Personalisiertes Management von Typ-2-Diabetes mittels KI-gesteuerter (GenAIS TM) Nahrungsergänzung
1. Juli 2024 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)
Personalisiertes Management von Typ-2-Diabetes mittels KI-gesteuerter (GenAIS TM) Nahrungsergänzung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit von KI-gesteuerten Verschreibungen von Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu standardmäßigen ärztlich gesteuerten Verschreibungen bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D).
An der Studie nehmen 160 Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes im Alter von 40 bis 75 Jahren teil, die nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (Standard-ärztliche Verschreibungen) oder der KI-gesteuerten Gruppe (Verschreibungen ermittelt durch GenAIS, ein KI-System von Triangel Scientific) zugeordnet werden.
Das Hauptziel besteht darin, die Reduzierung des HbA1c-Spiegels zwischen den beiden Gruppen über einen Zeitraum von 6 Monaten zu vergleichen.
Zu den sekundären Ergebnissen zählen Veränderungen des Nüchternglukosespiegels, der Lipidprofile, des Körpergewichts, des BMI, der hsCRP-Werte und die Einhaltung des Nahrungsergänzungsmittelschemas.
Das KI-System integriert genetische, metabolische und klinische Daten, um personalisierte Nahrungsergänzungsmittelempfehlungen bereitzustellen, die darauf abzielen, die Blutzuckerkontrolle und die allgemeine Stoffwechselgesundheit zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Föderation, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 75 Jahren.
- Diagnose Typ-2-Diabetes (HbA1c zwischen 7,0 % und 10,0 %).
- Stabile Antidiabetika-Medikation für mindestens 3 Monate vor der Studie.
- Bereitschaft zur Bereitstellung genetischer und metabolischer Daten.
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes oder andere spezifische Arten von Diabetes.
- Signifikante Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, innerhalb der letzten 3 Monate.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
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Die Teilnehmer erhalten von einem Arzt Rezepte für Nahrungsergänzungsmittel, die auf aktuellen Standardpraktiken basieren und biochemische Marker, genetische Daten und Stoffwechselprofile umfassen.
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Experimental: Gruppe 2
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Die Teilnehmer erhalten DS-Rezepte, die von GenAIS ermittelt werden, einem KI-System, das genetische Daten, Stoffwechselprofile, biochemische Marker und die Patientengeschichte berücksichtigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Prozentuale Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Prozentuale Veränderung von HDL-C,
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Prozentuale Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Prozentuale Veränderung des venösen Nüchternblutzuckerspiegels.
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Homöostasemodell zur Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Änderung des Nüchterninsulinspiegels (mU/ml)
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
|
Taillenumfang (cm) ändern
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Mikroalbuminurie (%) Unterschied
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus (Stunden/Woche)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen (%)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen (%).
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die lipidsenkende Medikamente einnehmen (%).
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SW014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Die Standardintervention bei Nahrungsergänzungsmitteln
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