- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06468696
Parannuksia kilpirauhaskasvainleikkaukseen ja potilaiden ennusteeseen, diagnoosiin, uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus: Tausta ja merkitys Trans-kainalo- ja trans-rintojen endoskooppinen kilpirauhasen leikkaus on tällä hetkellä laajimmin käytetty ja tunnustettu minimaalisesti invasiivinen kosmeettinen kilpirauhasen leikkausmenetelmä. Kuitenkin sen luontaisten ominaisuuksien vuoksi tällä lähestymistavalla on edelleen tiettyjä rajoituksia, jotka vaativat lisäparannuksia. Esimerkiksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi raportoitu lyhyen ja pitkän aikavälin eduista, jos kohdunkaulan valkoista viivaa ei ompeleta rintojen välisen endoskooppisen kilpirauhasen leikkauksen aikana. Teoreettisen analyysin perusteella on ehdotettu, että kohdunkaulan valkoisen viivan ompelematta jättäminen kilpirauhasen endoskooppisen leikkauksen aikana saattaa olla turvallista ja mahdollista leikkausajan, leikkauksen jälkeisen kivun ja viiltokomplikaatioiden lyhentämisen kannalta, mutta tämä on vielä tarkistettava.
Kilpirauhassyövän esiintymisen, etenemisen, etäpesäkkeiden ja uusiutumisen taustalla olevia mekanismeja ei vieläkään täysin ymmärretä, mikä vaatii lisää perus- ja kliinisesti merkityksellistä tutkimusta kliinisiä näytteitä käyttäen.
Yhdistämällä nykyistä kotimaista ja kansainvälistä tutkimusta, tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää parannettujen kirurgisten menetelmien kliinisiä tuloksia, kuten kohdunkaulan valkoisen viivan ompelematta jättämistä kainalo- ja trans-rintojen endoskooppisen kilpirauhasen poistoleikkauksen aikana. Lisäksi tutkimuksessa pyritään keräämään normaalia kilpirauhaskudosta, hyvän- ja pahanlaatuisia kilpirauhaskasvaimia ja imusolmukkeita kilpirauhassyövän esiintymiseen, etenemiseen, etäpesäkkeisiin ja uusiutumiseen liittyvien mekanismien selvittämiseksi.
Tutkimusmenettely Ennen kuin sinut otetaan mukaan tutkimukseen, lääkäri suorittaa yksityiskohtaisen tutkimuksen ja kirjaa muistiin sairaushistoriasi. Leikkausta edeltävät arvioinnit sisältävät kilpirauhasen ja imusolmukkeiden ultraäänitutkimuksen, kaulan TT:n, kilpirauhasen toimintakokeen ja hienoneulaisen aspiraatiobiopsian. Jos täytät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, voit vapaaehtoisesti osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle annetaan numero ja tutkimustiedosto luodaan.
Tämä tutkimus suoritetaan Xi'an Jiaotongin yliopiston toisessa liitännäissairaalassa, ja siihen osallistuu arviolta 200 vapaaehtoista. Tutkimuksessa kerätään rutiininomaisen kliinisen diagnoosin ja hoidon aikana syntyvää lääketieteellistä tietoa, patologisia raportteja sekä leikkauksen aikana saatuja kudosnäytteitä kilpirauhasesta, kilpirauhaskasvaimista ja imusolmukkeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhidong Wang, Professor
- Puhelinnumero: +86 138 9182 3580
- Sähköposti: xawzd@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710049
- Rekrytointi
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhidong Wang, Professor
- Puhelinnumero: +86 138 9182 3580
- Sähköposti: xawzd@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorita transthorakaalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto rintojen avulla;
- Postoperatiivinen patologia vahvistaa hyvän- tai pahanlaatuiset kilpirauhaskasvaimet;
- Preoperatiivinen kilpirauhasen ultraäänitutkimus tai kohdunkaulan CT viittaa siihen, ettei kasvaimessa ole kilpirauhasen ulkopuolista invaasiota tai etäpesäkkeitä;
- Ei vasta-aiheita yleisanestesialle;
- Potilaat, joilla on kosmeettisia tarpeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Tehtiin transtorakaalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto;
- Leikkauksen jälkeinen patologia, joka on vahvistettu hyvän- tai pahanlaatuisiksi kilpirauhaskasvaimiksi;
- Leikkausta edeltävä kilpirauhasen ultraäänitutkimus tai kaulan CT ei osoittanut kasvaimen ekstraglandulaarista invaasiota tai etäpesäkkeitä;
- Ei vasta-aiheita yleisanestesialle;
- Potilaat, joilla on kosmeettisia vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan linea alban ompelu kilpirauhasen endoskooppisen leikkauksen aikana
Kohdunkaulan linea alban ompelu kilpirauhasen endoskooppisen leikkauksen aikana.
|
Kohdunkaulan linea alban ompelu kilpirauhasen endoskooppisen leikkauksen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kohdunkaulan linea alban ompelematta jättäminen kilpirauhasen endoskooppisen leikkauksen aikana
Kohdunkaulan linea alban ompelematta jättäminen kilpirauhasen endoskooppisen leikkauksen aikana.
|
|
|
Muut: Kilpirauhasen papillaarinen karsinoomaryhmä
Kilpirauhasen papillaarinen karsinoomakudos.
|
Suoritetaan transkriptiosekvenssiä
|
|
Muut: Kilpirauhasen papillaarinen karsinooma viereinen ryhmä
Kilpirauhasen papillaarinen karsinooma viereinen kudos.
|
Suoritetaan transkriptiosekvenssiä
|
|
Muut: Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ryhmä
Imusolmukekudos, jossa on etäpesäkkeitä.
|
Suoritetaan transkriptiosekvenssiä
|
|
Muut: Ei-imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ryhmä
Imusolmukekudos ilman etäpesäkkeitä.
|
Suoritetaan transkriptiosekvenssiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kaulan turvotus Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikon sisällä leikkauksesta
|
Postoperatiivinen kaulan turvotus Ilmaantuvuus
|
Viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen lyhytaikainen kipu
Aikaikkuna: Viikon sisällä leikkauksesta
|
Merkitse muistiin potilaan käsitys haavakivusta leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5 käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu) kvantifiointia varten.
|
Viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Kilpirauhasen papillaarinen karsinoomakudoksen mRNA-ilmentymisprofiili
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä transkriptoimisekvensoinnista.
|
Kokonais-RNA:n kudoksesta uuttamisen jälkeen se puhdistetaan ja cDNA-kirjasto konstruoidaan.
Kirjaston laadunvalvonnan jälkeen sekvensointi suoritetaan Illumina NovaSeq 6000 -alustalla käyttäen PE150-moodia kudos-mRNA-ekspressiotietojen saamiseksi.
|
Kuukauden sisällä transkriptoimisekvensoinnista.
|
|
Kilpirauhasen papillaarinen karsinooma metastaattinen imusolmukkeen mRNA-ilmentymisprofiili
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä transkriptoimisekvensoinnista.
|
Kokonais-RNA:n kudoksesta uuttamisen jälkeen se puhdistetaan ja cDNA-kirjasto konstruoidaan.
Kirjaston laadunvalvonnan jälkeen sekvensointi suoritetaan Illumina NovaSeq 6000 -alustalla käyttäen PE150-moodia kudos-mRNA-ekspressiotietojen saamiseksi.
|
Kuukauden sisällä transkriptoimisekvensoinnista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhidong Wang, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Neoplasman metastaasit
- Toistuminen
- Kilpirauhasen sairaudet
- Lymfaattinen metastaasi
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
- Karsinogeneesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230318
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .