- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06468696
Förbättringar i sköldkörteltumörkirurgi och patienters prognos, diagnos, återfall och metastaser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiesyfte: Bakgrund och betydelse Transaxillär och transbröst endoskopisk sköldkörtelkirurgi är för närvarande den mest använda och erkända minimalinvasiva kosmetiska sköldkörtelkirurgimetoden. Men på grund av dess inneboende egenskaper har detta tillvägagångssätt fortfarande vissa begränsningar som kräver ytterligare förbättringar. Till exempel har det inte funnits några studier som rapporterar de kortsiktiga och långsiktiga fördelarna med att inte sy den cervikala vita linjen under endoskopisk sköldkörtelkirurgi över bröst. Genom teoretisk analys föreslås det att det kan vara säkert och genomförbart att inte suturera den cervikala vita linjen under endoskopisk sköldkörtelkirurgi när det gäller att minska operationstid, postoperativ smärta och snittkomplikationer, men detta måste verifieras ytterligare.
Mekanismerna bakom förekomst, progression, metastasering och återfall av sköldkörtelcancer är fortfarande inte helt klarlagda, vilket kräver ytterligare grundläggande och kliniskt relevant forskning med kliniska prover.
Genom att kombinera de aktuella forskningsframstegen nationellt och internationellt, är syftet med denna studie att utforska de kliniska resultaten av förbättrade kirurgiska metoder, såsom att inte suturera den cervikala vita linjen under trans-axillär och trans-bröst endoskopisk tyreoidektomi. Dessutom syftar studien till att samla in normal sköldkörtelvävnad, benigna och maligna sköldkörteltumörer och lymfkörtlar för att ytterligare belysa mekanismerna relaterade till förekomst, progression, metastasering och återfall av sköldkörtelcancer.
Studieprocedur Innan du skrivs in i studien kommer läkaren att göra en detaljerad undersökning och registrera din sjukdomshistoria. Preoperativa utvärderingar kommer att omfatta sköldkörtel- och lymfkörtelultraljud, hals-CT, sköldkörtelfunktionstester och finnålsaspirationsbiopsi. Om du uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kan du frivilligt välja att delta i denna studie och underteckna ett informerat samtycke. Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att tilldelas ett nummer och en forskningsfil skapas.
Denna studie kommer att genomföras på det andra anslutna sjukhuset vid Xi'an Jiaotong University, med uppskattningsvis 200 frivilliga deltagare. Forskningen kommer att involvera insamling av medicinsk information som genereras under rutinmässig klinisk diagnos och behandling, patologiska rapporter och vävnadsprover från sköldkörteln, sköldkörteltumörer och lymfkörtlar som erhållits under operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhidong Wang, Professor
- Telefonnummer: +86 138 9182 3580
- E-post: xawzd@163.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710049
- Rekrytering
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Zhidong Wang, Professor
- Telefonnummer: +86 138 9182 3580
- E-post: xawzd@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utför transthorax endoskopisk tyreoidektomi via bröstinriktning;
- Postoperativ patologi bekräftar godartade eller maligna sköldkörteltumörer;
- Preoperativ sköldkörtelultraljud eller cervikal CT tyder på ingen extratyreoidal invasion eller fjärrmetastasering av tumören;
- Inga kontraindikationer för generell anestesi;
- Patienter med kosmetiska krav.
Exklusions kriterier:
- Genomgick transthorax endoskopisk tyreoidektomi;
- Postoperativ patologi bekräftad som benigna eller maligna sköldkörteltumörer;
- Preoperativ sköldkörtelultraljud eller hals-CT antydde ingen extraglandulär invasion eller fjärrmetastasering av tumören;
- Inga kontraindikationer för generell anestesi;
- Patienter med kosmetiska krav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suturering av livmoderhalsen linea alba under endoskopisk sköldkörtelkirurgi
Suturering av livmoderhalsen linea alba under endoskopisk sköldkörtelkirurgi.
|
Suturering av livmoderhalsen linea alba under endoskopisk sköldkörtelkirurgi.
|
|
Inget ingripande: Att inte sy den cervikala linea alba under endoskopisk sköldkörteloperation
Att inte sy den cervikala linea alba under endoskopisk sköldkörteloperation.
|
|
|
Övrig: Sköldkörtelpapillärt karcinomgrupp
Sköldkörtelpapillär karcinomvävnad.
|
Utför transkriptomsekvensering
|
|
Övrig: Sköldkörtelpapillärt karcinom angränsande grupp
Sköldkörtelpapillärt karcinom intilliggande vävnad.
|
Utför transkriptomsekvensering
|
|
Övrig: Lymfkörtelmetastasgrupp
Lymfkörtelvävnad med metastaser.
|
Utför transkriptomsekvensering
|
|
Övrig: Icke-lymfkörtelmetastasgrupp
Lymfkörtelvävnad utan metastaser.
|
Utför transkriptomsekvensering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt nacködem Incidensfrekvens
Tidsram: Inom en vecka efter operationen
|
Postoperativt nacködem Incidensfrekvens
|
Inom en vecka efter operationen
|
|
Postoperativ kortvarig smärta
Tidsram: Inom en vecka efter operationen
|
Registrera patientens uppfattning om sårsmärta på dagarna 1, 3 och 5 efter operationen med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta), för kvantifiering.
|
Inom en vecka efter operationen
|
|
Sköldkörtelpapillärt karcinomvävnads-mRNA-uttrycksprofil
Tidsram: Inom en månad efter transkriptomsekvenseringen.
|
Efter att ha extraherat totalt RNA från vävnad, renas det och ett cDNA-bibliotek konstrueras.
Efter bibliotekets kvalitetskontroll utförs sekvensering på Illumina NovaSeq 6000-plattformen med PE150-läget för att erhålla vävnadsmRNA-expressionsdata.
|
Inom en månad efter transkriptomsekvenseringen.
|
|
Sköldkörtelpapillärkarcinom metastatisk lymfkörtel-mRNA-uttrycksprofil
Tidsram: Inom en månad efter transkriptomsekvenseringen.
|
Efter att ha extraherat totalt RNA från vävnad, renas det och ett cDNA-bibliotek konstrueras.
Efter bibliotekets kvalitetskontroll utförs sekvensering på Illumina NovaSeq 6000-plattformen med PE150-läget för att erhålla vävnadsmRNA-expressionsdata.
|
Inom en månad efter transkriptomsekvenseringen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zhidong Wang, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplastiska processer
- Adenocarcinom, papillärt
- Neoplasma Metastas
- Upprepning
- Sköldkörtelsjukdomar
- Lymfatisk metastasering
- Sköldkörtelneoplasmer
- Sköldkörtelcancer, papillär
- Carcinogenes
Andra studie-ID-nummer
- 20230318
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .