- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06468696
Улучшения в хирургии опухолей щитовидной железы и прогнозе, диагностике, рецидивах и метастазах пациентов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель исследования: Предыстория и значение Трансаксиллярная и трансгрудная эндоскопическая хирургия щитовидной железы в настоящее время является наиболее широко используемым и признанным минимально инвазивным методом косметической хирургии щитовидной железы. Однако из-за присущих ему особенностей этот подход все еще имеет определенные ограничения, которые требуют дальнейшего совершенствования. Например, не было исследований, сообщающих о краткосрочных и долгосрочных преимуществах отсутствия зашивания белой линии шейки матки во время трансгрудной эндоскопической хирургии щитовидной железы. Благодаря теоретическому анализу предполагается, что отказ от зашивания белой линии шейки матки во время эндоскопической операции на щитовидной железе может быть безопасным и осуществимым с точки зрения сокращения времени операции, послеоперационной боли и осложнений после разреза, но это требует дальнейшей проверки.
Механизмы, лежащие в основе возникновения, прогрессирования, метастазирования и рецидива рака щитовидной железы, до сих пор полностью не изучены, что требует дальнейших фундаментальных и клинически значимых исследований с использованием клинических образцов.
Целью данного исследования является изучение клинических результатов усовершенствованных хирургических методов, таких как отсутствие зашивания белой линии шейки матки во время трансаксиллярной и трансгрудной эндоскопической тиреоидэктомии, объединяя текущий прогресс исследований внутри страны и за рубежом. Кроме того, целью исследования является сбор нормальной ткани щитовидной железы, доброкачественных и злокачественных опухолей щитовидной железы и лимфатических узлов для дальнейшего выяснения механизмов, связанных с возникновением, прогрессированием, метастазированием и рецидивом рака щитовидной железы.
Процедура исследования Прежде чем вас зачислят в исследование, врач проведет подробный опрос и запишет вашу историю болезни. Предоперационные обследования будут включать УЗИ щитовидной железы и лимфатических узлов, КТ шеи, функциональные тесты щитовидной железы и тонкоигольную аспирационную биопсию. Если вы соответствуете критериям включения и исключения, вы можете добровольно принять участие в этом исследовании и подписать форму информированного согласия. Если вы согласны принять участие в этом исследовании, вам будет присвоен номер и будет создан файл исследования.
Это исследование будет проводиться во Второй дочерней больнице Сианьского университета Цзяотун, в нем примут участие около 200 добровольцев. Исследование будет включать сбор медицинской информации, полученной в ходе рутинной клинической диагностики и лечения, отчетов о патологоанатомических исследованиях, а также образцов тканей щитовидной железы, опухолей щитовидной железы и лимфатических узлов, полученных во время операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhidong Wang, Professor
- Номер телефона: +86 138 9182 3580
- Электронная почта: xawzd@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710049
- Рекрутинг
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Zhidong Wang, Professor
- Номер телефона: +86 138 9182 3580
- Электронная почта: xawzd@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Выполнить трансторакальную эндоскопическую тиреоидэктомию через доступ к груди;
- Послеоперационная патология подтверждает доброкачественные или злокачественные опухоли щитовидной железы;
- Предоперационное УЗИ щитовидной железы или КТ шейки матки позволяют предположить отсутствие экстратиреоидной инвазии или отдаленных метастазов опухоли;
- Отсутствие противопоказаний к общей анестезии;
- Пациенты с косметическими потребностями.
Критерий исключения:
- Перенес трансторакальную эндоскопическую тиреоидэктомию;
- Послеоперационная патология подтверждена доброкачественными или злокачественными опухолями щитовидной железы;
- Предоперационное УЗИ щитовидной железы или КТ шеи не выявили внежелезистой инвазии или отдаленных метастазов опухоли;
- Отсутствие противопоказаний к общей анестезии;
- Пациенты с косметическими потребностями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ушивание белой линии шейки матки при эндоскопической операции на щитовидной железе
Ушивание белой линии шейки матки во время эндоскопической операции на щитовидной железе.
|
Ушивание белой линии шейки матки во время эндоскопической операции на щитовидной железе.
|
|
Без вмешательства: Незашивание белой линии шейки матки во время эндоскопической операции на щитовидной железе
Незашивание белой линии шейки матки во время эндоскопической операции на щитовидной железе.
|
|
|
Другой: Группа папиллярного рака щитовидной железы
Ткань папиллярного рака щитовидной железы.
|
Выполнение секвенирования транскриптома
|
|
Другой: Прилежащая группа папиллярного рака щитовидной железы
Прилежащая ткань папиллярного рака щитовидной железы.
|
Выполнение секвенирования транскриптома
|
|
Другой: Группа метастазов в лимфатические узлы
Ткань лимфатического узла с метастазами.
|
Выполнение секвенирования транскриптома
|
|
Другой: Группа нелимфатических метастазов
Ткань лимфатического узла без метастазов.
|
Выполнение секвенирования транскриптома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный отек шеи Уровень заболеваемости
Временное ограничение: В течение одной недели после операции
|
Послеоперационный отек шеи Уровень заболеваемости
|
В течение одной недели после операции
|
|
Кратковременная послеоперационная боль
Временное ограничение: В течение одной недели после операции
|
Для количественной оценки запишите восприятие пациентом боли в ране на 1, 3 и 5 послеоперационные дни, используя числовую рейтинговую шкалу (NRS), которая варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
В течение одной недели после операции
|
|
Профиль экспрессии мРНК ткани папиллярной карциномы щитовидной железы
Временное ограничение: В течение одного месяца после секвенирования транскриптома.
|
После извлечения тотальной РНК из ткани ее очищают и создают библиотеку кДНК.
После контроля качества библиотеки на платформе Illumina NovaSeq 6000 проводится секвенирование в режиме PE150 для получения данных об экспрессии тканевой мРНК.
|
В течение одного месяца после секвенирования транскриптома.
|
|
Профиль экспрессии мРНК папиллярной карциномы щитовидной железы в лимфатических узлах
Временное ограничение: В течение одного месяца после секвенирования транскриптома.
|
После извлечения тотальной РНК из ткани ее очищают и создают библиотеку кДНК.
После контроля качества библиотеки на платформе Illumina NovaSeq 6000 проводится секвенирование в режиме PE150 для получения данных об экспрессии тканевой мРНК.
|
В течение одного месяца после секвенирования транскриптома.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zhidong Wang, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Неопластические процессы
- Аденокарцинома, папиллярная
- Метастаз новообразования
- Повторение
- Заболевания щитовидной железы
- Лимфатические метастазы
- Новообразования щитовидной железы
- Рак щитовидной железы, папиллярный
- Канцерогенез
Другие идентификационные номера исследования
- 20230318
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .