Manejo personalizado de la diabetes tipo 2 mediante suplementación dietética guiada por IA (GenAIS TM)
1 de julio de 2024 actualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Manejo personalizado de la diabetes tipo 2 mediante suplementación dietética guiada por IA (GenAIS TM): un ensayo clínico controlado aleatorio
Este ensayo controlado aleatorio investiga la eficacia de las prescripciones de suplementos dietéticos guiadas por IA en comparación con las prescripciones estándar guiadas por un médico en el control de la diabetes tipo 2 (DT2).
El estudio incluye 160 participantes con diabetes Tipo 2, de entre 40 y 75 años, que serán asignados aleatoriamente al grupo de control (prescripciones estándar guiadas por un médico) o al grupo guiado por IA (prescripciones determinadas por GenAIS, un sistema de IA de Triangel Scientific).
El objetivo principal es comparar la reducción de los niveles de HbA1c entre los dos grupos durante 6 meses.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la glucosa en ayunas, perfiles de lípidos, peso corporal, IMC, niveles de hsCRP y adherencia al régimen de suplementos dietéticos.
El sistema de inteligencia artificial integra datos genéticos, metabólicos y clínicos para brindar recomendaciones de suplementos personalizadas, con el objetivo de mejorar el control glucémico y la salud metabólica general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Novosibisk Region
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Novosibirsk, Novosibisk Region, Federación Rusa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 75 años.
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 (HbA1c entre 7,0% y 10,0%).
- Régimen estable de medicación antidiabética durante al menos 3 meses antes del estudio.
- Voluntad de proporcionar datos genéticos y metabólicos.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 u otros tipos específicos de diabetes.
- Enfermedades renales, hepáticas o cardiovasculares importantes.
- Uso de suplementos dietéticos que afecten el metabolismo de la glucosa en los últimos 3 meses.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
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Los participantes reciben recetas de suplementos de un médico según las prácticas estándar actuales, que incluyen marcadores bioquímicos, datos genéticos y perfiles metabólicos.
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Experimental: Grupo 2
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Los participantes reciben prescripciones de DS determinadas por GenAIS, un sistema de inteligencia artificial que considera datos genéticos, perfiles metabólicos, marcadores bioquímicos y el historial del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en triglicéridos
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Cambio porcentual en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Cambio porcentual en el colesterol
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Cambio porcentual en HDL-C,
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Cambio porcentual en LDL-C
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Incidencia de cualquier efecto adverso relacionado con los suplementos.
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Cambio porcentual en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Cambio porcentual en los niveles de glucosa en sangre venosa en ayunas.
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Cambios en los niveles de insulina en ayunas (mU/mL).
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Cambio de circunferencia de cintura (cm)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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diferencia de microalbuminuria (%)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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cambios en los niveles de actividad física (horas/semana)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Porcentaje de participantes que usan medicamentos antihipertensivos (%)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Porcentaje de participantes que utilizan medicamentos antihipertensivos (%).
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Porcentaje de participantes que utilizan medicamentos hipolipemiantes (%).
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SW014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .