Personlig håndtering af type 2-diabetes ved hjælp af AI-guidet (GenAIS TM) kosttilskud
1. juli 2024 opdateret af: S.LAB (SOLOWAYS)
Personlig håndtering af type 2-diabetes ved hjælp af AI-guidet (GenAIS TM) kosttilskud: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøger effektiviteten af AI-guidede kosttilskudsrecepter sammenlignet med standardlæge-guidede recepter til behandling af type 2-diabetes (T2D).
Undersøgelsen omfatter 160 deltagere med T2D i alderen 40-75 år, som vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen (standard læge-guidede recepter) eller AI-guidede gruppe (recepter bestemt af GenAIS, et AI-system af Triangel Scientific).
Det primære mål er at sammenligne reduktionen i HbA1c-niveauer mellem de to grupper over 6 måneder.
Sekundære resultater omfatter ændringer i fastende glukose, lipidprofiler, kropsvægt, BMI, hsCRP-niveauer og overholdelse af kosttilskudsregimet.
AI-systemet integrerer genetiske, metaboliske og kliniske data for at give personlige tilskudsanbefalinger med det formål at forbedre glykæmisk kontrol og overordnet metabolisk sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Den Russiske Føderation, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 og 75 år.
- Diagnosticeret med type 2-diabetes (HbA1c mellem 7,0 % og 10,0 %).
- Stabil anti-diabetisk medicinbehandling i mindst 3 måneder før undersøgelsen.
- Vilje til at levere genetiske og metaboliske data.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller andre specifikke typer diabetes.
- Betydelige nyre-, lever- eller kardiovaskulære sygdomme.
- Brug af kosttilskud, der påvirker glukosemetabolismen inden for de sidste 3 måneder.
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
|
Deltagerne modtager tillægsrecepter fra en læge baseret på nuværende standardpraksis, som omfatter biokemiske markører, genetiske data og metaboliske profiler.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
|
Deltagerne modtager DS-recepter bestemt af GenAIS, et AI-system, der tager hensyn til genetiske data, metaboliske profiler, biokemiske markører og patienthistorie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i triglycerider
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Procentvis ændring i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Procentvis ændring i kolesterol
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Procentvis ændring i HDL-C,
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Procentvis ændring i LDL-C
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Forekomst af eventuelle bivirkninger relateret til kosttilskud
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Procentvis ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Procentvis ændring i fastende venøse blodsukkerniveauer.
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Fastende insulinniveauer ændres (mU/ml)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Taljeomkreds (cm) ændring
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
mikroalbuminuri (%) forskel
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
ændringer i fysisk aktivitetsniveau (timer/uge)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der bruger antihypertensiv medicin (%)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der bruger antihypertensiv medicin (%).
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der bruger lipidsænkende medicin (%).
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SW014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard praksis kosttilskud intervention
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
University of VermontAfsluttet