Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avenues: zaprzestanie stosowania podwójnego zastosowania

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Zaprzestanie podwójnego używania: NAJBARDZIEJ próba przesiewowa mająca na celu identyfikację skutecznych interwencji pomagających osobom palącym i wapującym

Nadrzędnym celem tego badania jest określenie najskuteczniejszego podejścia pomagającego użytkownikom podwójnego palenia papierosów i elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) w rzuceniu palenia. Zostanie zapisanych 500 uczestników, którzy będą mogli uczestniczyć w badaniu przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zachować skuteczność i zmaksymalizować potencjał translacji, badacze zastosują skuteczną wielofazową strategię optymalizacji (MOST) w celu określenia optymalnej interwencji, która pomoże osobom palącym zarówno papierosy, jak i ENDS rzucić palenie. W związku z tym w tym randomizowanym, czynnikowym badaniu przesiewowym 2x2x2 badacze zbadają trzy czynniki interwencyjne:

  1. Farmakoterapia (wareniklina vs plaster nikotynowy)
  2. Intensywność poradnictwa (sesja 4 na 1)
  3. Podejście doradcze (podwójne skupienie vs. skupienie się na paleniu).

Podejście doradcze Dual Focused będzie zachęcać uczestników do zaprzestania stosowania ENDS w ramach próby rzucenia palenia. Podejście doradcze skoncentrowane na paleniu będzie zachęcać uczestników do rzucenia palenia, ale nie wapowania, oraz do strategicznego wykorzystania swoich ENDS, aby poradzić sobie z potrzebami w służbie redukcji szkód. Te podejścia farmakologiczne i doradcze oraz ich intensywność mają wsparcie teoretyczne i empiryczne.

Uczestnicy (N=500) będą podwójnymi użytkownikami papierosów (> 4 papierosy dziennie przez ostatnie 6 miesięcy) i ENDS (palą co tydzień przez co najmniej 6 miesięcy), którzy są zmotywowani do rzucenia palenia i chcą spróbować rzucić wapowanie, jeśli zostaną o to poproszeni aby to zrobić. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej plastry warenikliny lub nikotyny przez 12 tygodni, do jednej lub czterech 15–20-minutowych sesji doradczych oraz do otrzymania poradnictwa o podwójnym charakterze lub o paleniu. Podwójne ukierunkowane rzucenie będzie koncentrować się na rzuceniu palenia i wapowania w docelowym terminie rzucenia palenia (TQD). Przed TQD uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmienić wzorce palenia i wapowania (np. nie palić lub wapować w określonych miejscach lub o określonych porach dnia). Po zakończeniu TQD uczestnicy skoncentrują się na rozwijaniu umiejętności zaprzestania palenia i wapowania (np. radzenie sobie z chęcią zapalenia lub wapowania, unikanie sygnałów związanych z paleniem i wapowaniem). Rzucanie ukierunkowane na palenie skoncentruje się na rzuceniu palenia zgodnie z TQD i stosowaniu ENDS jako substytutu zachowania (tj. używania ENDS jako substytutu papierosów). Przed TQD uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmienić wzorce palenia (np. wapować zamiast palić w określonych miejscach lub o określonych porach dnia, wapować najpierw rano, a nie palić) i ćwiczyć strategie radzenia sobie z rzuceniem palenia (np. zastąpienie ENDS papierosy, unikając sygnałów wskazujących na palenie). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rzucić palenie w ramach TQD i nie martwić się o rzucenie wapowania w tym momencie. Uczestnicy będą przeprowadzać codzienne pomiary palenia, wapowania i potencjalnych mechanizmów zmiany (np. głodu, nagrody za palenie, poczucia własnej skuteczności) poprzez chwilową ocenę ekologiczną (EMA) przez 2 tygodnie przed TQD i 2 tygodnie po TQD. Kontrola będzie miała miejsce przez 12 miesięcy po TQD.

Cel główny: określenie, które podejścia farmakologiczne i doradcze są szczególnie skuteczne, pojedynczo lub w połączeniu, w pomaganiu użytkownikom podwójnym w rzuceniu palenia.

Cele drugorzędne:

  • Zbadaj wpływ leczenia na zmienne, które mogą pośredniczyć w wpływie leczenia na rzucenie palenia.

  • Zbadać

    1. zmiany intensywności wapowania i zaprzestanie wapowania
    2. moderatorzy efektów leczenia (np. uzależnienie od papierosów, rasa, używanie mentolu, cechy ENDS) oraz
    3. czy dalsze wapowanie ma związek z rzuceniem palenia i nawrotami palenia u osób, które rzuciły palenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
        • Główny śledczy:
          • Megan Piper, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim
  • Chęć ustalenia daty rzucenia palenia papierosów w ciągu najbliższych 30 dni
  • Chęć i zdolność medyczna do stosowania warenikliny i plastrów nikotynowych
  • Palenie ≥ 5 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy
  • Wapowanie co tydzień przez co najmniej 6 miesięcy
  • Chęć zaprzestania stosowania zamiennika nikotyny lub warenikliny
  • Chcą zaprzestać używania bupropionu (np. Wellbutrin, Zyban), jeśli obecnie używają go wyłącznie w celu rzucenia palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje wyprowadzić się z okolicy na najbliższe 12 miesięcy
  • Obecnie leczę się na psychozę lub chorobę afektywną dwubiegunową
  • Jeśli obecnie przyjmują bupropion w celu zaprzestania palenia (np. Wellbutrin na depresję)
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią. Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę w trakcie badania, będzie mogła kontynuować udział w badaniu, ale nie będzie już otrzymywać badanych leków. Zostaną także poproszeni o zwrot niewykorzystanych leków objętych badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wareniklina, Dual Focus, 1 sesja
Lek: Wareniklina
Tabletka 0,5 mg raz dziennie przez pierwsze 3 dni, a następnie zwiększyć do pigułki 0,5 mg dwa razy dziennie (w odstępie co najmniej 8 godzin) przez 4 dni przed TQD. 8. dnia (TQD) uczestnicy zwiększą docelową dawkę podtrzymującą pigułki 1 mg dwa razy na dobę
Behawioralne: Podwójne ukierunkowane doradztwo w zakresie zaprzestania palenia
Podwójne ukierunkowane poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia skupi się na rzuceniu palenia i wapowania. W szczególności uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przed rzuceniem rzucenia zmienić wzorce palenia i wapowania (np. nie palić lub wapować w określonych miejscach, takich jak samochód lub o określonych porach dnia) oraz ćwiczyć strategie radzenia sobie z zaprzestaniem palenia (np. techniki odwracania uwagi, nawiązywanie kontaktów towarzyskich). wsparcie).
Inny: Intensywność poradnictwa: 1 sesja
Uczestnicy przypisani do jednej sesji zakończą sesję pojedynczą, 15-20 minut na wizycie 2 (1 tydzień pre-TQD).
Aktywny komparator: Wareniklina, Dual Focus, 4 sesje
Lek: Wareniklina
Tabletka 0,5 mg raz dziennie przez pierwsze 3 dni, a następnie zwiększyć do pigułki 0,5 mg dwa razy dziennie (w odstępie co najmniej 8 godzin) przez 4 dni przed TQD. 8. dnia (TQD) uczestnicy zwiększą docelową dawkę podtrzymującą pigułki 1 mg dwa razy na dobę
Behawioralne: Podwójne ukierunkowane doradztwo w zakresie zaprzestania palenia
Podwójne ukierunkowane poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia skupi się na rzuceniu palenia i wapowania. W szczególności uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przed rzuceniem rzucenia zmienić wzorce palenia i wapowania (np. nie palić lub wapować w określonych miejscach, takich jak samochód lub o określonych porach dnia) oraz ćwiczyć strategie radzenia sobie z zaprzestaniem palenia (np. techniki odwracania uwagi, nawiązywanie kontaktów towarzyskich). wsparcie).
Inny: Intensywność poradnictwa: 4 sesje
Uczestnicy przydzielani do intensywnej porady będą mieli cztery, 15-20-minutowe sesje.
Aktywny komparator: Wareniklina, skoncentrowana na paleniu, 1 sesja
Lek: Wareniklina
Tabletka 0,5 mg raz dziennie przez pierwsze 3 dni, a następnie zwiększyć do pigułki 0,5 mg dwa razy dziennie (w odstępie co najmniej 8 godzin) przez 4 dni przed TQD. 8. dnia (TQD) uczestnicy zwiększą docelową dawkę podtrzymującą pigułki 1 mg dwa razy na dobę
Behawioralne: Doradztwo w zakresie rzucania palenia
Doradztwo w zakresie rzucania palenia skoncentruje się na rzuceniu palenia i wykorzystaniu ENDS jako strategii redukcji szkód (tj. stosowaniu ENDS jako substytutu papierosów).
Inny: Intensywność poradnictwa: 1 sesja
Uczestnicy przypisani do jednej sesji zakończą sesję pojedynczą, 15-20 minut na wizycie 2 (1 tydzień pre-TQD).
Aktywny komparator: Wareniklina, skoncentrowana na paleniu, 4 sesje
Lek: Wareniklina
Tabletka 0,5 mg raz dziennie przez pierwsze 3 dni, a następnie zwiększyć do pigułki 0,5 mg dwa razy dziennie (w odstępie co najmniej 8 godzin) przez 4 dni przed TQD. 8. dnia (TQD) uczestnicy zwiększą docelową dawkę podtrzymującą pigułki 1 mg dwa razy na dobę
Behawioralne: Doradztwo w zakresie rzucania palenia
Doradztwo w zakresie rzucania palenia skoncentruje się na rzuceniu palenia i wykorzystaniu ENDS jako strategii redukcji szkód (tj. stosowaniu ENDS jako substytutu papierosów).
Inny: Intensywność poradnictwa: 4 sesje
Uczestnicy przydzielani do intensywnej porady będą mieli cztery, 15-20-minutowe sesje.
Aktywny komparator: Plastry nikotynowe, podwójnie skoncentrowane, 1 sesja
Behawioralne: Podwójne ukierunkowane doradztwo w zakresie zaprzestania palenia
Podwójne ukierunkowane poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia skupi się na rzuceniu palenia i wapowania. W szczególności uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przed rzuceniem rzucenia zmienić wzorce palenia i wapowania (np. nie palić lub wapować w określonych miejscach, takich jak samochód lub o określonych porach dnia) oraz ćwiczyć strategie radzenia sobie z zaprzestaniem palenia (np. techniki odwracania uwagi, nawiązywanie kontaktów towarzyskich). wsparcie).
Lek: Plastry nikotynowe
Zgodnie z ulotkami dołączonymi do opakowania, począwszy od TQD, uczestnicy, którzy wyjściowo palą > 10 papierosów dziennie, otrzymają plastry nikotynowe 21 mg na 8 tygodni, następnie plastry 14 mg na 2 tygodnie i plastry 7 mg na 2 tygodnie. Uczestnicy, którzy na początku badania palili ≤10 papierosów dziennie, będą otrzymywać plastry nikotynowe 14 mg przez 10 tygodni, a następnie plastry 7 mg przez 2 tygodnie.
Inny: Intensywność poradnictwa: 1 sesja
Uczestnicy przypisani do jednej sesji zakończą sesję pojedynczą, 15-20 minut na wizycie 2 (1 tydzień pre-TQD).
Aktywny komparator: Plastry nikotynowe, podwójnie skoncentrowane, 4 sesje
Behawioralne: Podwójne ukierunkowane doradztwo w zakresie zaprzestania palenia
Podwójne ukierunkowane poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia skupi się na rzuceniu palenia i wapowania. W szczególności uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przed rzuceniem rzucenia zmienić wzorce palenia i wapowania (np. nie palić lub wapować w określonych miejscach, takich jak samochód lub o określonych porach dnia) oraz ćwiczyć strategie radzenia sobie z zaprzestaniem palenia (np. techniki odwracania uwagi, nawiązywanie kontaktów towarzyskich). wsparcie).
Lek: Plastry nikotynowe
Zgodnie z ulotkami dołączonymi do opakowania, począwszy od TQD, uczestnicy, którzy wyjściowo palą > 10 papierosów dziennie, otrzymają plastry nikotynowe 21 mg na 8 tygodni, następnie plastry 14 mg na 2 tygodnie i plastry 7 mg na 2 tygodnie. Uczestnicy, którzy na początku badania palili ≤10 papierosów dziennie, będą otrzymywać plastry nikotynowe 14 mg przez 10 tygodni, a następnie plastry 7 mg przez 2 tygodnie.
Inny: Intensywność poradnictwa: 4 sesje
Uczestnicy przydzielani do intensywnej porady będą mieli cztery, 15-20-minutowe sesje.
Aktywny komparator: Plastry nikotynowe, skoncentrowane na paleniu, 1 sesja
Behawioralne: Doradztwo w zakresie rzucania palenia
Doradztwo w zakresie rzucania palenia skoncentruje się na rzuceniu palenia i wykorzystaniu ENDS jako strategii redukcji szkód (tj. stosowaniu ENDS jako substytutu papierosów).
Lek: Plastry nikotynowe
Zgodnie z ulotkami dołączonymi do opakowania, począwszy od TQD, uczestnicy, którzy wyjściowo palą > 10 papierosów dziennie, otrzymają plastry nikotynowe 21 mg na 8 tygodni, następnie plastry 14 mg na 2 tygodnie i plastry 7 mg na 2 tygodnie. Uczestnicy, którzy na początku badania palili ≤10 papierosów dziennie, będą otrzymywać plastry nikotynowe 14 mg przez 10 tygodni, a następnie plastry 7 mg przez 2 tygodnie.
Inny: Intensywność poradnictwa: 1 sesja
Uczestnicy przypisani do jednej sesji zakończą sesję pojedynczą, 15-20 minut na wizycie 2 (1 tydzień pre-TQD).
Aktywny komparator: Plastry nikotynowe, skoncentrowane na paleniu, 4 sesje
Behawioralne: Doradztwo w zakresie rzucania palenia
Doradztwo w zakresie rzucania palenia skoncentruje się na rzuceniu palenia i wykorzystaniu ENDS jako strategii redukcji szkód (tj. stosowaniu ENDS jako substytutu papierosów).
Lek: Plastry nikotynowe
Zgodnie z ulotkami dołączonymi do opakowania, począwszy od TQD, uczestnicy, którzy wyjściowo palą > 10 papierosów dziennie, otrzymają plastry nikotynowe 21 mg na 8 tygodni, następnie plastry 14 mg na 2 tygodnie i plastry 7 mg na 2 tygodnie. Uczestnicy, którzy na początku badania palili ≤10 papierosów dziennie, będą otrzymywać plastry nikotynowe 14 mg przez 10 tygodni, a następnie plastry 7 mg przez 2 tygodnie.
Inny: Intensywność poradnictwa: 4 sesje
Uczestnicy przydzielani do intensywnej porady będą mieli cztery, 15-20-minutowe sesje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
52-tygodniowe biochemicznie potwierdzone 7-dniową abstynencję punktową od papierosów
Ramy czasowe: do 52 tygodni
52-tygodniowe biochemicznie (anabasina <2 ng/ml) 7-dniowa abstynencja punktowa od papierosów
do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa abstynencja punktowa od palenia i wapowania w 26. i 52. tygodniu po TQD
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
Biochemicznie potwierdzone przy użyciu kotyniny w ślinie <30 ng/ml
do 52 tygodnia
26-tygodniowy biochemicznie potwierdzony 7-dniowy abstynencja punktowa od papierosów
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
26-tygodniowy biochemicznie (anabasina <2 ng/ml) 7-dniowa abstynencja punktowa od papierosów
Do 26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli początkową abstynencję od palenia
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Mierzone na podstawie samodzielnie zgłaszanej 24-godzinnej abstynencji od papierosów w ciągu pierwszych 2 tygodni od docelowego dnia rzucenia palenia
do 2 tygodni
7-dniowa punktowa abstynencja od palenia i wapowania w 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodni (koniec kuracji)
Biochemicznie potwierdzone przy użyciu kotyniny w ślinie <30 ng/ml
do 12 tygodni (koniec kuracji)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli początkową abstynencję od palenia i wapowania
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Mierzone na podstawie samodzielnie zgłaszanej abstynencji przez 24 godziny palenia papierosów i zakończenia palenia w ciągu pierwszych 2 tygodni od docelowego dnia rzucenia palenia
do 2 tygodni
Liczba dni do pierwszego papierosa po początkowym rzuceniu palenia
Ramy czasowe: do 52 tygodni po TQD
Opóźnienie wygaśnięcia (liczba dni do pierwszego papierosa po początkowym rzuceniu palenia) obliczona dla pełnych 52 tygodni po TQD
do 52 tygodni po TQD
Liczba dni do 7 kolejnych dni palenia po początkowym rzuceniu palenia
Ramy czasowe: do 52 tygodni po TQD
Opóźnienie do nawrotu (liczba dni do 7 kolejnych dni palenia po początkowym zaprzestaniu palenia) obliczona dla pełnych 52 tygodni po TQD.
do 52 tygodni po TQD
12-tygodniowy biochemicznie potwierdzony 7-dniowy abstynencja punktowa od papierosów
Ramy czasowe: do 12 tygodni (koniec leczenia)
12-tygodniowy biochemicznie (anabasina <2 ng/ml) 7-dniowa abstynencja punktowa punktowa od papierosów
do 12 tygodni (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan E Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0019
  • A534253 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Inny identyfikator: UW Madison)
  • R01CA290895 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 12/12/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj