- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06468696
Ulepszenia w chirurgii guza tarczycy oraz rokowanie, diagnostyka, nawroty i przerzuty u pacjentów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel badania: Tło i znaczenie Endoskopowa chirurgia tarczycy przez pachę i przez pierś jest obecnie najpowszechniej stosowaną i uznaną małoinwazyjną metodą kosmetycznej chirurgii tarczycy. Jednakże, ze względu na swoje nieodłączne cechy, podejście to nadal ma pewne ograniczenia, które wymagają dalszego doskonalenia. Na przykład nie przeprowadzono badań opisujących krótkoterminowe i długoterminowe korzyści niezaszycia białej linii szyjki macicy podczas endoskopowej operacji tarczycy przez pierś. Z analizy teoretycznej wynika, że niezaszycie białej linii szyjki macicy podczas endoskopowej operacji tarczycy może być bezpieczne i wykonalne pod względem skrócenia czasu operacji, bólu pooperacyjnego i powikłań po nacięciu, ale wymaga to dalszej weryfikacji.
Mechanizmy leżące u podstaw występowania, progresji, przerzutów i nawrotów raka tarczycy nadal nie są w pełni poznane, co wymaga dalszych podstawowych i istotnych klinicznie badań z wykorzystaniem próbek klinicznych.
Łącząc aktualny postęp badań w kraju i za granicą, celem tego badania jest zbadanie wyników klinicznych ulepszonych metod chirurgicznych, takich jak nieszycie białej linii szyjki macicy podczas endoskopowej tyreoidektomii przez pachę i przez pierś. Ponadto badanie ma na celu pobranie prawidłowej tkanki tarczycy, łagodnych i złośliwych guzów tarczycy oraz węzłów chłonnych w celu dalszego wyjaśnienia mechanizmów związanych z występowaniem, progresją, przerzutami i nawrotami raka tarczycy.
Procedura badania Przed włączeniem Cię do badania lekarz przeprowadzi szczegółowe badanie i zapisze Twoją historię medyczną. Ocena przedoperacyjna obejmie USG tarczycy i węzłów chłonnych, tomografię komputerową szyi, badania czynnościowe tarczycy i biopsję aspiracyjną cienkoigłową. Jeżeli spełniają Państwo kryteria włączenia i wyłączenia, mogą Państwo dobrowolnie zdecydować się na udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody. Jeżeli wyrazisz zgodę na udział w tym badaniu, zostanie Ci nadany numer i zostanie utworzony plik badawczy.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Drugim Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Xi'an Jiaotong i weźmie w nim udział około 200 ochotników. Badania będą obejmować gromadzenie danych medycznych uzyskanych podczas rutynowej diagnostyki klinicznej i leczenia, raportów patologicznych oraz próbek tkanek tarczycy, guzów tarczycy i węzłów chłonnych pobranych podczas operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhidong Wang, Professor
- Numer telefonu: +86 138 9182 3580
- E-mail: xawzd@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710049
- Rekrutacyjny
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Zhidong Wang, Professor
- Numer telefonu: +86 138 9182 3580
- E-mail: xawzd@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykonać przezklatkową endoskopową tyreoidektomię z dostępu do piersi;
- Patologia pooperacyjna potwierdza łagodne lub złośliwe guzy tarczycy;
- Przedoperacyjne USG tarczycy lub CT szyjki macicy nie wskazują na inwazję pozatarczycową ani odległe przerzuty nowotworu;
- Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego;
- Pacjenci z wymaganiami kosmetycznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł przezklatkową endoskopową tyreoidektomię;
- Patologię pooperacyjną potwierdzono jako łagodne lub złośliwe nowotwory tarczycy;
- Przedoperacyjne USG tarczycy lub tomografia komputerowa szyi nie wykazały nacieku zewnątrzgruczołowego ani przerzutów odległych guza;
- Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego;
- Pacjenci z wymaganiami kosmetycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaszycie kresy białej szyjki macicy podczas endoskopowej operacji tarczycy
Zaszycie kresy białej szyjki macicy podczas endoskopowej operacji tarczycy.
|
Zaszycie kresy białej szyjki macicy podczas endoskopowej operacji tarczycy.
|
|
Brak interwencji: Niezaszycie linii białej szyjki macicy podczas endoskopowej operacji tarczycy
Niezaszycie linii białej szyjki macicy podczas endoskopowej operacji tarczycy.
|
|
|
Inny: Grupa raka brodawkowatego tarczycy
Tkanka raka brodawkowatego tarczycy.
|
Przeprowadzenie sekwencjonowania transkryptomu
|
|
Inny: Grupa sąsiadująca z rakiem brodawkowatym tarczycy
Rak brodawkowaty tarczycy przylegający do tkanki.
|
Przeprowadzenie sekwencjonowania transkryptomu
|
|
Inny: Grupa przerzutów do węzłów chłonnych
Tkanka węzłów chłonnych z przerzutami.
|
Przeprowadzenie sekwencjonowania transkryptomu
|
|
Inny: Grupa z przerzutami do węzłów chłonnych
Tkanka węzłów chłonnych bez przerzutów.
|
Przeprowadzenie sekwencjonowania transkryptomu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania obrzęku szyi pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zabiegu
|
Częstość występowania obrzęku szyi pooperacyjnej
|
W ciągu tygodnia po zabiegu
|
|
Krótkotrwały ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zabiegu
|
W celu oceny ilościowej zarejestruj odczuwanie przez pacjenta bólu rany w 1., 3. i 5. dniu po operacji, stosując Numeryczną Skalę Oceny (NRS), która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
W ciągu tygodnia po zabiegu
|
|
Profil ekspresji mRNA tkanki raka brodawkowatego tarczycy
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od sekwencjonowania transkryptomu.
|
Po ekstrakcji całkowitego RNA z tkanki jest on oczyszczany i konstruowana biblioteka cDNA.
Po kontroli jakości biblioteki przeprowadza się sekwencjonowanie na platformie Illumina NovaSeq 6000 przy użyciu trybu PE150 w celu uzyskania danych dotyczących ekspresji mRNA w tkankach.
|
W ciągu miesiąca od sekwencjonowania transkryptomu.
|
|
Profil ekspresji mRNA raka brodawkowatego tarczycy z przerzutami do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od sekwencjonowania transkryptomu.
|
Po ekstrakcji całkowitego RNA z tkanki jest on oczyszczany i konstruowana biblioteka cDNA.
Po kontroli jakości biblioteki przeprowadza się sekwencjonowanie na platformie Illumina NovaSeq 6000 przy użyciu trybu PE150 w celu uzyskania danych dotyczących ekspresji mRNA w tkankach.
|
W ciągu miesiąca od sekwencjonowania transkryptomu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhidong Wang, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Procesy Nowotworowe
- Gruczolakorak, brodawkowaty
- Przerzuty nowotworu
- Nawrót
- Choroby tarczycy
- Przerzuty limfatyczne
- Nowotwory tarczycy
- Rak tarczycy, brodawkowaty
- Rakotwórczość
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230318
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .