Gepersonaliseerd beheer van diabetes type 2 met behulp van AI-geleide (GenAIS TM) voedingssupplementen
1 juli 2024 bijgewerkt door: S.LAB (SOLOWAYS)
Gepersonaliseerd beheer van diabetes type 2 met behulp van AI-geleide (GenAIS TM) voedingssupplementen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de effectiviteit van AI-geleide recepten voor voedingssupplementen in vergelijking met standaard, door artsen geleide recepten bij het beheersen van type 2-diabetes (T2D).
De studie omvat 160 deelnemers met T2D, in de leeftijd van 40-75 jaar, die willekeurig zullen worden toegewezen aan de controlegroep (standaard door artsen begeleide recepten) of de AI-geleide groep (recepten bepaald door GenAIS, een AI-systeem van Triangel Scientific).
Het primaire doel is om de verlaging van de HbA1c-waarden tussen de twee groepen over een periode van zes maanden te vergelijken.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in nuchtere glucose, lipidenprofielen, lichaamsgewicht, BMI, hsCRP-niveaus en naleving van het voedingssupplementregime.
Het AI-systeem integreert genetische, metabolische en klinische gegevens om gepersonaliseerde supplementaanbevelingen te geven, met als doel de glykemische controle en de algehele metabolische gezondheid te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Federatie, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40 en 75 jaar.
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 (HbA1c tussen 7,0% en 10,0%).
- Stabiel antidiabeticaregime gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Bereidheid om genetische en metabolische gegevens te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Type 1-diabetes of andere specifieke soorten diabetes.
- Significante nier-, lever- of hart- en vaatziekten.
- Gebruik van voedingssupplementen die het glucosemetabolisme beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden.
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
|
Deelnemers ontvangen supplementenvoorschriften van een arts op basis van de huidige standaardpraktijken, waaronder biochemische markers, genetische gegevens en metabolische profielen.
|
|
Experimenteel: Groep 2
|
Deelnemers ontvangen DS-voorschriften die zijn bepaald door GenAIS, een AI-systeem dat rekening houdt met genetische gegevens, metabolische profielen, biochemische markers en de geschiedenis van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Percentage verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Procentuele verandering in cholesterol
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Procentuele verandering in HDL-C,
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Procentuele verandering in LDL-C
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Incidentie van eventuele nadelige effecten gerelateerd aan supplementen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Procentuele verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Procentuele verandering in nuchtere veneuze bloedglucosewaarden.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
nuchtere insulineniveaus veranderen (mU/ml)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Tailleomtrek (cm) veranderen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
microalbuminurie (%) verschil
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
veranderingen in fysieke activiteitsniveaus (uren/week)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat antihypertensiva gebruikt (%)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat antihypertensiva gebruikt (%).
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat lipideverlagende medicijnen gebruikt (%).
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SW014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .