Personlig behandling av type 2-diabetes ved bruk av AI-veiledet (GenAIS TM) kosttilskudd
17. juni 2024 oppdatert av: S.LAB (SOLOWAYS)
Personlig behandling av type 2-diabetes ved bruk av AI-veiledet (GenAIS TM) kosttilskudd: En randomisert kontrollert klinisk studie
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker effektiviteten av AI-veiledede kosttilskuddsforskrifter sammenlignet med standard legeveiledede resepter ved behandling av type 2-diabetes (T2D).
Studien inkluderer 160 deltakere med T2D, i alderen 40-75 år, som vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen (standard legeveiledede resepter) eller AI-veiledede gruppen (resepter bestemt av GenAIS, et AI-system av Triangel Scientific).
Hovedmålet er å sammenligne reduksjonen i HbA1c-nivåer mellom de to gruppene over 6 måneder.
Sekundære utfall inkluderer endringer i fastende glukose, lipidprofiler, kroppsvekt, BMI, hsCRP-nivåer og overholdelse av kosttilskuddsregimet.
AI-systemet integrerer genetiske, metabolske og kliniske data for å gi personlig tilpassede supplementanbefalinger, med sikte på å forbedre glykemisk kontroll og generell metabolsk helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Den russiske føderasjonen, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 75 år.
- Diagnostisert med type 2 diabetes (HbA1c mellom 7,0 % og 10,0 %).
- Stabilt antidiabetisk medisinregime i minst 3 måneder før studien.
- Vilje til å gi genetiske og metabolske data.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller andre spesifikke typer diabetes.
- Betydelige nyre-, lever- eller kardiovaskulære sykdommer.
- Bruk av kosttilskudd som påvirker glukosemetabolismen de siste 3 månedene.
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
|
Deltakerne mottar tilskuddsresepter fra en lege basert på gjeldende standardpraksis, som inkluderer biokjemiske markører, genetiske data og metabolske profiler.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
|
Deltakerne mottar DS-resepter bestemt av GenAIS, et AI-system som vurderer genetiske data, metabolske profiler, biokjemiske markører og pasienthistorie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i triglyserider
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Prosentvis endring i fastende glukosenivåer.
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Prosentvis endring i høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Prosentvis endring i kolesterol
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Prosentvis endring i HDL-C,
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Prosentvis endring i LDL-C
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Forekomst av eventuelle bivirkninger relatert til kosttilskudd
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Prosentvis endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SW014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .