Personalizovaná léčba diabetu 2. typu pomocí doplňků stravy řízených AI (GenAIS TM)
1. července 2024 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)
Personalizovaná léčba diabetu 2. typu pomocí doplňku stravy řízený umělou inteligencí (GenAIS TM): Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinnost předepisování doplňků stravy řízených umělou inteligencí ve srovnání se standardními předpisy řízenými lékařem při léčbě diabetu 2. typu (T2D).
Studie zahrnuje 160 účastníků s T2D ve věku 40–75 let, kteří budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny (standardní receptury řízené lékařem) nebo skupiny řízené umělou inteligencí (předpisy určované GenAIS, systémem AI společnosti Triangel Scientific).
Primárním cílem je porovnat snížení hladin HbA1c mezi těmito dvěma skupinami během 6 měsíců.
Sekundární výsledky zahrnují změny glykémie nalačno, lipidových profilů, tělesné hmotnosti, BMI, hladiny hsCRP a dodržování režimu doplňků stravy.
Systém umělé inteligence integruje genetická, metabolická a klinická data a poskytuje personalizovaná doporučení týkající se doplňků s cílem zlepšit kontrolu glykémie a celkové metabolické zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Ruská Federace, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 75 lety.
- Diagnóza diabetu 2. typu (HbA1c mezi 7,0 % a 10,0 %).
- Stabilní režim antidiabetické medikace po dobu alespoň 3 měsíců před studií.
- Ochota poskytnout genetická a metabolická data.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 nebo jiné specifické typy cukrovky.
- Významná onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému.
- Užívání doplňků stravy, které ovlivňují metabolismus glukózy během posledních 3 měsíců.
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
|
Účastníci obdrží od lékaře recepty na doplňky na základě současných standardních postupů, které zahrnují biochemické markery, genetická data a metabolické profily.
|
|
Experimentální: Skupina 2
|
Účastníci obdrží recepty na DS určené GenAIS, systémem AI, který bere v úvahu genetická data, metabolické profily, biochemické markery a anamnézu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladin HbA1c
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna triglyceridů
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Procentuální změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Procentuální změna cholesterolu
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Procentuální změna v HDL-C,
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Procentuální změna LDL-C
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s doplňky
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Procentuální změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Procentuální změna hladiny glukózy v žilní krvi nalačno.
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Posouzení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
změna hladiny inzulínu nalačno (mU/ml)
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Změna obvodu pasu (cm).
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
mikroalbuminurie (%) rozdíl
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
změny úrovně fyzické aktivity (hodiny/týden)
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Procento účastníků užívajících antihypertenziva (%)
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Procento účastníků užívajících antihypertenziva (%).
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Procento účastníků užívajících léky snižující hladinu lipidů (%).
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SW014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .