L’étude Avenues : Cessation du double usage
7 avril 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cessation du double usage : un essai de dépistage MOST pour identifier des interventions efficaces pour aider les personnes qui fument et vapotent
L'objectif primordial de cette recherche est de déterminer l'approche la plus efficace pour aider les doubles utilisateurs de cigarettes et de systèmes électroniques d'administration de nicotine (ENDS) à arrêter de fumer.
500 participants seront inscrits et peuvent s’attendre à étudier pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Pour être efficace et maximiser le potentiel de traduction, les enquêteurs utiliseront la stratégie d'optimisation multiphase efficace (MOST) pour identifier une intervention optimale pour aider les personnes qui consomment à la fois des cigarettes et des ENDS à arrêter de fumer. En tant que tel, dans cet essai de dépistage factoriel randomisé 2x2x2, les enquêteurs examineront trois facteurs d'intervention :
- Pharmacothérapie (varénicline vs timbre à la nicotine)
- Intensité du conseil (séance 4 contre 1)
- Approche de conseil (double focalisation vs focalisation sur le tabagisme).
L'approche de conseil à double orientation encouragera les participants à arrêter d'utiliser les ENDS dans le cadre de leur tentative d'abandon du tabac. L'approche de conseil axée sur le tabagisme encouragera les participants à arrêter de fumer mais pas de vapoter et à utiliser leurs FINS de manière stratégique pour faire face aux pulsions au service de la réduction des méfaits. Il existe un soutien théorique et empirique à ces approches et intensités pharmacologiques et de conseil.
Les participants (N = 500) seront des doubles utilisateurs de cigarettes (> 4 cigs/jour au cours des 6 derniers mois) et d'ENDS (vapoter chaque semaine pendant au moins 6 mois) motivés à arrêter de fumer et disposés à essayer d'arrêter de vapoter, si on leur demande. faire cela. Les participants seront randomisés pour recevoir soit de la varénicline, soit des patchs à la nicotine pendant 12 semaines, pour recevoir une ou quatre séances de conseil de 15 à 20 minutes et pour recevoir des conseils soit à double orientation, soit axés sur le tabagisme. L'arrêt doublement ciblé se concentrera sur l'arrêt à la fois du tabac et du vapotage à la date cible d'arrêt (TQD). Avant le TQD, les participants seront invités à modifier leurs habitudes de tabagisme et de vapotage (par exemple, ne pas fumer ou vapoter dans des endroits spécifiques ou à des moments précis de la journée). Après le TQD, les participants se concentreront sur le développement de compétences en matière d'abandon du tabac et du vapotage (par exemple, faire face aux envies de fumer ou de vapoter, éviter de fumer et de vapoter). L'abandon axé sur le tabagisme se concentrera sur l'arrêt du tabac sur le TQD et l'utilisation de ENDS comme substitut comportemental (c'est-à-dire, en utilisant ENDS comme substitut de cigarette). Avant le TQD, les participants seront invités à modifier leurs habitudes de tabagisme (par exemple, vapoter plutôt que de fumer dans des endroits spécifiques ou à des moments précis de la journée, vapoter d'abord le matin plutôt que de fumer) et à pratiquer des stratégies d'adaptation pour arrêter de fumer (par exemple, remplacer ENDS par cigarettes, en évitant les signaux de fumée). Il sera conseillé aux participants d'arrêter de fumer pendant le TQD et de ne pas s'inquiéter d'arrêter de vapoter à ce stade. Les participants effectueront des mesures quotidiennes du tabagisme, du vapotage et des mécanismes de changement potentiels (par exemple, envie de fumer, récompense du tabagisme, auto-efficacité) via une évaluation écologique momentanée (EMA) pendant 2 semaines avant le TQD et 2 semaines après le TQD. Le suivi aura lieu pendant 12 mois après le TQD.
Objectif principal : Déterminer quelles approches pharmacologiques et de conseil sont particulièrement efficaces, seules ou en combinaison, pour aider les doubles utilisateurs à arrêter de fumer.
Objectifs secondaires :
- Examiner les effets des traitements sur les variables qui peuvent influencer les effets du traitement sur l'abandon du tabac.
Examiner
- changements dans l’intensité du vapotage et arrêt du vapotage
- modérateurs des effets du traitement (par exemple, dépendance à la cigarette, race, consommation de menthol, caractéristiques ENDS), et
- si la poursuite du vapotage est liée à l'arrêt et à la rechute de la cigarette chez ceux qui ont arrêté de fumer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Zehner
- Numéro de téléphone: 608-262-7568
- E-mail: mark.zehner@wisc.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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Chercheur principal:
- Megan Piper, PhD
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Contact:
- Mark Zehner
- Numéro de téléphone: 608-262-7568
- E-mail: mark.zehner@wisc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et de communiquer en anglais
- Prêt à fixer une date pour arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
- Disposé et médicalement capable d'utiliser des timbres à la varénicline et à la nicotine
- Fumer ≥ 5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois
- Vapoter chaque semaine pendant au moins 6 mois
- Prêt à arrêter d'utiliser des substituts nicotiniques ou de la varénicline
- Prêt à arrêter d'utiliser le bupropion (c'est-à-dire Wellbutrin, Zyban) s'il l'utilise actuellement uniquement pour arrêter de fumer
Critère d'exclusion:
- Projets de quitter la région au cours des 12 prochains mois
- Actuellement en traitement pour psychose ou trouble bipolaire
- S'ils prennent actuellement du bupropion pour des raisons de sevrage tabagique (par exemple, Wellbutrin pour la dépression)
- Actuellement enceinte ou allaitante. Si une participante tombe enceinte pendant l'étude, elle sera autorisée à poursuivre l'étude mais ne recevra plus les médicaments à l'étude. Il leur sera également demandé de restituer tous les médicaments à l'étude non utilisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Varénicline, Double Focalisation, 1 séance
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Pilule de 0,5 mg une fois par jour pendant les 3 premiers jours, puis passer à une pilule de 0,5 mg deux fois par jour (à au moins 8 heures d'intervalle) pendant 4 jours avant le TQD.
Le 8ème jour (le TQD), les participants augmenteront jusqu'à leur dose d'entretien cible d'une pilule de 1 mg deux fois par jour.
Les conseils en cessation à double orientation se concentreront sur l'arrêt du tabac et du vapotage.
Plus précisément, les participants seront invités à modifier leurs habitudes de tabagisme et de vapotage (par exemple, ne pas fumer ou ne pas vapoter dans des endroits spécifiques comme la voiture ou à des moments précis de la journée) avant d'arrêter et de pratiquer des stratégies d'adaptation pour cesser de fumer (par exemple, techniques de distraction, socialisation). soutien).
Les participants affectés à une session termineront une seule session de 15-20 minutes à la visite 2 (1 semaine pré-TQD).
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Comparateur actif: Varénicline, Dual Focused, 4 séances
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Pilule de 0,5 mg une fois par jour pendant les 3 premiers jours, puis passer à une pilule de 0,5 mg deux fois par jour (à au moins 8 heures d'intervalle) pendant 4 jours avant le TQD.
Le 8ème jour (le TQD), les participants augmenteront jusqu'à leur dose d'entretien cible d'une pilule de 1 mg deux fois par jour.
Les conseils en cessation à double orientation se concentreront sur l'arrêt du tabac et du vapotage.
Plus précisément, les participants seront invités à modifier leurs habitudes de tabagisme et de vapotage (par exemple, ne pas fumer ou ne pas vapoter dans des endroits spécifiques comme la voiture ou à des moments précis de la journée) avant d'arrêter et de pratiquer des stratégies d'adaptation pour cesser de fumer (par exemple, techniques de distraction, socialisation). soutien).
Les participants affectés à des conseils intensifs auront quatre séances de 15 à 20 minutes.
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Comparateur actif: Varénicline, Axé sur le Tabagisme, 1 séance
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Pilule de 0,5 mg une fois par jour pendant les 3 premiers jours, puis passer à une pilule de 0,5 mg deux fois par jour (à au moins 8 heures d'intervalle) pendant 4 jours avant le TQD.
Le 8ème jour (le TQD), les participants augmenteront jusqu'à leur dose d'entretien cible d'une pilule de 1 mg deux fois par jour.
Les conseils en matière d'abandon du tabac se concentreront sur l'arrêt du tabac et sur l'utilisation du ENDS comme stratégie de réduction des méfaits (c'est-à-dire l'utilisation du ENDS comme substitut aux cigarettes).
Les participants affectés à une session termineront une seule session de 15-20 minutes à la visite 2 (1 semaine pré-TQD).
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Comparateur actif: Varénicline, Axé sur le Tabagisme, 4 séances
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Pilule de 0,5 mg une fois par jour pendant les 3 premiers jours, puis passer à une pilule de 0,5 mg deux fois par jour (à au moins 8 heures d'intervalle) pendant 4 jours avant le TQD.
Le 8ème jour (le TQD), les participants augmenteront jusqu'à leur dose d'entretien cible d'une pilule de 1 mg deux fois par jour.
Les conseils en matière d'abandon du tabac se concentreront sur l'arrêt du tabac et sur l'utilisation du ENDS comme stratégie de réduction des méfaits (c'est-à-dire l'utilisation du ENDS comme substitut aux cigarettes).
Les participants affectés à des conseils intensifs auront quatre séances de 15 à 20 minutes.
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Comparateur actif: Patchs à la nicotine, double focalisation, 1 séance
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Les conseils en cessation à double orientation se concentreront sur l'arrêt du tabac et du vapotage.
Plus précisément, les participants seront invités à modifier leurs habitudes de tabagisme et de vapotage (par exemple, ne pas fumer ou ne pas vapoter dans des endroits spécifiques comme la voiture ou à des moments précis de la journée) avant d'arrêter et de pratiquer des stratégies d'adaptation pour cesser de fumer (par exemple, techniques de distraction, socialisation). soutien).
Suite aux notices commençant sur le TQD, les participants qui fument > 10 cigarettes par jour au départ recevront 8 semaines de patchs de 21 mg de nicotine, suivies de 2 semaines de patchs de 14 mg et de 2 semaines de patchs de 7 mg.
Les participants qui fument ≤ 10 cigarettes par jour au départ recevront 10 semaines de patchs de 14 mg de nicotine suivis de 2 semaines de patchs de 7 mg.
Les participants affectés à une session termineront une seule session de 15-20 minutes à la visite 2 (1 semaine pré-TQD).
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Comparateur actif: Patchs à la nicotine, double focalisation, 4 séances
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Les conseils en cessation à double orientation se concentreront sur l'arrêt du tabac et du vapotage.
Plus précisément, les participants seront invités à modifier leurs habitudes de tabagisme et de vapotage (par exemple, ne pas fumer ou ne pas vapoter dans des endroits spécifiques comme la voiture ou à des moments précis de la journée) avant d'arrêter et de pratiquer des stratégies d'adaptation pour cesser de fumer (par exemple, techniques de distraction, socialisation). soutien).
Suite aux notices commençant sur le TQD, les participants qui fument > 10 cigarettes par jour au départ recevront 8 semaines de patchs de 21 mg de nicotine, suivies de 2 semaines de patchs de 14 mg et de 2 semaines de patchs de 7 mg.
Les participants qui fument ≤ 10 cigarettes par jour au départ recevront 10 semaines de patchs de 14 mg de nicotine suivis de 2 semaines de patchs de 7 mg.
Les participants affectés à des conseils intensifs auront quatre séances de 15 à 20 minutes.
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Comparateur actif: Patchs à la nicotine, axés sur le tabagisme, 1 séance
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Les conseils en matière d'abandon du tabac se concentreront sur l'arrêt du tabac et sur l'utilisation du ENDS comme stratégie de réduction des méfaits (c'est-à-dire l'utilisation du ENDS comme substitut aux cigarettes).
Suite aux notices commençant sur le TQD, les participants qui fument > 10 cigarettes par jour au départ recevront 8 semaines de patchs de 21 mg de nicotine, suivies de 2 semaines de patchs de 14 mg et de 2 semaines de patchs de 7 mg.
Les participants qui fument ≤ 10 cigarettes par jour au départ recevront 10 semaines de patchs de 14 mg de nicotine suivis de 2 semaines de patchs de 7 mg.
Les participants affectés à une session termineront une seule session de 15-20 minutes à la visite 2 (1 semaine pré-TQD).
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Comparateur actif: Patchs à la nicotine, axés sur le tabagisme, 4 séances
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Les conseils en matière d'abandon du tabac se concentreront sur l'arrêt du tabac et sur l'utilisation du ENDS comme stratégie de réduction des méfaits (c'est-à-dire l'utilisation du ENDS comme substitut aux cigarettes).
Suite aux notices commençant sur le TQD, les participants qui fument > 10 cigarettes par jour au départ recevront 8 semaines de patchs de 21 mg de nicotine, suivies de 2 semaines de patchs de 14 mg et de 2 semaines de patchs de 7 mg.
Les participants qui fument ≤ 10 cigarettes par jour au départ recevront 10 semaines de patchs de 14 mg de nicotine suivis de 2 semaines de patchs de 7 mg.
Les participants affectés à des conseils intensifs auront quatre séances de 15 à 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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52 semaines confirmé biochimiquement de 7 jours, l'abstinence de la prévalence de 7 jours des cigarettes
Délai: jusqu'à 52 semaines
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52 semaines confirmées biochimiquement (anabasine <2 ng / ml) Abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours à partir de cigarettes
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jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence ponctuelle de prévalence du tabac et du vapotage sur 7 jours aux semaines 26 et 52 après le TQD
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Confirmé biochimiquement avec de la cotinine salivaire <30 ng/mL
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jusqu'à 52 semaines
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Abstinence de 26 semaines confirmée biochimiquement de 7 jours sur la prévalence des cigarettes
Délai: jusqu'à 26 semaines
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26 semaines Confirmé biochimiquement (anabasine <2 ng / ml) Abstinence de prévalence ponctuelle à 7 jours des cigarettes
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jusqu'à 26 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteignant l'abstinence tabagique initiale
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Mesuré par 24 heures d'abstinence de cigarette autodéclarées au cours des 2 premières semaines suivant le jour cible d'arrêt
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jusqu'à 2 semaines
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Abstinence ponctuelle de prévalence du tabac et du vapotage sur 7 jours à la semaine 12
Délai: jusqu'à 12 semaines (fin du traitement)
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Confirmé biochimiquement avec de la cotinine salivaire <30 ng/mL
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jusqu'à 12 semaines (fin du traitement)
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Nombre de participants ayant atteint l'abstinence initiale de fumer et de vapoter
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Mesuré par les 24 heures de consommation de cigarettes autodéclarées et l'abstinence ENDS au cours des 2 premières semaines suivant le jour cible d'arrêt.
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jusqu'à 2 semaines
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Nombre de jours jusqu'à la première cigarette après l'arrêt initial
Délai: jusqu'à 52 semaines après le TQD
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Latence avant expiration (nombre de jours jusqu'à la première cigarette après l'arrêt initial) calculée sur les 52 semaines complètes post-TQD
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jusqu'à 52 semaines après le TQD
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Nombre de jours jusqu'à 7 jours consécutifs de tabagisme après l'arrêt initial
Délai: jusqu'à 52 semaines après le TQD
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Latence de rechute (nombre de jours jusqu'à 7 jours consécutifs de tabagisme après l'arrêt initial) calculée sur les 52 semaines complètes post-TQD.
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jusqu'à 52 semaines après le TQD
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Abstinence de 12 semaines sur la prévalence de 12 jours, Abstinence des cigarettes
Délai: jusqu'à 12 semaines (fin de traitement)
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12 semaines confirmées biochimiquement (anabasine <2 ng / ml) Abstinence de prévalence ponctuelle à 7 jours des cigarettes
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jusqu'à 12 semaines (fin de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan E Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0019
- A534253 (Autre identifiant: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Autre identifiant: UW Madison)
- R01CA290895 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol Version 12/12/2025 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .