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Verbesserungen in der Schilddrüsentumorchirurgie und der Prognose, Diagnose, Rezidiven und Metastasierung von Patienten

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die klinischen Ergebnisse modifizierter chirurgischer Techniken wie dem Weglassen der zervikalen Linea alba-Naht bei der transthorakalen endoskopischen Thyreoidektomie zu untersuchen. Darüber hinaus erfordert die Studie die Sammlung von normalem Schilddrüsengewebe, gutartigen und bösartigen Schilddrüsentumoren und Lymphknoten, um die Mechanismen, die mit der Entstehung, dem Fortschreiten, der Metastasierung und dem Wiederauftreten von Schilddrüsenkrebs verbunden sind, weiter zu klären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie: Hintergrund und Bedeutung Die transaxilläre und transbrustseitige endoskopische Schilddrüsenchirurgie ist derzeit die am weitesten verbreitete und anerkannteste Methode der minimalinvasiven kosmetischen Schilddrüsenchirurgie. Aufgrund seiner inhärenten Eigenschaften weist dieser Ansatz jedoch noch gewisse Einschränkungen auf, die einer weiteren Verbesserung bedürfen. Beispielsweise gibt es keine Studien, die über die kurzfristigen und langfristigen Vorteile berichten, wenn die weiße Linie des Gebärmutterhalses bei endoskopischen Schilddrüsenoperationen über die Brust nicht genäht wird. Durch theoretische Analysen wird vermutet, dass das Nichtnähen der weißen Linie des Gebärmutterhalses während einer endoskopischen Schilddrüsenoperation im Hinblick auf die Reduzierung der Operationszeit, der postoperativen Schmerzen und der Schnittkomplikationen sicher und machbar sein könnte, dies muss jedoch noch weiter überprüft werden.

Die Mechanismen, die dem Auftreten, dem Fortschreiten, der Metastasierung und dem Wiederauftreten von Schilddrüsenkrebs zugrunde liegen, sind noch immer nicht vollständig geklärt und erfordern weitere grundlegende und klinisch relevante Forschung anhand klinischer Proben.

Der Zweck dieser Studie, die aktuelle Forschungsfortschritte im In- und Ausland zusammenzuführen, besteht darin, die klinischen Ergebnisse verbesserter chirurgischer Methoden zu untersuchen, wie z. B. das Verzicht auf das Nähen der weißen Linie des Gebärmutterhalses während der endoskopischen Thyreoidektomie transaxillär und transbrust. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, normales Schilddrüsengewebe, gutartige und bösartige Schilddrüsentumoren und Lymphknoten zu sammeln, um die Mechanismen im Zusammenhang mit dem Auftreten, dem Fortschreiten, der Metastasierung und dem Wiederauftreten von Schilddrüsenkrebs weiter aufzuklären.

Studienablauf Bevor Sie in die Studie aufgenommen werden, führt der Arzt eine detaillierte Befragung durch und erfasst Ihre Krankengeschichte. Zu den präoperativen Untersuchungen gehören Ultraschall der Schilddrüse und der Lymphknoten, Hals-CT, Schilddrüsenfunktionstests und Feinnadelaspirationsbiopsie. Wenn Sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, können Sie sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird Ihnen eine Nummer zugewiesen und eine Forschungsdatei erstellt.

Diese Studie wird am Second Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University mit schätzungsweise 200 freiwilligen Teilnehmern durchgeführt. Die Forschung umfasst die Erfassung medizinischer Informationsdaten, die im Rahmen routinemäßiger klinischer Diagnosen und Behandlungen generiert werden, pathologischer Berichte sowie Gewebeproben aus der Schilddrüse, Schilddrüsentumoren und Lymphknoten, die während einer Operation entnommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhidong Wang, Professor
  • Telefonnummer: +86 138 9182 3580
  • E-Mail: xawzd@163.com

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710049
        • Rekrutierung
        • Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Zhidong Wang, Professor
          • Telefonnummer: +86 138 9182 3580
          • E-Mail: xawzd@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Führen Sie eine transthorakale endoskopische Thyreoidektomie über den Brustansatz durch.
  2. Die postoperative Pathologie bestätigt gutartige oder bösartige Schilddrüsentumoren;
  3. Eine präoperative Ultraschalluntersuchung der Schilddrüse oder eine CT des Gebärmutterhalses lässt keine extrathyreoidale Invasion oder Fernmetastasierung des Tumors vermuten;
  4. Keine Kontraindikationen für eine Vollnarkose;
  5. Patienten mit kosmetischen Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unterzog sich einer transthorakalen endoskopischen Thyreoidektomie;
  2. Postoperative Pathologie als gutartige oder bösartige Schilddrüsentumoren bestätigt;
  3. Eine präoperative Schilddrüsenultraschalluntersuchung oder Hals-CT deutete auf keine extraglanduläre Invasion oder Fernmetastasierung des Tumors hin;
  4. Keine Kontraindikationen für eine Vollnarkose;
  5. Patienten mit kosmetischen Ansprüchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nähen der zervikalen Linea alba bei endoskopischen Schilddrüsenoperationen
Nähen der zervikalen Linea alba bei endoskopischen Schilddrüsenoperationen.
Nähen der zervikalen Linea alba bei endoskopischen Schilddrüsenoperationen.
Kein Eingriff: Keine Naht der Linea alba cervicalis bei endoskopischen Schilddrüsenoperationen
Keine Naht der Linea alba cervicalis bei endoskopischen Schilddrüsenoperationen.
Sonstiges: Gruppe der papillären Schilddrüsenkarzinome
Gewebe eines papillären Schilddrüsenkarzinoms.
Durchführung einer Transkriptomsequenzierung
Sonstiges: Nachbargruppe des papillären Schilddrüsenkarzinoms
Papilläres Schilddrüsenkarzinom angrenzendes Gewebe.
Durchführung einer Transkriptomsequenzierung
Sonstiges: Gruppe mit Lymphknotenmetastasen
Lymphknotengewebe mit Metastasierung.
Durchführung einer Transkriptomsequenzierung
Sonstiges: Gruppe mit Nicht-Lymphknotenmetastasen
Lymphknotengewebe ohne Metastasierung.
Durchführung einer Transkriptomsequenzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate postoperativer Halsödeme
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
Inzidenzrate postoperativer Halsödeme
Innerhalb einer Woche nach der Operation
Postoperative kurzfristige Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
Notieren Sie zur Quantifizierung die Wahrnehmung von Wundschmerzen durch den Patienten an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 mithilfe der Numerical Rating Scale (NRS), die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) reicht.
Innerhalb einer Woche nach der Operation
MRNA-Expressionsprofil von papillärem Schilddrüsenkarzinomgewebe
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Transkriptomsequenzierung.
Nach der Extraktion der gesamten RNA aus dem Gewebe wird diese gereinigt und eine cDNA-Bibliothek erstellt. Nach der Qualitätskontrolle der Bibliothek wird die Sequenzierung auf der Illumina NovaSeq 6000-Plattform im PE150-Modus durchgeführt, um Gewebe-mRNA-Expressionsdaten zu erhalten.
Innerhalb eines Monats nach der Transkriptomsequenzierung.
MRNA-Expressionsprofil des papillären Schilddrüsenkarzinoms mit metastasiertem Lymphknoten
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Transkriptomsequenzierung.
Nach der Extraktion der gesamten RNA aus dem Gewebe wird diese gereinigt und eine cDNA-Bibliothek erstellt. Nach der Qualitätskontrolle der Bibliothek wird die Sequenzierung auf der Illumina NovaSeq 6000-Plattform im PE150-Modus durchgeführt, um Gewebe-mRNA-Expressionsdaten zu erhalten.
Innerhalb eines Monats nach der Transkriptomsequenzierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhidong Wang, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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