- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06468696
Verbeteringen bij schildkliertumorchirurgie en de prognose, diagnose, herhaling en metastase van patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het onderzoek: Achtergrond en betekenis Trans-axillaire en trans-borst-endoscopische schildklierchirurgie is momenteel de meest gebruikte en erkende minimaal invasieve cosmetische schildklierchirurgiemethode. Vanwege de inherente kenmerken ervan kent deze aanpak echter nog steeds bepaalde beperkingen die verdere verbetering behoeven. Er zijn bijvoorbeeld geen onderzoeken geweest die de voordelen op de korte en lange termijn rapporteren van het niet hechten van de cervicale witte lijn tijdens endoscopische schildklieroperaties langs de borst. Door middel van theoretische analyse wordt gesuggereerd dat het niet hechten van de cervicale witte lijn tijdens endoscopische schildklierchirurgie veilig en haalbaar zou kunnen zijn in termen van het verminderen van de operatietijd, postoperatieve pijn en incisiecomplicaties, maar dit moet verder worden geverifieerd.
De mechanismen die ten grondslag liggen aan het optreden, de progressie, de metastase en het opnieuw optreden van schildklierkanker zijn nog steeds niet volledig begrepen, waardoor verder fundamenteel en klinisch relevant onderzoek met behulp van klinische monsters noodzakelijk is.
Door de huidige onderzoeksvoortgang in binnen- en buitenland te combineren, is het doel van deze studie om de klinische resultaten van verbeterde chirurgische methoden te onderzoeken, zoals het niet hechten van de cervicale witte lijn tijdens trans-axillaire en trans-borst endoscopische thyreoïdectomie. Daarnaast heeft de studie tot doel normaal schildklierweefsel, goedaardige en kwaadaardige schildkliertumoren en lymfeklieren te verzamelen om de mechanismen die verband houden met het optreden, de progressie, de metastase en de herhaling van schildklierkanker verder op te helderen.
Onderzoeksprocedure Voordat u aan het onderzoek deelneemt, zal de arts een gedetailleerd onderzoek uitvoeren en uw medische geschiedenis registreren. Preoperatieve evaluaties omvatten echografie van de schildklier en lymfeklieren, CT van de nek, schildklierfunctietests en aspiratiebiopsie met fijne naald. Als u aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoet, kunt u er vrijwillig voor kiezen om aan dit onderzoek deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Als u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek, krijgt u een nummer toegewezen en wordt er een onderzoeksdossier aangemaakt.
Deze studie zal worden uitgevoerd in het Second Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong Universiteit, met naar schatting 200 vrijwillige deelnemers. Het onderzoek omvat het verzamelen van medische informatiegegevens die zijn gegenereerd tijdens routinematige klinische diagnose en behandeling, pathologische rapporten en weefselspecimens van de schildklier, schildkliertumoren en lymfeklieren die tijdens operaties zijn verkregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhidong Wang, Professor
- Telefoonnummer: +86 138 9182 3580
- E-mail: xawzd@163.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710049
- Werving
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
-
Contact:
- Zhidong Wang, Professor
- Telefoonnummer: +86 138 9182 3580
- E-mail: xawzd@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voer transthoracale endoscopische thyreoïdectomie uit via borstbenadering;
- Postoperatieve pathologie bevestigt goedaardige of kwaadaardige schildkliertumoren;
- Preoperatieve echografie van de schildklier of CT van de baarmoederhals duidt erop dat er geen extrathyreoïdale invasie of metastase van de tumor op afstand is;
- Geen contra-indicaties voor algemene anesthesie;
- Patiënten met cosmetische behoeften.
Uitsluitingscriteria:
- Onderging transthoracale endoscopische thyreoïdectomie;
- Postoperatieve pathologie bevestigd als goedaardige of kwaadaardige schildkliertumoren;
- Preoperatieve echografie van de schildklier of CT van de nek duidde erop dat er geen extraglandulaire invasie of metastase op afstand van de tumor was;
- Geen contra-indicaties voor algemene anesthesie;
- Patiënten met cosmetische eisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het hechten van de cervicale linea alba tijdens endoscopische schildklierchirurgie
Het hechten van de cervicale linea alba tijdens endoscopische schildklierchirurgie.
|
Het hechten van de cervicale linea alba tijdens endoscopische schildklierchirurgie.
|
|
Geen tussenkomst: Het niet hechten van de cervicale linea alba tijdens endoscopische schildklierchirurgie
Het niet hechten van de cervicale linea alba tijdens endoscopische schildklierchirurgie.
|
|
|
Ander: Schildklierpapilcarcinoomgroep
Schildklier papillair carcinoomweefsel.
|
Het uitvoeren van transcriptoomsequencing
|
|
Ander: Schildklierpapilcarcinoom aangrenzende groep
Schildklierpapillair carcinoom aangrenzend weefsel.
|
Het uitvoeren van transcriptoomsequencing
|
|
Ander: Lymfekliermetastasengroep
Lymfeklierweefsel met metastase.
|
Het uitvoeren van transcriptoomsequencing
|
|
Ander: Niet-lymfekliermetastasengroep
Lymfeklierweefsel zonder metastase.
|
Het uitvoeren van transcriptoomsequencing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief nekoedeem Incidentie
Tijdsspanne: Binnen één week na de operatie
|
Postoperatief nekoedeem Incidentie
|
Binnen één week na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn op korte termijn
Tijdsspanne: Binnen één week na de operatie
|
Registreer de perceptie van de patiënt van wondpijn op postoperatieve dagen 1, 3 en 5 met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn), voor kwantificering.
|
Binnen één week na de operatie
|
|
Schildklier Papillair carcinoom weefsel mRNA-expressieprofiel
Tijdsspanne: Binnen één maand na de transcriptoomsequencing.
|
Nadat totaal RNA uit weefsel is geëxtraheerd, wordt het gezuiverd en wordt een cDNA-bibliotheek geconstrueerd.
Na de kwaliteitscontrole van de bibliotheek wordt de sequentiebepaling uitgevoerd op het Illumina NovaSeq 6000-platform met behulp van de PE150-modus om weefsel-mRNA-expressiegegevens te verkrijgen.
|
Binnen één maand na de transcriptoomsequencing.
|
|
Schildklierpapilcarcinoom metastatisch mRNA-expressieprofiel van de lymfeklieren
Tijdsspanne: Binnen één maand na de transcriptoomsequencing.
|
Nadat totaal RNA uit weefsel is geëxtraheerd, wordt het gezuiverd en wordt een cDNA-bibliotheek geconstrueerd.
Na de kwaliteitscontrole van de bibliotheek wordt de sequentiebepaling uitgevoerd op het Illumina NovaSeq 6000-platform met behulp van de PE150-modus om weefsel-mRNA-expressiegegevens te verkrijgen.
|
Binnen één maand na de transcriptoomsequencing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhidong Wang, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplastische processen
- Adenocarcinoom, Papillair
- Neoplasma metastase
- Herhaling
- Schildklier Ziekten
- Lymfatische metastase
- Schildklier neoplasmata
- Schildklierkanker, Papillair
- Kankerverwekkendheid
Andere studie-ID-nummers
- 20230318
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .