使用人工智能引导 (GenAIS TM) 膳食补充剂对 2 型糖尿病进行个性化管理
2024年7月1日 更新者：S.LAB (SOLOWAYS)
使用 AI 引导 (GenAIS TM) 膳食补充剂对 2 型糖尿病进行个性化管理：一项随机对照临床试验
这项随机对照试验研究了人工智能指导的膳食补充剂处方与标准医生指导处方在治疗 2 型糖尿病 (T2D) 方面的有效性。
该研究包括 160 名年龄在 40-75 岁之间的 T2D 参与者，他们将被随机分配到对照组（标准医生指导处方）或人工智能指导组（由 Triangel Scientific 的人工智能系统 GenAIS 确定的处方）。
主要目标是比较 6 个月内两组之间 HbA1c 水平的降低情况。
次要结果包括空腹血糖、血脂、体重、BMI、hsCRP 水平的变化以及对膳食补充剂方案的依从性。
AI系统整合遗传、代谢和临床数据，提供个性化的补充建议，旨在改善血糖控制和整体代谢健康。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk、Novosibisk Region、俄罗斯联邦、630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在40至75岁之间。
- 诊断患有 2 型糖尿病（HbA1c 介于 7.0% 至 10.0% 之间）。
- 研究前至少 3 个月保持稳定的抗糖尿病药物治疗方案。
- 愿意提供遗传和代谢数据。
排除标准：
- 1 型糖尿病或其他特定类型的糖尿病。
- 严重的肾脏、肝脏或心血管疾病。
- 过去 3 个月内使用影响葡萄糖代谢的膳食补充剂。
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组
|
参与者根据当前的标准实践从医生处获得补充剂处方，其中包括生化标记、遗传数据和代谢特征。
|
|
实验性的：第 2 组
|
参与者收到由 GenAIS 确定的 DS 处方，GenAIS 是一个人工智能系统，考虑了遗传数据、代谢特征、生化标记物和患者病史。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HbA1c 水平的变化
大体时间：180天
|
180天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
甘油三酯的百分比变化
大体时间：180天
|
180天
|
|
高敏 C 反应蛋白的百分比变化
大体时间：180天
|
180天
|
|
胆固醇变化百分比
大体时间：180天
|
180天
|
|
HDL-C 的百分比变化，
大体时间：180天
|
180天
|
|
LDL-C 变化百分比
大体时间：180天
|
180天
|
|
体重变化百分比
大体时间：180天
|
180天
|
|
与补充剂相关的任何不良反应的发生率
大体时间：180天
|
180天
|
|
体重指数 (BMI) 变化百分比
大体时间：180天
|
180天
|
|
空腹静脉血糖水平的百分比变化。
大体时间：180天
|
180天
|
|
胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：180天
|
180天
|
|
空腹胰岛素水平变化（mU/mL）
大体时间：180天
|
180天
|
|
腰围（cm）变化
大体时间：180天
|
180天
|
|
微量白蛋白尿 (%) 差异
大体时间：180天
|
180天
|
|
身体活动水平的变化（小时/周）
大体时间：180天
|
180天
|
|
使用抗高血压药物的参与者百分比 (%)
大体时间：180天
|
180天
|
|
使用抗高血压药物的参与者百分比（%）。
大体时间：180天
|
180天
|
|
使用降脂药物的参与者百分比（%）。
大体时间：180天
|
180天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月2日
初级完成 (实际的)
2024年5月15日
研究完成 (实际的)
2024年6月3日
研究注册日期
首次提交
2024年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月17日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月1日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.