- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06468696
Améliorations de la chirurgie des tumeurs thyroïdiennes et du pronostic, du diagnostic, de la récidive et des métastases des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif de l'étude : Contexte et importance La chirurgie endoscopique trans-axillaire et trans-sein de la thyroïde est actuellement la méthode de chirurgie esthétique mini-invasive la plus largement utilisée et reconnue. Cependant, en raison de ses caractéristiques inhérentes, cette approche présente encore certaines limites qui nécessitent encore des améliorations. Par exemple, aucune étude n’a rapporté les avantages à court et à long terme de ne pas suturer la ligne blanche cervicale lors d’une chirurgie endoscopique trans-sein de la thyroïde. Grâce à une analyse théorique, il est suggéré que ne pas suturer la ligne blanche cervicale pendant une chirurgie endoscopique de la thyroïde pourrait être sûr et réalisable en termes de réduction du temps opératoire, de la douleur postopératoire et des complications de l'incision, mais cela doit être vérifié davantage.
Les mécanismes sous-jacents à l'apparition, à la progression, aux métastases et à la récidive du cancer de la thyroïde ne sont pas encore complètement compris, ce qui nécessite des recherches fondamentales et cliniquement pertinentes utilisant des échantillons cliniques.
Combinant les progrès de la recherche actuels au niveau national et international, le but de cette étude est d'explorer les résultats cliniques de méthodes chirurgicales améliorées, comme ne pas suturer la ligne blanche cervicale pendant la thyroïdectomie endoscopique trans-axillaire et trans-sein. De plus, l'étude vise à collecter du tissu thyroïdien normal, des tumeurs thyroïdiennes bénignes et malignes et des ganglions lymphatiques pour élucider davantage les mécanismes liés à l'apparition, à la progression, aux métastases et à la récidive du cancer de la thyroïde.
Procédure d'étude Avant que vous ne soyez inscrit à l'étude, le médecin mènera une enquête détaillée et enregistrera vos antécédents médicaux. Les évaluations préopératoires comprendront une échographie de la thyroïde et des ganglions lymphatiques, une tomodensitométrie du cou, des tests de la fonction thyroïdienne et une biopsie par aspiration à l'aiguille fine. Si vous répondez aux critères d'inclusion et d'exclusion, vous pouvez volontairement choisir de participer à cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé. Si vous acceptez de participer à cette étude, un numéro vous sera attribué et un dossier de recherche sera constitué.
Cette étude sera menée au deuxième hôpital affilié de l'Université Jiaotong de Xi'an, avec environ 200 participants volontaires. La recherche impliquera la collecte de données d'informations médicales générées lors du diagnostic et du traitement cliniques de routine, des rapports pathologiques et des échantillons de tissus de la thyroïde, des tumeurs thyroïdiennes et des ganglions lymphatiques obtenus lors d'une intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhidong Wang, Professor
- Numéro de téléphone: +86 138 9182 3580
- E-mail: xawzd@163.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710049
- Recrutement
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
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Contact:
- Zhidong Wang, Professor
- Numéro de téléphone: +86 138 9182 3580
- E-mail: xawzd@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Effectuer une thyroïdectomie endoscopique transthoracique par approche mammaire ;
- La pathologie postopératoire confirme des tumeurs thyroïdiennes bénignes ou malignes ;
- L'échographie thyroïdienne préopératoire ou la tomodensitométrie cervicale ne suggèrent aucune invasion extrathyroïdienne ni métastase à distance de la tumeur ;
- Aucune contre-indication à l’anesthésie générale ;
- Patients ayant des exigences esthétiques.
Critère d'exclusion:
- A subi une thyroïdectomie endoscopique transthoracique ;
- Pathologie postopératoire confirmée comme tumeurs thyroïdiennes bénignes ou malignes ;
- L'échographie thyroïdienne préopératoire ou la tomodensitométrie cervicale ne suggèrent aucune invasion extraglandulaire ni métastase à distance de la tumeur ;
- Aucune contre-indication à l’anesthésie générale ;
- Patients ayant des exigences esthétiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suture de la ligne blanche cervicale lors d'une chirurgie endoscopique de la thyroïde
Suture de la ligne blanche cervicale lors d'une chirurgie endoscopique de la thyroïde.
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Suture de la ligne blanche cervicale lors d'une chirurgie endoscopique de la thyroïde.
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Aucune intervention: Ne pas suturer la ligne blanche cervicale lors d'une chirurgie endoscopique de la thyroïde
Ne pas suturer la ligne blanche cervicale lors d'une chirurgie endoscopique de la thyroïde.
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Autre: Groupe des carcinomes papillaires de la thyroïde
Tissu de carcinome papillaire thyroïdien.
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Effectuer le séquençage du transcriptome
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Autre: Groupe adjacent du carcinome papillaire de la thyroïde
Carcinome papillaire thyroïdien des tissus adjacents.
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Effectuer le séquençage du transcriptome
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Autre: Groupe de métastases ganglionnaires
Tissu ganglionnaire avec métastases.
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Effectuer le séquençage du transcriptome
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Autre: Groupe de métastases non ganglionnaires
Tissu ganglionnaire sans métastase.
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Effectuer le séquençage du transcriptome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Œdème cervical postopératoire Taux d'incidence
Délai: Dans la semaine suivant l'opération
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Œdème cervical postopératoire Taux d'incidence
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Dans la semaine suivant l'opération
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Douleur postopératoire à court terme
Délai: Dans la semaine suivant l'opération
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Enregistrez la perception du patient de la douleur de la plaie aux jours postopératoires 1, 3 et 5 à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur), pour la quantification.
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Dans la semaine suivant l'opération
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Profil d'expression de l'ARNm des tissus du carcinome papillaire thyroïdien
Délai: Dans le mois suivant le séquençage du transcriptome.
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Après avoir extrait l’ARN total du tissu, celui-ci est purifié et une bibliothèque d’ADNc est construite.
Après le contrôle qualité de la bibliothèque, le séquençage est effectué sur la plateforme Illumina NovaSeq 6000 en utilisant le mode PE150 pour obtenir des données d'expression d'ARNm tissulaire.
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Dans le mois suivant le séquençage du transcriptome.
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Profil d'expression de l'ARNm du carcinome papillaire thyroïdien des ganglions lymphatiques métastatiques
Délai: Dans le mois suivant le séquençage du transcriptome.
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Après avoir extrait l’ARN total du tissu, celui-ci est purifié et une bibliothèque d’ADNc est construite.
Après le contrôle qualité de la bibliothèque, le séquençage est effectué sur la plateforme Illumina NovaSeq 6000 en utilisant le mode PE150 pour obtenir des données d'expression d'ARNm tissulaire.
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Dans le mois suivant le séquençage du transcriptome.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhidong Wang, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Processus néoplasiques
- Adénocarcinome papillaire
- Métastase néoplasmique
- Récurrence
- Maladies thyroïdiennes
- Métastase lymphatique
- Tumeurs thyroïdiennes
- Cancer de la thyroïde, papillaire
- Carcinogenèse
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230318
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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