The Avenues Study: Dual Use Ccessation
7. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Ukončení užívání dvojího užití: NEJVYŠŠÍ skríningový test k identifikaci účinných intervencí, které pomohou lidem, kteří kouří a vapují
Hlavním cílem tohoto výzkumu je určit nejúčinnější přístup k pomoci duálním uživatelům cigaret a elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS) přestat kouřit.
Bude zapsáno 500 účastníků a lze očekávat, že budou studovat 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Aby byli efektivní a maximalizovali překladatelský potenciál, použijí vyšetřovatelé účinnou strategii vícefázové optimalizace (MOST) k identifikaci optimálního zásahu, který pomůže lidem, kteří používají cigarety i ENDS přestat kouřit cigarety. V této randomizované 2x2x2 faktoriální screeningové studii budou vyšetřovatelé zkoumat tři intervenční faktory:
- Farmakoterapie (vareniklin vs. nikotinová náplast)
- Intenzita poradenství (4 vs. 1 sezení)
- Poradenský přístup (Dual Focused vs. Smoking Focused).
Duálně zaměřený poradenský přístup povzbudí účastníky, aby přestali užívat ENDS jako součást jejich pokusu přestat kouřit. Poradenský přístup zaměřený na kouření povzbudí účastníky, aby přestali kouřit, ale ne vaping, a aby strategicky využívali své ENDS k řešení nutkání ve službě harm reduction. Tyto farmakologické a poradenské přístupy a intenzity mají teoretickou i empirickou podporu.
Účastníci (N=500) budou duální uživatelé cigaret (>4 cigarety/den za posledních 6 měsíců) a ENDS (vape týdně po dobu alespoň 6 měsíců), kteří jsou motivováni přestat kouřit a jsou ochotni se pokusit přestat vaping, pokud budou požádáni udělat to tak. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď vareniklinové nebo nikotinové náplasti po dobu 12 týdnů, absolvovali jedno nebo čtyři 15-20minutové poradenské sezení a dostali poradenství, které je buď duálně zaměřené, nebo zaměřené na kouření. Dual Focused Cessation se zaměří na odvykání kouření i vapingu v cílové datum ukončení (TQD). Před TQD budou účastníci instruováni, aby změnili vzorce kouření a vapingu (např. nekouřit nebo vapovat na konkrétních místech nebo v konkrétní denní dobu). Po TQD se účastníci zaměří na budování dovedností odvykání kouření a vapingu (např. vyrovnání se s touhou po kouření nebo vapingu, vyhýbání se kouření a vapování). Smoking Focused Cessation se zaměří na odvykání kouření na TQD a používání ENDS jako behaviorální náhražky (tj. používání ENDS jako náhražky cigaret). Před TQD budou účastníci instruováni, aby změnili kuřácké vzorce (např. vapování namísto kouření na konkrétních místech nebo v určitou denní dobu, vapování nejprve ráno místo kouření) a procvičují strategie zvládání odvykání kouření (např. nahrazování ENDS za cigarety, vyhýbání se kouření). Účastníkům bude doporučeno, aby přestali kouřit na TQD a nedělali si starosti s tím, že v tuto chvíli přestanou vapovat. Účastníci dokončí denní měření kouření, vapingu a potenciálních mechanismů změny (např. bažení, odměna za kouření, vlastní účinnost) prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA) po dobu 2 týdnů před TQD a 2 týdny po TQD. Sledování bude probíhat 12 měsíců po TQD.
Primární cíl: Zjistit, které farmakologické a poradenské přístupy jsou zvlášť účinné, samostatně nebo v kombinaci, při pomoci duálním uživatelům přestat kouřit.
Sekundární cíle:
- Prozkoumejte účinky léčby na proměnné, které mohou zprostředkovat účinky léčby na odvykání kouření.
Prozkoumat
- změny v intenzitě vapování a zastavení vapingu
- moderátory účinků léčby (např. závislost na cigaretách, rasa, užívání mentolu, vlastnosti ENDS) a
- zda pokračování vapingu souvisí s odpadnutím cigaret a relapsem u těch, kteří přestali kouřit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Zehner
- Telefonní číslo: 608-262-7568
- E-mail: mark.zehner@wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Megan Piper, PhD
-
Kontakt:
- Mark Zehner
- Telefonní číslo: 608-262-7568
- E-mail: mark.zehner@wisc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a komunikovat v angličtině
- Ochotný stanovit datum ukončení kouření cigaret v příštích 30 dnech
- Ochotný a lékařsky schopný používat vareniklinové a nikotinové náplasti
- Kouření ≥ 5 cigaret denně po dobu posledních 6 měsíců
- Vaping týdně po dobu minimálně 6 měsíců
- Ochotný přestat používat nikotinovou náhražku nebo vareniklin
- Jsou ochotni přestat užívat bupropion (tj. Wellbutrin, Zyban), pokud jej v současné době používají pouze k odvykání kouření
Kritéria vyloučení:
- Plánuje se na příštích 12 měsíců odstěhovat z oblasti
- V současné době se léčí psychózou nebo bipolární poruchou
- Pokud v současné době užívají bupropion z důvodů odvykání kouření (např. Wellbutrin na depresi)
- V současné době těhotná nebo kojící. Pokud účastnice během studie otěhotní, bude jí umožněno pokračovat ve studii, ale již nebude dostávat studijní léky. Budou také požádáni, aby vrátili veškeré nepoužité studované léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vareniklin, duální fokus, 1 sezení
|
0,5 mg pilulka jednou denně po dobu prvních 3 dnů a poté zvýšení na pilulku 0,5 mg dvakrát denně (alespoň 8 hodin od sebe) po dobu 4 dnů před TQD.
8. den (TQD) účastníci zvýší na svou cílovou udržovací dávku 1 mg pilulky dvakrát denně
Dual Focused Cessation Counselling se zaměří na odvykání kouření i vapingu.
Konkrétně budou účastníci instruováni, aby změnili vzorce kouření a vapingu (např. nekouření nebo vapování na konkrétních místech, jako je auto nebo v určitou denní dobu) před odvykáním a aby si procvičili strategie zvládání odvykání (např. Podpěra, podpora).
Účastníci přiřazeni na jednu relaci dokončí jednu, 15-20 minut, relaci na návštěvě 2 (1 týden před TQD).
|
|
Aktivní komparátor: Vareniklin, Dual Focused, 4 sezení
|
0,5 mg pilulka jednou denně po dobu prvních 3 dnů a poté zvýšení na pilulku 0,5 mg dvakrát denně (alespoň 8 hodin od sebe) po dobu 4 dnů před TQD.
8. den (TQD) účastníci zvýší na svou cílovou udržovací dávku 1 mg pilulky dvakrát denně
Dual Focused Cessation Counselling se zaměří na odvykání kouření i vapingu.
Konkrétně budou účastníci instruováni, aby změnili vzorce kouření a vapingu (např. nekouření nebo vapování na konkrétních místech, jako je auto nebo v určitou denní dobu) před odvykáním a aby si procvičili strategie zvládání odvykání (např. Podpěra, podpora).
Účastníci přidělení k intenzivnímu poradenství budou mít čtyři, 15-20 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Vareniklin, zaměřené na kouření, 1 sezení
|
0,5 mg pilulka jednou denně po dobu prvních 3 dnů a poté zvýšení na pilulku 0,5 mg dvakrát denně (alespoň 8 hodin od sebe) po dobu 4 dnů před TQD.
8. den (TQD) účastníci zvýší na svou cílovou udržovací dávku 1 mg pilulky dvakrát denně
Poradenství zaměřené na odvykání kouření se zaměří na odvykání kouření a používání ENDS jako strategie snižování škod (tj. používání ENDS jako náhražky cigaret).
Účastníci přiřazeni na jednu relaci dokončí jednu, 15-20 minut, relaci na návštěvě 2 (1 týden před TQD).
|
|
Aktivní komparátor: Vareniklin, zaměřené na kouření, 4 sezení
|
0,5 mg pilulka jednou denně po dobu prvních 3 dnů a poté zvýšení na pilulku 0,5 mg dvakrát denně (alespoň 8 hodin od sebe) po dobu 4 dnů před TQD.
8. den (TQD) účastníci zvýší na svou cílovou udržovací dávku 1 mg pilulky dvakrát denně
Poradenství zaměřené na odvykání kouření se zaměří na odvykání kouření a používání ENDS jako strategie snižování škod (tj. používání ENDS jako náhražky cigaret).
Účastníci přidělení k intenzivnímu poradenství budou mít čtyři, 15-20 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Nikotinové náplasti s dvojitým zaměřením, 1 sezení
|
Dual Focused Cessation Counselling se zaměří na odvykání kouření i vapingu.
Konkrétně budou účastníci instruováni, aby změnili vzorce kouření a vapingu (např. nekouření nebo vapování na konkrétních místech, jako je auto nebo v určitou denní dobu) před odvykáním a aby si procvičili strategie zvládání odvykání (např. Podpěra, podpora).
Podle příbalových letáků počínaje TQD dostanou účastníci, kteří kouří >10 cigaret denně na začátku, 8 týdnů 21mg nikotinových náplastí, následovaných 2 týdny 14mg náplastí a 2 týdny 7mg náplastí.
Účastníkům, kteří na začátku kouří ≤ 10 cigaret denně, budou podávány 10 týdnů 14mg nikotinových náplastí a následně 2 týdny 7mg náplasti.
Účastníci přiřazeni na jednu relaci dokončí jednu, 15-20 minut, relaci na návštěvě 2 (1 týden před TQD).
|
|
Aktivní komparátor: Nikotinové náplasti s dvojitým zaměřením, 4 sezení
|
Dual Focused Cessation Counselling se zaměří na odvykání kouření i vapingu.
Konkrétně budou účastníci instruováni, aby změnili vzorce kouření a vapingu (např. nekouření nebo vapování na konkrétních místech, jako je auto nebo v určitou denní dobu) před odvykáním a aby si procvičili strategie zvládání odvykání (např. Podpěra, podpora).
Podle příbalových letáků počínaje TQD dostanou účastníci, kteří kouří >10 cigaret denně na začátku, 8 týdnů 21mg nikotinových náplastí, následovaných 2 týdny 14mg náplastí a 2 týdny 7mg náplastí.
Účastníkům, kteří na začátku kouří ≤ 10 cigaret denně, budou podávány 10 týdnů 14mg nikotinových náplastí a následně 2 týdny 7mg náplasti.
Účastníci přidělení k intenzivnímu poradenství budou mít čtyři, 15-20 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Nikotinové náplasti, zaměřené na kouření, 1 sezení
|
Poradenství zaměřené na odvykání kouření se zaměří na odvykání kouření a používání ENDS jako strategie snižování škod (tj. používání ENDS jako náhražky cigaret).
Podle příbalových letáků počínaje TQD dostanou účastníci, kteří kouří >10 cigaret denně na začátku, 8 týdnů 21mg nikotinových náplastí, následovaných 2 týdny 14mg náplastí a 2 týdny 7mg náplastí.
Účastníkům, kteří na začátku kouří ≤ 10 cigaret denně, budou podávány 10 týdnů 14mg nikotinových náplastí a následně 2 týdny 7mg náplasti.
Účastníci přiřazeni na jednu relaci dokončí jednu, 15-20 minut, relaci na návštěvě 2 (1 týden před TQD).
|
|
Aktivní komparátor: Nikotinové náplasti, zaměřené na kouření, 4 sezení
|
Poradenství zaměřené na odvykání kouření se zaměří na odvykání kouření a používání ENDS jako strategie snižování škod (tj. používání ENDS jako náhražky cigaret).
Podle příbalových letáků počínaje TQD dostanou účastníci, kteří kouří >10 cigaret denně na začátku, 8 týdnů 21mg nikotinových náplastí, následovaných 2 týdny 14mg náplastí a 2 týdny 7mg náplastí.
Účastníkům, kteří na začátku kouří ≤ 10 cigaret denně, budou podávány 10 týdnů 14mg nikotinových náplastí a následně 2 týdny 7mg náplasti.
Účastníci přidělení k intenzivnímu poradenství budou mít čtyři, 15-20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
52týdenní biochemicky potvrzená 7denní abstinence bodové předložení cigaret
Časové okno: Až 52 týdnů
|
52týdenní biochemicky potvrzeno (Anabasin <2 ng/ml) 7denní bodová prevalence abstinence z cigaret
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence abstinence od kouření a vapingu v týdnech 26 a 52 po TQD
Časové okno: až 52 týdnů
|
Biochemicky potvrzeno s kotininem ve slinách <30 ng/ml
|
až 52 týdnů
|
|
26týdenní biochemicky potvrzená 7denní abstinence prevalence bodové předvolby z cigaret
Časové okno: Až 26 týdnů
|
26týdenní biochemicky potvrzeno (Anabasin <2 ng/ml) 7denní bodová prevalence abstinence z cigaret
|
Až 26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli počáteční abstinence od kouření
Časové okno: až 2 týdny
|
Měřeno 24hodinovou abstinencí cigaret během prvních 2 týdnů od cílového dne s odvykáním cigaret
|
až 2 týdny
|
|
7denní bodová prevalence abstinence od kouření a vapingu v týdnu 12
Časové okno: až 12 týdnů (konec léčby)
|
Biochemicky potvrzeno s kotininem ve slinách <30 ng/ml
|
až 12 týdnů (konec léčby)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli počáteční abstinence od kouření a vapingu
Časové okno: až 2 týdny
|
Měřeno 24hodinovou abstinencí cigaret a KONČÍ abstinencí během prvních 2 týdnů od cílového dne s odvykáním cigaret
|
až 2 týdny
|
|
Počet dní do první cigarety po prvním vysazení
Časové okno: až 52 týdnů po TQD
|
Latence do vypršení (počet dní do první cigarety po počátečním vysazení) vypočtená za celých 52 týdnů po TQD
|
až 52 týdnů po TQD
|
|
Počet dní do 7 po sobě jdoucích dnů kouření po prvním ukončení
Časové okno: až 52 týdnů po TQD
|
Latence k relapsu (počet dnů do 7 po sobě jdoucích dnů kouření po počátečním ukončení) vypočítaná za celých 52 týdnů po TQD.
|
až 52 týdnů po TQD
|
|
12-týdenní biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence z cigaret
Časové okno: až 12 týdnů (konec léčby)
|
12týdenní biochemicky potvrzeno (Anabasin <2 ng/ml) 7denní bodová prevalence abstinence z cigaret
|
až 12 týdnů (konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan E Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0019
- A534253 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Jiný identifikátor: UW Madison)
- R01CA290895 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 12/12/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .