- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06468696
Forbedringer i skjoldbrusktumorkirurgi og prognose, diagnose, tilbakefall og metastasering av pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studieformål: Bakgrunn og betydning Trans-aksillær og trans-bryst endoskopisk skjoldbruskkjertelkirurgi er for tiden den mest brukte og anerkjente minimalt invasive kosmetiske skjoldbruskkjertelkirurgimetoden. Men på grunn av dens iboende egenskaper har denne tilnærmingen fortsatt visse begrensninger som krever ytterligere forbedring. For eksempel har det ikke vært studier som rapporterer de kortsiktige og langsiktige fordelene ved å ikke suturere den cervikale hvite linjen under trans-bryst endoskopisk skjoldbruskkjerteloperasjon. Gjennom teoretisk analyse antydes det at det å ikke suturere den cervikale hvite linjen under endoskopisk skjoldbruskkjertelkirurgi kan være trygt og gjennomførbart når det gjelder å redusere operasjonstid, postoperative smerter og snittkomplikasjoner, men dette må verifiseres ytterligere.
Mekanismene som ligger til grunn for forekomst, progresjon, metastaser og tilbakefall av skjoldbruskkjertelkreft er fortsatt ikke fullstendig forstått, noe som krever ytterligere grunnleggende og klinisk relevant forskning ved bruk av kliniske prøver.
Ved å kombinere den nåværende forskningsfremgangen innenlands og internasjonalt, er formålet med denne studien å utforske de kliniske resultatene av forbedrede kirurgiske metoder, for eksempel å ikke suturere den cervikale hvite linjen under trans-aksillær og trans-bryst endoskopisk tyreoidektomi. I tillegg har studien som mål å samle inn normalt skjoldbruskkjertelvev, godartede og ondartede svulster i skjoldbruskkjertelen og lymfeknuter for ytterligere å belyse mekanismene knyttet til forekomst, progresjon, metastaser og tilbakefall av skjoldbruskkjertelkreft.
Studieprosedyre Før du blir registrert i studien, vil legen gjennomføre en detaljert undersøkelse og registrere din sykehistorie. Preoperative evalueringer vil omfatte skjoldbruskkjertel- og lymfeknuteultralyd, nakke-CT, skjoldbruskkjertelfunksjonstester og finnålsaspirasjonsbiopsi. Hvis du oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, kan du frivillig velge å delta i denne studien og signere et informert samtykkeskjema. Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli tildelt et nummer, og en forskningsfil opprettes.
Denne studien vil bli utført ved det andre tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University, med anslagsvis 200 frivillige deltakere. Forskningen vil involvere innsamling av medisinsk informasjonsdata generert under rutinemessig klinisk diagnose og behandling, patologiske rapporter og vevsprøver fra skjoldbruskkjertelen, skjoldbruskkjertelsvulster og lymfeknuter oppnådd under operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhidong Wang, Professor
- Telefonnummer: +86 138 9182 3580
- E-post: xawzd@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710049
- Rekruttering
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhidong Wang, Professor
- Telefonnummer: +86 138 9182 3580
- E-post: xawzd@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utfør transthorax endoskopisk tyreoidektomi via brysttilnærming;
- Postoperativ patologi bekrefter godartede eller ondartede svulster i skjoldbruskkjertelen;
- Preoperativ skjoldbruskkjertelultralyd eller cervikal CT antyder ingen ekstrathyroidal invasjon eller fjernmetastasering av svulsten;
- Ingen kontraindikasjoner for generell anestesi;
- Pasienter med kosmetiske behov.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgikk transthorax endoskopisk tyreoidektomi;
- Postoperativ patologi bekreftet som benigne eller ondartede svulster i skjoldbruskkjertelen;
- Preoperativ skjoldbruskkjertelultralyd eller nakke-CT antydet ingen ekstraglandulær invasjon eller fjernmetastasering av svulsten;
- Ingen kontraindikasjoner for generell anestesi;
- Pasienter med kosmetiske krav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suturering av cervical linea alba under endoskopisk skjoldbruskkjerteloperasjon
Suturering av cervical linea alba under endoskopisk skjoldbruskkjerteloperasjon.
|
Suturering av cervical linea alba under endoskopisk skjoldbruskkjerteloperasjon.
|
|
Ingen inngripen: Ikke suturer av cervical linea alba under endoskopisk skjoldbruskkjerteloperasjon
Ikke suturer av cervical linea alba under endoskopisk skjoldbruskkirurgi.
|
|
|
Annen: Skjoldbrusk papillær karsinomgruppe
Skjoldbrusk papillært karsinomvev.
|
Utføre transkriptomsekvensering
|
|
Annen: Skjoldbrusk papillært karsinom tilstøtende gruppe
Skjoldbrusk papillært karsinom tilstøtende vev.
|
Utføre transkriptomsekvensering
|
|
Annen: Lymfeknutemetastasegruppe
Lymfeknutevev med metastase.
|
Utføre transkriptomsekvensering
|
|
Annen: Ikke-lymfeknutemetastasegruppe
Lymfeknutevev uten metastase.
|
Utføre transkriptomsekvensering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt nakkeødem Forekomstrate
Tidsramme: Innen en uke etter operasjonen
|
Postoperativt nakkeødem Forekomstrate
|
Innen en uke etter operasjonen
|
|
Postoperative kortvarige smerter
Tidsramme: Innen en uke etter operasjonen
|
Registrer pasientens oppfatning av sårsmerter på postoperative dager 1, 3 og 5 ved å bruke Numerical Rating Scale (NRS), som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte), for kvantifisering.
|
Innen en uke etter operasjonen
|
|
Skjoldbrusk papillært karsinom vev mRNA ekspresjonsprofil
Tidsramme: Innen en måned etter transkriptomsekvenseringen.
|
Etter å ha ekstrahert totalt RNA fra vev, blir det renset og et cDNA-bibliotek konstruert.
Etter bibliotekets kvalitetskontroll utføres sekvensering på Illumina NovaSeq 6000-plattformen ved å bruke PE150-modus for å få vevs-mRNA-ekspresjonsdata.
|
Innen en måned etter transkriptomsekvenseringen.
|
|
Skjoldbrusk papillært karsinom metastatisk lymfeknute-mRNA-ekspresjonsprofil
Tidsramme: Innen en måned etter transkriptomsekvenseringen.
|
Etter å ha ekstrahert totalt RNA fra vev, blir det renset og et cDNA-bibliotek konstruert.
Etter bibliotekets kvalitetskontroll utføres sekvensering på Illumina NovaSeq 6000-plattformen ved å bruke PE150-modus for å få vevs-mRNA-ekspresjonsdata.
|
Innen en måned etter transkriptomsekvenseringen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhidong Wang, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplastiske prosesser
- Adenokarsinom, papillært
- Neoplasma Metastase
- Tilbakefall
- Skjoldbrusk sykdommer
- Lymfemetastase
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
- Karsinogenese
Andre studie-ID-numre
- 20230318
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .