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Melhorias na cirurgia de tumor de tireoide e prognóstico, diagnóstico, recorrência e metástase de pacientes

O objetivo desta pesquisa é investigar os resultados clínicos de técnicas cirúrgicas modificadas, como a omissão da sutura da linha alba cervical na tireoidectomia endoscópica transtorácica. Além disso, o estudo requer a coleta de tecidos normais da tireoide, tumores benignos e malignos da tireoide e linfonodos para esclarecer melhor os mecanismos associados ao início, progressão, metástase e recorrência do câncer de tireoide.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo do estudo: Antecedentes e significado A cirurgia endoscópica da tireoide transaxilar e transmama é atualmente o método de cirurgia estética minimamente invasiva da tireoide mais amplamente utilizado e reconhecido. No entanto, devido às suas características inerentes, esta abordagem ainda apresenta certas limitações que requerem melhorias adicionais. Por exemplo, não houve estudos relatando as vantagens a curto e longo prazo de não suturar a linha branca cervical durante a cirurgia endoscópica transmamária da tireoide. Por meio de análise teórica, sugere-se que a não sutura da linha branca cervical durante a cirurgia endoscópica da tireoide pode ser segura e viável em termos de redução do tempo operatório, da dor pós-operatória e das complicações da incisão, mas isso precisa ser verificado posteriormente.

Os mecanismos subjacentes à ocorrência, progressão, metástase e recorrência do câncer de tireoide ainda não são completamente compreendidos, necessitando de mais pesquisas básicas e clinicamente relevantes utilizando amostras clínicas.

Combinando o progresso atual da pesquisa nacional e internacionalmente, o objetivo deste estudo é explorar os resultados clínicos de métodos cirúrgicos aprimorados, como a não sutura da linha branca cervical durante a tireoidectomia endoscópica transaxilar e transmama. Além disso, o estudo visa coletar tecido tireoidiano normal, tumores benignos e malignos da tireoide e linfonodos para elucidar ainda mais os mecanismos relacionados à ocorrência, progressão, metástase e recorrência do câncer de tireoide.

Procedimento do estudo Antes de você se inscrever no estudo, o médico realizará uma investigação detalhada e registrará seu histórico médico. As avaliações pré-operatórias incluirão ultrassonografia da tireoide e dos linfonodos, tomografia computadorizada do pescoço, testes de função tireoidiana e biópsia aspirativa com agulha fina. Se você atender aos critérios de inclusão e exclusão, poderá optar voluntariamente por participar deste estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Se você concordar em participar deste estudo, será atribuído um número e um arquivo de pesquisa será criado.

Este estudo será realizado no Segundo Hospital Afiliado da Universidade Xi'an Jiaotong, com cerca de 200 participantes voluntários. A pesquisa envolverá a coleta de dados de informações médicas gerados durante o diagnóstico e tratamento clínico de rotina, relatórios patológicos e amostras de tecidos da tireoide, tumores da tireoide e gânglios linfáticos obtidos durante a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhidong Wang, Professor
  • Número de telefone: +86 138 9182 3580
  • E-mail: xawzd@163.com

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710049
        • Recrutamento
        • Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Zhidong Wang, Professor
          • Número de telefone: +86 138 9182 3580
          • E-mail: xawzd@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Realizar tireoidectomia endoscópica transtorácica por via mamária;
  2. A patologia pós-operatória confirma tumores benignos ou malignos da tireoide;
  3. A ultrassonografia pré-operatória da tireoide ou a TC cervical não sugerem invasão extratireoidiana ou metástase à distância do tumor;
  4. Sem contraindicações para anestesia geral;
  5. Pacientes com necessidades estéticas.

Critério de exclusão:

  1. Foi submetido à tireoidectomia endoscópica transtorácica;
  2. Patologia pós-operatória confirmada como tumores benignos ou malignos da tireoide;
  3. A ultrassonografia pré-operatória da tireoide ou a tomografia computadorizada do pescoço não sugeriram invasão extraglandular ou metástase à distância do tumor;
  4. Sem contra-indicações para anestesia geral;
  5. Pacientes com demandas estéticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sutura da linha alba cervical durante cirurgia endoscópica da tireoide
Sutura da linha alba cervical durante cirurgia endoscópica da tireoide.
Sutura da linha alba cervical durante cirurgia endoscópica da tireoide.
Sem intervenção: Não suturar a linha alba cervical durante cirurgia endoscópica da tireoide
Não suturar a linha alba cervical durante cirurgia endoscópica da tireoide.
Outro: Grupo de carcinoma papilífero de tireoide
Tecido de carcinoma papilar da tireoide.
Realizando sequenciamento do transcriptoma
Outro: Grupo adjacente de carcinoma papilífero de tireoide
Tecido adjacente de carcinoma papilífero de tireoide.
Realizando sequenciamento do transcriptoma
Outro: Grupo de metástase linfonodal
Tecido linfonodal com metástase.
Realizando sequenciamento do transcriptoma
Outro: Grupo de metástases não linfonodais
Tecido linfonodal sem metástase.
Realizando sequenciamento do transcriptoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de edema cervical pós-operatório
Prazo: Dentro de uma semana após a cirurgia
Taxa de incidência de edema cervical pós-operatório
Dentro de uma semana após a cirurgia
Dor pós-operatória de curto prazo
Prazo: Dentro de uma semana após a cirurgia
Registre a percepção do paciente sobre a dor da ferida nos dias 1, 3 e 5 do pós-operatório usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor), para quantificação.
Dentro de uma semana após a cirurgia
Perfil de expressão de mRNA do tecido do carcinoma papilífero da tireoide
Prazo: Dentro de um mês após o sequenciamento do transcriptoma.
Após extrair o RNA total do tecido, ele é purificado e uma biblioteca de cDNA é construída. Após o controle de qualidade da biblioteca, o sequenciamento é conduzido na plataforma Illumina NovaSeq 6000 usando o modo PE150 para obter dados de expressão de mRNA tecidual.
Dentro de um mês após o sequenciamento do transcriptoma.
Perfil de expressão de mRNA de linfonodo metastático de carcinoma papilífero de tireoide
Prazo: Dentro de um mês após o sequenciamento do transcriptoma.
Após extrair o RNA total do tecido, ele é purificado e uma biblioteca de cDNA é construída. Após o controle de qualidade da biblioteca, o sequenciamento é conduzido na plataforma Illumina NovaSeq 6000 usando o modo PE150 para obter dados de expressão de mRNA tecidual.
Dentro de um mês após o sequenciamento do transcriptoma.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhidong Wang, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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