- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06468696
Mejoras en la cirugía de tumores de tiroides y el pronóstico, diagnóstico, recurrencia y metástasis de los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Propósito del estudio: Antecedentes y significado La cirugía endoscópica de tiroides transaxilar y transmamaria es actualmente el método de cirugía estética de tiroides mínimamente invasivo más utilizado y reconocido. Sin embargo, debido a sus características inherentes, este enfoque todavía tiene ciertas limitaciones que requieren mejoras adicionales. Por ejemplo, no se han realizado estudios que informen sobre las ventajas a corto y largo plazo de no suturar la línea blanca cervical durante la cirugía endoscópica transmamaria de tiroides. A través del análisis teórico, se sugiere que no suturar la línea blanca cervical durante la cirugía endoscópica de tiroides podría ser seguro y factible en términos de reducir el tiempo de operación, el dolor posoperatorio y las complicaciones de la incisión, pero esto debe verificarse más a fondo.
Los mecanismos subyacentes a la aparición, progresión, metástasis y recurrencia del cáncer de tiroides aún no se comprenden completamente, lo que requiere más investigaciones básicas y clínicamente relevantes utilizando muestras clínicas.
Combinando el progreso de la investigación actual a nivel nacional e internacional, el propósito de este estudio es explorar los resultados clínicos de métodos quirúrgicos mejorados, como no suturar la línea blanca cervical durante la tiroidectomía endoscópica transaxilar y transmamaria. Además, el estudio tiene como objetivo recolectar tejido tiroideo normal, tumores de tiroides benignos y malignos y ganglios linfáticos para dilucidar aún más los mecanismos relacionados con la aparición, progresión, metástasis y recurrencia del cáncer de tiroides.
Procedimiento del estudio Antes de inscribirse en el estudio, el médico realizará una consulta detallada y registrará su historial médico. Las evaluaciones preoperatorias incluirán ecografía de tiroides y ganglios linfáticos, tomografía computarizada del cuello, pruebas de función tiroidea y biopsia por aspiración con aguja fina. Si cumple con los criterios de inclusión y exclusión, puede elegir voluntariamente participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado. Si acepta participar en este estudio, se le asignará un número y se creará un archivo de investigación.
Este estudio se llevará a cabo en el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong, con aproximadamente 200 participantes voluntarios. La investigación implicará la recopilación de datos de información médica generados durante el diagnóstico y tratamiento clínico de rutina, informes patológicos y muestras de tejido de la tiroides, tumores de tiroides y ganglios linfáticos obtenidos durante la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhidong Wang, Professor
- Número de teléfono: +86 138 9182 3580
- Correo electrónico: xawzd@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710049
- Reclutamiento
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
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Contacto:
- Zhidong Wang, Professor
- Número de teléfono: +86 138 9182 3580
- Correo electrónico: xawzd@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Realizar tiroidectomía endoscópica transtorácica mediante abordaje mamario;
- La patología posoperatoria confirma tumores tiroideos benignos o malignos;
- La ecografía tiroidea o la TC cervical preoperatorias no sugieren invasión extratiroidea ni metástasis a distancia del tumor;
- Sin contraindicaciones para la anestesia general;
- Pacientes con requerimientos estéticos.
Criterio de exclusión:
- Se le realizó tiroidectomía endoscópica transtorácica;
- Patología postoperatoria confirmada como tumores tiroideos benignos o malignos;
- La ecografía tiroidea preoperatoria o la TC de cuello no sugirieron invasión extraglandular ni metástasis a distancia del tumor;
- Sin contraindicaciones para la anestesia general;
- Pacientes con exigencias cosméticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sutura de la línea alba cervical durante la cirugía endoscópica de tiroides
Sutura de la línea alba cervical durante la cirugía endoscópica de tiroides.
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Sutura de la línea alba cervical durante la cirugía endoscópica de tiroides.
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Sin intervención: No suturar la línea alba cervical durante la cirugía endoscópica de tiroides
No suturar la línea alba cervical durante la cirugía endoscópica de tiroides.
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Otro: Grupo de carcinoma papilar de tiroides
Tejido de carcinoma papilar de tiroides.
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Realización de secuenciación del transcriptoma.
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Otro: Grupo adyacente al carcinoma papilar de tiroides
Carcinoma papilar de tiroides tejido adyacente.
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Realización de secuenciación del transcriptoma.
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Otro: Grupo de metástasis en los ganglios linfáticos.
Tejido de ganglios linfáticos con metástasis.
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Realización de secuenciación del transcriptoma.
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Otro: Grupo de metástasis no ganglionares
Tejido ganglionar linfático sin metástasis.
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Realización de secuenciación del transcriptoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edema de cuello postoperatorio Tasa de incidencia
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la cirugía
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Edema de cuello postoperatorio Tasa de incidencia
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Dentro de una semana después de la cirugía
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Dolor postoperatorio a corto plazo.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la cirugía
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Registre la percepción del paciente sobre el dolor de la herida en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio utilizando la Escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor), para la cuantificación.
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Dentro de una semana después de la cirugía
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Perfil de expresión de ARNm de tejido de carcinoma papilar de tiroides
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la secuenciación del transcriptoma.
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Después de extraer el ARN total del tejido, se purifica y se construye una biblioteca de ADNc.
Tras el control de calidad de la biblioteca, la secuenciación se realiza en la plataforma Illumina NovaSeq 6000 utilizando el modo PE150 para obtener datos de expresión de ARNm de tejido.
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Dentro de un mes después de la secuenciación del transcriptoma.
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Perfil de expresión de ARNm de ganglio linfático metastásico del carcinoma papilar de tiroides
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la secuenciación del transcriptoma.
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Después de extraer el ARN total del tejido, se purifica y se construye una biblioteca de ADNc.
Tras el control de calidad de la biblioteca, la secuenciación se realiza en la plataforma Illumina NovaSeq 6000 utilizando el modo PE150 para obtener datos de expresión de ARNm de tejido.
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Dentro de un mes después de la secuenciación del transcriptoma.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhidong Wang, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Procesos Neoplásicos
- Adenocarcinoma Papilar
- Metástasis de neoplasias
- Reaparición
- Enfermedades de la tiroides
- Metástasis linfática
- Neoplasias de tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Carcinogénesis
Otros números de identificación del estudio
- 20230318
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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