- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06468696
Melhorias na cirurgia de tumor de tireoide e prognóstico, diagnóstico, recorrência e metástase de pacientes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: Antecedentes e significado A cirurgia endoscópica da tireoide transaxilar e transmama é atualmente o método de cirurgia estética minimamente invasiva da tireoide mais amplamente utilizado e reconhecido. No entanto, devido às suas características inerentes, esta abordagem ainda apresenta certas limitações que requerem melhorias adicionais. Por exemplo, não houve estudos relatando as vantagens a curto e longo prazo de não suturar a linha branca cervical durante a cirurgia endoscópica transmamária da tireoide. Por meio de análise teórica, sugere-se que a não sutura da linha branca cervical durante a cirurgia endoscópica da tireoide pode ser segura e viável em termos de redução do tempo operatório, da dor pós-operatória e das complicações da incisão, mas isso precisa ser verificado posteriormente.
Os mecanismos subjacentes à ocorrência, progressão, metástase e recorrência do câncer de tireoide ainda não são completamente compreendidos, necessitando de mais pesquisas básicas e clinicamente relevantes utilizando amostras clínicas.
Combinando o progresso atual da pesquisa nacional e internacionalmente, o objetivo deste estudo é explorar os resultados clínicos de métodos cirúrgicos aprimorados, como a não sutura da linha branca cervical durante a tireoidectomia endoscópica transaxilar e transmama. Além disso, o estudo visa coletar tecido tireoidiano normal, tumores benignos e malignos da tireoide e linfonodos para elucidar ainda mais os mecanismos relacionados à ocorrência, progressão, metástase e recorrência do câncer de tireoide.
Procedimento do estudo Antes de você se inscrever no estudo, o médico realizará uma investigação detalhada e registrará seu histórico médico. As avaliações pré-operatórias incluirão ultrassonografia da tireoide e dos linfonodos, tomografia computadorizada do pescoço, testes de função tireoidiana e biópsia aspirativa com agulha fina. Se você atender aos critérios de inclusão e exclusão, poderá optar voluntariamente por participar deste estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Se você concordar em participar deste estudo, será atribuído um número e um arquivo de pesquisa será criado.
Este estudo será realizado no Segundo Hospital Afiliado da Universidade Xi'an Jiaotong, com cerca de 200 participantes voluntários. A pesquisa envolverá a coleta de dados de informações médicas gerados durante o diagnóstico e tratamento clínico de rotina, relatórios patológicos e amostras de tecidos da tireoide, tumores da tireoide e gânglios linfáticos obtidos durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhidong Wang, Professor
- Número de telefone: +86 138 9182 3580
- E-mail: xawzd@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710049
- Recrutamento
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
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Contato:
- Zhidong Wang, Professor
- Número de telefone: +86 138 9182 3580
- E-mail: xawzd@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Realizar tireoidectomia endoscópica transtorácica por via mamária;
- A patologia pós-operatória confirma tumores benignos ou malignos da tireoide;
- A ultrassonografia pré-operatória da tireoide ou a TC cervical não sugerem invasão extratireoidiana ou metástase à distância do tumor;
- Sem contraindicações para anestesia geral;
- Pacientes com necessidades estéticas.
Critério de exclusão:
- Foi submetido à tireoidectomia endoscópica transtorácica;
- Patologia pós-operatória confirmada como tumores benignos ou malignos da tireoide;
- A ultrassonografia pré-operatória da tireoide ou a tomografia computadorizada do pescoço não sugeriram invasão extraglandular ou metástase à distância do tumor;
- Sem contra-indicações para anestesia geral;
- Pacientes com demandas estéticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sutura da linha alba cervical durante cirurgia endoscópica da tireoide
Sutura da linha alba cervical durante cirurgia endoscópica da tireoide.
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Sutura da linha alba cervical durante cirurgia endoscópica da tireoide.
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Sem intervenção: Não suturar a linha alba cervical durante cirurgia endoscópica da tireoide
Não suturar a linha alba cervical durante cirurgia endoscópica da tireoide.
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Outro: Grupo de carcinoma papilífero de tireoide
Tecido de carcinoma papilar da tireoide.
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Realizando sequenciamento do transcriptoma
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Outro: Grupo adjacente de carcinoma papilífero de tireoide
Tecido adjacente de carcinoma papilífero de tireoide.
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Realizando sequenciamento do transcriptoma
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Outro: Grupo de metástase linfonodal
Tecido linfonodal com metástase.
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Realizando sequenciamento do transcriptoma
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Outro: Grupo de metástases não linfonodais
Tecido linfonodal sem metástase.
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Realizando sequenciamento do transcriptoma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de edema cervical pós-operatório
Prazo: Dentro de uma semana após a cirurgia
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Taxa de incidência de edema cervical pós-operatório
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Dentro de uma semana após a cirurgia
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Dor pós-operatória de curto prazo
Prazo: Dentro de uma semana após a cirurgia
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Registre a percepção do paciente sobre a dor da ferida nos dias 1, 3 e 5 do pós-operatório usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor), para quantificação.
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Dentro de uma semana após a cirurgia
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Perfil de expressão de mRNA do tecido do carcinoma papilífero da tireoide
Prazo: Dentro de um mês após o sequenciamento do transcriptoma.
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Após extrair o RNA total do tecido, ele é purificado e uma biblioteca de cDNA é construída.
Após o controle de qualidade da biblioteca, o sequenciamento é conduzido na plataforma Illumina NovaSeq 6000 usando o modo PE150 para obter dados de expressão de mRNA tecidual.
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Dentro de um mês após o sequenciamento do transcriptoma.
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Perfil de expressão de mRNA de linfonodo metastático de carcinoma papilífero de tireoide
Prazo: Dentro de um mês após o sequenciamento do transcriptoma.
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Após extrair o RNA total do tecido, ele é purificado e uma biblioteca de cDNA é construída.
Após o controle de qualidade da biblioteca, o sequenciamento é conduzido na plataforma Illumina NovaSeq 6000 usando o modo PE150 para obter dados de expressão de mRNA tecidual.
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Dentro de um mês após o sequenciamento do transcriptoma.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhidong Wang, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Processos Neoplásicos
- Adenocarcinoma Papilar
- Neoplasia Metástase
- Recorrência
- Doenças da Tireoide
- Metástase Linfática
- Neoplasias da Tireóide
- Câncer de Tireóide Papilar
- Carcinogênese
Outros números de identificação do estudo
- 20230318
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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