A 2-es típusú cukorbetegség személyre szabott kezelése mesterséges intelligencia által vezérelt (GenAIS TM) étrend-kiegészítővel
2024. július 1. frissítette: S.LAB (SOLOWAYS)
A 2-es típusú cukorbetegség személyre szabott kezelése mesterséges intelligencia által vezérelt (GenAIS TM) étrend-kiegészítővel: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat az AI által vezérelt étrend-kiegészítő receptek hatékonyságát vizsgálja a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kezelésében a szokásos, orvos által vezérelt receptekhez képest.
A vizsgálatban 160 T2D-s, 40-75 éves résztvevő vesz részt, akiket véletlenszerűen besorolnak a kontrollcsoportba (szokásos orvos által vezérelt receptek), vagy a mesterséges intelligencia által irányított csoportba (a GenAIS által meghatározott recepteket, a Triangel Scientific AI-rendszerét).
Az elsődleges cél a HbA1c szint csökkenésének összehasonlítása a két csoport között 6 hónap alatt.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik az éhomi glükóz, a lipidprofilok, a testtömeg, a BMI, a hsCRP-szintek változása és az étrend-kiegészítők betartása.
A mesterséges intelligencia rendszer a genetikai, metabolikus és klinikai adatokat integrálja, hogy személyre szabott étrend-kiegészítő ajánlásokat adjon a glikémiás kontroll és az általános anyagcsere-egészség javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Orosz Föderáció, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40 és 75 év között.
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták (HbA1c 7,0% és 10,0% között).
- Stabil antidiabetikus gyógyszeres kezelés legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt.
- Hajlandóság genetikai és anyagcsere adatok megadására.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség vagy más specifikus cukorbetegség.
- Jelentős vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségek.
- A glükóz anyagcserét befolyásoló étrend-kiegészítők használata az elmúlt 3 hónapban.
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
|
A résztvevők az orvostól a jelenlegi szokásos gyakorlatok alapján kiegészítő recepteket kapnak, amelyek magukban foglalják a biokémiai markereket, a genetikai adatokat és az anyagcsere-profilokat.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
|
A résztvevők a GenAIS által meghatározott DS-recepteket kapnak, egy mesterséges intelligencia rendszer, amely figyelembe veszi a genetikai adatokat, az anyagcsere-profilokat, a biokémiai markereket és a betegtörténetet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c szint változása
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A trigliceridek százalékos változása
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
Százalékos változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
A koleszterin százalékos változása
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
A HDL-C százalékos változása,
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
Az LDL-C százalékos változása
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
A testtömeg százalékos változása
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
A táplálékkiegészítőkkel kapcsolatos bármely káros hatás előfordulása
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
A testtömegindex (BMI) százalékos változása
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
Százalékos változás az éhomi vénás vércukorszintben.
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
Az inzulinrezisztencia homeosztázis modellje (HOMA-IR)
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
éhgyomri inzulinszint megváltozik (mU/ml)
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
Derékbőség (cm) változás
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
mikroalbuminuria (%) különbség
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
a fizikai aktivitás szintjének változása (óra/hét)
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszereket használó résztvevők százalékos aránya (%)
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszereket használó résztvevők százalékos aránya (%).
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
Lipidcsökkentő gyógyszereket használó résztvevők százalékos aránya (%).
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SW014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .