- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06468696
Miglioramenti nella chirurgia del tumore della tiroide e nella prognosi, diagnosi, recidiva e metastasi dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio: contesto e significato La chirurgia endoscopica della tiroide trans-ascellare e trans-seno è attualmente il metodo di chirurgia estetica della tiroide minimamente invasivo più utilizzato e riconosciuto. Tuttavia, a causa delle sue caratteristiche intrinseche, questo approccio presenta ancora alcuni limiti che richiedono ulteriori miglioramenti. Ad esempio, non ci sono studi che riportino i vantaggi a breve e lungo termine della non sutura della linea bianca cervicale durante la chirurgia endoscopica della tiroide trans-seno. Attraverso l’analisi teorica, si suggerisce che non suturare la linea bianca cervicale durante la chirurgia endoscopica della tiroide potrebbe essere sicuro e fattibile in termini di riduzione del tempo operatorio, del dolore postoperatorio e delle complicanze dell’incisione, ma ciò deve essere ulteriormente verificato.
I meccanismi alla base dell’insorgenza, progressione, metastasi e recidiva del cancro della tiroide non sono ancora completamente compresi, rendendo necessarie ulteriori ricerche di base e clinicamente rilevanti utilizzando campioni clinici.
Combinando gli attuali progressi della ricerca a livello nazionale e internazionale, lo scopo di questo studio è quello di esplorare i risultati clinici dei metodi chirurgici migliorati, come la non sutura della linea bianca cervicale durante la tiroidectomia endoscopica trans-ascellare e trans-seno. Inoltre, lo studio mira a raccogliere tessuto tiroideo normale, tumori tiroidei benigni e maligni e linfonodi per chiarire ulteriormente i meccanismi correlati alla comparsa, progressione, metastasi e recidiva del cancro alla tiroide.
Procedura dello studio Prima di essere iscritto allo studio, il medico condurrà un'indagine dettagliata e registrerà la tua storia medica. Le valutazioni preoperatorie includeranno l'ecografia della tiroide e dei linfonodi, la TC del collo, i test di funzionalità tiroidea e la biopsia per aspirazione con ago sottile. Se soddisfi i criteri di inclusione ed esclusione, puoi scegliere volontariamente di partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato. Se accetti di partecipare a questo studio, ti verrà assegnato un numero e verrà creato un file di ricerca.
Questo studio sarà condotto presso il Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong, con circa 200 partecipanti volontari. La ricerca comporterà la raccolta di dati di informazioni mediche generati durante la diagnosi e il trattamento clinici di routine, rapporti patologici e campioni di tessuto della tiroide, tumori tiroidei e linfonodi ottenuti durante l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhidong Wang, Professor
- Numero di telefono: +86 138 9182 3580
- Email: xawzd@163.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710049
- Reclutamento
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
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Contatto:
- Zhidong Wang, Professor
- Numero di telefono: +86 138 9182 3580
- Email: xawzd@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Eseguire la tiroidectomia endoscopica transtoracica tramite approccio al seno;
- La patologia postoperatoria conferma tumori tiroidei benigni o maligni;
- L'ecografia preoperatoria della tiroide o la TC cervicale suggeriscono l'assenza di invasione extratiroidea o di metastasi a distanza del tumore;
- Nessuna controindicazione per l'anestesia generale;
- Pazienti con esigenze cosmetiche.
Criteri di esclusione:
- Sono stati sottoposti a tiroidectomia endoscopica transtoracica;
- Patologia postoperatoria confermata come tumori tiroidei benigni o maligni;
- L'ecografia preoperatoria della tiroide o la TC del collo non hanno suggerito alcuna invasione extraghiandolare o metastasi a distanza del tumore;
- Nessuna controindicazione all'anestesia generale;
- Pazienti con esigenze estetiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sutura della linea alba cervicale durante chirurgia endoscopica della tiroide
Sutura della linea alba cervicale durante chirurgia endoscopica della tiroide.
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Sutura della linea alba cervicale durante chirurgia endoscopica della tiroide.
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Nessun intervento: Mancata sutura della linea alba cervicale durante un intervento endoscopico della tiroide
Mancata sutura della linea alba cervicale durante un intervento endoscopico della tiroide.
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Altro: Gruppo del carcinoma papillare della tiroide
Tessuto di carcinoma papillare tiroideo.
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Esecuzione del sequenziamento del trascrittoma
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Altro: Gruppo adiacente del carcinoma papillare della tiroide
Tessuto adiacente del carcinoma papillare della tiroide.
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Esecuzione del sequenziamento del trascrittoma
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Altro: Gruppo metastasi linfonodali
Tessuto linfonodale con metastasi.
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Esecuzione del sequenziamento del trascrittoma
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Altro: Gruppo di metastasi non linfonodali
Tessuto linfonodale senza metastasi.
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Esecuzione del sequenziamento del trascrittoma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Edema del collo postoperatorio Tasso di incidenza
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'intervento
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Edema del collo postoperatorio Tasso di incidenza
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Entro una settimana dall'intervento
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Dolore postoperatorio a breve termine
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'intervento
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Registrare la percezione del dolore della ferita da parte del paziente nei giorni postoperatori 1, 3 e 5 utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore), per la quantificazione.
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Entro una settimana dall'intervento
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Profilo di espressione dell'mRNA del tessuto del carcinoma papillare della tiroide
Lasso di tempo: Entro un mese dal sequenziamento del trascrittoma.
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Dopo aver estratto l'RNA totale dal tessuto, questo viene purificato e viene costruita una libreria di cDNA.
Dopo il controllo di qualità della libreria, il sequenziamento viene condotto sulla piattaforma Illumina NovaSeq 6000 utilizzando la modalità PE150 per ottenere dati sull'espressione dell'mRNA tissutale.
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Entro un mese dal sequenziamento del trascrittoma.
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Profilo di espressione dell'mRNA del linfonodo metastatico del carcinoma papillare della tiroide
Lasso di tempo: Entro un mese dal sequenziamento del trascrittoma.
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Dopo aver estratto l'RNA totale dal tessuto, questo viene purificato e viene costruita una libreria di cDNA.
Dopo il controllo di qualità della libreria, il sequenziamento viene condotto sulla piattaforma Illumina NovaSeq 6000 utilizzando la modalità PE150 per ottenere dati sull'espressione dell'mRNA tissutale.
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Entro un mese dal sequenziamento del trascrittoma.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhidong Wang, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Processi neoplastici
- Adenocarcinoma, papillare
- Metastasi neoplastica
- Ricorrenza
- Malattie della tiroide
- Metastasi linfatiche
- Neoplasie tiroidee
- Cancro alla tiroide, papillare
- Cancerogenesi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230318
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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