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Mejoras en la cirugía de tumores de tiroides y el pronóstico, diagnóstico, recurrencia y metástasis de los pacientes

20 de junio de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
El objetivo de esta investigación es investigar los resultados clínicos de técnicas quirúrgicas modificadas como omitir la sutura de la línea alba cervical en la tiroidectomía endoscópica transtorácica. Además, el estudio requiere la recolección de tejidos tiroideos normales, tumores tiroideos benignos y malignos y ganglios linfáticos para aclarar aún más los mecanismos asociados con el inicio, la progresión, la metástasis y la recurrencia del cáncer de tiroides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito del estudio: Antecedentes y significado La cirugía endoscópica de tiroides transaxilar y transmamaria es actualmente el método de cirugía estética de tiroides mínimamente invasivo más utilizado y reconocido. Sin embargo, debido a sus características inherentes, este enfoque todavía tiene ciertas limitaciones que requieren mejoras adicionales. Por ejemplo, no se han realizado estudios que informen sobre las ventajas a corto y largo plazo de no suturar la línea blanca cervical durante la cirugía endoscópica transmamaria de tiroides. A través del análisis teórico, se sugiere que no suturar la línea blanca cervical durante la cirugía endoscópica de tiroides podría ser seguro y factible en términos de reducir el tiempo de operación, el dolor posoperatorio y las complicaciones de la incisión, pero esto debe verificarse más a fondo.

Los mecanismos subyacentes a la aparición, progresión, metástasis y recurrencia del cáncer de tiroides aún no se comprenden completamente, lo que requiere más investigaciones básicas y clínicamente relevantes utilizando muestras clínicas.

Combinando el progreso de la investigación actual a nivel nacional e internacional, el propósito de este estudio es explorar los resultados clínicos de métodos quirúrgicos mejorados, como no suturar la línea blanca cervical durante la tiroidectomía endoscópica transaxilar y transmamaria. Además, el estudio tiene como objetivo recolectar tejido tiroideo normal, tumores de tiroides benignos y malignos y ganglios linfáticos para dilucidar aún más los mecanismos relacionados con la aparición, progresión, metástasis y recurrencia del cáncer de tiroides.

Procedimiento del estudio Antes de inscribirse en el estudio, el médico realizará una consulta detallada y registrará su historial médico. Las evaluaciones preoperatorias incluirán ecografía de tiroides y ganglios linfáticos, tomografía computarizada del cuello, pruebas de función tiroidea y biopsia por aspiración con aguja fina. Si cumple con los criterios de inclusión y exclusión, puede elegir voluntariamente participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado. Si acepta participar en este estudio, se le asignará un número y se creará un archivo de investigación.

Este estudio se llevará a cabo en el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong, con aproximadamente 200 participantes voluntarios. La investigación implicará la recopilación de datos de información médica generados durante el diagnóstico y tratamiento clínico de rutina, informes patológicos y muestras de tejido de la tiroides, tumores de tiroides y ganglios linfáticos obtenidos durante la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhidong Wang, Professor
  • Número de teléfono: +86 138 9182 3580
  • Correo electrónico: xawzd@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710049
        • Reclutamiento
        • Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Zhidong Wang, Professor
          • Número de teléfono: +86 138 9182 3580
          • Correo electrónico: xawzd@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Realizar tiroidectomía endoscópica transtorácica mediante abordaje mamario;
  2. La patología posoperatoria confirma tumores tiroideos benignos o malignos;
  3. La ecografía tiroidea o la TC cervical preoperatorias no sugieren invasión extratiroidea ni metástasis a distancia del tumor;
  4. Sin contraindicaciones para la anestesia general;
  5. Pacientes con requerimientos estéticos.

Criterio de exclusión:

  1. Se le realizó tiroidectomía endoscópica transtorácica;
  2. Patología postoperatoria confirmada como tumores tiroideos benignos o malignos;
  3. La ecografía tiroidea preoperatoria o la TC de cuello no sugirieron invasión extraglandular ni metástasis a distancia del tumor;
  4. Sin contraindicaciones para la anestesia general;
  5. Pacientes con exigencias cosméticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sutura de la línea alba cervical durante la cirugía endoscópica de tiroides
Sutura de la línea alba cervical durante la cirugía endoscópica de tiroides.
Sutura de la línea alba cervical durante la cirugía endoscópica de tiroides.
Sin intervención: No suturar la línea alba cervical durante la cirugía endoscópica de tiroides
No suturar la línea alba cervical durante la cirugía endoscópica de tiroides.
Otro: Grupo de carcinoma papilar de tiroides
Tejido de carcinoma papilar de tiroides.
Realización de secuenciación del transcriptoma.
Otro: Grupo adyacente al carcinoma papilar de tiroides
Carcinoma papilar de tiroides tejido adyacente.
Realización de secuenciación del transcriptoma.
Otro: Grupo de metástasis en los ganglios linfáticos.
Tejido de ganglios linfáticos con metástasis.
Realización de secuenciación del transcriptoma.
Otro: Grupo de metástasis no ganglionares
Tejido ganglionar linfático sin metástasis.
Realización de secuenciación del transcriptoma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edema de cuello postoperatorio Tasa de incidencia
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la cirugía
Edema de cuello postoperatorio Tasa de incidencia
Dentro de una semana después de la cirugía
Dolor postoperatorio a corto plazo.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la cirugía
Registre la percepción del paciente sobre el dolor de la herida en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio utilizando la Escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor), para la cuantificación.
Dentro de una semana después de la cirugía
Perfil de expresión de ARNm de tejido de carcinoma papilar de tiroides
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la secuenciación del transcriptoma.
Después de extraer el ARN total del tejido, se purifica y se construye una biblioteca de ADNc. Tras el control de calidad de la biblioteca, la secuenciación se realiza en la plataforma Illumina NovaSeq 6000 utilizando el modo PE150 para obtener datos de expresión de ARNm de tejido.
Dentro de un mes después de la secuenciación del transcriptoma.
Perfil de expresión de ARNm de ganglio linfático metastásico del carcinoma papilar de tiroides
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la secuenciación del transcriptoma.
Después de extraer el ARN total del tejido, se purifica y se construye una biblioteca de ADNc. Tras el control de calidad de la biblioteca, la secuenciación se realiza en la plataforma Illumina NovaSeq 6000 utilizando el modo PE150 para obtener datos de expresión de ARNm de tejido.
Dentro de un mes después de la secuenciación del transcriptoma.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhidong Wang, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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