è un questionario di autovalutazione per stimare la memoria, l'attenzione, la concentrazione, il linguaggio e le capacità di pensiero dei pazienti prima, durante e dopo la chemioterapia. Questo questionario, composto da 37 item, è composto da quattro sottoscale che includono l'impatto sulla qualità della vita (4 item). Per valutare l’impatto sulla qualità della vita viene utilizzata una scala di intensità di tipo Likert a 5 punti (da 0 “Per niente” a 4 “Molto”). Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento cognitivo o una migliore qualità della vita.
Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Questionario FACT-Cog sui disturbi cognitivi e i principali domini neurocognitivi
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi e 12 mesi
Correlazioni tra i punteggi sulle 4 sottoscale del questionario sui disturbi cognitivi FACT-Cog e i principali domini neurocognitivi (punteggio sul funzionamento globale, funzioni esecutive, linguaggio, memoria di lavoro, velocità di elaborazione e cognizione sociale).
Al basale, 4 mesi e 12 mesi
Punteggio nelle 2 scale del Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) per il paziente e il caregiver familiare
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) è una delle scale più comunemente utilizzate per valutare sia i disturbi della memoria retrospettiva (RM) che quelli della memoria prospettica (PM). Il PRMQ è una misura self-report composta da 16 item dei fallimenti futuri e retrospettivi nella vita di tutti i giorni. 8 articoli richiedono informazioni su PM e 8 informazioni su RM. Gli item sono stati inoltre progettati per contenere un numero uguale di item relativi alla memoria auto-indotta o alla memoria stimolata dall'ambiente e alla memoria a breve termine rispetto a quella a lungo termine.
Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Differenza nel punteggio sul disagio psicopatologico tramite Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
L'HADS è un questionario composto da 14 elementi: 7 elementi relativi all'ansia e 7 elementi relativi alla depressione valutati su una scala. I punteggi per gli elementi in ciascuna sottoscala dell'HADS vengono sommati per produrre un punteggio di ansia (HADS-A) o un punteggio di depressione (HADS-D), oppure possono essere aggiunti per produrre un punteggio totale corrispondente al disagio emotivo (HADS-T). Ciascun item è valutato su una scala Likert a 4 punti (1 = "per niente", 2 = "un po'", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto"), per un punteggio totale che va da 0-21 per ciascuna sottoscala. L'intera scala (disagio emotivo) varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio
Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Differenza nel punteggio nel questionario sulla qualità della vita Questionario sulla qualità della vita - Core (30EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Sviluppato dall’EORTC, questo questionario autosomministrato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro negli studi clinici. Il questionario comprende cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala generale di salute/qualità della vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano le comuni sintomi (inclusi dispnea, perdita di appetito, insonnia, stitichezza e diarrea), nonché l’impatto finanziario percepito della malattia. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Differenza nel punteggio nel questionario sulla qualità della vita Questionario sulla qualità della vita - Neoplasie cerebrali (EORTC QLQ-BN20)
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Questo questionario specifico per il cancro al cervello dell'EORTC è destinato a integrare il QLQ-C30. Il QLQ-BN20 contiene 20 item organizzati in quattro scale (tre item ciascuna: incertezza futura, disturbo visivo, disfunzione motoria e deficit di comunicazione) e sette item singoli (mal di testa, convulsioni, sonnolenza, perdita di capelli, prurito cutaneo, debolezza delle gambe e controllo della vescica). Tutti gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a quattro punti (1 = "per niente", 2 = "un po'", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto") e sono trasformati linearmente su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Differenza nel punteggio sulla fatica tramite Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
La MFI-20 è una scala a 20 item progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale. Il paziente si posiziona su una scala a 5 punti, in base alla fatica avvertita nei giorni precedenti la valutazione. La posizione "fortemente d'accordo" vale 5 punti, mentre la posizione "fortemente in disaccordo" vale 1 punto. Il punteggio viene calcolato sommando i punti della scala. Più alto è il punteggio, più grave è la fatica.
Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Conformità dell'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
Aderenza del paziente all'intervento definita come completamento di almeno 25 ore del programma digitale sulle 40 ore consigliate (calcolate automaticamente dal software) e completamento delle 3 (tele)consultazioni neuropsico-oncologiche
4 mesi
Differenza nel punteggio del test neurocognitivo tramite Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Al basale e a 4 e 12 mesi, rispettivamente
Il test, della durata di 10-15 minuti, valuta la disfunzione cognitiva da lieve a moderata, valutando le seguenti funzioni: attenzione, concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, capacità visuo-costruttive, capacità di astrazione, calcolo, orientamento.
Al basale e a 4 e 12 mesi, rispettivamente
2 punteggi sul Questionario Prospettico e Retrospettivo sulla Memoria (PRMQ) e sui principali domini cognitivi
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi e 12 mesi
Correlazioni tra i 2 punteggi del PRMQ e i principali domini cognitivi (punteggio per funzionamento globale, funzioni esecutive, linguaggio, memoria di lavoro, velocità di elaborazione e cognizione sociale)
Al basale, 4 mesi e 12 mesi
Proporzione di pazienti che ritornano al lavoro
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Proporzione di pazienti che ritornano al lavoro o aumentano il proprio orario di lavoro
Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Differenza nel punteggio sulla depressione tramite Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il Beck Depression Inventory viene utilizzato per rilevare la depressione e la sua gravità. È un test di autovalutazione composto da 21 item e 4 tipologie di risposta. Questi vanno da 0 a 3 e descrivono la misura in cui identifichiamo la realtà descritta. 0 significa non identificarsi affatto e 3 descrive un fatto che identifica quasi al 100%. In base ai risultati ottenuti vengono stabilite quattro categorie fondamentali: 0-13 = depressione lieve, 14-19 = depressione lieve, 20-28 = depressione moderata e 29-63 = depressione grave.
Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Differenza nel punteggio sull'ansia tramite State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Lo STAI-Y è un test progettato per valutare l'ansia momentanea e abituale. Si compone di 2 scale da 20 item ciascuna: la scala degli stati d'ansia valuta le sensazioni di apprensione, tensione, nervosismo e preoccupazioni che il soggetto prova al momento della consultazione. È un indicatore di cambiamenti transitori nell'ansia causati da situazioni terapeutiche o avversive.

La scala dei tratti ansiosi valuta le sensazioni di apprensione, tensione, nervosismo e preoccupazioni che il soggetto abitualmente prova. Lo scopo di questa scala è identificare l’ansia come una disposizione stabile. Costituisce quindi il punto di partenza dell'azione terapeutica.

Lo STAI-Y viene utilizzato anche per studiare l'effetto dell'ansia sulla memoria, sulle prestazioni di apprendimento o sull'adattamento a situazioni stressanti
Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Differenza nel punteggio sull'irritabilità tramite il Brief Irritability Test (BIT) per il paziente e il caregiver familiare
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il breve test di irritabilità è una misura di autovalutazione dell'irritabilità breve, affidabile e valida con 5 elementi. Le risposte sono classificate da mai a sempre.
Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Differenza nel punteggio sull'insonnia tramite Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
L'ISI è un questionario self-report composto da 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Il periodo di richiamo abituale è l'"ultimo mese" e le dimensioni valutate sono: gravità dell'inizio del sonno, mantenimento del sonno e problemi di risveglio mattutino, insoddisfazione del sonno, interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, visibilità dei problemi del sonno da parte degli altri e angoscia causato dalle difficoltà del sonno. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale viene interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sottosoglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
Al basale, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Differenza nel punteggio sull'indice delle capacità cognitive tramite Wechsler Adult Intelligent Scale (WAIS-IV)
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 12 mesi

Questo test valuta le capacità cognitive in vari ambiti. Comprende 10 test secondari principali che producono punteggi dell'indice di quattro fattori (ovvero, Comprensione verbale: misura l'uso del linguaggio e la memoria a lungo termine, Ragionamento percettivo: valuta il ragionamento logico e le capacità visuo-spaziali, Memoria di lavoro: valuta la memoria a breve termine e Velocità di elaborazione : misura la velocità di elaborazione) e il QI su vasta scala. Sono inoltre disponibili cinque sottotest supplementari che possono essere utilizzati in alternativa ai sottotest principali. Nello studio FREEDOME verranno utilizzati i seguenti sottotest:

  • Test di sostituzione dei simboli delle cifre
  • Prova del codice
  • Test verbale di digit-span
  • Aritmetica
Al basale, 4 mesi, 12 mesi
Differenza nel punteggio sull'apprendimento verbale e sulla memoria tramite Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 12 mesi
Questo test fornisce una misura dell’apprendimento verbale e della memoria. Dopo ogni somministrazione, ai soggetti è stato chiesto un richiamo immediato e gratuito. Venti minuti dopo, utilizzati per compiti intercorrenti, ai soggetti è stato chiesto un ricordo libero ritardato, immediatamente seguito da un compito di riconoscimento della memoria. In questo compito, i soggetti hanno ascoltato un elenco di 24 parole, 12 appartenenti all'elenco studiato e 12 erano distrattori; ai soggetti è stato chiesto di riconoscere le 12 parole studiate.
Al basale, 4 mesi, 12 mesi
Differenza nel punteggio sulla velocità di elaborazione e sulla funzione esecutiva tramite il test Stroop Delis-Kaplan
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 12 mesi
Il Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Color-Word-Interference Test (CWIT; AKA Stroop test) è una misura ampiamente utilizzata della velocità di elaborazione e della funzione esecutiva. Il test Stroop valuta l'interferenza tra colore e lettura delle parole. Ai partecipanti viene presentato un elenco di nomi di colori (ad esempio, "rosso", "blu", "verde") stampati con colori incongruenti (ad esempio, la parola "rosso" stampata con inchiostro blu). Il compito richiede che le persone diano un nome al colore dell’inchiostro inibendo la risposta automatica per leggere la parola stessa. L'effetto di interferenza si verifica perché il nostro cervello elabora il significato della parola più velocemente delle informazioni sul colore.
Al basale, 4 mesi, 12 mesi
Differenza nel punteggio sulla fluidità verbale tramite test di fluidità verbale
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 12 mesi
Si possono distinguere due tipi di fluidità verbale (VF): la fluidità fonemica si riferisce alla capacità di nominare parole con una determinata lettera iniziale (come "S" o "P"), mentre nella VF semantica parole appartenenti a determinate categorie come gli animali o i frutti devono essere enumerati. La FV è parte integrante di molte batterie di test neuropsicologici
Al basale, 4 mesi, 12 mesi
Differenza nel punteggio sull'attenzione visiva tramite Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 12 mesi
Il Trail Making Test è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di compito. Si compone di due parti in cui il soggetto deve collegare un insieme di 25 punti il ​​più velocemente possibile mantenendo la precisione, cioè evitando di commettere errori. Il test fornisce informazioni sulla velocità di ricerca visiva, di esplorazione visiva, di velocità di elaborazione delle informazioni, di flessibilità mentale e di funzionamento esecutivo.
Al basale, 4 mesi, 12 mesi
Differenza nel punteggio sulla Teoria della Mente tramite il Test della Lettura della Mente negli Occhi (RMET)
Lasso di tempo: Al basale, 4 mesi, 12 mesi

Il test della lettura della mente negli occhi (RMET) è una misura comune della teoria della mente.

Nell'RMET, ai partecipanti vengono presentate le immagini delle regioni degli occhi di un volto e viene richiesto di selezionare la parola che meglio si adatta al complesso stato mentale del modello come desiderio e obiettivo.

Presenta trentasei fotografie della parte oculare del viso, ciascuna delle quali esprime gli stati mentali complessi degli individui raffigurati.
Al basale, 4 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Investigatore principale: Estelle GUERDOUX, PHD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
  • Cattedra di studio: Amelie DARLIX, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2023-06 FRE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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