Personlig hantering av typ 2-diabetes med hjälp av AI-Guided (GenAIS TM) kosttillskott
1 juli 2024 uppdaterad av: S.LAB (SOLOWAYS)
Personlig hantering av typ 2-diabetes med hjälp av AI-guidad (GenAIS TM) kosttillskott: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Denna randomiserade kontrollerade studie undersöker effektiviteten av AI-vägledda kosttillskottsrecept jämfört med vanliga läkarevägda recept vid behandling av typ 2-diabetes (T2D).
Studien inkluderar 160 deltagare med T2D, i åldrarna 40-75, som kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontrollgruppen (vanliga läkarstyrda recept) eller den AI-guidade gruppen (recept som bestäms av GenAIS, ett AI-system av Triangel Scientific).
Det primära målet är att jämföra minskningen av HbA1c-nivåer mellan de två grupperna under 6 månader.
Sekundära resultat inkluderar förändringar i fasteglukos, lipidprofiler, kroppsvikt, BMI, hsCRP-nivåer och följsamhet till kosttillskottsregimen.
AI-systemet integrerar genetiska, metaboliska och kliniska data för att tillhandahålla personliga rekommendationer för tillskott, som syftar till att förbättra glykemisk kontroll och övergripande metabolisk hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Ryska Federationen, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 75 år.
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes (HbA1c mellan 7,0 % och 10,0 %).
- Stabil antidiabetisk medicinering i minst 3 månader före studien.
- Vilja att tillhandahålla genetiska och metaboliska data.
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes eller andra specifika typer av diabetes.
- Betydande njur-, lever- eller kardiovaskulära sjukdomar.
- Användning av kosttillskott som påverkar glukosmetabolismen under de senaste 3 månaderna.
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
|
Deltagarna får tilläggsrecept från en läkare baserat på nuvarande standardpraxis, som inkluderar biokemiska markörer, genetiska data och metaboliska profiler.
|
|
Experimentell: Grupp 2
|
Deltagarna får DS-recept som bestäms av GenAIS, ett AI-system som tar hänsyn till genetiska data, metaboliska profiler, biokemiska markörer och patienthistoria.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring av triglycerider
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Procentuell förändring av högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Procentuell förändring av kolesterol
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Procentuell förändring i HDL-C,
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Procentuell förändring av LDL-C
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Förekomst av eventuella biverkningar relaterade till kosttillskott
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Procentuell förändring av Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Procentuell förändring av fastande venösa blodsockernivåer.
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Fastande insulinnivåer ändras (mU/ml)
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Midjeomkrets (cm) förändring
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
mikroalbuminuri (%) skillnad
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
förändringar i fysisk aktivitetsnivå (timmar/vecka)
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Andel deltagare som använder antihypertensiva läkemedel (%)
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Andel deltagare som använder antihypertensiva läkemedel (%).
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Andel deltagare som använder lipidsänkande mediciner (%).
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Första postat (Faktisk)
21 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SW014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .