新辅助 Adebrelimab + DOS 治疗局部晚期可切除胃癌
2024年6月20日 更新者:Tang-Du Hospital
可切除晚期胃癌患者新辅助 Adebrelimab、多西他赛、奥沙利铂和 S-1 的 II 期研究
评价阿德布雷利单抗联合DOS新辅助治疗局部晚期可切除胃癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、单中心、单臂临床试验旨在招募 42 名未接受过治疗且被诊断为局部晚期胃腺癌且可进行手术的患者。
在知情同意后,患者将接受筛查以确认资格。
随后,符合条件的参与者将接受标准剂量的 Adebrelimab 联合 DOS 方案三个周期,作为手术前的新辅助治疗。
完成第三个周期后3-6周内,将进行术前影像学评估新型新辅助治疗的疗效以及实现根治性D2切除的可行性。
然后患者将接受胃癌根治性手术切除,并观察病理完全缓解(pCR)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Nan Wang, Dr
- 电话号码:15719286297
- 邮箱:wangnandoc@163.com
学习地点
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710038
- 招聘中
- Tangdu Hospital Affiliated to the Fourth Military Medical University
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接触:
- Nan Wang, Dr
- 电话号码:15719286297
- 邮箱:wangnandoc@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 参与者将自愿招募,并在注册前提供知情同意书。 他们应表现出良好的依从性和遵守研究方案的意愿,包括按要求参加后续访视。
- 参与者资格的纳入标准如下:
1)年龄18周岁至75周岁之间,性别不限。 2)胃内镜活检获得的局部进展期胃或胃食管交界部腺癌的组织病理学证实。
3)临床分期符合T2-3N+M0或T4aNanyM0,经影像学(CT/MRI)和超声内镜证实。
4)东部肿瘤合作组(ECOG)表现状态0-1。 5)预计生存至少12周。 3.在开始治疗之前,参与者必须在前 7 天内满足以下与重要器官功能相关的标准:
- 血液学参数:血红蛋白(Hb)≥90 g/L,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L,血小板(PLT)≥80×10^9/L(近期14天内未输血)。
- 生化参数:总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN),丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5×ULN,血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr) ) ≥ 60 毫升/分钟。
- 多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正常下限(50%)。
4.具有生育能力的女性参与者必须同意在研究期间以及研究期结束后6个月内使用有效的避孕措施。 他们必须在入组前 7 天内提供阴性血清或尿液妊娠测试,并且不得处于哺乳期。 男性参与者还必须同意在研究期间以及研究结束后 6 个月内使用有效的避孕措施。
5.所有参与者在参与研究前必须提供自愿知情同意书。
排除标准:
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史,不包括治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤。
- 肿瘤侵犯邻近器官(例如主动脉或气管)的患者,出血或瘘管形成的风险很高。
- 在研究治疗开始前 14 天内需要用皮质类固醇(每日 >10 mg 强的松或同等剂量)或其他免疫抑制剂进行全身治疗的受试者,不患有活动性自身免疫性疾病且可能接受相当于 > 10 mg 剂量的吸入或局部皮质类固醇的受试者除外每日泼尼松或肾上腺替代类固醇剂量。
- 严重营养不良需要静脉营养或持续输液治疗的患者需要住院治疗。 随机分组前营养控制良好≥28天的患者可能会被纳入。
- 参与者在第一次治疗后 30 天内接受活疫苗/减毒疫苗。
- 由于既往治疗导致的未解决的毒性(根据 CTCAE 4.02)≥4 级,不包括奥沙利铂引起的脱发和≤2 级神经病变。
- 对任何研究药物成分的过敏反应或禁忌症。
- 患有严重和/或不受控制的疾病的患者,包括高血压、心肌缺血或梗塞、心律失常、充血性心力衰竭、严重或不受控制的疾病或活动性感染、肾功能衰竭、免疫缺陷疾病、血糖控制不佳、癫痫发作、间质性肺病史、肺纤维化,或任何干扰可疑药物相关毒性检测和管理的病症。
- 目前患有肠梗阻等胃肠道疾病或有消化道出血、穿孔或梗阻风险的患者。
- 入组前28天内接受过手术治疗、切开活检或明显外伤的患者。
- 入组前4周内有任何CTCAE≥3级出血事件的患者,或有未愈合伤口、溃疡或骨折的患者。
- 3个月内发生血栓事件(动脉或静脉)的参与者,例如脑血管意外、深静脉血栓或肺栓塞。
- 计划接受或之前接受过同种异体器官或骨髓移植(包括肝移植)的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿德布雷利单抗联合 DOS
签署知情同意书后,将对其进行筛选以符合纳入标准。
术前接受标准剂量阿德布雷利单抗联合DOS方案治疗3个疗程后,第3次给药完成后3-6周内,术前影像学检查评估新辅助治疗的疗效以及手术的可能性。根治性D2切除,患者接受胃癌根治性手术治疗并观察pCR。
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签署知情同意书后,将对其进行筛选以符合纳入标准。
术前接受标准剂量阿德布雷利单抗联合DOS方案治疗3个疗程后,第3次给药完成后3-6周内,术前影像学检查评估新辅助治疗的疗效以及手术的可能性。根治性D2切除,患者接受胃癌根治性手术治疗并观察pCR
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率(pCR)
大体时间:手术后7天
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根据贝克尔标准的病理完全缓解率
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手术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要病理反应(MPR)
大体时间:手术后7天
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MPR 定义为新辅助治疗后残留存活肿瘤少于 10%。
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手术后7天
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无病生存(DFS)
大体时间:长期随访将持续到受试者死亡或研究结束,至少三年
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癌症初步治疗结束后,患者在没有任何癌症体征或症状的情况下存活的时间长度
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长期随访将持续到受试者死亡或研究结束,至少三年
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R0切除率
大体时间:术后6小时
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进行 R0 级手术的比例。
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术后6小时
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总体生存率(OS)
大体时间:长期随访将持续到受试者死亡或研究结束,至少三年
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总生存期(OS)是指研究人员评估的从记录第一次化疗到死亡(任何原因)的时间。
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长期随访将持续到受试者死亡或研究结束,至少三年
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客观有效率(ORR)
大体时间:手术前7天
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使用研究者评估的实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 中的疗效评估标准定义为具有完全缓解或部分缓解的患者数量 (%)。
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手术前7天
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无事件生存(EFS)
大体时间:术前进展、术后复发和全因死亡
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癌症初步治疗结束后,患者仍然没有出现治疗旨在预防或延迟的某些并发症或事件的时间长度。
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术前进展、术后复发和全因死亡
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根据 CTCAE v4.0 评估,出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:长期随访将持续到受试者死亡或研究结束,至少三年
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化疗和免疫治疗的不良反应按照NCI-CTCAE4.0分级标准进行分级
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长期随访将持续到受试者死亡或研究结束,至少三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月24日
初级完成 (估计的)
2025年5月20日
研究完成 (估计的)
2026年4月26日
研究注册日期
首次提交
2024年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月20日
首次发布 (实际的)
2024年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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