Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszenia w chirurgii guza tarczycy oraz rokowanie, diagnostyka, nawroty i przerzuty u pacjentów

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Celem tego badania jest zbadanie wyników klinicznych zmodyfikowanych technik chirurgicznych, takich jak pominięcie szwu kresowego szyjnego w endoskopowej tyreoidektomii przezklatkowej. Ponadto badanie wymaga pobrania prawidłowych tkanek tarczycy, łagodnych i złośliwych guzów tarczycy oraz węzłów chłonnych w celu dalszego wyjaśnienia mechanizmów związanych z inicjacją, progresją, przerzutami i nawrotem raka tarczycy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel badania: Tło i znaczenie Endoskopowa chirurgia tarczycy przez pachę i przez pierś jest obecnie najpowszechniej stosowaną i uznaną małoinwazyjną metodą kosmetycznej chirurgii tarczycy. Jednakże, ze względu na swoje nieodłączne cechy, podejście to nadal ma pewne ograniczenia, które wymagają dalszego doskonalenia. Na przykład nie przeprowadzono badań opisujących krótkoterminowe i długoterminowe korzyści niezaszycia białej linii szyjki macicy podczas endoskopowej operacji tarczycy przez pierś. Z analizy teoretycznej wynika, że ​​niezaszycie białej linii szyjki macicy podczas endoskopowej operacji tarczycy może być bezpieczne i wykonalne pod względem skrócenia czasu operacji, bólu pooperacyjnego i powikłań po nacięciu, ale wymaga to dalszej weryfikacji.

Mechanizmy leżące u podstaw występowania, progresji, przerzutów i nawrotów raka tarczycy nadal nie są w pełni poznane, co wymaga dalszych podstawowych i istotnych klinicznie badań z wykorzystaniem próbek klinicznych.

Łącząc aktualny postęp badań w kraju i za granicą, celem tego badania jest zbadanie wyników klinicznych ulepszonych metod chirurgicznych, takich jak nieszycie białej linii szyjki macicy podczas endoskopowej tyreoidektomii przez pachę i przez pierś. Ponadto badanie ma na celu pobranie prawidłowej tkanki tarczycy, łagodnych i złośliwych guzów tarczycy oraz węzłów chłonnych w celu dalszego wyjaśnienia mechanizmów związanych z występowaniem, progresją, przerzutami i nawrotami raka tarczycy.

Procedura badania Przed włączeniem Cię do badania lekarz przeprowadzi szczegółowe badanie i zapisze Twoją historię medyczną. Ocena przedoperacyjna obejmie USG tarczycy i węzłów chłonnych, tomografię komputerową szyi, badania czynnościowe tarczycy i biopsję aspiracyjną cienkoigłową. Jeżeli spełniają Państwo kryteria włączenia i wyłączenia, mogą Państwo dobrowolnie zdecydować się na udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody. Jeżeli wyrazisz zgodę na udział w tym badaniu, zostanie Ci nadany numer i zostanie utworzony plik badawczy.

Badanie to zostanie przeprowadzone w Drugim Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Xi'an Jiaotong i weźmie w nim udział około 200 ochotników. Badania będą obejmować gromadzenie danych medycznych uzyskanych podczas rutynowej diagnostyki klinicznej i leczenia, raportów patologicznych oraz próbek tkanek tarczycy, guzów tarczycy i węzłów chłonnych pobranych podczas operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhidong Wang, Professor
  • Numer telefonu: +86 138 9182 3580
  • E-mail: xawzd@163.com

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710049
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Zhidong Wang, Professor
          • Numer telefonu: +86 138 9182 3580
          • E-mail: xawzd@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wykonać przezklatkową endoskopową tyreoidektomię z dostępu do piersi;
  2. Patologia pooperacyjna potwierdza łagodne lub złośliwe guzy tarczycy;
  3. Przedoperacyjne USG tarczycy lub CT szyjki macicy nie wskazują na inwazję pozatarczycową ani odległe przerzuty nowotworu;
  4. Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego;
  5. Pacjenci z wymaganiami kosmetycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł przezklatkową endoskopową tyreoidektomię;
  2. Patologię pooperacyjną potwierdzono jako łagodne lub złośliwe nowotwory tarczycy;
  3. Przedoperacyjne USG tarczycy lub tomografia komputerowa szyi nie wykazały nacieku zewnątrzgruczołowego ani przerzutów odległych guza;
  4. Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego;
  5. Pacjenci z wymaganiami kosmetycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaszycie kresy białej szyjki macicy podczas endoskopowej operacji tarczycy
Zaszycie kresy białej szyjki macicy podczas endoskopowej operacji tarczycy.
Zaszycie kresy białej szyjki macicy podczas endoskopowej operacji tarczycy.
Brak interwencji: Niezaszycie linii białej szyjki macicy podczas endoskopowej operacji tarczycy
Niezaszycie linii białej szyjki macicy podczas endoskopowej operacji tarczycy.
Inny: Grupa raka brodawkowatego tarczycy
Tkanka raka brodawkowatego tarczycy.
Przeprowadzenie sekwencjonowania transkryptomu
Inny: Grupa sąsiadująca z rakiem brodawkowatym tarczycy
Rak brodawkowaty tarczycy przylegający do tkanki.
Przeprowadzenie sekwencjonowania transkryptomu
Inny: Grupa przerzutów do węzłów chłonnych
Tkanka węzłów chłonnych z przerzutami.
Przeprowadzenie sekwencjonowania transkryptomu
Inny: Grupa z przerzutami do węzłów chłonnych
Tkanka węzłów chłonnych bez przerzutów.
Przeprowadzenie sekwencjonowania transkryptomu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania obrzęku szyi pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zabiegu
Częstość występowania obrzęku szyi pooperacyjnej
W ciągu tygodnia po zabiegu
Krótkotrwały ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zabiegu
W celu oceny ilościowej zarejestruj odczuwanie przez pacjenta bólu rany w 1., 3. i 5. dniu po operacji, stosując Numeryczną Skalę Oceny (NRS), która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
W ciągu tygodnia po zabiegu
Profil ekspresji mRNA tkanki raka brodawkowatego tarczycy
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od sekwencjonowania transkryptomu.
Po ekstrakcji całkowitego RNA z tkanki jest on oczyszczany i konstruowana biblioteka cDNA. Po kontroli jakości biblioteki przeprowadza się sekwencjonowanie na platformie Illumina NovaSeq 6000 przy użyciu trybu PE150 w celu uzyskania danych dotyczących ekspresji mRNA w tkankach.
W ciągu miesiąca od sekwencjonowania transkryptomu.
Profil ekspresji mRNA raka brodawkowatego tarczycy z przerzutami do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od sekwencjonowania transkryptomu.
Po ekstrakcji całkowitego RNA z tkanki jest on oczyszczany i konstruowana biblioteka cDNA. Po kontroli jakości biblioteki przeprowadza się sekwencjonowanie na platformie Illumina NovaSeq 6000 przy użyciu trybu PE150 w celu uzyskania danych dotyczących ekspresji mRNA w tkankach.
W ciągu miesiąca od sekwencjonowania transkryptomu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhidong Wang, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj