Tyypin 2 diabeteksen yksilöllinen hoito tekoälyohjatulla (GenAIS TM) ravintolisällä
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: S.LAB (SOLOWAYS)
Tyypin 2 diabeteksen yksilöllinen hoito tekoälyohjatulla (GenAIS TM) ravintolisällä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii tekoälyn ohjaamien ravintolisämääräysten tehokkuutta verrattuna tavallisiin lääkärin ohjaamiin resepteihin tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoidossa.
Tutkimukseen kuuluu 160 T2D-potilasta, iältään 40-75, jotka jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (normaalit lääkärin ohjaamat reseptit) tai tekoälyn ohjaamaan ryhmään (GenAISin määräämät reseptit, Triangel Scientificin tekoälyjärjestelmä).
Ensisijaisena tavoitteena on verrata HbA1c-tasojen laskua kahden ryhmän välillä kuuden kuukauden aikana.
Toissijaisia tuloksia ovat muutokset paastoglukoosissa, lipidiprofiileissa, ruumiinpainossa, BMI:ssä, hsCRP-tasoissa ja ravintolisäohjelman noudattamisessa.
Tekoälyjärjestelmä yhdistää geneettiset, aineenvaihdunta- ja kliiniset tiedot tarjotakseen yksilöllisiä lisäsuosituksia, joiden tavoitteena on parantaa verensokerin hallintaa ja yleistä aineenvaihdunnan terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Venäjän federaatio, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-75 vuotta.
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes (HbA1c 7,0–10,0 %).
- Vakaa diabeteslääkitys vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
- Halukkuus toimittaa geneettisiä ja metabolisia tietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai muut tietyt diabeteksen tyypit.
- Merkittävät munuais-, maksa- tai sydän- ja verisuonisairaudet.
- Glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavien ravintolisien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
|
Osallistujat saavat lääkäriltä lisäravinteita nykyisten standardikäytäntöjen perusteella, jotka sisältävät biokemiallisia markkereita, geneettisiä tietoja ja aineenvaihduntaprofiileja.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
|
Osallistujat saavat DS-reseptit, jonka määrittää GenAIS, tekoälyjärjestelmä, joka ottaa huomioon geneettiset tiedot, aineenvaihduntaprofiilit, biokemialliset markkerit ja potilashistorian.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Prosenttimuutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Prosenttimuutos kolesterolissa
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos,
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Prosenttimuutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Lisäravinteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Prosenttimuutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Prosenttimuutos paastolaskimoveren glukoositasoissa.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
paastoinsuliinitasot muuttuvat (mU/ml)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Vyötärönympärys (cm) muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
mikroalbuminuria (%) ero
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
muutokset fyysisen aktiivisuuden tasoissa (tuntia/viikko)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Verenpainelääkkeitä käyttävien osallistujien prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Verenpainelääkkeitä käyttävien osallistujien prosenttiosuus (%).
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Lipidejä alentavia lääkkeitä käyttävien osallistujien prosenttiosuus (%).
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SW014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .