Gestione personalizzata del diabete di tipo 2 utilizzando l'integrazione dietetica guidata dall'intelligenza artificiale (GenAIS TM).
1 luglio 2024 aggiornato da: S.LAB (SOLOWAYS)
Gestione personalizzata del diabete di tipo 2 utilizzando l'integrazione dietetica guidata dall'intelligenza artificiale (GenAIS TM): uno studio clinico controllato randomizzato
Questo studio randomizzato e controllato indaga l’efficacia delle prescrizioni di integratori alimentari guidate dall’intelligenza artificiale rispetto alle prescrizioni standard guidate dal medico nella gestione del diabete di tipo 2 (T2D).
Lo studio comprende 160 partecipanti con T2D, di età compresa tra 40 e 75 anni, che saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (prescrizioni standard guidate dal medico) o al gruppo guidato dall'intelligenza artificiale (prescrizioni determinate da GenAIS, un sistema di intelligenza artificiale di Triangel Scientific).
L'obiettivo primario è confrontare la riduzione dei livelli di HbA1c tra i due gruppi nell'arco di 6 mesi.
Gli esiti secondari includevano cambiamenti nella glicemia a digiuno, nei profili lipidici, nel peso corporeo, nel BMI, nei livelli di hsCRP e nell'aderenza al regime di integratori alimentari.
Il sistema di intelligenza artificiale integra dati genetici, metabolici e clinici per fornire raccomandazioni personalizzate sugli integratori, con l’obiettivo di migliorare il controllo glicemico e la salute metabolica generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federazione Russa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 75 anni.
- Diagnosi di diabete di tipo 2 (HbA1c tra 7,0% e 10,0%).
- Regime farmacologico antidiabetico stabile per almeno 3 mesi prima dello studio.
- Disponibilità a fornire dati genetici e metabolici.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o altri tipi specifici di diabete.
- Patologie renali, epatiche o cardiovascolari significative.
- Uso di integratori alimentari che influenzano il metabolismo del glucosio negli ultimi 3 mesi.
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
|
I partecipanti ricevono prescrizioni di integratori da un medico in base alle attuali pratiche standard, che includono marcatori biochimici, dati genetici e profili metabolici.
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
|
I partecipanti ricevono prescrizioni DS determinate da GenAIS, un sistema di intelligenza artificiale che considera dati genetici, profili metabolici, marcatori biochimici e storia del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale dei trigliceridi
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
Variazione percentuale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
Variazione percentuale del colesterolo
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
Variazione percentuale dell’HDL-C,
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
Variazione percentuale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
Incidenza di eventuali effetti avversi legati agli integratori
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
Variazione percentuale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
Variazione percentuale dei livelli di glucosio nel sangue venoso a digiuno.
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
Modello di valutazione dell'omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
variazione dei livelli di insulina a digiuno (mU/mL)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
Modifica della circonferenza della vita (cm).
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
differenza di microalbuminuria (%).
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
cambiamenti nei livelli di attività fisica (ore/settimana)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
Percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci antipertensivi (%)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
Percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci antipertensivi (%).
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
Percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci ipolipemizzanti (%).
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SW014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .