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Avenues 연구: 이중 사용 중단

2026년 4월 7일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

이중 사용 중단: 흡연 및 전자 담배를 피우는 사람들을 돕기 위한 효과적인 개입을 식별하기 위한 MOST 선별 시험

이 연구의 가장 중요한 목표는 담배와 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)을 동시에 사용하는 사람들의 금연을 돕는 가장 효과적인 접근 방식을 결정하는 것입니다. 500명의 참가자가 등록되며 12개월 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

효율적이고 번역 가능성을 최대화하기 위해 조사관은 효율적인 다단계 최적화 전략(MOST)을 사용하여 담배와 ENDS를 모두 사용하는 사람들이 담배를 끊는 데 도움이 되는 최적의 개입을 식별할 것입니다. 따라서 이 무작위 2x2x2 요인 선별 시험에서 연구자는 세 가지 개입 요인을 조사합니다.

  1. 약물요법(바레니클린 대 니코틴 패치)
  2. 상담 강도(4 대 1 세션)
  3. 상담 접근 방식(이중 초점 대 흡연 중심).

이중 집중 상담 접근법은 참가자들이 금연 시도의 일환으로 ENDS 사용을 중단하도록 권장합니다. 흡연 중심 상담 접근 방식은 참여자들이 담배를 끊되 베이핑은 하지 않도록 장려하고 ENDS를 전략적으로 사용하여 피해 감소를 위한 충동에 대처하도록 권장합니다. 이러한 약리학적, 상담적 접근법과 강도에 대한 이론적, 경험적 뒷받침이 있습니다.

참가자(N=500)는 담배(지난 6개월 동안 하루에 4개비 이상)와 ENDS(최소 6개월 동안 매주 베이핑)를 동시에 사용하며, 금연하려는 동기가 있고 요청 시 베이핑을 끊으려고 노력하는 이중 사용자입니다. 그렇게 하려면. 참가자들은 무작위로 배정되어 12주 동안 바레니클린 또는 니코틴 패치를 받고, 15~20분 상담 세션을 1~4회 받고, 이중 집중 또는 흡연 집중 상담을 받게 됩니다. 이중 집중 금연(Dual Focused Cessation)은 목표 금연일(TQD)에 흡연과 전자담배를 모두 끊는 데 중점을 둡니다. TQD 이전에 참가자는 흡연 및 베이핑 패턴을 변경하라는 지시를 받습니다(예: 특정 장소 또는 하루 중 특정 시간에 흡연 또는 베이핑 금지). TQD 이후 참가자는 흡연 및 베이핑 중단 기술을 익히는 데 중점을 둡니다(예: 담배나 베이핑에 대한 갈망에 대처하기, 흡연 및 베이핑 신호 피하기). 흡연 집중 중단은 TQD에서 금연하고 ENDS를 행동 대체재로 사용(즉, ENDS를 담배 대체재로 사용)하는 데 중점을 둘 것입니다. TQD 이전에 참가자들은 흡연 패턴을 변경하고(예: 특정 장소나 하루 중 특정 시간에 흡연하기보다는 베이핑, 흡연보다는 아침에 먼저 베이핑) 금연 대처 전략(예: ENDS를 ENDS로 대체)을 연습하도록 지시받게 됩니다. 담배, 흡연 신호 피하기). 참가자는 TQD에 흡연을 중단하라는 조언을 받게 되며 이 시점에서는 베이핑 중단에 대해 걱정하지 않아도 됩니다. 참가자는 TQD 전 2주 및 TQD 후 2주 동안 생태학적 순간 평가(EMA)를 통해 흡연, 베이핑 및 잠재적 변화 메커니즘(예: 갈망, 흡연 보상, 자기 효능)에 대한 일일 측정을 완료합니다. 후속 조치는 TQD 이후 12개월 동안 실시됩니다.

일차 목표: 이중 사용자의 금연을 돕는 데 단독으로 또는 조합하여 특히 효과적인 약리학적 접근과 상담 접근 방식을 결정합니다.

보조 목표:

  • 금연에 대한 치료 효과를 중재할 수 있는 변수에 대한 치료 효과를 조사합니다.

  • 조사하다

    1. 베이핑 강도 및 베이핑 중단의 변화
    2. 치료 효과의 조절자(예: 담배 의존성, 인종, 멘톨 사용, ENDS 특성)
    3. 지속적인 베이핑이 담배를 끊은 사람들의 흡연 중단 및 재발과 관련이 있는지 여부.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
        • 수석 연구원:
          • Megan Piper, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어로 읽고 의사소통이 가능하신 분
  • 앞으로 30일 이내에 담배를 끊기 위한 금연 날짜를 정할 의향이 있습니다.
  • 바레니클린 및 니코틴 패치를 사용할 의향이 있고 의학적으로 가능합니다.
  • 지난 6개월간 하루 5개비 이상의 담배를 흡연한 경우
  • 최소 6개월 동안 매주 베이핑
  • 니코틴 대체품이나 바레니클린 사용을 중단할 의향이 있음
  • 현재 부프로피온(예: Wellbutrin, Zyban)을 금연 목적으로만 사용하고 있다면 사용을 중단할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 향후 12개월 동안 해당 지역을 떠날 계획
  • 현재 정신병이나 양극성 장애 치료 중
  • 현재 금연을 위해 부프로피온을 복용하고 있는 경우(예: 우울증에 대한 웰부트린)
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다. 참가자가 연구 중에 임신한 경우, 연구를 계속할 수는 있지만 더 이상 연구 약물을 투여받을 수 없습니다. 또한 사용하지 않은 연구 약물을 반환하도록 요청받을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바레니클린, 이중 집중, 1회 세션
의약품: 바레니클린
처음 3일 동안은 0.5mg 알약을 하루에 한 번 복용하고, TQD 전 4일 동안은 하루에 두 번(최소 8시간 간격) 0.5mg 알약으로 늘립니다. 8일째(TQD)에 참가자는 1일 2회 1mg 알약의 목표 유지 복용량을 늘립니다.
행동: 이중 집중 금연 상담
이중 집중 금연 상담은 흡연과 전자담배 금연에 중점을 둘 것입니다. 구체적으로, 참가자들은 담배를 끊기 전에 흡연 및 베이핑 패턴(예: 자동차와 같은 특정 장소에서 또는 하루 중 특정 시간에 흡연 또는 베이핑 금지)을 바꾸고 금연 대처 전략(예: 주의를 산만하게 하는 기술, 사회적 관계 유지)을 연습하도록 지시받습니다. 지원하다).
다른: 상담 강도 : 1 세션
한 세션에 할당 된 참가자는 방문 2 (1 주 전 TQD)에서 15-20 분의 세션을 완료합니다.
활성 비교기: 바레니클린, 이중 집중, 4회 세션
의약품: 바레니클린
처음 3일 동안은 0.5mg 알약을 하루에 한 번 복용하고, TQD 전 4일 동안은 하루에 두 번(최소 8시간 간격) 0.5mg 알약으로 늘립니다. 8일째(TQD)에 참가자는 1일 2회 1mg 알약의 목표 유지 복용량을 늘립니다.
행동: 이중 집중 금연 상담
이중 집중 금연 상담은 흡연과 전자담배 금연에 중점을 둘 것입니다. 구체적으로, 참가자들은 담배를 끊기 전에 흡연 및 베이핑 패턴(예: 자동차와 같은 특정 장소에서 또는 하루 중 특정 시간에 흡연 또는 베이핑 금지)을 바꾸고 금연 대처 전략(예: 주의를 산만하게 하는 기술, 사회적 관계 유지)을 연습하도록 지시받습니다. 지원하다).
다른: 상담 강도 : 4 세션
집중 상담에 배정 된 참가자는 4, 15-20 분 세션을 갖습니다.
활성 비교기: 바레니클린, 흡연 중심, 1회 세션
의약품: 바레니클린
처음 3일 동안은 0.5mg 알약을 하루에 한 번 복용하고, TQD 전 4일 동안은 하루에 두 번(최소 8시간 간격) 0.5mg 알약으로 늘립니다. 8일째(TQD)에 참가자는 1일 2회 1mg 알약의 목표 유지 복용량을 늘립니다.
행동: 흡연중심 금연상담
흡연 중심 금연 상담은 담배를 끊고 ENDS를 유해 감소 전략으로 사용하는 데 중점을 둘 것입니다(예: ENDS를 담배 대신 사용).
다른: 상담 강도 : 1 세션
한 세션에 할당 된 참가자는 방문 2 (1 주 전 TQD)에서 15-20 분의 세션을 완료합니다.
활성 비교기: 바레니클린, 흡연 중심, 4회 세션
의약품: 바레니클린
처음 3일 동안은 0.5mg 알약을 하루에 한 번 복용하고, TQD 전 4일 동안은 하루에 두 번(최소 8시간 간격) 0.5mg 알약으로 늘립니다. 8일째(TQD)에 참가자는 1일 2회 1mg 알약의 목표 유지 복용량을 늘립니다.
행동: 흡연중심 금연상담
흡연 중심 금연 상담은 담배를 끊고 ENDS를 유해 감소 전략으로 사용하는 데 중점을 둘 것입니다(예: ENDS를 담배 대신 사용).
다른: 상담 강도 : 4 세션
집중 상담에 배정 된 참가자는 4, 15-20 분 세션을 갖습니다.
활성 비교기: 니코틴 패치, 이중 집중, 1회 세션
행동: 이중 집중 금연 상담
이중 집중 금연 상담은 흡연과 전자담배 금연에 중점을 둘 것입니다. 구체적으로, 참가자들은 담배를 끊기 전에 흡연 및 베이핑 패턴(예: 자동차와 같은 특정 장소에서 또는 하루 중 특정 시간에 흡연 또는 베이핑 금지)을 바꾸고 금연 대처 전략(예: 주의를 산만하게 하는 기술, 사회적 관계 유지)을 연습하도록 지시받습니다. 지원하다).
의약품: 니코틴 패치
TQD부터 시작되는 패키지 삽입물에 따라, 기준선에서 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자에게는 8주 동안 21mg 니코틴 패치가 제공되고, 이어서 2주 동안 14mg 패치, 2주 동안 7mg 패치가 제공됩니다. 기준시점에서 하루 10개비 이하의 담배를 피우는 참가자에게는 10주 동안 14mg 니코틴 패치를 제공한 후 2주 동안 7mg 니코틴 패치를 제공합니다.
다른: 상담 강도 : 1 세션
한 세션에 할당 된 참가자는 방문 2 (1 주 전 TQD)에서 15-20 분의 세션을 완료합니다.
활성 비교기: 니코틴 패치, 이중 집중, 4개 세션
행동: 이중 집중 금연 상담
이중 집중 금연 상담은 흡연과 전자담배 금연에 중점을 둘 것입니다. 구체적으로, 참가자들은 담배를 끊기 전에 흡연 및 베이핑 패턴(예: 자동차와 같은 특정 장소에서 또는 하루 중 특정 시간에 흡연 또는 베이핑 금지)을 바꾸고 금연 대처 전략(예: 주의를 산만하게 하는 기술, 사회적 관계 유지)을 연습하도록 지시받습니다. 지원하다).
의약품: 니코틴 패치
TQD부터 시작되는 패키지 삽입물에 따라, 기준선에서 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자에게는 8주 동안 21mg 니코틴 패치가 제공되고, 이어서 2주 동안 14mg 패치, 2주 동안 7mg 패치가 제공됩니다. 기준시점에서 하루 10개비 이하의 담배를 피우는 참가자에게는 10주 동안 14mg 니코틴 패치를 제공한 후 2주 동안 7mg 니코틴 패치를 제공합니다.
다른: 상담 강도 : 4 세션
집중 상담에 배정 된 참가자는 4, 15-20 분 세션을 갖습니다.
활성 비교기: 니코틴 패치, 흡연 중심, 1회 세션
행동: 흡연중심 금연상담
흡연 중심 금연 상담은 담배를 끊고 ENDS를 유해 감소 전략으로 사용하는 데 중점을 둘 것입니다(예: ENDS를 담배 대신 사용).
의약품: 니코틴 패치
TQD부터 시작되는 패키지 삽입물에 따라, 기준선에서 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자에게는 8주 동안 21mg 니코틴 패치가 제공되고, 이어서 2주 동안 14mg 패치, 2주 동안 7mg 패치가 제공됩니다. 기준시점에서 하루 10개비 이하의 담배를 피우는 참가자에게는 10주 동안 14mg 니코틴 패치를 제공한 후 2주 동안 7mg 니코틴 패치를 제공합니다.
다른: 상담 강도 : 1 세션
한 세션에 할당 된 참가자는 방문 2 (1 주 전 TQD)에서 15-20 분의 세션을 완료합니다.
활성 비교기: 니코틴 패치, 흡연 중심, 4회 세션
행동: 흡연중심 금연상담
흡연 중심 금연 상담은 담배를 끊고 ENDS를 유해 감소 전략으로 사용하는 데 중점을 둘 것입니다(예: ENDS를 담배 대신 사용).
의약품: 니코틴 패치
TQD부터 시작되는 패키지 삽입물에 따라, 기준선에서 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자에게는 8주 동안 21mg 니코틴 패치가 제공되고, 이어서 2주 동안 14mg 패치, 2주 동안 7mg 패치가 제공됩니다. 기준시점에서 하루 10개비 이하의 담배를 피우는 참가자에게는 10주 동안 14mg 니코틴 패치를 제공한 후 2주 동안 7mg 니코틴 패치를 제공합니다.
다른: 상담 강도 : 4 세션
집중 상담에 배정 된 참가자는 4, 15-20 분 세션을 갖습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52 주 생화학 적으로 담배로부터 7 일간의 포인트-퇴장성을 확인했습니다
기간: 최대 52 주
52 주 생화학 적으로 확인 된 (아나 바신 <2 ng/ml) 담배에서 7 일간의 포인트-징계 금욕
최대 52 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TQD 후 26주 및 52주차에 7일간 흡연 및 베이핑 유병률 금욕
기간: 최대 52주
타액 코티닌 <30 ng/mL로 생화학적으로 확인됨
최대 52주
26 주 생화학 적으로 담배에서 7 일간의 포인트-퇴장 금욕을 확인했습니다
기간: 최대 26 주
생화학 적으로 확인 된 26 주 (아나 바신 <2 ng/ml) 담배에서 7 일간의 포인트-징계 금욕
최대 26 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 금연을 달성한 참가자 수
기간: 최대 2주
금연 목표일로부터 첫 2주 이내에 자가 보고한 24시간 금연으로 측정
최대 2주
12주차에 7일 동안 흡연 및 베이핑을 금하는 시점
기간: 최대 12주(치료 종료)
타액 코티닌 <30 ng/mL로 생화학적으로 확인됨
최대 12주(치료 종료)
흡연 및 베이핑을 처음으로 금욕한 참가자 수
기간: 최대 2주
목표 금연일로부터 첫 2주 이내에 자가 보고한 24시간 담배 및 ENDS 금욕으로 측정
최대 2주
처음 담배를 끊은 후 첫 번째 담배를 피울 때까지의 일수
기간: TQD 후 최대 52주
TQD 후 전체 52주 동안 계산된 경과 지연 시간(초기 중단 후 첫 번째 담배를 피울 때까지의 일수)
TQD 후 최대 52주
최초 금연 후 연속 7일까지의 일수
기간: TQD 후 최대 52주
TQD 후 전체 52주에 걸쳐 계산된 재발 지연 시간(초기 중단 후 연속 7일 흡연까지의 일수)입니다.
TQD 후 최대 52주
12 주 생화학 적으로 담배에서 7 일간의 포인트-퇴장 금욕을 확인했습니다
기간: 최대 12 주 (치료 종료)
생화학 적으로 확인 된 12 주 (아나 바신 <2 ng/ml) 7 일 포인트-프레임 즈 담배에서 금욕
최대 12 주 (치료 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Megan E Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0019
  • A534253 (기타 식별자: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (기타 식별자: UW Madison)
  • R01CA290895 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol Version 12/12/2025 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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