Neoadjuvante adebrelimab + DOS bij lokaal gevorderde resecteerbare maagkanker

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers worden op vrijwillige basis geworven en geven voorafgaand aan inschrijving geïnformeerde toestemming. Van hen wordt verwacht dat zij blijk geven van goede naleving en bereidheid om zich aan het onderzoeksprotocol te houden, inclusief het bijwonen van vervolgbezoeken indien nodig.
2. De opnamecriteria om in aanmerking te komen voor deelnemers zijn als volgt:

1）Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, zonder geslachtsbeperkingen. 2) Histopathologische bevestiging van lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale junctie, verkregen via endoscopische maagbiopsie.

3）Klinische stadiëring consistent met T2-3N+M0 of T4aNanyM0, bevestigd door beeldvorming (CT/MRI) en endoscopische echografie.

4）Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1. 5）Verwachte overleving van minimaal 12 weken. 3. Voordat de behandeling wordt gestart, moeten deelnemers binnen de voorafgaande zeven dagen aan de volgende criteria voldoen met betrekking tot de vitale orgaanfunctie:

1. Hematologische parameters: Hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, bloedplaatjes (PLT) ≥ 80 × 10^9/l (geen recente bloedtransfusies binnen 14 dagen).
2. Biochemische parameters: Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN, serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaringssnelheid (CCr ) ≥ 60 ml/min.
3. Doppler-echografiebeoordeling: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ ondergrens van normaal (50%).

4. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode. Ze moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest in serum of urine overleggen en mogen geen borstvoeding geven. Mannelijke deelnemers moeten ook akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na afloop ervan.

5. Alle deelnemers moeten vóór deelname aan het onderzoek vrijwillig geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen baarmoederhalscarcinoom in situ, niet-melanome huidkanker en oppervlakkige blaastumoren.
2. Patiënten met tumoren die aangrenzende organen binnendringen (bijv. aorta of luchtpijp), waardoor een hoog risico bestaat op bloedingen of fistelvorming.
3. Proefpersonen die een systemische behandeling met corticosteroïden (>10 mg prednison of equivalent per dag) of andere immunosuppressiva nodig hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, behalve degenen zonder actieve auto-immuunziekte die inhalatie- of topische corticosteroïden kunnen krijgen in doses equivalent aan >10 mg prednison dagelijkse of bijniervervangende steroïdedoses.
4. Patiënten met aanzienlijke ondervoeding die intraveneuze voeding of continue infusietherapie vereisen waarvoor ziekenhuisopname nodig is. Patiënten met goed gecontroleerde voeding gedurende ≥28 dagen vóór randomisatie kunnen worden geïncludeerd.
5. Deelnemers die binnen 30 dagen na de eerste behandeling levende vaccins/verzwakte vaccins krijgen.
6. Onopgeloste toxiciteiten van graad ≥ 4 volgens CTCAE 4.02 als gevolg van eerdere behandelingen, met uitzondering van alopecia en neuropathie van graad ≤ 2 veroorzaakt door oxaliplatine.
7. Allergische reacties of contra-indicaties voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde ziekten, waaronder hypertensie, myocardiale ischemie of infarct, aritmieën, congestief hartfalen, ernstige of ongecontroleerde ziekten of actieve infecties, nierfalen, immunodeficiëntieziekten, slecht gereguleerde bloedglucose, toevallen, voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, longfibrose, of een aandoening die de detectie en behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten verstoort.
9. Patiënten met huidige gastro-intestinale ziekten zoals darmobstructie of patiënten die risico lopen op gastro-intestinale bloedingen, perforatie of obstructie.
10. Patiënten die binnen 28 dagen vóór inschrijving een chirurgische behandeling, een incisiebiopsie of aanzienlijk traumatisch letsel hebben ondergaan.
11. Patiënten met bloedingen van graad ≥3 volgens CTCAE binnen 4 weken vóór opname, of patiënten met niet-genezen wonden, zweren of fracturen.
12. Deelnemers met trombotische voorvallen (arterieel of veneus) binnen 3 maanden, zoals cerebrovasculaire accidenten, diepe veneuze trombose of longembolie.
13. Patiënten die van plan zijn een allogene orgaan- of beenmergtransplantatie te ondergaan, of die eerder een allogene orgaan- of beenmergtransplantatie hebben ondergaan, inclusief een levertransplantatie.