- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06468696
Verbesserungen in der Schilddrüsentumorchirurgie und der Prognose, Diagnose, Rezidiven und Metastasierung von Patienten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie: Hintergrund und Bedeutung Die transaxilläre und transbrustseitige endoskopische Schilddrüsenchirurgie ist derzeit die am weitesten verbreitete und anerkannteste Methode der minimalinvasiven kosmetischen Schilddrüsenchirurgie. Aufgrund seiner inhärenten Eigenschaften weist dieser Ansatz jedoch noch gewisse Einschränkungen auf, die einer weiteren Verbesserung bedürfen. Beispielsweise gibt es keine Studien, die über die kurzfristigen und langfristigen Vorteile berichten, wenn die weiße Linie des Gebärmutterhalses bei endoskopischen Schilddrüsenoperationen über die Brust nicht genäht wird. Durch theoretische Analysen wird vermutet, dass das Nichtnähen der weißen Linie des Gebärmutterhalses während einer endoskopischen Schilddrüsenoperation im Hinblick auf die Reduzierung der Operationszeit, der postoperativen Schmerzen und der Schnittkomplikationen sicher und machbar sein könnte, dies muss jedoch noch weiter überprüft werden.
Die Mechanismen, die dem Auftreten, dem Fortschreiten, der Metastasierung und dem Wiederauftreten von Schilddrüsenkrebs zugrunde liegen, sind noch immer nicht vollständig geklärt und erfordern weitere grundlegende und klinisch relevante Forschung anhand klinischer Proben.
Der Zweck dieser Studie, die aktuelle Forschungsfortschritte im In- und Ausland zusammenzuführen, besteht darin, die klinischen Ergebnisse verbesserter chirurgischer Methoden zu untersuchen, wie z. B. das Verzicht auf das Nähen der weißen Linie des Gebärmutterhalses während der endoskopischen Thyreoidektomie transaxillär und transbrust. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, normales Schilddrüsengewebe, gutartige und bösartige Schilddrüsentumoren und Lymphknoten zu sammeln, um die Mechanismen im Zusammenhang mit dem Auftreten, dem Fortschreiten, der Metastasierung und dem Wiederauftreten von Schilddrüsenkrebs weiter aufzuklären.
Studienablauf Bevor Sie in die Studie aufgenommen werden, führt der Arzt eine detaillierte Befragung durch und erfasst Ihre Krankengeschichte. Zu den präoperativen Untersuchungen gehören Ultraschall der Schilddrüse und der Lymphknoten, Hals-CT, Schilddrüsenfunktionstests und Feinnadelaspirationsbiopsie. Wenn Sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, können Sie sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird Ihnen eine Nummer zugewiesen und eine Forschungsdatei erstellt.
Diese Studie wird am Second Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University mit schätzungsweise 200 freiwilligen Teilnehmern durchgeführt. Die Forschung umfasst die Erfassung medizinischer Informationsdaten, die im Rahmen routinemäßiger klinischer Diagnosen und Behandlungen generiert werden, pathologischer Berichte sowie Gewebeproben aus der Schilddrüse, Schilddrüsentumoren und Lymphknoten, die während einer Operation entnommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhidong Wang, Professor
- Telefonnummer: +86 138 9182 3580
- E-Mail: xawzd@163.com
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710049
- Rekrutierung
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
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Kontakt:
- Zhidong Wang, Professor
- Telefonnummer: +86 138 9182 3580
- E-Mail: xawzd@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Führen Sie eine transthorakale endoskopische Thyreoidektomie über den Brustansatz durch.
- Die postoperative Pathologie bestätigt gutartige oder bösartige Schilddrüsentumoren;
- Eine präoperative Ultraschalluntersuchung der Schilddrüse oder eine CT des Gebärmutterhalses lässt keine extrathyreoidale Invasion oder Fernmetastasierung des Tumors vermuten;
- Keine Kontraindikationen für eine Vollnarkose;
- Patienten mit kosmetischen Anforderungen.
Ausschlusskriterien:
- Unterzog sich einer transthorakalen endoskopischen Thyreoidektomie;
- Postoperative Pathologie als gutartige oder bösartige Schilddrüsentumoren bestätigt;
- Eine präoperative Schilddrüsenultraschalluntersuchung oder Hals-CT deutete auf keine extraglanduläre Invasion oder Fernmetastasierung des Tumors hin;
- Keine Kontraindikationen für eine Vollnarkose;
- Patienten mit kosmetischen Ansprüchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nähen der zervikalen Linea alba bei endoskopischen Schilddrüsenoperationen
Nähen der zervikalen Linea alba bei endoskopischen Schilddrüsenoperationen.
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Nähen der zervikalen Linea alba bei endoskopischen Schilddrüsenoperationen.
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Kein Eingriff: Keine Naht der Linea alba cervicalis bei endoskopischen Schilddrüsenoperationen
Keine Naht der Linea alba cervicalis bei endoskopischen Schilddrüsenoperationen.
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Sonstiges: Gruppe der papillären Schilddrüsenkarzinome
Gewebe eines papillären Schilddrüsenkarzinoms.
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Durchführung einer Transkriptomsequenzierung
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Sonstiges: Nachbargruppe des papillären Schilddrüsenkarzinoms
Papilläres Schilddrüsenkarzinom angrenzendes Gewebe.
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Durchführung einer Transkriptomsequenzierung
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Sonstiges: Gruppe mit Lymphknotenmetastasen
Lymphknotengewebe mit Metastasierung.
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Durchführung einer Transkriptomsequenzierung
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Sonstiges: Gruppe mit Nicht-Lymphknotenmetastasen
Lymphknotengewebe ohne Metastasierung.
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Durchführung einer Transkriptomsequenzierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate postoperativer Halsödeme
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
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Inzidenzrate postoperativer Halsödeme
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Innerhalb einer Woche nach der Operation
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Postoperative kurzfristige Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
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Notieren Sie zur Quantifizierung die Wahrnehmung von Wundschmerzen durch den Patienten an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 mithilfe der Numerical Rating Scale (NRS), die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) reicht.
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Innerhalb einer Woche nach der Operation
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MRNA-Expressionsprofil von papillärem Schilddrüsenkarzinomgewebe
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Transkriptomsequenzierung.
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Nach der Extraktion der gesamten RNA aus dem Gewebe wird diese gereinigt und eine cDNA-Bibliothek erstellt.
Nach der Qualitätskontrolle der Bibliothek wird die Sequenzierung auf der Illumina NovaSeq 6000-Plattform im PE150-Modus durchgeführt, um Gewebe-mRNA-Expressionsdaten zu erhalten.
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Innerhalb eines Monats nach der Transkriptomsequenzierung.
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MRNA-Expressionsprofil des papillären Schilddrüsenkarzinoms mit metastasiertem Lymphknoten
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Transkriptomsequenzierung.
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Nach der Extraktion der gesamten RNA aus dem Gewebe wird diese gereinigt und eine cDNA-Bibliothek erstellt.
Nach der Qualitätskontrolle der Bibliothek wird die Sequenzierung auf der Illumina NovaSeq 6000-Plattform im PE150-Modus durchgeführt, um Gewebe-mRNA-Expressionsdaten zu erhalten.
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Innerhalb eines Monats nach der Transkriptomsequenzierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhidong Wang, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Adenokarzinom, papillär
- Neoplasma Metastasierung
- Wiederauftreten
- Schilddrüsenerkrankungen
- Lymphatische Metastasierung
- Schilddrüsenneoplasmen
- Schilddrüsenkrebs, papillär
- Karzinogenese
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230318
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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