Персонализированное лечение диабета 2 типа с использованием пищевых добавок под контролем искусственного интеллекта (GenAIS TM)
1 июля 2024 г. обновлено: S.LAB (SOLOWAYS)
Персонализированное лечение диабета 2 типа с использованием пищевых добавок под контролем искусственного интеллекта (GenAIS TM): рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В этом рандомизированном контролируемом исследовании изучается эффективность назначений пищевых добавок под руководством искусственного интеллекта по сравнению со стандартными назначениями под руководством врача при лечении диабета 2 типа (СД2).
В исследовании приняли участие 160 участников с СД2 в возрасте от 40 до 75 лет, которые будут случайным образом распределены либо в контрольную группу (стандартные назначения под руководством врача), либо в группу под руководством искусственного интеллекта (рецепты определяются GenAIS, системой искусственного интеллекта от Triangel Scientific).
Основная цель — сравнить снижение уровней HbA1c между двумя группами за 6 месяцев.
Вторичные исходы включают изменения уровня глюкозы натощак, липидного профиля, массы тела, ИМТ, уровней вчСРБ и соблюдения режима приема пищевых добавок.
Система искусственного интеллекта объединяет генетические, метаболические и клинические данные для предоставления персонализированных рекомендаций по добавкам с целью улучшения гликемического контроля и общего метаболического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Российская Федерация, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 75 лет.
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа (HbA1c от 7,0% до 10,0%).
- Стабильный режим лечения диабетом в течение как минимум 3 месяцев до исследования.
- Готовность предоставить генетические и метаболические данные.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа или другие специфические типы диабета.
- Серьезные заболевания почек, печени или сердечно-сосудистой системы.
- Использование пищевых добавок, влияющих на метаболизм глюкозы, в течение последних 3 месяцев.
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
|
Участники получают рецепты на добавки от врача на основе текущих стандартных практик, которые включают биохимические маркеры, генетические данные и метаболические профили.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
|
Участники получают рецепты на БАД, определенные GenAIS, системой искусственного интеллекта, которая учитывает генетические данные, метаболические профили, биохимические маркеры и историю болезни пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение триглицеридов
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Процентное изменение высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Процентное изменение холестерина
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Процентное изменение уровня HDL-C,
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Частота каких-либо побочных эффектов, связанных с добавками
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Процентное изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Процентное изменение уровня глюкозы в венозной крови натощак.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Модель гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Изменение уровня инсулина натощак (мЕд/мл)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
микроальбуминурия (%) разница
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
изменения уровня физической активности (часов/неделю)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Процент участников, использующих антигипертензивные препараты (%)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Процент участников, использующих антигипертензивные препараты (%).
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Процент участников, использующих гиполипидемические препараты (%).
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SW014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .