Adebrelimab + DOS neoadyuvante en cáncer gástrico resecable localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Los participantes serán reclutados voluntariamente y darán su consentimiento informado antes de la inscripción. Se espera que demuestren un buen cumplimiento y voluntad de cumplir con el protocolo del estudio, incluida la asistencia a las visitas de seguimiento según sea necesario.
2. Los criterios de inclusión para la elegibilidad de los participantes son los siguientes:

1）Edad entre 18 y 75 años, sin restricciones de género. 2）Confirmación histopatológica de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado obtenido mediante biopsia endoscópica gástrica.

3）Estadificación clínica compatible con T2-3N+M0 o T4aNanyM0, confirmada mediante imágenes (CT/MRI) y ecografía endoscópica.

4）Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1. 5）Supervivencia esperada de al menos 12 semanas. 3.Antes de iniciar el tratamiento, los participantes deben cumplir los siguientes criterios relacionados con la función de los órganos vitales dentro de los 7 días anteriores:

1. Parámetros hematológicos: hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/l, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/l, plaquetas (PLT) ≥ 80 × 10^9/l (sin transfusiones de sangre recientes en los 14 días).
2. Parámetros bioquímicos: bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN, creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × LSN o tasa de aclaramiento de creatinina (CCr) ) ≥ 60 ml/min.
3. Evaluación por ecografía Doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ límite inferior de lo normal (50%).

4. Las mujeres participantes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período del estudio. Deben proporcionar pruebas de embarazo negativas en suero u orina dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y no deben estar en período de lactancia. Los participantes masculinos también deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 6 meses siguientes a su conclusión.

5.Todos los participantes deben dar su consentimiento informado voluntario antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años, excluyendo carcinoma cervical in situ curado, cáncer de piel no melanoma y tumores superficiales de vejiga.
2. Pacientes con tumores que invaden órganos adyacentes (p. ej., aorta o tráquea), lo que supone un alto riesgo de hemorragia o formación de fístulas.
3. Sujetos que requieran tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg de prednisona o equivalente al día) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excepto aquellos sin enfermedad autoinmune activa que pueden recibir corticosteroides inhalados o tópicos en dosis equivalentes a >10 mg. dosis diarias de prednisona o esteroides de reemplazo suprarrenal.
4. Pacientes con desnutrición significativa que requieran nutrición intravenosa o terapia de infusión continua que requieran hospitalización. Se pueden incluir pacientes con nutrición bien controlada durante ≥28 días antes de la aleatorización.
5. Participantes que recibieron vacunas vivas/vacunas atenuadas dentro de los 30 días posteriores al primer tratamiento.
6. Toxicidades no resueltas de grado ≥4 según CTCAE 4.02 debido a tratamientos previos, excluyendo alopecia y neuropatía ≤grado 2 causada por oxaliplatino.
7. Reacciones alérgicas o contraindicaciones a cualquier componente del fármaco del estudio.
8. Pacientes con enfermedades graves y/o no controladas, incluyendo hipertensión, isquemia o infarto de miocardio, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedades graves o no controladas o infecciones activas, insuficiencia renal, enfermedades de inmunodeficiencia, glucosa en sangre mal controlada, convulsiones, antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar o cualquier afección que interfiera con la detección y el tratamiento de sospechas de toxicidad relacionada con medicamentos.
9. Pacientes con enfermedades gastrointestinales actuales como obstrucción intestinal o aquellos con riesgo de hemorragia, perforación u obstrucción gastrointestinal.
10. Pacientes que se hayan sometido a tratamiento quirúrgico, biopsia por incisión o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
11. Pacientes con eventos hemorrágicos de grado ≥3 según CTCAE dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o aquellos con heridas, úlceras o fracturas sin cicatrizar.
12. Participantes con eventos trombóticos (arterial o venoso) dentro de los 3 meses, como accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
13. Sujetos que planean someterse o que se han sometido previamente a un alotrasplante de órgano o de médula ósea, incluido el trasplante de hígado.