甲状腺肿瘤手术及患者预后、诊断、复发和转移的改进
2024年6月20日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
本研究的目的是调查改良手术技术的临床结果，例如在经胸内镜甲状腺切除术中省略颈白线缝合。
此外，该研究还需要收集正常甲状腺组织、甲状腺良恶性肿瘤和淋巴结，以进一步阐明甲状腺癌的发生、进展、转移和复发的机制。
研究概览
详细说明
研究目的：背景及意义经腋窝、经乳腺内窥镜甲状腺手术是目前应用最广泛、公认的微创甲状腺美容手术方法。 但由于其固有的特点，该方法仍存在一定的局限性，需要进一步改进。 例如，尚无研究报告经乳腺内窥镜甲状腺手术期间不缝合宫颈白线的短期和长期优势。 通过理论分析，认为腔镜甲状腺手术中不缝合颈白线在减少手术时间、术后疼痛、切口并发症等方面可能是安全可行的，但这有待进一步验证。
甲状腺癌发生、进展、转移和复发的机制尚不完全清楚，需要利用临床标本进行进一步的基础和临床相关研究。
结合目前国内外研究进展，本研究旨在探讨经腋窝、经乳腺内镜甲状腺切除术中不缝合宫颈白线等改良手术方法的临床效果。 此外，该研究还旨在收集正常甲状腺组织、甲状腺良恶性肿瘤以及淋巴结，以进一步阐明甲状腺癌发生、进展、转移和复发的相关机制。
研究程序 在您参加研究之前，医生会进行详细的询问并记录您的病史。 术前评估包括甲状腺和淋巴结超声、颈部 CT、甲状腺功能测试和细针抽吸活检。 如果您符合纳入和排除标准，可以自愿选择参加本研究并签署知情同意书。 如果您同意参加本研究，您将获得一个编号，并且将创建一个研究文件。
这项研究将在西安交通大学第二附属医院进行，预计有 200 名自愿参与者。 该研究将收集常规临床诊断和治疗过程中产生的医疗信息数据、病理报告以及手术过程中获得的甲状腺、甲状腺肿瘤和淋巴结的组织标本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhidong Wang, Professor
- 电话号码：+86 138 9182 3580
- 邮箱：xawzd@163.com
学习地点
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710049
- 招聘中
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
-
接触：
- Zhidong Wang, Professor
- 电话号码：+86 138 9182 3580
- 邮箱：xawzd@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过乳腺途径进行经胸内窥镜甲状腺切除术；
- 术后病理证实甲状腺良性或恶性肿瘤；
- 术前甲状腺超声或颈部CT提示肿瘤无甲状腺外侵犯或远处转移；
- 无全身麻醉禁忌症；
- 有美容要求的患者。
排除标准：
- 接受经胸内窥镜甲状腺切除术；
- 术后病理证实为良性或恶性甲状腺肿瘤；
- 术前甲状腺超声或颈部CT提示肿瘤无腺外侵犯或远处转移；
- 无全身麻醉禁忌症；
- 有美容要求的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内镜甲状腺手术中缝合颈白线
在内窥镜甲状腺手术中缝合颈白线。
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在内窥镜甲状腺手术中缝合颈白线。
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无干预：甲状腺内镜手术中不缝合颈白线
甲状腺内镜手术期间不缝合颈白线。
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其他：甲状腺乳头状癌组
甲状腺乳头状癌组织。
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进行转录组测序
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其他：甲状腺乳头状癌邻近组
甲状腺乳头状癌邻近组织。
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进行转录组测序
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其他：淋巴结转移组
有转移的淋巴结组织。
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进行转录组测序
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其他：无淋巴结转移组
淋巴结组织无转移。
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进行转录组测序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后颈部水肿发生率
大体时间：术后一星期内
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术后颈部水肿发生率
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术后一星期内
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术后短期疼痛
大体时间：术后一星期内
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使用数值评定量表 (NRS) 记录术后第 1、3 和 5 天患者对伤口疼痛的感知，其范围从 0（无疼痛）到 10（最严重疼痛），以进行量化。
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术后一星期内
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甲状腺乳头状癌组织 mRNA 表达谱
大体时间：转录组测序后1个月内。
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从组织中提取总RNA后，进行纯化并构建cDNA文库。
文库质量控制后，在 Illumina NovaSeq 6000 平台上使用 PE150 模式进行测序，以获得组织 mRNA 表达数据。
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转录组测序后1个月内。
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甲状腺乳头状癌转移淋巴结 mRNA 表达谱
大体时间：转录组测序后1个月内。
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从组织中提取总RNA后，进行纯化并构建cDNA文库。
文库质量控制后，在 Illumina NovaSeq 6000 平台上使用 PE150 模式进行测序，以获得组织 mRNA 表达数据。
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转录组测序后1个月内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhidong Wang、Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月20日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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