- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06474299
The Avenues Study: A kettős felhasználás megszüntetése
Kettős felhasználásról való leszokás: A LEGTÖBB szűrési próba a dohányzók és gázosok megsegítésére szolgáló hatékony beavatkozások azonosítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hatékonyság és a fordítási potenciál maximalizálása érdekében a kutatók a hatékony Multiphase Optimization Strategy (MOST) segítségével azonosítják az optimális beavatkozást, amely segít a cigarettát és az ENDS-t használó embereknek leszokni a dohányzásról. Ebben a randomizált 2x2x2-es faktoros szűrővizsgálatban a kutatók három beavatkozási tényezőt fognak megvizsgálni:
- Farmakoterápia (vareniklin vs. nikotin tapasz)
- Tanácsadás intenzitása (4 vs. 1 alkalom)
- Tanácsadási megközelítés (kettős fókuszú vs. dohányzásra összpontosító).
A kettős fókuszú tanácsadási megközelítés arra ösztönzi a résztvevőket, hogy a dohányzásról való leszokási kísérletük részeként hagyjanak fel az ENDS használatával. A dohányzásra összpontosító tanácsadási megközelítés arra ösztönzi a résztvevőket, hogy hagyják abba a dohányzást, de ne a vaping-ot, és hogy az ENDS-eiket stratégiailag használják fel az ártalomcsökkentés érdekében felmerülő késztetések kezelésére. Ezek a farmakológiai és tanácsadási megközelítések és intenzitások elméleti és empirikus alátámasztással rendelkeznek.
A résztvevők (N=500) kettős cigarettafogyasztók (>4 cigi/nap az elmúlt 6 hónapban) és ENDS (legalább 6 hónapig hetente vape) fogyasztók, akik motiváltak a dohányzás abbahagyására, és hajlandóak megpróbálni leszokni a dohányzásról, ha kérik. hogy ezt tegye. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 12 hétig kapjanak vareniklin vagy nikotin tapaszt, egy vagy négy 15-20 perces tanácsadást kapjanak, valamint kettős vagy dohányzásra összpontosító tanácsadásban részesüljenek. A Kettős fókuszú leszokás a dohányzásról és a dohányzásról való leszokásra összpontosít a leszokás céldátumán (TQD). A TQD előtt a résztvevőket arra utasítják, hogy változtassák meg a dohányzási és gőzölési szokásaikat (például ne dohányozzanak vagy gőzöljenek bizonyos helyeken vagy napszakokban). A TQD után a résztvevők a dohányzásról és a gőzölésről való leszokási készségek fejlesztésére összpontosítanak (pl. a dohányzás vagy a gőzölés utáni vágy megbirkózása, a dohányzás és a gőzölés elkerülése). A dohányzásra fókuszált leszokás a dohányzás abbahagyására összpontosít a TQD-n, és az ENDS-t viselkedési helyettesítőként használja (azaz az ENDS-t cigarettahelyettesítőként használja). A TQD előtt a résztvevőket arra utasítják, hogy változtassák meg a dohányzási szokásaikat (pl. gőzölés helyett dohányzás bizonyos helyeken vagy meghatározott napszakokban, először gőzöljenek reggel a dohányzás helyett), és gyakorolják a dohányzás abbahagyásával való megküzdési stratégiákat (pl. az ENDS helyettesítése a dohányzás helyett). cigaretta, kerülve a dohányzásra utaló jeleket). A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy hagyják abba a dohányzást a TQD-n, és ezen a ponton ne aggódjanak a dohányzás abbahagyása miatt. A résztvevők napi méréseket végeznek a dohányzásról, a füstölésről és a lehetséges változási mechanizmusokról (pl. sóvárgás, dohányzás jutalma, önhatékonyság) ökológiai pillanatnyi értékelésen (EMA) keresztül 2 héttel a TQD előtt és 2 héttel a TQD után. A nyomon követés a TQD után 12 hónapig tart.
Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy mely farmakológiai és tanácsadási megközelítések különösen hatékonyak – önmagukban vagy kombinációban – a kettős fogyasztók dohányzásról való leszokásában.
Másodlagos célok:
- Vizsgálja meg a kezelések hatását azokra a változókra, amelyek közvetíthetik a kezelés hatását a dohányzás abbahagyására.
Megvizsgálni
- a gőzölés intenzitásának változásai és a gőzölés abbahagyása
- a kezelési hatások moderátorai (pl. cigarettafüggőség, rassz, mentolhasználat, ENDS jellemzők), és
- hogy a dohányzás abbahagyásainál a folyamatos vaping összefüggésben áll-e a cigaretta abbahagyásával és visszaesésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mark Zehner
- Telefonszám: 608-262-7568
- E-mail: mark.zehner@wisc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Toborzás
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
Kutatásvezető:
- Megan Piper, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Zehner
- Telefonszám: 608-262-7568
- E-mail: mark.zehner@wisc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes angolul olvasni és kommunikálni
- Hajlandó leszokni a dohányzásról való leszokásra a következő 30 napban
- Hajlandó és orvosilag képes a vareniklin és nikotin tapasz használatára
- Napi ≥ 5 cigaretta elszívása az elmúlt 6 hónapban
- Hetente gőzölés legalább 6 hónapig
- Hajlandó abbahagyni a nikotinpótlás vagy a vareniklin használatát
- Hajlandóak abbahagyni a bupropion (azaz Wellbutrin, Zyban) használatát, ha jelenleg csak a dohányzás abbahagyására használják
Kizárási kritériumok:
- Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban kiköltözik a területről
- Jelenleg pszichózis vagy bipoláris zavar kezelése alatt áll
- Ha jelenleg bupropiont szednek nemdohányzás abbahagyása miatt (pl. Wellbutrin depresszió miatt)
- Jelenleg terhes vagy szoptat. Ha egy résztvevő a vizsgálat során teherbe esik, folytathatja a vizsgálatot, de többé nem kap vizsgálati gyógyszert. Arra is felkérik őket, hogy vigyék vissza a fel nem használt vizsgálati gyógyszereket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Varenicline, Dual Focused, 1 alkalom
|
0,5 mg-os tabletta naponta egyszer az első 3 napban, majd növelje napi kétszer 0,5 mg-os tablettára (legalább 8 órás időközzel) a TQD előtt 4 napon keresztül.
A 8. napon (a TQD) a résztvevők napi kétszer 1 mg-os tablettára emelik a fenntartó céldózist.
A kettős fókuszú leszokási tanácsadás a dohányzásról és a vapingról való leszokásra összpontosít.
Konkrétan a résztvevőket arra kell utasítani, hogy a leszokás előtt változtassák meg a dohányzási és gőzölési szokásaikat (például ne dohányozzanak vagy gőzöljenek bizonyos helyeken, például az autóban vagy bizonyos napszakokban), és gyakoroljanak a leszokás megküzdésére irányuló stratégiákat (pl. figyelemelterelő technikák, társasági beilleszkedés). támogatás).
Az egyik munkamenethez rendelt résztvevők egyetlen, 15-20 perces ülésen töltik be a 2. látogatást (1 hét előtti TQD).
|
|
Aktív összehasonlító: Varenicline, Dual Focused, 4 alkalom
|
0,5 mg-os tabletta naponta egyszer az első 3 napban, majd növelje napi kétszer 0,5 mg-os tablettára (legalább 8 órás időközzel) a TQD előtt 4 napon keresztül.
A 8. napon (a TQD) a résztvevők napi kétszer 1 mg-os tablettára emelik a fenntartó céldózist.
A kettős fókuszú leszokási tanácsadás a dohányzásról és a vapingról való leszokásra összpontosít.
Konkrétan a résztvevőket arra kell utasítani, hogy a leszokás előtt változtassák meg a dohányzási és gőzölési szokásaikat (például ne dohányozzanak vagy gőzöljenek bizonyos helyeken, például az autóban vagy bizonyos napszakokban), és gyakoroljanak a leszokás megküzdésére irányuló stratégiákat (pl. figyelemelterelő technikák, társasági beilleszkedés). támogatás).
Az intenzív tanácsadáshoz rendelt résztvevőknek négy, 15-20 perces ülésük lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: Vareniklin, Dohányzásra fókuszált, 1 alkalom
|
0,5 mg-os tabletta naponta egyszer az első 3 napban, majd növelje napi kétszer 0,5 mg-os tablettára (legalább 8 órás időközzel) a TQD előtt 4 napon keresztül.
A 8. napon (a TQD) a résztvevők napi kétszer 1 mg-os tablettára emelik a fenntartó céldózist.
A dohányzásra összpontosító leszokási tanácsadás a dohányzás abbahagyására és az ENDS ártalomcsökkentő stratégiaként való használatára (azaz az ENDS-re a cigaretta helyettesítésére) összpontosít.
Az egyik munkamenethez rendelt résztvevők egyetlen, 15-20 perces ülésen töltik be a 2. látogatást (1 hét előtti TQD).
|
|
Aktív összehasonlító: Vareniklin, Dohányzásra fókuszált, 4 alkalom
|
0,5 mg-os tabletta naponta egyszer az első 3 napban, majd növelje napi kétszer 0,5 mg-os tablettára (legalább 8 órás időközzel) a TQD előtt 4 napon keresztül.
A 8. napon (a TQD) a résztvevők napi kétszer 1 mg-os tablettára emelik a fenntartó céldózist.
A dohányzásra összpontosító leszokási tanácsadás a dohányzás abbahagyására és az ENDS ártalomcsökkentő stratégiaként való használatára (azaz az ENDS-re a cigaretta helyettesítésére) összpontosít.
Az intenzív tanácsadáshoz rendelt résztvevőknek négy, 15-20 perces ülésük lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: Nikotin tapaszok, kettős fókuszú, 1 alkalom
|
A kettős fókuszú leszokási tanácsadás a dohányzásról és a vapingról való leszokásra összpontosít.
Konkrétan a résztvevőket arra kell utasítani, hogy a leszokás előtt változtassák meg a dohányzási és gőzölési szokásaikat (például ne dohányozzanak vagy gőzöljenek bizonyos helyeken, például az autóban vagy bizonyos napszakokban), és gyakoroljanak a leszokás megküzdésére irányuló stratégiákat (pl. figyelemelterelő technikák, társasági beilleszkedés). támogatás).
A TQD-vel kezdődő betegtájékoztatót követően azoknak a résztvevőknek, akik a kiinduláskor napi 10 cigarettát meghaladóan szívnak, 8 hétig 21 mg-os nikotin tapasz, majd 2 hét 14 mg-os tapasz és 2 hét 7 mg-os tapasz kap.
Azok a résztvevők, akik a kiinduláskor naponta ≤10 cigarettát szívnak el, 10 hétig 14 mg-os nikotin tapaszt kapnak, majd 2 hétig 7 mg-os tapaszt.
Az egyik munkamenethez rendelt résztvevők egyetlen, 15-20 perces ülésen töltik be a 2. látogatást (1 hét előtti TQD).
|
|
Aktív összehasonlító: Nikotin tapaszok, kettős fókuszú, 4 alkalom
|
A kettős fókuszú leszokási tanácsadás a dohányzásról és a vapingról való leszokásra összpontosít.
Konkrétan a résztvevőket arra kell utasítani, hogy a leszokás előtt változtassák meg a dohányzási és gőzölési szokásaikat (például ne dohányozzanak vagy gőzöljenek bizonyos helyeken, például az autóban vagy bizonyos napszakokban), és gyakoroljanak a leszokás megküzdésére irányuló stratégiákat (pl. figyelemelterelő technikák, társasági beilleszkedés). támogatás).
A TQD-vel kezdődő betegtájékoztatót követően azoknak a résztvevőknek, akik a kiinduláskor napi 10 cigarettát meghaladóan szívnak, 8 hétig 21 mg-os nikotin tapasz, majd 2 hét 14 mg-os tapasz és 2 hét 7 mg-os tapasz kap.
Azok a résztvevők, akik a kiinduláskor naponta ≤10 cigarettát szívnak el, 10 hétig 14 mg-os nikotin tapaszt kapnak, majd 2 hétig 7 mg-os tapaszt.
Az intenzív tanácsadáshoz rendelt résztvevőknek négy, 15-20 perces ülésük lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: Nikotin tapaszok, dohányzásra összpontosítva, 1 alkalom
|
A dohányzásra összpontosító leszokási tanácsadás a dohányzás abbahagyására és az ENDS ártalomcsökkentő stratégiaként való használatára (azaz az ENDS-re a cigaretta helyettesítésére) összpontosít.
A TQD-vel kezdődő betegtájékoztatót követően azoknak a résztvevőknek, akik a kiinduláskor napi 10 cigarettát meghaladóan szívnak, 8 hétig 21 mg-os nikotin tapasz, majd 2 hét 14 mg-os tapasz és 2 hét 7 mg-os tapasz kap.
Azok a résztvevők, akik a kiinduláskor naponta ≤10 cigarettát szívnak el, 10 hétig 14 mg-os nikotin tapaszt kapnak, majd 2 hétig 7 mg-os tapaszt.
Az egyik munkamenethez rendelt résztvevők egyetlen, 15-20 perces ülésen töltik be a 2. látogatást (1 hét előtti TQD).
|
|
Aktív összehasonlító: Nikotin tapaszok, dohányzásra összpontosítva, 4 alkalom
|
A dohányzásra összpontosító leszokási tanácsadás a dohányzás abbahagyására és az ENDS ártalomcsökkentő stratégiaként való használatára (azaz az ENDS-re a cigaretta helyettesítésére) összpontosít.
A TQD-vel kezdődő betegtájékoztatót követően azoknak a résztvevőknek, akik a kiinduláskor napi 10 cigarettát meghaladóan szívnak, 8 hétig 21 mg-os nikotin tapasz, majd 2 hét 14 mg-os tapasz és 2 hét 7 mg-os tapasz kap.
Azok a résztvevők, akik a kiinduláskor naponta ≤10 cigarettát szívnak el, 10 hétig 14 mg-os nikotin tapaszt kapnak, majd 2 hétig 7 mg-os tapaszt.
Az intenzív tanácsadáshoz rendelt résztvevőknek négy, 15-20 perces ülésük lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
52 hetes biokémiailag megerősített 7 napos pont-prémencia absztinencia a cigarettáktól
Időkeret: legfeljebb 52 hét
|
52 hetes biokémiailag megerősített (anabasin <2 ng/ml) 7 napos pont-prémencia absztinencia a cigarettáktól
|
legfeljebb 52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos pontprevalencia a dohányzástól és vapingtól való absztinencia a 26. és 52. héten a TQD után
Időkeret: 52 hétig
|
Biokémiailag igazolva, a nyál kotininja <30 ng/ml
|
52 hétig
|
|
26 hetes biokémiailag megerősített 7 napos pont-prémencia absztinencia a cigarettáktól
Időkeret: legfeljebb 26 hét
|
26 hetes biokémiailag megerősített (anabasin <2 ng/ml) 7 napos pont-prémencia absztinencia a cigarettáktól
|
legfeljebb 26 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezdeti dohányzási absztinenciat elérő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A leszokás célnapjának első 2 hetében az ön által bejelentett 24 órás cigaretta-absztinencia alapján mérve
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
7 napos pontprevalencia a dohányzástól és vapingtól való tartózkodás a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hét (a kezelés vége)
|
Biokémiailag igazolva, a nyál kotininja <30 ng/ml
|
legfeljebb 12 hét (a kezelés vége)
|
|
A dohányzástól és a füstöléstől való kezdeti absztinenciat elérő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Az önbevallás szerint 24 órás cigarettázás és a leszokás célnapjának első 2 hetében végzett absztinencia VÉGE.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
A kezdeti leszokást követő első cigarettáig eltelt napok száma
Időkeret: 52 hétig a TQD után
|
Az elévülési késleltetés (a kezdeti leszokást követő első cigarettáig eltelt napok száma) a TQD utáni teljes 52 hétre számítva
|
52 hétig a TQD után
|
|
A dohányzás kezdeti abbahagyását követő 7 egymást követő napig tartó napok száma
Időkeret: 52 hétig a TQD után
|
A relapszus latenciája (a kezdeti abbahagyást követő 7 egymást követő dohányzási napig eltelt napok száma) a TQD utáni teljes 52 hét alatt számítva.
|
52 hétig a TQD után
|
|
12 hetes biokémiailag megerősített 7 napos pont-prémenencia absztinencia a cigarettáktól
Időkeret: legfeljebb 12 hét (a kezelés vége)
|
12 hetes biokémiailag megerősített (anabasin <2 ng/ml) 7 napos pont-prémencia absztinencia a cigarettáktól
|
legfeljebb 12 hét (a kezelés vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan E Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0019
- A534253 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Egyéb azonosító: UW Madison)
- R01CA290895 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Protocol Version 12/12/2025 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .