Gestion personnalisée du diabète de type 2 à l'aide d'une supplémentation alimentaire guidée par l'IA (GenAIS TM)
1 juillet 2024 mis à jour par: S.LAB (SOLOWAYS)
Prise en charge personnalisée du diabète de type 2 à l'aide d'une supplémentation alimentaire guidée par l'IA (GenAIS TM) : un essai clinique contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé étudie l'efficacité des prescriptions de compléments alimentaires guidées par l'IA par rapport aux prescriptions standard guidées par un médecin dans la gestion du diabète de type 2 (DT2).
L'étude comprend 160 participants atteints de DT2, âgés de 40 à 75 ans, qui seront assignés au hasard soit au groupe témoin (prescriptions standard guidées par un médecin), soit au groupe guidé par l'IA (prescriptions déterminées par GenAIS, un système d'IA de Triangel Scientific).
L'objectif principal est de comparer la réduction des taux d'HbA1c entre les deux groupes sur 6 mois.
Les résultats secondaires incluent des changements dans la glycémie à jeun, les profils lipidiques, le poids corporel, l'IMC, les niveaux de hsCRP et l'adhésion au régime de compléments alimentaires.
Le système d'IA intègre des données génétiques, métaboliques et cliniques pour fournir des recommandations personnalisées en matière de suppléments, visant à améliorer le contrôle glycémique et la santé métabolique globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Fédération Russe, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 40 et 75 ans.
- Diagnostiqué avec un diabète de type 2 (HbA1c entre 7,0 % et 10,0 %).
- Régime médicamenteux antidiabétique stable pendant au moins 3 mois avant l'étude.
- Volonté de fournir des données génétiques et métaboliques.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou autres types spécifiques de diabète.
- Maladies rénales, hépatiques ou cardiovasculaires importantes.
- Utilisation de compléments alimentaires affectant le métabolisme du glucose au cours des 3 derniers mois.
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
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Les participants reçoivent des prescriptions de suppléments d'un médecin basées sur les pratiques standard actuelles, qui incluent des marqueurs biochimiques, des données génétiques et des profils métaboliques.
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Expérimental: Groupe 2
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Les participants reçoivent des prescriptions DS déterminées par GenAIS, un système d'IA qui prend en compte les données génétiques, les profils métaboliques, les marqueurs biochimiques et les antécédents du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des niveaux d'HbA1c
Délai: 180 jours
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de changement des triglycérides
Délai: 180 jours
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180 jours
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Pourcentage de changement dans la protéine C-réactive de haute sensibilité
Délai: 180 jours
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180 jours
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Pourcentage de changement du cholestérol
Délai: 180 jours
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180 jours
|
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Pourcentage de changement du HDL-C,
Délai: 180 jours
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180 jours
|
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Pourcentage de changement du LDL-C
Délai: 180 jours
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180 jours
|
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Pourcentage de changement du poids corporel
Délai: 180 jours
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180 jours
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Incidence de tout effet indésirable lié aux suppléments
Délai: 180 jours
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180 jours
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Pourcentage de variation de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Pourcentage de variation de la glycémie veineuse à jeun.
Délai: 180 jours
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180 jours
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Modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 180 jours
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180 jours
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changement des niveaux d’insuline à jeun (mU/mL)
Délai: 180 jours
|
180 jours
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Changement du tour de taille (cm)
Délai: 180 jours
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180 jours
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microalbuminurie (%) différence
Délai: 180 jours
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180 jours
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changements dans les niveaux d’activité physique (heures/semaine)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Pourcentage de participants utilisant des médicaments antihypertenseurs (%)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Pourcentage de participants utilisant des médicaments antihypertenseurs (%).
Délai: 180 jours
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180 jours
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Pourcentage de participants utilisant des médicaments hypolipidémiants (%).
Délai: 180 jours
|
180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SW014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .