- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06468696
Forbedringer i skjoldbruskkirteltumorkirurgi og patienternes prognose, diagnose, tilbagefald og metastaser
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studieformål: Baggrund og betydning Trans-aksillær og trans-bryst endoskopisk skjoldbruskkirtelkirurgi er i øjeblikket den mest udbredte og anerkendte minimalt invasive kosmetiske skjoldbruskkirtelkirurgimetode. Men på grund af dens iboende egenskaber har denne tilgang stadig visse begrænsninger, som kræver yderligere forbedring. For eksempel har der ikke været undersøgelser, der rapporterer de kortsigtede og langsigtede fordele ved ikke at sy den cervikale hvide linje under trans-bryst endoskopisk skjoldbruskkirtelkirurgi. Gennem teoretisk analyse foreslås det, at ikke suturering af den cervikale hvide linje under endoskopisk skjoldbruskkirtelkirurgi kan være sikkert og muligt med hensyn til at reducere operationstid, postoperative smerter og snitkomplikationer, men dette skal verificeres yderligere.
Mekanismerne bag forekomst, progression, metastaser og tilbagefald af skjoldbruskkirtelkræft er stadig ikke fuldstændigt forstået, hvilket nødvendiggør yderligere grundlæggende og klinisk relevant forskning ved brug af kliniske prøver.
Ved at kombinere de nuværende forskningsfremskridt nationalt og internationalt, er formålet med denne undersøgelse at udforske de kliniske resultater af forbedrede kirurgiske metoder, såsom ikke suturering af den cervikale hvide linje under trans-aksillær og trans-bryst endoskopisk thyreoidektomi. Derudover sigter studiet på at indsamle normalt skjoldbruskkirtelvæv, godartede og ondartede skjoldbruskkirteltumorer og lymfeknuder for yderligere at belyse mekanismerne relateret til forekomst, progression, metastaser og tilbagefald af skjoldbruskkirtelkræft.
Undersøgelsesprocedure Før du bliver tilmeldt undersøgelsen, vil lægen foretage en detaljeret undersøgelse og registrere din sygehistorie. Præoperative evalueringer vil omfatte ultralyd af skjoldbruskkirtlen og lymfeknuder, nakke-CT, skjoldbruskkirtelfunktionstest og finnålsaspirationsbiopsi. Hvis du opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, kan du frivilligt vælge at deltage i denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeerklæring. Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et nummer, og en forskningsfil vil blive oprettet.
Denne undersøgelse vil blive udført på det andet tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University, med anslået 200 frivillige deltagere. Forskningen vil involvere indsamling af medicinske informationsdata genereret under rutinemæssig klinisk diagnose og behandling, patologiske rapporter og vævsprøver fra skjoldbruskkirtlen, skjoldbruskkirteltumorer og lymfeknuder opnået under operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhidong Wang, Professor
- Telefonnummer: +86 138 9182 3580
- E-mail: xawzd@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710049
- Rekruttering
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Zhidong Wang, Professor
- Telefonnummer: +86 138 9182 3580
- E-mail: xawzd@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udfør transthorax endoskopisk thyreoidektomi via brysttilgang;
- Postoperativ patologi bekræfter benigne eller ondartede skjoldbruskkirteltumorer;
- Præoperativ thyreoidea-ultralyd eller cervikal CT antyder ingen ekstrathyroidal invasion eller fjernmetastase af tumoren;
- Ingen kontraindikationer for generel anæstesi;
- Patienter med kosmetiske behov.
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgik transthorax endoskopisk thyreoidektomi;
- Postoperativ patologi bekræftet som benigne eller ondartede skjoldbruskkirteltumorer;
- Præoperativ thyreoidea-ultralyd eller hals-CT antydede ingen ekstraglandulær invasion eller fjernmetastasering af tumoren;
- Ingen kontraindikationer til generel anæstesi;
- Patienter med kosmetiske krav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suturering af cervikal linea alba under endoskopisk skjoldbruskkirteloperation
Suturering af cervikal linea alba under endoskopisk skjoldbruskkirteloperation.
|
Suturering af cervikal linea alba under endoskopisk skjoldbruskkirteloperation.
|
|
Ingen indgriben: Ikke suturering af den cervikale linea alba under endoskopisk skjoldbruskkirteloperation
Ikke suturering af cervikal linea alba under endoskopisk skjoldbruskkirteloperation.
|
|
|
Andet: Thyroid papillær carcinom gruppe
Skjoldbruskkirtel papillært karcinomvæv.
|
Udførelse af transkriptom-sekventering
|
|
Andet: Thyroid papillært karcinom tilstødende gruppe
Skjoldbruskkirtel papillært karcinom tilstødende væv.
|
Udførelse af transkriptom-sekventering
|
|
Andet: Lymfeknudemetastasegruppe
Lymfeknudevæv med metastase.
|
Udførelse af transkriptom-sekventering
|
|
Andet: Ikke-lymfeknudemetastasegruppe
Lymfeknudevæv uden metastase.
|
Udførelse af transkriptom-sekventering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt nakkeødem Incidensrate
Tidsramme: Inden for en uge efter operationen
|
Postoperativt nakkeødem Incidensrate
|
Inden for en uge efter operationen
|
|
Postoperative kortvarige smerter
Tidsramme: Inden for en uge efter operationen
|
Registrer patientens opfattelse af sårsmerter på postoperative dag 1, 3 og 5 ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte), til kvantificering.
|
Inden for en uge efter operationen
|
|
Thyroid papillært carcinomvæv mRNA ekspressionsprofil
Tidsramme: Inden for en måned efter transkriptom-sekventeringen.
|
Efter ekstraktion af totalt RNA fra væv oprenses det, og et cDNA-bibliotek konstrueres.
Efter bibliotekets kvalitetskontrol udføres sekventering på Illumina NovaSeq 6000-platformen ved hjælp af PE150-tilstanden for at opnå vævs-mRNA-ekspressionsdata.
|
Inden for en måned efter transkriptom-sekventeringen.
|
|
Skjoldbruskkirtel papillær carcinom metastatisk lymfeknude mRNA ekspressionsprofil
Tidsramme: Inden for en måned efter transkriptom-sekventeringen.
|
Efter ekstraktion af totalt RNA fra væv oprenses det, og et cDNA-bibliotek konstrueres.
Efter bibliotekets kvalitetskontrol udføres sekventering på Illumina NovaSeq 6000-platformen ved hjælp af PE150-tilstanden for at opnå vævs-mRNA-ekspressionsdata.
|
Inden for en måned efter transkriptom-sekventeringen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhidong Wang, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplastiske processer
- Adenocarcinom, papillært
- Neoplasma Metastase
- Tilbagevenden
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Lymfemetastase
- Thyroidneoplasmer
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
- Karcinogenese
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230318
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .