- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06468696
Zlepšení v chirurgii nádorů štítné žlázy a prognóza, diagnostika, recidiva a metastázy pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účel studie: Pozadí a význam Transaxilární a trans-prsní endoskopická operace štítné žlázy je v současnosti nejrozšířenější a uznávanou metodou minimálně invazivní kosmetické chirurgie štítné žlázy. Vzhledem ke svým inherentním vlastnostem má však tento přístup stále určitá omezení, která vyžadují další zlepšení. Například nebyly provedeny žádné studie, které by uváděly krátkodobé a dlouhodobé výhody nešití cervikální bílé linie během trans-prsní endoskopické operace štítné žlázy. Prostřednictvím teoretické analýzy bylo navrženo, že nepřišití cervikální bílé čáry během endoskopické operace štítné žlázy by mohlo být bezpečné a proveditelné z hlediska zkrácení doby operace, pooperační bolesti a komplikací incize, ale toto je třeba dále ověřit.
Mechanismy, které jsou základem výskytu, progrese, metastáz a recidivy karcinomu štítné žlázy, nejsou stále zcela pochopeny, což vyžaduje další základní a klinicky relevantní výzkum s použitím klinických vzorků.
Účelem této studie je prozkoumat klinické výsledky vylepšených chirurgických metod, jako je nešití cervikální bílé čáry během transaxilární a trans-prsní endoskopické tyreoidektomie, v kombinaci současného pokroku v domácím i mezinárodním výzkumu. Kromě toho je cílem studie shromáždit normální tkáň štítné žlázy, benigní a maligní nádory štítné žlázy a lymfatické uzliny, aby se dále objasnily mechanismy související s výskytem, progresí, metastázami a recidivou rakoviny štítné žlázy.
Postup studie Než se zapíšete do studie, lékař provede podrobné vyšetření a zaznamená vaši anamnézu. Předoperační vyšetření bude zahrnovat ultrazvuk štítné žlázy a lymfatických uzlin, CT krku, testy funkce štítné žlázy a aspirační biopsii tenkou jehlou. Pokud splňujete kritéria pro zařazení a vyloučení, můžete se dobrovolně rozhodnout zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas. Pokud souhlasíte s účastí v této studii, bude vám přiděleno číslo a bude vytvořen výzkumný soubor.
Tato studie bude provedena ve druhé přidružené nemocnici univerzity Xi'an Jiaotong s odhadem 200 dobrovolných účastníků. Výzkum bude zahrnovat sběr lékařských informací získaných během rutinní klinické diagnostiky a léčby, patologických zpráv a vzorků tkáně ze štítné žlázy, nádorů štítné žlázy a lymfatických uzlin získaných během operace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhidong Wang, Professor
- Telefonní číslo: +86 138 9182 3580
- E-mail: xawzd@163.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710049
- Nábor
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Zhidong Wang, Professor
- Telefonní číslo: +86 138 9182 3580
- E-mail: xawzd@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Proveďte transtorakální endoskopickou tyreoidektomii přístupem z prsu;
- Pooperační patologie potvrzuje benigní nebo maligní nádory štítné žlázy;
- Předoperační ultrazvuk štítné žlázy nebo cervikální CT nenaznačují žádnou extratyreoidální invazi nebo vzdálené metastázy tumoru;
- Žádné kontraindikace pro celkovou anestezii;
- Pacienti s kosmetickými požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Prodělal transtorakální endoskopickou tyreoidektomii;
- Pooperační patologie potvrzená jako benigní nebo maligní nádory štítné žlázy;
- Předoperační ultrazvuk štítné žlázy nebo CT krku nenaznačovaly žádnou extraglandulární invazi nebo vzdálené metastázy tumoru;
- Žádné kontraindikace k celkové anestezii;
- Pacienti s kosmetickými nároky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šití cervikální linea alba při endoskopické operaci štítné žlázy
Šití cervikální linea alba při endoskopické operaci štítné žlázy.
|
Šití cervikální linea alba při endoskopické operaci štítné žlázy.
|
|
Žádný zásah: Nešití cervikální linea alba při endoskopické operaci štítné žlázy
Nešití cervikální linea alba při endoskopické operaci štítné žlázy.
|
|
|
Jiný: Skupina papilárního karcinomu štítné žlázy
Tkáň papilárního karcinomu štítné žlázy.
|
Provádění transkriptomového sekvenování
|
|
Jiný: Sousední skupina papilárního karcinomu štítné žlázy
Přilehlá tkáň papilárního karcinomu štítné žlázy.
|
Provádění transkriptomového sekvenování
|
|
Jiný: Skupina metastáz v lymfatických uzlinách
Tkáň lymfatických uzlin s metastázami.
|
Provádění transkriptomového sekvenování
|
|
Jiný: Skupina metastáz mimo lymfatické uzliny
Tkáň lymfatických uzlin bez metastáz.
|
Provádění transkriptomového sekvenování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační edém krku Incidence
Časové okno: Do jednoho týdne po operaci
|
Pooperační edém krku Incidence
|
Do jednoho týdne po operaci
|
|
Pooperační krátkodobá bolest
Časové okno: Do jednoho týdne po operaci
|
Zaznamenejte pacientovo vnímání bolesti v ráně v pooperační dny 1, 3 a 5 pomocí číselné hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), pro kvantifikaci.
|
Do jednoho týdne po operaci
|
|
Profil exprese mRNA tkáně papilárního karcinomu štítné žlázy
Časové okno: Do jednoho měsíce po sekvenování transkriptomu.
|
Po extrakci celkové RNA z tkáně je purifikována a je konstruována cDNA knihovna.
Po kontrole kvality knihovny se sekvenování provádí na platformě Illumina NovaSeq 6000 za použití režimu PE150, aby se získala data exprese tkáňové mRNA.
|
Do jednoho měsíce po sekvenování transkriptomu.
|
|
Profil exprese mRNA papilárního karcinomu štítné žlázy metastatické lymfatické uzliny
Časové okno: Do jednoho měsíce po sekvenování transkriptomu.
|
Po extrakci celkové RNA z tkáně je purifikována a je konstruována cDNA knihovna.
Po kontrole kvality knihovny se sekvenování provádí na platformě Illumina NovaSeq 6000 za použití režimu PE150, aby se získala data exprese tkáňové mRNA.
|
Do jednoho měsíce po sekvenování transkriptomu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhidong Wang, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Neoplastické procesy
- Adenokarcinom, papilární
- Metastáza novotvaru
- Opakování
- Onemocnění štítné žlázy
- Lymfatické metastázy
- Novotvary štítné žlázy
- Rakovina štítné žlázy, papilární
- Karcinogeneze
Další identifikační čísla studie
- 20230318
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .