大道研究：停止双重用途
2026年4月7日 更新者：University of Wisconsin, Madison
戒除双重用途：一项大多数筛查试验，旨在确定有效的干预措施来帮助吸烟者和电子烟患者
这项研究的总体目标是确定帮助香烟和电子尼古丁输送系统 (ENDS) 双重使用者戒烟的最有效方法。
将招募 500 名参与者，预计将进行 12 个月的研究。
研究概览
详细说明
为了提高效率并最大限度地发挥转化潜力，研究人员将使用高效的多阶段优化策略（MOST）来确定最佳干预措施，以帮助同时使用香烟和电子烟的人们戒烟。 因此，在这项随机 2x2x2 因子筛选试验中，研究人员将检查三个干预因素：
- 药物治疗（伐尼克兰与尼古丁贴片）
- 咨询强度（4 次 vs 1 次）
- 咨询方法（双重关注与吸烟关注）。
双重重点咨询方法将鼓励参与者戒掉电子尼古丁传送系统的使用，作为戒烟尝试的一部分。 以吸烟为中心的咨询方法将鼓励参与者戒烟但不戒电子烟，并战略性地使用他们的电子尼古丁传送系统来应对减少危害的冲动。 这些药理学和咨询方法和强度有理论和经验支持。
参与者 (N=500) 将同时使用香烟（在过去 6 个月内每天吸 4 支以上）和 ENDS（至少 6 个月每周吸电子烟），他们有戒烟动机，并愿意在询问时尝试戒烟这样做。 参与者将被随机分配接受为期 12 周的伐尼克兰或尼古丁贴片，接受 1 次或 4 次 15-20 分钟的咨询课程，并接受双重重点或吸烟重点的咨询。 双重重点戒烟将重点关注在目标戒烟日期 (TQD) 戒烟和电子烟。 在 TQD 之前，参与者将被指示改变吸烟和电子烟模式（例如，不在特定地点或一天中的特定时间吸烟或电子烟）。 TQD 后，参与者将重点培养戒烟和戒电子烟技能（例如，应对吸烟或电子烟的渴望、避免吸烟和电子烟提示）。 重点戒烟将重点关注 TQD 上的戒烟和使用 ENDS 作为行为替代品（即使用 ENDS 作为香烟替代品）。 在 TQD 之前，参与者将被指示改变吸烟模式（例如，在特定地点或一天中的特定时间吸电子烟而不是吸烟，早上首先吸电子烟而不是吸烟）并练习戒烟应对策略（例如，用 ENDS 代替香烟，避免吸烟提示）。 我们将建议参与者在 TQD 上戒烟，此时不必担心戒掉电子烟。 参与者将在 TQD 前 2 周和 TQD 后 2 周内通过生态瞬时评估 (EMA) 完成吸烟、电子烟和潜在变化机制（例如渴望、吸烟奖励、自我效能）的日常测量。 TQD 后将进行 12 个月的随访。
主要目标：确定哪些药理学和咨询方法单独或组合使用特别有效，可以帮助双重使用者戒烟。
次要目标：
- 检查治疗对可能介导戒烟治疗效果的变量的影响。
检查
- 吸电子烟强度和停止吸电子烟的变化
- 治疗效果的调节因素（例如，香烟依赖、种族、薄荷醇使用、ENDS 特征），以及
- 持续吸电子烟是否与戒烟者的戒烟和复吸有关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark Zehner
- 电话号码：608-262-7568
- 邮箱：mark.zehner@wisc.edu
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
首席研究员：
- Megan Piper, PhD
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接触：
- Mark Zehner
- 电话号码：608-262-7568
- 邮箱：mark.zehner@wisc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够用英语阅读和交流
- 愿意设定未来30天内戒烟的戒烟日期
- 愿意并且在医学上能够使用伐尼克兰和尼古丁贴片
- 过去 6 个月每天吸烟 ≥ 5 支
- 每周吸电子烟至少 6 个月
- 愿意停止使用尼古丁替代品或伐尼克兰
- 如果目前仅将安非他酮（即维布特林、载班）用于戒烟，则愿意停止使用安非他酮（即维布特林、载班）
排除标准：
- 计划在未来 12 个月内搬出该地区
- 目前正在治疗精神病或双相情感障碍
- 如果他们目前因非戒烟原因而服用安非他酮（例如，治疗抑郁症的维布特林）
- 目前正在怀孕或哺乳。 如果参与者在研究期间怀孕，他们将被允许继续参加研究，但将不再接受研究药物。 他们还将被要求归还任何未使用的研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Varenicline，双焦点，1 次
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前 3 天每天一次 0.5 毫克药丸，然后在 TQD 前 4 天增加至每天两次 0.5 毫克药丸（至少间隔 8 小时）。
在第 8 天（TQD），参与者将增加至每天两次 1 毫克药丸的目标维持剂量
双重重点戒烟咨询将重点关注戒烟和戒电子烟。
具体来说，参与者将被指示在戒烟前改变吸烟和吸电子烟的模式（例如，不在汽车等特定地点或一天中的特定时间吸烟或吸电子烟），并练习戒烟应对策略（例如，分散注意力的技巧、社交活动）。支持）。
分配给一个会议的参与者将在访问2（1周Pre-TQD）上完成一次，15-20分钟的会议。
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有源比较器：Varenicline，双重聚焦，4 次疗程
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前 3 天每天一次 0.5 毫克药丸，然后在 TQD 前 4 天增加至每天两次 0.5 毫克药丸（至少间隔 8 小时）。
在第 8 天（TQD），参与者将增加至每天两次 1 毫克药丸的目标维持剂量
双重重点戒烟咨询将重点关注戒烟和戒电子烟。
具体来说，参与者将被指示在戒烟前改变吸烟和吸电子烟的模式（例如，不在汽车等特定地点或一天中的特定时间吸烟或吸电子烟），并练习戒烟应对策略（例如，分散注意力的技巧、社交活动）。支持）。
分配给密集咨询的参与者将举行四次，15-20分钟的会议。
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有源比较器：Varenicline，专注于吸烟，1 次
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前 3 天每天一次 0.5 毫克药丸，然后在 TQD 前 4 天增加至每天两次 0.5 毫克药丸（至少间隔 8 小时）。
在第 8 天（TQD），参与者将增加至每天两次 1 毫克药丸的目标维持剂量
以吸烟为重点的戒烟咨询将重点关注戒烟和使用电子尼古丁传送系统作为减少危害的策略（即使用电子尼古丁传送系统作为香烟的替代品）。
分配给一个会议的参与者将在访问2（1周Pre-TQD）上完成一次，15-20分钟的会议。
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有源比较器：Varenicline，专注于吸烟，4 次课程
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前 3 天每天一次 0.5 毫克药丸，然后在 TQD 前 4 天增加至每天两次 0.5 毫克药丸（至少间隔 8 小时）。
在第 8 天（TQD），参与者将增加至每天两次 1 毫克药丸的目标维持剂量
以吸烟为重点的戒烟咨询将重点关注戒烟和使用电子尼古丁传送系统作为减少危害的策略（即使用电子尼古丁传送系统作为香烟的替代品）。
分配给密集咨询的参与者将举行四次，15-20分钟的会议。
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有源比较器：尼古丁贴片，双重聚焦，1 次
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双重重点戒烟咨询将重点关注戒烟和戒电子烟。
具体来说，参与者将被指示在戒烟前改变吸烟和吸电子烟的模式（例如，不在汽车等特定地点或一天中的特定时间吸烟或吸电子烟），并练习戒烟应对策略（例如，分散注意力的技巧、社交活动）。支持）。
从 TQD 开始插入包装说明书后，基线时每天吸烟超过 10 支的参与者将获得 8 周的 21 毫克尼古丁贴片，随后是 2 周的 14 毫克贴片和 2 周的 7 毫克贴片。
基线时每天吸烟 ≤ 10 支的参与者将接受 10 周的 14 毫克尼古丁贴片治疗，然后接受 2 周的 7 毫克尼古丁贴片治疗。
分配给一个会议的参与者将在访问2（1周Pre-TQD）上完成一次，15-20分钟的会议。
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有源比较器：尼古丁贴片，双重聚焦，4 次
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双重重点戒烟咨询将重点关注戒烟和戒电子烟。
具体来说，参与者将被指示在戒烟前改变吸烟和吸电子烟的模式（例如，不在汽车等特定地点或一天中的特定时间吸烟或吸电子烟），并练习戒烟应对策略（例如，分散注意力的技巧、社交活动）。支持）。
从 TQD 开始插入包装说明书后，基线时每天吸烟超过 10 支的参与者将获得 8 周的 21 毫克尼古丁贴片，随后是 2 周的 14 毫克贴片和 2 周的 7 毫克贴片。
基线时每天吸烟 ≤ 10 支的参与者将接受 10 周的 14 毫克尼古丁贴片治疗，然后接受 2 周的 7 毫克尼古丁贴片治疗。
分配给密集咨询的参与者将举行四次，15-20分钟的会议。
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有源比较器：尼古丁贴片，专注于吸烟，1 次
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以吸烟为重点的戒烟咨询将重点关注戒烟和使用电子尼古丁传送系统作为减少危害的策略（即使用电子尼古丁传送系统作为香烟的替代品）。
从 TQD 开始插入包装说明书后，基线时每天吸烟超过 10 支的参与者将获得 8 周的 21 毫克尼古丁贴片，随后是 2 周的 14 毫克贴片和 2 周的 7 毫克贴片。
基线时每天吸烟 ≤ 10 支的参与者将接受 10 周的 14 毫克尼古丁贴片治疗，然后接受 2 周的 7 毫克尼古丁贴片治疗。
分配给一个会议的参与者将在访问2（1周Pre-TQD）上完成一次，15-20分钟的会议。
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有源比较器：尼古丁贴片，专注于吸烟，4 次
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以吸烟为重点的戒烟咨询将重点关注戒烟和使用电子尼古丁传送系统作为减少危害的策略（即使用电子尼古丁传送系统作为香烟的替代品）。
从 TQD 开始插入包装说明书后，基线时每天吸烟超过 10 支的参与者将获得 8 周的 21 毫克尼古丁贴片，随后是 2 周的 14 毫克贴片和 2 周的 7 毫克贴片。
基线时每天吸烟 ≤ 10 支的参与者将接受 10 周的 14 毫克尼古丁贴片治疗，然后接受 2 周的 7 毫克尼古丁贴片治疗。
分配给密集咨询的参与者将举行四次，15-20分钟的会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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52周的生化确认为7天的积分预期戒酒
大体时间：最多52周
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52周的生化确认（Anabasine <2 ng/ml）7天的点对戒烟
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最多52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TQD 后第 26 周和第 52 周的 7 天点流行率戒烟和电子烟
大体时间：长达 52 周
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经生化证实，唾液可替宁 <30 ng/mL
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长达 52 周
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26周的生化确认为7天的积分戒酒戒酒
大体时间：长达26周
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26周的生化确认（阿拿巴<2 ng/ml）7天点戒烟戒烟
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长达26周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现初步戒烟的参与者人数
大体时间：最多 2 周
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通过自我报告的目标戒烟日的前 2 周内 24 小时戒烟来衡量
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最多 2 周
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第 12 周时戒烟和电子烟的 7 天点流行率
大体时间：长达 12 周（治疗结束）
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经生化证实，唾液可替宁 <30 ng/mL
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长达 12 周（治疗结束）
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初步戒烟和电子烟的参与者人数
大体时间：最多 2 周
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通过目标戒烟日的前 2 周内自我报告的 24 小时吸烟和电子烟戒断情况来衡量
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最多 2 周
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初次戒烟后距第一次吸烟的天数
大体时间：TQD 后最多 52 周
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在 TQD 后 52 周内计算的戒烟潜伏期（初次戒烟后到第一支香烟的天数）
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TQD 后最多 52 周
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初次戒烟后直至连续 7 天吸烟的天数
大体时间：TQD 后最多 52 周
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复发潜伏期（初次戒烟后到连续 7 天吸烟的天数）在 TQD 后的整个 52 周内计算。
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TQD 后最多 52 周
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12周的生化确认为7天的积分戒酒戒酒
大体时间：最多12周（治疗结束）
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12周的生化确认（阿拿巴<2 ng/ml）7天的积分戒酒戒烟
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最多12周（治疗结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan E Piper, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月24日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月19日
首次发布 (实际的)
2024年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-0019
- A534253 (其他标识符：UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (其他标识符：UW Madison)
- R01CA290895 (美国 NIH 拨款/合同)
- Protocol Version 12/12/2025 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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