De Avenues-studie: stopzetting van tweeërlei gebruik
Stoppen met tweeërlei gebruik: een meest screeningsonderzoek om effectieve interventies te identificeren om mensen die roken en vapen te helpen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Om efficiënt te zijn en het vertaalpotentieel te maximaliseren, zullen de onderzoekers de efficiënte Multiphase Optimization Strategy (MOST) gebruiken om een optimale interventie te identificeren om mensen die zowel sigaretten als ENDS gebruiken te helpen stoppen met het roken van sigaretten. Daarom zullen de onderzoekers in deze gerandomiseerde 2x2x2 factoriële screeningstudie drie interventiefactoren onderzoeken:
- Farmacotherapie (varenicline versus nicotinepleister)
- Counselingintensiteit (4 versus 1 sessie)
- Counselingaanpak (dubbelgericht vs. gericht op roken).
De Dual Focused counseling-aanpak zal deelnemers aanmoedigen om te stoppen met het gebruik van ENDS als onderdeel van hun poging tot stoppen met roken. De op roken gerichte counselingaanpak zal deelnemers aanmoedigen om te stoppen met roken, maar niet met vapen, en om hun ENDS strategisch te gebruiken om om te gaan met drang om de schade te beperken. Er is theoretische en empirische ondersteuning voor deze farmacologische en counselingbenaderingen en -intensiteiten.
Deelnemers (N=500) zijn dubbele gebruikers van sigaretten (>4 sigaretten/dag gedurende de afgelopen 6 maanden) en ENDS (wekelijks vapen gedurende minimaal 6 maanden) die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken en bereid zijn te proberen te stoppen met vapen, als daarom wordt gevraagd om dat te doen. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken varenicline- of nicotinepleisters te ontvangen, om één of vier counselingsessies van 15-20 minuten te ontvangen, en om counseling te ontvangen die ofwel dubbel gericht is, ofwel gericht is op roken. Dual Focused Cessation richt zich op het stoppen met roken en vapen op de beoogde stopdatum (TQD). Voorafgaand aan de TQD krijgen de deelnemers de instructie om het rook- en vapenpatroon te veranderen (bijvoorbeeld niet roken of vapen op specifieke plaatsen of op specifieke tijdstippen van de dag). Na de TQD zullen de deelnemers zich concentreren op het ontwikkelen van vaardigheden om te stoppen met roken en vapen (bijvoorbeeld omgaan met hunkering naar roken of vapen, het vermijden van aanwijzingen voor roken en vapen). Rokengericht stoppen richt zich op het stoppen met roken op de TQD en het gebruik van ENDS als gedragssubstituut (d.w.z. het gebruik van ENDS als sigarettenvervanger). Voorafgaand aan de TQD zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om hun rookpatronen te veranderen (bijvoorbeeld vapen in plaats van roken op specifieke plaatsen of op specifieke tijden van de dag, eerst in de ochtend vapen in plaats van roken) en strategieën oefenen om te stoppen met roken (bijvoorbeeld het vervangen van ENDS door ENDS). sigaretten, het vermijden van rooksignalen). Deelnemers wordt geadviseerd om te stoppen met roken op de TQD en zich op dit moment geen zorgen te maken over het stoppen met vapen. Deelnemers zullen dagelijkse metingen van roken, vapen en potentiële veranderingsmechanismen (bijvoorbeeld hunkering, rookbeloning, zelfeffectiviteit) voltooien via ecologische momentaire beoordeling (EMA) gedurende 2 weken vóór TQD en 2 weken na TQD. Follow-up zal plaatsvinden gedurende 12 maanden na TQD.
Primaire doelstelling: Bepalen welke farmacologische en counselingbenaderingen bijzonder effectief zijn, alleen of in combinatie, om duale gebruikers te helpen stoppen met roken.
Secundaire doelstellingen:
- Onderzoek de effecten van de behandelingen op variabelen die de behandeleffecten op het stoppen met roken kunnen bemiddelen.
Onderzoeken
- veranderingen in de intensiteit van het vapen en het stoppen met vapen
- moderatoren van behandelingseffecten (bijv. sigarettenafhankelijkheid, ras, mentholgebruik, ENDS-kenmerken), en
- of het voortgezette vapen verband houdt met het verval en de terugval van sigaretten onder degenen die gestopt zijn met roken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mark Zehner
- Telefoonnummer: 608-262-7568
- E-mail: mark.zehner@wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Megan Piper, PhD
-
Contact:
- Mark Zehner
- Telefoonnummer: 608-262-7568
- E-mail: mark.zehner@wisc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen lezen en communiceren
- Bereid om in de komende 30 dagen een stopdatum vast te stellen om te stoppen met het roken van sigaretten
- Bereid en medisch in staat om varenicline- en nicotinepleisters te gebruiken
- Roken van ≥ 5 sigaretten per dag gedurende de afgelopen 6 maanden
- Minimaal 6 maanden wekelijks vapen
- Bereid om te stoppen met het gebruik van nicotinevervangers of varenicline
- Bereid om te stoppen met het gebruik van bupropion (bijv. Wellbutrin, Zyban) als ze het momenteel alleen gebruiken om te stoppen met roken
Uitsluitingscriteria:
- Plannen om de komende twaalf maanden het gebied te verlaten
- Momenteel in behandeling voor psychose of bipolaire stoornis
- Als ze momenteel bupropion gebruiken om redenen om te stoppen met roken (bijv. Wellbutrin voor depressie)
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend. Als een deelnemer tijdens het onderzoek zwanger wordt, mag hij/zij doorgaan met het onderzoek, maar krijgt hij/zij geen onderzoeksmedicatie meer. Er zal ook gevraagd worden om alle ongebruikte onderzoeksmedicijnen terug te sturen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Varenicline, Dubbelgericht, 1 sessie
|
Eén keer per dag een pil van 0,5 mg gedurende de eerste 3 dagen en daarna verhogen naar een pil van 0,5 mg tweemaal per dag (met een tussenpoos van minimaal 8 uur) gedurende 4 dagen voorafgaand aan de TQD.
Op de 8e dag (de TQD) verhogen de deelnemers hun beoogde onderhoudsdosis van een pil van 1 mg tweemaal daags
Dual Focused Cessation Counseling richt zich op het stoppen met roken en vapen.
Concreet zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om hun rook- en vapenpatronen te veranderen (bijvoorbeeld niet roken of vapen op specifieke plaatsen zoals de auto of op specifieke tijdstippen van de dag) voordat ze stoppen en om strategieën voor het omgaan met stoppen met stoppen te oefenen (bijvoorbeeld afleidingstechnieken, sociaal contact maken steun).
Deelnemers die aan één sessie zijn toegewezen, voltooien een enkele sessie van 15-20 minuten bij Visit 2 (1 week pre-TQD).
|
|
Actieve vergelijker: Varenicline, Dual Focused, 4 sessies
|
Eén keer per dag een pil van 0,5 mg gedurende de eerste 3 dagen en daarna verhogen naar een pil van 0,5 mg tweemaal per dag (met een tussenpoos van minimaal 8 uur) gedurende 4 dagen voorafgaand aan de TQD.
Op de 8e dag (de TQD) verhogen de deelnemers hun beoogde onderhoudsdosis van een pil van 1 mg tweemaal daags
Dual Focused Cessation Counseling richt zich op het stoppen met roken en vapen.
Concreet zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om hun rook- en vapenpatronen te veranderen (bijvoorbeeld niet roken of vapen op specifieke plaatsen zoals de auto of op specifieke tijdstippen van de dag) voordat ze stoppen en om strategieën voor het omgaan met stoppen met stoppen te oefenen (bijvoorbeeld afleidingstechnieken, sociaal contact maken steun).
Deelnemers die zijn toegewezen aan intensieve counseling, hebben vier sessies van 15-20 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Varenicline, Rokengericht, 1 sessie
|
Eén keer per dag een pil van 0,5 mg gedurende de eerste 3 dagen en daarna verhogen naar een pil van 0,5 mg tweemaal per dag (met een tussenpoos van minimaal 8 uur) gedurende 4 dagen voorafgaand aan de TQD.
Op de 8e dag (de TQD) verhogen de deelnemers hun beoogde onderhoudsdosis van een pil van 1 mg tweemaal daags
Rokengerichte stopadvies zal zich richten op het stoppen met roken en het gebruik van ENDS als schadebeperkende strategie (d.w.z. het gebruik van ENDS als vervanging voor sigaretten).
Deelnemers die aan één sessie zijn toegewezen, voltooien een enkele sessie van 15-20 minuten bij Visit 2 (1 week pre-TQD).
|
|
Actieve vergelijker: Varenicline, Rokengericht, 4 sessies
|
Eén keer per dag een pil van 0,5 mg gedurende de eerste 3 dagen en daarna verhogen naar een pil van 0,5 mg tweemaal per dag (met een tussenpoos van minimaal 8 uur) gedurende 4 dagen voorafgaand aan de TQD.
Op de 8e dag (de TQD) verhogen de deelnemers hun beoogde onderhoudsdosis van een pil van 1 mg tweemaal daags
Rokengerichte stopadvies zal zich richten op het stoppen met roken en het gebruik van ENDS als schadebeperkende strategie (d.w.z. het gebruik van ENDS als vervanging voor sigaretten).
Deelnemers die zijn toegewezen aan intensieve counseling, hebben vier sessies van 15-20 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Nicotinepleisters, Dual Focused, 1 sessie
|
Dual Focused Cessation Counseling richt zich op het stoppen met roken en vapen.
Concreet zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om hun rook- en vapenpatronen te veranderen (bijvoorbeeld niet roken of vapen op specifieke plaatsen zoals de auto of op specifieke tijdstippen van de dag) voordat ze stoppen en om strategieën voor het omgaan met stoppen met stoppen te oefenen (bijvoorbeeld afleidingstechnieken, sociaal contact maken steun).
Na de bijsluiters vanaf de TQD krijgen deelnemers die bij aanvang >10 sigaretten per dag roken, 8 weken 21 mg nicotinepleisters, gevolgd door 2 weken 14 mg pleisters en 2 weken 7 mg pleisters.
Deelnemers die bij aanvang ≤10 sigaretten per dag roken, krijgen 10 weken nicotinepleisters van 14 mg, gevolgd door 2 weken pleisters van 7 mg.
Deelnemers die aan één sessie zijn toegewezen, voltooien een enkele sessie van 15-20 minuten bij Visit 2 (1 week pre-TQD).
|
|
Actieve vergelijker: Nicotinepleisters, Dual Focused, 4 sessies
|
Dual Focused Cessation Counseling richt zich op het stoppen met roken en vapen.
Concreet zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om hun rook- en vapenpatronen te veranderen (bijvoorbeeld niet roken of vapen op specifieke plaatsen zoals de auto of op specifieke tijdstippen van de dag) voordat ze stoppen en om strategieën voor het omgaan met stoppen met stoppen te oefenen (bijvoorbeeld afleidingstechnieken, sociaal contact maken steun).
Na de bijsluiters vanaf de TQD krijgen deelnemers die bij aanvang >10 sigaretten per dag roken, 8 weken 21 mg nicotinepleisters, gevolgd door 2 weken 14 mg pleisters en 2 weken 7 mg pleisters.
Deelnemers die bij aanvang ≤10 sigaretten per dag roken, krijgen 10 weken nicotinepleisters van 14 mg, gevolgd door 2 weken pleisters van 7 mg.
Deelnemers die zijn toegewezen aan intensieve counseling, hebben vier sessies van 15-20 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Nicotinepleisters, Gericht Roken, 1 sessie
|
Rokengerichte stopadvies zal zich richten op het stoppen met roken en het gebruik van ENDS als schadebeperkende strategie (d.w.z. het gebruik van ENDS als vervanging voor sigaretten).
Na de bijsluiters vanaf de TQD krijgen deelnemers die bij aanvang >10 sigaretten per dag roken, 8 weken 21 mg nicotinepleisters, gevolgd door 2 weken 14 mg pleisters en 2 weken 7 mg pleisters.
Deelnemers die bij aanvang ≤10 sigaretten per dag roken, krijgen 10 weken nicotinepleisters van 14 mg, gevolgd door 2 weken pleisters van 7 mg.
Deelnemers die aan één sessie zijn toegewezen, voltooien een enkele sessie van 15-20 minuten bij Visit 2 (1 week pre-TQD).
|
|
Actieve vergelijker: Nicotinepleisters, Gericht Roken, 4 sessies
|
Rokengerichte stopadvies zal zich richten op het stoppen met roken en het gebruik van ENDS als schadebeperkende strategie (d.w.z. het gebruik van ENDS als vervanging voor sigaretten).
Na de bijsluiters vanaf de TQD krijgen deelnemers die bij aanvang >10 sigaretten per dag roken, 8 weken 21 mg nicotinepleisters, gevolgd door 2 weken 14 mg pleisters en 2 weken 7 mg pleisters.
Deelnemers die bij aanvang ≤10 sigaretten per dag roken, krijgen 10 weken nicotinepleisters van 14 mg, gevolgd door 2 weken pleisters van 7 mg.
Deelnemers die zijn toegewezen aan intensieve counseling, hebben vier sessies van 15-20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
52 weken durende biochemisch bevestigde 7-daagse punt-prevalentie onthouding van sigaretten
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
52 weken durende biochemisch bevestigde (anabasine <2 ng/ml) 7-daagse punt-prevalentie onthouding van sigaretten
|
tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntprevalentie van 7 dagen onthouding van roken en vapen in week 26 en 52 na TQD
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Biochemisch bevestigd met speekselcotinine <30 ng/ml
|
tot 52 weken
|
|
26 weken biochemisch bevestigde 7-daagse punt-prevalentie onthouding van sigaretten
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
26-weekse biochemisch bevestigde (anabasine <2 ng/ml) 7-daagse punt-prevalentie onthouding van sigaretten
|
tot 26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de initiële onthouding van roken bereikt
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde 24 uur onthouding van sigaretten binnen de eerste twee weken na de beoogde stopdag
|
tot 2 weken
|
|
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken en vapen in week 12
Tijdsspanne: tot 12 weken (einde behandeling)
|
Biochemisch bevestigd met speekselcotinine <30 ng/ml
|
tot 12 weken (einde behandeling)
|
|
Aantal deelnemers dat initiële onthouding van roken en vapen bereikt
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde 24 uur sigaretten- en ENDS-onthouding binnen de eerste 2 weken na de beoogde stopdag
|
tot 2 weken
|
|
Aantal dagen tot de eerste sigaret na de eerste stopzetting
Tijdsspanne: tot 52 weken na TQD
|
Latentie tot verval (aantal dagen tot de eerste sigaret na de eerste stop) berekend over de volledige 52 weken na TQD
|
tot 52 weken na TQD
|
|
Aantal dagen tot 7 opeenvolgende dagen roken na de eerste stop
Tijdsspanne: tot 52 weken na TQD
|
Latentie tot terugval (aantal dagen tot 7 opeenvolgende dagen van roken na de eerste stop) berekend over de volledige 52 weken na TQD.
|
tot 52 weken na TQD
|
|
12 weken durende biochemisch bevestigde 7-daagse punt-prevalentie onthouding van sigaretten
Tijdsspanne: tot 12 weken (einde van de behandeling)
|
12 weken durende biochemisch bevestigde (anabasine <2 ng/ml) 7-daagse punt-prevalentie onthouding van sigaretten
|
tot 12 weken (einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan E Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0019
- A534253 (Andere identificatie: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Andere identificatie: UW Madison)
- R01CA290895 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 12/12/2025 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .