The Avenues -tutkimus: kaksoiskäytön lopettaminen
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Kaksoiskäytön lopettaminen: MOST-seulontakoe tehokkaiden toimenpiteiden tunnistamiseksi tupakoivien ja kaasunpoistajien auttamiseksi
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää tehokkain tapa auttaa tupakan kaksoiskäyttäjiä ja sähköisiä nikotiininjakelujärjestelmiä (ENDS) lopettamaan tupakointi.
500 osallistujaa otetaan mukaan, ja he voivat odottaa opiskelevan 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ollakseen tehokkaita ja maksimoidakseen käännöspotentiaalin tutkijat käyttävät tehokasta Multiphase Optimization Strategy (MOST) -strategiaa tunnistaakseen optimaalisen toimenpiteen, joka auttaa ihmisiä, jotka käyttävät sekä savukkeita että ENDS:iä, lopettamaan tupakoinnin. Sellaisenaan tässä satunnaistetussa 2x2x2 tekijäseulontatutkimuksessa tutkijat tutkivat kolmea interventiotekijää:
- Lääkehoito (varenikliini vs. nikotiinilaastari)
- Neuvonnan intensiteetti (4 vs. 1 istunto)
- Neuvonnan lähestymistapa (kaksisuuntainen vs. tupakointi keskittynyt).
Kaksisuuntainen neuvontatapa rohkaisee osallistujia lopettamaan ENDS:n käytön osana tupakoinnin lopettamisyritystä. Tupakointiin keskittyvä neuvontatapa rohkaisee osallistujia lopettamaan tupakoinnin, mutta ei höyryämään, ja käyttämään ENDSiä strategisesti haittojen vähentämiseen liittyviin tarpeisiin vastaamiseen. Näille farmakologisille ja neuvonnan lähestymistavoille ja intensiteeteille on olemassa teoreettista ja empiiristä tukea.
Osallistujat (N=500) ovat tupakan kaksoiskäyttäjiä (>4 tupakkaa/päivä viimeisen 6 kuukauden ajan) ja ENDS:n (vape viikoittain vähintään 6 kuukauden ajan) käyttäjiä, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin ja ovat halukkaita yrittämään lopettaa tupakoinnin, jos niitä pyydetään. tehdä niin. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko varenikliini- tai nikotiinilaastareita 12 viikon ajan, joko yhden tai neljän 15-20 minuutin neuvontaistunnon sekä joko kaksois- tai tupakointikeskeistä neuvontaa. Dual Focused Cessation keskittyy sekä tupakoinnin että höyrystyksen lopettamiseen tavoitepäivänä (TQD). Ennen TQD:tä osallistujia neuvotaan muuttamaan tupakointi- ja höyrytystottumuksia (esim. olemaan tupakoimatta tai höyrystämättä tietyissä paikoissa tai tiettyinä vuorokaudenaikoina). TQD:n jälkeen osallistujat keskittyvät tupakoinnin ja höyrystämisen lopettamistaitojen kehittämiseen (esim. tupakoinnin tai höyrynhimoon selviytymiseen, tupakoinnin ja höyrystysvihjeiden välttämiseen). Smoking Focused Cessation keskittyy tupakoinnin lopettamiseen TQD:ssä ja ENDS:n käyttämiseen käyttäytymisen korvikkeena (eli ENDS:in käyttämiseen savukkeen korvikkeena). Ennen TQD:tä osallistujia opastetaan muuttamaan tupakointitottumuksia (esim. höyryäminen tupakoinnin sijaan tietyissä paikoissa tai tiettyinä vuorokaudenaikoina, höyryäminen ensin aamulla tupakoinnin sijaan) ja harjoitella tupakoinnin lopettamisen selviytymisstrategioita (esim. korvaamalla ENDS savukkeita, välttäen tupakointimerkkejä). Osallistujia neuvotaan lopettamaan tupakointi TQD:ssä ja olemaan huolissaan vapauksen lopettamisesta tässä vaiheessa. Osallistujat suorittavat päivittäisiä mittauksia tupakoinnista, höyrystämisestä ja mahdollisista muutosmekanismeista (esim. himo, tupakointipalkkio, itsetehokkuus) ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla 2 viikkoa ennen TQD:tä ja 2 viikkoa TQD:n jälkeen. Seuranta kestää 12 kuukautta TQD:n jälkeen.
Ensisijainen tavoite: Selvitä, mitkä farmakologiset ja neuvontamenetelmät ovat erityisen tehokkaita, yksin tai yhdessä, auttamaan kaksoiskäyttäjiä tupakoinnin lopettamisessa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutki hoitojen vaikutuksia muuttujiin, jotka voivat välittää hoidon vaikutuksia tupakoinnin lopettamiseen.
Tutki
- höyrystyksen voimakkuuden muutokset ja höyrytyksen lopettaminen
- hoitovaikutusten moderaattorit (esim. tupakkariippuvuus, rotu, mentolin käyttö, ENDS-ominaisuudet) ja
- liittyykö tupakoinnin jatkaminen tupakoinnin lopettamiseen ja uusiutumiseen tupakoinnin lopettaneiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Zehner
- Puhelinnumero: 608-262-7568
- Sähköposti: mark.zehner@wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
Päätutkija:
- Megan Piper, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Zehner
- Puhelinnumero: 608-262-7568
- Sähköposti: mark.zehner@wisc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi
- Haluan asettaa lopetuspäivän tupakoinnin lopettamiseksi seuraavien 30 päivän aikana
- Haluaa ja lääketieteellisesti kykenevä käyttämään varenikliini- ja nikotiinilaastareita
- Polttanut ≥ 5 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden ajan
- Höyrystetään viikoittain vähintään 6 kuukauden ajan
- Haluan lopettaa nikotiinikorvaushoidon tai varenikliinin käytön
- Halukkaita lopettamaan bupropionin (eli Wellbutrin, Zyban) käytön, jos he käyttävät sitä tällä hetkellä vain tupakoinnin lopettamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä hoidetaan psykoosia tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä
- Jos he käyttävät tällä hetkellä bupropionia tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä syistä (esim. Wellbutrin masennukseen)
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät. Jos osallistuja tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, hän saa jatkaa tutkimusta, mutta hän ei enää saa tutkimuslääkkeitä. Heitä pyydetään myös palauttamaan käyttämättömät tutkimuslääkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varenikliini, Dual Focused, 1 käyttökerta
|
0,5 mg pilleri kerran päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan ja lisää sitten 0,5 mg pilleriin kahdesti päivässä (vähintään 8 tunnin välein) 4 päivän ajan ennen TQD:tä.
Kahdeksantena päivänä (TQD) osallistujat nostavat tavoiteylläpitoannokseen, joka on 1 mg pilleri kahdesti päivässä.
Dual Focussed Lopettamisneuvonta keskittyy sekä tupakoinnin että höyrystyksen lopettamiseen.
Erityisesti osallistujia opastetaan muuttamaan tupakointi- ja höyrytystottumuksia (esim. olemaan tupakoimatta tai höyrystämättä tietyissä paikoissa, kuten autossa tai tiettyinä vuorokaudenaikoina) ennen lopettamista ja harjoittelemaan vieroitusstrategioita (esim. tuki).
Yhdelle istunnolle osoitetut osallistujat suorittavat yhden, 15-20 minuutin istunnon osoitteessa 2 (1 viikon pre-TQD).
|
|
Active Comparator: Varenikliini, Dual Focused, 4 hoitokertaa
|
0,5 mg pilleri kerran päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan ja lisää sitten 0,5 mg pilleriin kahdesti päivässä (vähintään 8 tunnin välein) 4 päivän ajan ennen TQD:tä.
Kahdeksantena päivänä (TQD) osallistujat nostavat tavoiteylläpitoannokseen, joka on 1 mg pilleri kahdesti päivässä.
Dual Focussed Lopettamisneuvonta keskittyy sekä tupakoinnin että höyrystyksen lopettamiseen.
Erityisesti osallistujia opastetaan muuttamaan tupakointi- ja höyrytystottumuksia (esim. olemaan tupakoimatta tai höyrystämättä tietyissä paikoissa, kuten autossa tai tiettyinä vuorokaudenaikoina) ennen lopettamista ja harjoittelemaan vieroitusstrategioita (esim. tuki).
Intensiiviseen neuvontaan nimitetyillä osallistujilla on neljä, 15-20 minuutin istuntoa.
|
|
Active Comparator: Varenikliini, tupakointi keskittynyt, 1 käyttökerta
|
0,5 mg pilleri kerran päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan ja lisää sitten 0,5 mg pilleriin kahdesti päivässä (vähintään 8 tunnin välein) 4 päivän ajan ennen TQD:tä.
Kahdeksantena päivänä (TQD) osallistujat nostavat tavoiteylläpitoannokseen, joka on 1 mg pilleri kahdesti päivässä.
Tupakointiin keskittyvä lopettamisneuvonta keskittyy tupakoinnin lopettamiseen ja ENDS:n käyttöön haittojen vähentämisstrategiana (eli ENDS:n käyttämiseen savukkeiden korvikkeena).
Yhdelle istunnolle osoitetut osallistujat suorittavat yhden, 15-20 minuutin istunnon osoitteessa 2 (1 viikon pre-TQD).
|
|
Active Comparator: Varenikliini, tupakointi keskittynyt, 4 hoitokertaa
|
0,5 mg pilleri kerran päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan ja lisää sitten 0,5 mg pilleriin kahdesti päivässä (vähintään 8 tunnin välein) 4 päivän ajan ennen TQD:tä.
Kahdeksantena päivänä (TQD) osallistujat nostavat tavoiteylläpitoannokseen, joka on 1 mg pilleri kahdesti päivässä.
Tupakointiin keskittyvä lopettamisneuvonta keskittyy tupakoinnin lopettamiseen ja ENDS:n käyttöön haittojen vähentämisstrategiana (eli ENDS:n käyttämiseen savukkeiden korvikkeena).
Intensiiviseen neuvontaan nimitetyillä osallistujilla on neljä, 15-20 minuutin istuntoa.
|
|
Active Comparator: Nikotiinilaastarit, kaksisuuntaiset, 1 käyttökerta
|
Dual Focussed Lopettamisneuvonta keskittyy sekä tupakoinnin että höyrystyksen lopettamiseen.
Erityisesti osallistujia opastetaan muuttamaan tupakointi- ja höyrytystottumuksia (esim. olemaan tupakoimatta tai höyrystämättä tietyissä paikoissa, kuten autossa tai tiettyinä vuorokaudenaikoina) ennen lopettamista ja harjoittelemaan vieroitusstrategioita (esim. tuki).
TQD:stä alkavien pakkausselosteiden jälkeen osallistujille, jotka tupakoivat > 10 savuketta päivässä lähtötilanteessa, annetaan 8 viikon ajan 21 mg nikotiinilaastareita, sen jälkeen 2 viikkoa 14 mg laastareita ja 2 viikkoa 7 mg laastareita.
Osallistujille, jotka tupakoivat ≤10 savuketta päivässä lähtötilanteessa, annetaan 10 viikon ajan 14 mg:n nikotiinilaastareita ja sen jälkeen 2 viikon ajan 7 mg:n laastareita.
Yhdelle istunnolle osoitetut osallistujat suorittavat yhden, 15-20 minuutin istunnon osoitteessa 2 (1 viikon pre-TQD).
|
|
Active Comparator: Nikotiinilaastarit, kaksisuuntaiset, 4 hoitokertaa
|
Dual Focussed Lopettamisneuvonta keskittyy sekä tupakoinnin että höyrystyksen lopettamiseen.
Erityisesti osallistujia opastetaan muuttamaan tupakointi- ja höyrytystottumuksia (esim. olemaan tupakoimatta tai höyrystämättä tietyissä paikoissa, kuten autossa tai tiettyinä vuorokaudenaikoina) ennen lopettamista ja harjoittelemaan vieroitusstrategioita (esim. tuki).
TQD:stä alkavien pakkausselosteiden jälkeen osallistujille, jotka tupakoivat > 10 savuketta päivässä lähtötilanteessa, annetaan 8 viikon ajan 21 mg nikotiinilaastareita, sen jälkeen 2 viikkoa 14 mg laastareita ja 2 viikkoa 7 mg laastareita.
Osallistujille, jotka tupakoivat ≤10 savuketta päivässä lähtötilanteessa, annetaan 10 viikon ajan 14 mg:n nikotiinilaastareita ja sen jälkeen 2 viikon ajan 7 mg:n laastareita.
Intensiiviseen neuvontaan nimitetyillä osallistujilla on neljä, 15-20 minuutin istuntoa.
|
|
Active Comparator: Nikotiinilaastarit, tupakointikeskeinen, 1 käyttökerta
|
Tupakointiin keskittyvä lopettamisneuvonta keskittyy tupakoinnin lopettamiseen ja ENDS:n käyttöön haittojen vähentämisstrategiana (eli ENDS:n käyttämiseen savukkeiden korvikkeena).
TQD:stä alkavien pakkausselosteiden jälkeen osallistujille, jotka tupakoivat > 10 savuketta päivässä lähtötilanteessa, annetaan 8 viikon ajan 21 mg nikotiinilaastareita, sen jälkeen 2 viikkoa 14 mg laastareita ja 2 viikkoa 7 mg laastareita.
Osallistujille, jotka tupakoivat ≤10 savuketta päivässä lähtötilanteessa, annetaan 10 viikon ajan 14 mg:n nikotiinilaastareita ja sen jälkeen 2 viikon ajan 7 mg:n laastareita.
Yhdelle istunnolle osoitetut osallistujat suorittavat yhden, 15-20 minuutin istunnon osoitteessa 2 (1 viikon pre-TQD).
|
|
Active Comparator: Nikotiinilaastarit, tupakointikeskeinen, 4 hoitokertaa
|
Tupakointiin keskittyvä lopettamisneuvonta keskittyy tupakoinnin lopettamiseen ja ENDS:n käyttöön haittojen vähentämisstrategiana (eli ENDS:n käyttämiseen savukkeiden korvikkeena).
TQD:stä alkavien pakkausselosteiden jälkeen osallistujille, jotka tupakoivat > 10 savuketta päivässä lähtötilanteessa, annetaan 8 viikon ajan 21 mg nikotiinilaastareita, sen jälkeen 2 viikkoa 14 mg laastareita ja 2 viikkoa 7 mg laastareita.
Osallistujille, jotka tupakoivat ≤10 savuketta päivässä lähtötilanteessa, annetaan 10 viikon ajan 14 mg:n nikotiinilaastareita ja sen jälkeen 2 viikon ajan 7 mg:n laastareita.
Intensiiviseen neuvontaan nimitetyillä osallistujilla on neljä, 15-20 minuutin istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
52 viikon biokemiallisesti vahvistettu 7 päivän pistemäärän pidättäytyminen savukkeista
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
52 viikon biokemiallisesti vahvistettu (anabasiini <2 ng/ml) 7 päivän pisteen prevalenssin pidättäytyminen savukkeista
|
jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista ja höyrystämisestä viikoilla 26 ja 52 TQD:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Biokemiallisesti vahvistettu syljen kotiniinilla <30 ng/ml
|
jopa 52 viikkoa
|
|
26 viikon biokemiallisesti vahvistettu 7 päivän pisteen edeltävä pidättäytyminen savukkeista
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
26 viikon biokemiallisesti vahvistettu (anabasiini <2 ng/ml) 7 päivän pisteen prevalenssin pidättäytyminen savukkeista
|
jopa 26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuvaiheessa tupakoinnin lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Mitattu itse ilmoittamalla 24 tunnin tupakoimattomuudella tavoiteloppupäivän kahden ensimmäisen viikon aikana
|
jopa 2 viikkoa
|
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista ja höyrystämättä jättämisestä viikolla 12
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Biokemiallisesti vahvistettu syljen kotiniinilla <30 ng/ml
|
enintään 12 viikkoa (hoidon lopussa)
|
|
Tupakoinnin ja höyrystyksen alkuvaiheessa lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Mitattu itse ilmoittamalla 24 tunnin tupakoinnilla ja LOPETTAvalla raittiudella tavoiteloppupäivän kahden ensimmäisen viikon aikana
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Päivien lukumäärä ensimmäiseen tupakointiin ensimmäisen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa TQD:n jälkeen
|
Viive kulumaan (päivien määrä ensimmäiseen savukkeeseen ensimmäisen lopettamisen jälkeen) laskettu koko 52 viikon ajalta TQD:n jälkeen
|
jopa 52 viikkoa TQD:n jälkeen
|
|
Päivien lukumäärä 7 peräkkäiseen tupakointipäivään ensimmäisen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa TQD:n jälkeen
|
Relapsin latenssi (päivien lukumäärä 7 peräkkäiseen tupakointipäivään ensimmäisen lopettamisen jälkeen) laskettu koko 52 viikon ajalta TQD:n jälkeen.
|
jopa 52 viikkoa TQD:n jälkeen
|
|
12 viikon biokemiallisesti vahvistettu 7 päivän pisteen prevalenssin pidättäytyminen savukkeista
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa (hoidon loppu)
|
12 viikon biokemiallisesti vahvistettu (anabasiini <2 ng/ml) 7 päivän pisteen prevalenssin pidättäytyminen savukkeista
|
jopa 12 viikkoa (hoidon loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Megan E Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0019
- A534253 (Muu tunniste: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Muu tunniste: UW Madison)
- R01CA290895 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 12/12/2025 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .