Neoadjuvantti adebrelimabi + DOS paikallisesti edenneessä resekoitavassa mahasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat rekrytoidaan vapaaehtoisesti ja he antavat tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista. Heidän odotetaan osoittavan hyvää noudattamista ja halukkuutta noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien osallistuminen tarvittaessa seurantakäynneille.
2. Osallistujakelpoisuuden kriteerit ovat seuraavat:

1) Ikä 18–75 vuotta, ilman sukupuolirajoituksia. 2) Histopatologinen vahvistus paikallisesti edenneestä mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinoomasta, joka on saatu mahalaukun endoskooppisella biopsialla.

3) Kliininen vaiheistus, joka vastaa T2-3N+M0:ta tai T4aNanyM0:aa, vahvistettu kuvantamisella (CT/MRI) ja endoskooppisella ultraäänellä.

4) East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1. 5) Odotettu elinikä vähintään 12 viikkoa. 3. Ennen hoidon aloittamista osallistujien on täytettävä seuraavat elintärkeisiin elinten toimintaan liittyvät kriteerit edellisten 7 päivän aikana:

1. Hematologiset parametrit: Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, Verihiutaleet (PLT) ≥ 80 × 10^9/L (ei viimeaikaisia ​​verensiirtoja 14 päivän sisällä).
2. Biokemialliset parametrit: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN, seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma ) ≥ 60 ml/min.
3. Doppler-ultraääniarviointi: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaalin alaraja (50 %).

4. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen. Heidän on annettava negatiiviset seerumin tai virtsan raskaustestit 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, eivätkä he saa olla imettävien. Miesosallistujien on myös suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

5. Kaikkien osallistujien on annettava vapaaehtoinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia.
2. Potilaat, joilla on viereisiin elimiin (esim. aortta tai henkitorvi) tunkeutuvia kasvaimia, jotka aiheuttavat suuren verenvuodon tai fistelin muodostumisen riskin.
3. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia tai vastaavalla päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, paitsi henkilöt, joilla ei ole aktiivista autoimmuunisairautta ja jotka voivat saada inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat > 10 mg päivittäiset prednisoni- tai lisämunuaisen korvaussteroidiannokset.
4. Potilaat, joilla on merkittävä aliravitsemus, jotka tarvitsevat suonensisäistä ravintoa tai jatkuvaa infuusiohoitoa, joka vaatii sairaalahoitoa. Potilaat, joiden ravinto on hyvin hallinnassa vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista, voidaan ottaa mukaan.
5. Osallistujat, jotka saavat eläviä rokotteita/heikennettyjä rokotteita 30 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta.
6. Aiemmista hoidoista johtuvia ≥4 asteen toksisuuksia CTCAE 4.02:n mukaan, lukuun ottamatta oksaliplatiinin aiheuttamaa hiustenlähtöä ja ≤ asteen 2 neuropatiaa.
7. Allergiset reaktiot tai vasta-aiheet mille tahansa tutkimuslääkkeen aineosalle.
8. Potilaat, joilla on vaikeita ja/tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien verenpainetauti, sydänlihasiskemia tai -infarkti, rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakavat tai hallitsemattomat sairaudet tai aktiiviset infektiot, munuaisten vajaatoiminta, immuunikatosairauksia, huonosti hallinnassa oleva verensokeri, kouristukset, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi tai mikä tahansa tila, joka häiritsee epäiltyjen lääkkeisiin liittyvien toksisuuksien havaitsemista ja hallintaa.
9. Potilaat, joilla on nykyisin maha-suolikanavan sairauksia, kuten suolen tukkeuma, tai potilaat, joilla on riski saada maha-suolikanavan verenvuoto, perforaatio tai tukos.
10. Potilaat, joille on tehty kirurginen hoito, leikkausbiopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
11. Potilaat, joilla on luokkaa ≥3 verenvuototapahtumia CTCAE:tä kohti 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, tai potilaat, joilla on parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia.
12. Osallistujat, joilla on tromboottisia tapahtumia (valtimoita tai laskimoita) kolmen kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriöt, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia.
13. Potilaat, jotka suunnittelevat tai joille on aiemmin tehty allogeeninen elin- tai luuydinsiirto, mukaan lukien maksansiirto.