Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Avenues Study: A kettős felhasználás megszüntetése

2026. április 7. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Kettős felhasználásról való leszokás: A LEGTÖBB szűrési próba a dohányzók és gázosok megsegítésére szolgáló hatékony beavatkozások azonosítására

Ennek a kutatásnak az átfogó célja, hogy meghatározza a leghatékonyabb megközelítést a cigaretta és az elektronikus nikotinleadó rendszerek (ENDS) kettős használóinak a dohányzásról való leszokásban. 500 résztvevő lesz beiratkozva, és várhatóan 12 hónapig tanulnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hatékonyság és a fordítási potenciál maximalizálása érdekében a kutatók a hatékony Multiphase Optimization Strategy (MOST) segítségével azonosítják az optimális beavatkozást, amely segít a cigarettát és az ENDS-t használó embereknek leszokni a dohányzásról. Ebben a randomizált 2x2x2-es faktoros szűrővizsgálatban a kutatók három beavatkozási tényezőt fognak megvizsgálni:

  1. Farmakoterápia (vareniklin vs. nikotin tapasz)
  2. Tanácsadás intenzitása (4 vs. 1 alkalom)
  3. Tanácsadási megközelítés (kettős fókuszú vs. dohányzásra összpontosító).

A kettős fókuszú tanácsadási megközelítés arra ösztönzi a résztvevőket, hogy a dohányzásról való leszokási kísérletük részeként hagyjanak fel az ENDS használatával. A dohányzásra összpontosító tanácsadási megközelítés arra ösztönzi a résztvevőket, hogy hagyják abba a dohányzást, de ne a vaping-ot, és hogy az ENDS-eiket stratégiailag használják fel az ártalomcsökkentés érdekében felmerülő késztetések kezelésére. Ezek a farmakológiai és tanácsadási megközelítések és intenzitások elméleti és empirikus alátámasztással rendelkeznek.

A résztvevők (N=500) kettős cigarettafogyasztók (>4 cigi/nap az elmúlt 6 hónapban) és ENDS (legalább 6 hónapig hetente vape) fogyasztók, akik motiváltak a dohányzás abbahagyására, és hajlandóak megpróbálni leszokni a dohányzásról, ha kérik. hogy ezt tegye. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 12 hétig kapjanak vareniklin vagy nikotin tapaszt, egy vagy négy 15-20 perces tanácsadást kapjanak, valamint kettős vagy dohányzásra összpontosító tanácsadásban részesüljenek. A Kettős fókuszú leszokás a dohányzásról és a dohányzásról való leszokásra összpontosít a leszokás céldátumán (TQD). A TQD előtt a résztvevőket arra utasítják, hogy változtassák meg a dohányzási és gőzölési szokásaikat (például ne dohányozzanak vagy gőzöljenek bizonyos helyeken vagy napszakokban). A TQD után a résztvevők a dohányzásról és a gőzölésről való leszokási készségek fejlesztésére összpontosítanak (pl. a dohányzás vagy a gőzölés utáni vágy megbirkózása, a dohányzás és a gőzölés elkerülése). A dohányzásra fókuszált leszokás a dohányzás abbahagyására összpontosít a TQD-n, és az ENDS-t viselkedési helyettesítőként használja (azaz az ENDS-t cigarettahelyettesítőként használja). A TQD előtt a résztvevőket arra utasítják, hogy változtassák meg a dohányzási szokásaikat (pl. gőzölés helyett dohányzás bizonyos helyeken vagy meghatározott napszakokban, először gőzöljenek reggel a dohányzás helyett), és gyakorolják a dohányzás abbahagyásával való megküzdési stratégiákat (pl. az ENDS helyettesítése a dohányzás helyett). cigaretta, kerülve a dohányzásra utaló jeleket). A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy hagyják abba a dohányzást a TQD-n, és ezen a ponton ne aggódjanak a dohányzás abbahagyása miatt. A résztvevők napi méréseket végeznek a dohányzásról, a füstölésről és a lehetséges változási mechanizmusokról (pl. sóvárgás, dohányzás jutalma, önhatékonyság) ökológiai pillanatnyi értékelésen (EMA) keresztül 2 héttel a TQD előtt és 2 héttel a TQD után. A nyomon követés a TQD után 12 hónapig tart.

Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy mely farmakológiai és tanácsadási megközelítések különösen hatékonyak – önmagukban vagy kombinációban – a kettős fogyasztók dohányzásról való leszokásában.

Másodlagos célok:

  • Vizsgálja meg a kezelések hatását azokra a változókra, amelyek közvetíthetik a kezelés hatását a dohányzás abbahagyására.
  • Megvizsgálni

    1. a gőzölés intenzitásának változásai és a gőzölés abbahagyása
    2. a kezelési hatások moderátorai (pl. cigarettafüggőség, rassz, mentolhasználat, ENDS jellemzők), és
    3. hogy a dohányzás abbahagyásainál a folyamatos vaping összefüggésben áll-e a cigaretta abbahagyásával és visszaesésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
        • Kutatásvezető:
          • Megan Piper, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes angolul olvasni és kommunikálni
  • Hajlandó leszokni a dohányzásról való leszokásra a következő 30 napban
  • Hajlandó és orvosilag képes a vareniklin és nikotin tapasz használatára
  • Napi ≥ 5 cigaretta elszívása az elmúlt 6 hónapban
  • Hetente gőzölés legalább 6 hónapig
  • Hajlandó abbahagyni a nikotinpótlás vagy a vareniklin használatát
  • Hajlandóak abbahagyni a bupropion (azaz Wellbutrin, Zyban) használatát, ha jelenleg csak a dohányzás abbahagyására használják

Kizárási kritériumok:

  • Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban kiköltözik a területről
  • Jelenleg pszichózis vagy bipoláris zavar kezelése alatt áll
  • Ha jelenleg bupropiont szednek nemdohányzás abbahagyása miatt (pl. Wellbutrin depresszió miatt)
  • Jelenleg terhes vagy szoptat. Ha egy résztvevő a vizsgálat során teherbe esik, folytathatja a vizsgálatot, de többé nem kap vizsgálati gyógyszert. Arra is felkérik őket, hogy vigyék vissza a fel nem használt vizsgálati gyógyszereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Varenicline, Dual Focused, 1 alkalom
0,5 mg-os tabletta naponta egyszer az első 3 napban, majd növelje napi kétszer 0,5 mg-os tablettára (legalább 8 órás időközzel) a TQD előtt 4 napon keresztül. A 8. napon (a TQD) a résztvevők napi kétszer 1 mg-os tablettára emelik a fenntartó céldózist.
A kettős fókuszú leszokási tanácsadás a dohányzásról és a vapingról való leszokásra összpontosít. Konkrétan a résztvevőket arra kell utasítani, hogy a leszokás előtt változtassák meg a dohányzási és gőzölési szokásaikat (például ne dohányozzanak vagy gőzöljenek bizonyos helyeken, például az autóban vagy bizonyos napszakokban), és gyakoroljanak a leszokás megküzdésére irányuló stratégiákat (pl. figyelemelterelő technikák, társasági beilleszkedés). támogatás).
Az egyik munkamenethez rendelt résztvevők egyetlen, 15-20 perces ülésen töltik be a 2. látogatást (1 hét előtti TQD).
Aktív összehasonlító: Varenicline, Dual Focused, 4 alkalom
0,5 mg-os tabletta naponta egyszer az első 3 napban, majd növelje napi kétszer 0,5 mg-os tablettára (legalább 8 órás időközzel) a TQD előtt 4 napon keresztül. A 8. napon (a TQD) a résztvevők napi kétszer 1 mg-os tablettára emelik a fenntartó céldózist.
A kettős fókuszú leszokási tanácsadás a dohányzásról és a vapingról való leszokásra összpontosít. Konkrétan a résztvevőket arra kell utasítani, hogy a leszokás előtt változtassák meg a dohányzási és gőzölési szokásaikat (például ne dohányozzanak vagy gőzöljenek bizonyos helyeken, például az autóban vagy bizonyos napszakokban), és gyakoroljanak a leszokás megküzdésére irányuló stratégiákat (pl. figyelemelterelő technikák, társasági beilleszkedés). támogatás).
Az intenzív tanácsadáshoz rendelt résztvevőknek négy, 15-20 perces ülésük lesz.
Aktív összehasonlító: Vareniklin, Dohányzásra fókuszált, 1 alkalom
0,5 mg-os tabletta naponta egyszer az első 3 napban, majd növelje napi kétszer 0,5 mg-os tablettára (legalább 8 órás időközzel) a TQD előtt 4 napon keresztül. A 8. napon (a TQD) a résztvevők napi kétszer 1 mg-os tablettára emelik a fenntartó céldózist.
A dohányzásra összpontosító leszokási tanácsadás a dohányzás abbahagyására és az ENDS ártalomcsökkentő stratégiaként való használatára (azaz az ENDS-re a cigaretta helyettesítésére) összpontosít.
Az egyik munkamenethez rendelt résztvevők egyetlen, 15-20 perces ülésen töltik be a 2. látogatást (1 hét előtti TQD).
Aktív összehasonlító: Vareniklin, Dohányzásra fókuszált, 4 alkalom
0,5 mg-os tabletta naponta egyszer az első 3 napban, majd növelje napi kétszer 0,5 mg-os tablettára (legalább 8 órás időközzel) a TQD előtt 4 napon keresztül. A 8. napon (a TQD) a résztvevők napi kétszer 1 mg-os tablettára emelik a fenntartó céldózist.
A dohányzásra összpontosító leszokási tanácsadás a dohányzás abbahagyására és az ENDS ártalomcsökkentő stratégiaként való használatára (azaz az ENDS-re a cigaretta helyettesítésére) összpontosít.
Az intenzív tanácsadáshoz rendelt résztvevőknek négy, 15-20 perces ülésük lesz.
Aktív összehasonlító: Nikotin tapaszok, kettős fókuszú, 1 alkalom
A kettős fókuszú leszokási tanácsadás a dohányzásról és a vapingról való leszokásra összpontosít. Konkrétan a résztvevőket arra kell utasítani, hogy a leszokás előtt változtassák meg a dohányzási és gőzölési szokásaikat (például ne dohányozzanak vagy gőzöljenek bizonyos helyeken, például az autóban vagy bizonyos napszakokban), és gyakoroljanak a leszokás megküzdésére irányuló stratégiákat (pl. figyelemelterelő technikák, társasági beilleszkedés). támogatás).
A TQD-vel kezdődő betegtájékoztatót követően azoknak a résztvevőknek, akik a kiinduláskor napi 10 cigarettát meghaladóan szívnak, 8 hétig 21 mg-os nikotin tapasz, majd 2 hét 14 mg-os tapasz és 2 hét 7 mg-os tapasz kap. Azok a résztvevők, akik a kiinduláskor naponta ≤10 cigarettát szívnak el, 10 hétig 14 mg-os nikotin tapaszt kapnak, majd 2 hétig 7 mg-os tapaszt.
Az egyik munkamenethez rendelt résztvevők egyetlen, 15-20 perces ülésen töltik be a 2. látogatást (1 hét előtti TQD).
Aktív összehasonlító: Nikotin tapaszok, kettős fókuszú, 4 alkalom
A kettős fókuszú leszokási tanácsadás a dohányzásról és a vapingról való leszokásra összpontosít. Konkrétan a résztvevőket arra kell utasítani, hogy a leszokás előtt változtassák meg a dohányzási és gőzölési szokásaikat (például ne dohányozzanak vagy gőzöljenek bizonyos helyeken, például az autóban vagy bizonyos napszakokban), és gyakoroljanak a leszokás megküzdésére irányuló stratégiákat (pl. figyelemelterelő technikák, társasági beilleszkedés). támogatás).
A TQD-vel kezdődő betegtájékoztatót követően azoknak a résztvevőknek, akik a kiinduláskor napi 10 cigarettát meghaladóan szívnak, 8 hétig 21 mg-os nikotin tapasz, majd 2 hét 14 mg-os tapasz és 2 hét 7 mg-os tapasz kap. Azok a résztvevők, akik a kiinduláskor naponta ≤10 cigarettát szívnak el, 10 hétig 14 mg-os nikotin tapaszt kapnak, majd 2 hétig 7 mg-os tapaszt.
Az intenzív tanácsadáshoz rendelt résztvevőknek négy, 15-20 perces ülésük lesz.
Aktív összehasonlító: Nikotin tapaszok, dohányzásra összpontosítva, 1 alkalom
A dohányzásra összpontosító leszokási tanácsadás a dohányzás abbahagyására és az ENDS ártalomcsökkentő stratégiaként való használatára (azaz az ENDS-re a cigaretta helyettesítésére) összpontosít.
A TQD-vel kezdődő betegtájékoztatót követően azoknak a résztvevőknek, akik a kiinduláskor napi 10 cigarettát meghaladóan szívnak, 8 hétig 21 mg-os nikotin tapasz, majd 2 hét 14 mg-os tapasz és 2 hét 7 mg-os tapasz kap. Azok a résztvevők, akik a kiinduláskor naponta ≤10 cigarettát szívnak el, 10 hétig 14 mg-os nikotin tapaszt kapnak, majd 2 hétig 7 mg-os tapaszt.
Az egyik munkamenethez rendelt résztvevők egyetlen, 15-20 perces ülésen töltik be a 2. látogatást (1 hét előtti TQD).
Aktív összehasonlító: Nikotin tapaszok, dohányzásra összpontosítva, 4 alkalom
A dohányzásra összpontosító leszokási tanácsadás a dohányzás abbahagyására és az ENDS ártalomcsökkentő stratégiaként való használatára (azaz az ENDS-re a cigaretta helyettesítésére) összpontosít.
A TQD-vel kezdődő betegtájékoztatót követően azoknak a résztvevőknek, akik a kiinduláskor napi 10 cigarettát meghaladóan szívnak, 8 hétig 21 mg-os nikotin tapasz, majd 2 hét 14 mg-os tapasz és 2 hét 7 mg-os tapasz kap. Azok a résztvevők, akik a kiinduláskor naponta ≤10 cigarettát szívnak el, 10 hétig 14 mg-os nikotin tapaszt kapnak, majd 2 hétig 7 mg-os tapaszt.
Az intenzív tanácsadáshoz rendelt résztvevőknek négy, 15-20 perces ülésük lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
52 hetes biokémiailag megerősített 7 napos pont-prémencia absztinencia a cigarettáktól
Időkeret: legfeljebb 52 hét
52 hetes biokémiailag megerősített (anabasin <2 ng/ml) 7 napos pont-prémencia absztinencia a cigarettáktól
legfeljebb 52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
7 napos pontprevalencia a dohányzástól és vapingtól való absztinencia a 26. és 52. héten a TQD után
Időkeret: 52 hétig
Biokémiailag igazolva, a nyál kotininja <30 ng/ml
52 hétig
26 hetes biokémiailag megerősített 7 napos pont-prémencia absztinencia a cigarettáktól
Időkeret: legfeljebb 26 hét
26 hetes biokémiailag megerősített (anabasin <2 ng/ml) 7 napos pont-prémencia absztinencia a cigarettáktól
legfeljebb 26 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdeti dohányzási absztinenciat elérő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
A leszokás célnapjának első 2 hetében az ön által bejelentett 24 órás cigaretta-absztinencia alapján mérve
legfeljebb 2 hétig
7 napos pontprevalencia a dohányzástól és vapingtól való tartózkodás a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hét (a kezelés vége)
Biokémiailag igazolva, a nyál kotininja <30 ng/ml
legfeljebb 12 hét (a kezelés vége)
A dohányzástól és a füstöléstől való kezdeti absztinenciat elérő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
Az önbevallás szerint 24 órás cigarettázás és a leszokás célnapjának első 2 hetében végzett absztinencia VÉGE.
legfeljebb 2 hétig
A kezdeti leszokást követő első cigarettáig eltelt napok száma
Időkeret: 52 hétig a TQD után
Az elévülési késleltetés (a kezdeti leszokást követő első cigarettáig eltelt napok száma) a TQD utáni teljes 52 hétre számítva
52 hétig a TQD után
A dohányzás kezdeti abbahagyását követő 7 egymást követő napig tartó napok száma
Időkeret: 52 hétig a TQD után
A relapszus latenciája (a kezdeti abbahagyást követő 7 egymást követő dohányzási napig eltelt napok száma) a TQD utáni teljes 52 hét alatt számítva.
52 hétig a TQD után
12 hetes biokémiailag megerősített 7 napos pont-prémenencia absztinencia a cigarettáktól
Időkeret: legfeljebb 12 hét (a kezelés vége)
12 hetes biokémiailag megerősített (anabasin <2 ng/ml) 7 napos pont-prémencia absztinencia a cigarettáktól
legfeljebb 12 hét (a kezelés vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan E Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-0019
  • A534253 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • R01CA290895 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • Protocol Version 12/12/2025 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel