Neoadjuvantes Adebrelimab + DOS bei lokal fortgeschrittenem resektablem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer werden freiwillig rekrutiert und geben vor der Einschreibung ihre Einverständniserklärung ab. Von ihnen wird eine gute Compliance und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls erwartet, einschließlich der Teilnahme an Nachuntersuchungen bei Bedarf.
2. Einschlusskriterien für die Teilnahmeberechtigung sind wie folgt:

1）Alter zwischen 18 und 75 Jahren, ohne Geschlechtseinschränkungen. 2）Histopathologische Bestätigung eines lokal fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs durch endoskopische Magenbiopsie.

3）Klinisches Stadieneinteilung im Einklang mit T2-3N+M0 oder T4aNanyM0, bestätigt durch Bildgebung (CT/MRT) und endoskopischen Ultraschall.

4) Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1. 5）Erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen. 3. Vor Beginn der Behandlung müssen die Teilnehmer die folgenden Kriterien in Bezug auf die Funktion lebenswichtiger Organe innerhalb der letzten 7 Tage erfüllen:

1. Hämatologische Parameter: Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, Blutplättchen (PLT) ≥ 80 × 10^9/L (keine kürzlich erfolgten Bluttransfusionen innerhalb von 14 Tagen).
2. Biochemische Parameter: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCr). ) ≥ 60 ml/min.
3. Doppler-Ultraschalluntersuchung: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ Untergrenze des Normalwerts (50 %).

4.Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen und für 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums. Sie müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorlegen und dürfen nicht stillen. Männliche Teilnehmer müssen außerdem zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Abschluss der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

5. Alle Teilnehmer müssen vor der Teilnahme an der Studie eine freiwillige Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs und oberflächliche Blasentumoren.
2. Patienten mit Tumoren, die benachbarte Organe (z. B. Aorta oder Luftröhre) befallen und ein hohes Risiko für Blutungen oder Fistelbildung darstellen.
3. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison oder Äquivalent täglich) oder anderen Immunsuppressiva benötigen, mit Ausnahme derjenigen ohne aktive Autoimmunerkrankung, die möglicherweise inhalative oder topische Kortikosteroide in Dosen von > 10 mg erhalten Prednison täglich oder Nebennierenersatz-Steroiddosen.
4. Patienten mit erheblicher Unterernährung, die eine intravenöse Ernährung oder eine kontinuierliche Infusionstherapie benötigen, erfordern einen Krankenhausaufenthalt. Patienten mit gut kontrollierter Ernährung für ≥ 28 Tage vor der Randomisierung können eingeschlossen werden.
5. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung Lebendimpfstoffe/abgeschwächte Impfstoffe erhalten.
6. Ungelöste Toxizitäten vom Grad ≥ 4 gemäß CTCAE 4.02 aufgrund früherer Behandlungen, ausgenommen Alopezie und Neuropathie ≤ Grad 2 durch Oxaliplatin.
7. Allergische Reaktionen oder Kontraindikationen gegen Bestandteile des Studienmedikaments.
8. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Krankheiten, einschließlich Bluthochdruck, Myokardischämie oder Herzinfarkt, Arrhythmien, kongestiver Herzinsuffizienz, schweren oder unkontrollierten Krankheiten oder aktiven Infektionen, Nierenversagen, Immunschwächekrankheiten, schlecht kontrolliertem Blutzucker, Krampfanfällen, interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, Lungenfibrose oder andere Erkrankungen, die die Erkennung und Behandlung vermuteter arzneimittelbedingter Toxizitäten beeinträchtigen.
9. Patienten mit aktuellen Magen-Darm-Erkrankungen wie Darmverschluss oder solche, bei denen das Risiko einer Magen-Darm-Blutung, -Perforation oder -Verstopfung besteht.
10. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme einer chirurgischen Behandlung, einer Inzisionsbiopsie oder einer erheblichen traumatischen Verletzung unterzogen haben.
11. Patienten mit Blutungsereignissen vom Grad ≥ 3 gemäß CTCAE innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie oder Patienten mit nicht verheilten Wunden, Geschwüren oder Frakturen.
12. Teilnehmer mit thrombotischen Ereignissen (arteriell oder venös) innerhalb von 3 Monaten, wie z. B. zerebrovaskulären Unfällen, tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie.
13. Personen, die eine allogene Organ- oder Knochenmarktransplantation, einschließlich Lebertransplantation, planen oder sich bereits einer solchen unterzogen haben.