Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Adebrelimab + DOS vid lokalt avancerad resekterbar magcancer

20 juni 2024 uppdaterad av: Tang-Du Hospital

Fas II-studie av Neoadjuvant Adebrelimab, Docetaxel, Oxaliplatin och S-1 hos patienter med resektabel avancerad gastrisk cancer

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adebrelimab kombinerat DOS vid neoadjuvant behandling av lokalt avancerad resektabel magcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, singelcenter, enarmade kliniska prövning syftar till att registrera 42 behandlingsnaiva patienter diagnostiserade med lokalt avancerad gastriskt adenokarcinom som bedöms kunna opereras. Efter informerat samtycke kommer patienter att genomgå screening för att bekräfta valbarhet. Därefter kommer kvalificerade deltagare att få standarddosen av Adebrelimab i kombination med DOS-regimen under tre cykler som neoadjuvant terapi före operation. Inom 3-6 veckor efter att den tredje cykeln har avslutats kommer preoperativ avbildning att utföras för att bedöma effekten av den nya neoadjuvanta behandlingen och möjligheten att uppnå radikal D2-resektion. Patienterna kommer sedan att genomgå radikal kirurgisk resektion för magcancer, med patologiskt fullständigt svar (pCR) som observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Tangdu Hospital Affiliated to the Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare kommer att rekryteras frivilligt och kommer att ge informerat samtycke före registrering. De förväntas visa god efterlevnad och vilja att följa studieprotokollet, inklusive närvara vid uppföljningsbesök vid behov.
  2. Inklusionskriterier för deltagares behörighet är följande:

1) Ålder mellan 18 och 75 år, utan könsbegränsningar. 2)Histopatologisk bekräftelse av lokalt avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom erhållen genom gastrisk endoskopisk biopsi.

3)Klinisk stadieindelning överensstämmer med T2-3N+M0 eller T4aNanyM0, bekräftad genom bildbehandling (CT/MRI) och endoskopiskt ultraljud.

4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1. 5)Förväntad överlevnad på minst 12 veckor. 3. Innan behandlingen påbörjas måste deltagarna uppfylla följande kriterier relaterade till vital organfunktion under de föregående 7 dagarna:

  1. Hematologiska parametrar: Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L, Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, Trombocyter (PLT) ≥ 80 × 10^9/L (inga nya blodtransfusioner inom 14 dagar).
  2. Biokemiska parametrar: Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN, serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance (CCrininclearance) ) ≥ 60 ml/min.
  3. Doppler-ultraljudsbedömning: Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre normalgräns (50%).

4. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studien och i 6 månader efter studieperiodens slut. De måste ge negativa serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen och får inte vara ammande. Manliga deltagare måste också samtycka till att använda effektiva preventivmedel under studien och i 6 månader efter avslutad studie.

5. Alla deltagare måste ge frivilligt informerat samtycke innan de deltar i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av maligniteter under de senaste 5 åren, exklusive botat livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer.
  2. Patienter med tumörer som invaderar intilliggande organ (t.ex. aorta eller luftstrupe), vilket utgör en hög risk för blödning eller fistelbildning.
  3. Försökspersoner som behöver systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg prednison eller motsvarande dagligen) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas, förutom de utan aktiv autoimmun sjukdom som kan få inhalerade eller topikala kortikosteroider i doser motsvarande >10 mg dagliga prednisondoser eller adrenalersättningssteroiddoser.
  4. Patienter med betydande undernäring som kräver intravenös näring eller kontinuerlig infusionsbehandling som kräver sjukhusvistelse. Patienter med välkontrollerad nutrition i ≥28 dagar före randomisering kan inkluderas.
  5. Deltagare som får levande vaccin/försvagade vacciner inom 30 dagar efter den första behandlingen.
  6. Olösta toxiciteter av grad ≥4 enligt CTCAE 4.02 på grund av tidigare behandlingar, exklusive alopeci och ≤grad 2 neuropati orsakad av oxaliplatin.
  7. Allergiska reaktioner eller kontraindikationer mot någon studieläkemedelskomponent.
  8. Patienter med svåra och/eller okontrollerade sjukdomar, inklusive hypertoni, myokardischemi eller infarkt, arytmier, kronisk hjärtsvikt, svåra eller okontrollerade sjukdomar eller aktiva infektioner, njursvikt, immunbristsjukdomar, dåligt kontrollerat blodsocker, kramper, anamnes på interstitiell lungsjukdom, lungfibros eller något tillstånd som stör upptäckten och hanteringen av misstänkta läkemedelsrelaterade toxiciteter.
  9. Patienter med aktuella gastrointestinala sjukdomar såsom tarmobstruktion eller de som löper risk för gastrointestinal blödning, perforation eller obstruktion.
  10. Patienter som har genomgått kirurgisk behandling, snittbiopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före inskrivningen.
  11. Patienter med blödningshändelser av grad ≥3 per CTCAE inom 4 veckor före inskrivning, eller patienter med oläkta sår, sår eller frakturer.
  12. Deltagare med trombotiska händelser (arteriella eller venösa) inom 3 månader, såsom cerebrovaskulära olyckor, djup ventrombos eller lungemboli.
  13. Försökspersoner som planerar att genomgå eller som tidigare har genomgått allogen organ- eller benmärgstransplantation, inklusive levertransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adebrelimab kombinerat med DOS
Efter att ha undertecknat det informerade samtycket, screenas de för att uppfylla inkluderingskriterierna. Efter att ha fått standarddosen av adebrelimab kombinerat med DOS-regim under 3 behandlingskurer före operationen, och inom 3-6 veckor efter avslutad tredje administrering, används preoperativ bildundersökning för att utvärdera effekten av ny adjuvant behandling och möjligheten att radikal D2 resektion, Patienten genomgick radikal kirurgisk behandling för magcancer och observerade pCR.
Efter att ha undertecknat det informerade samtycket, screenas de för att uppfylla inkluderingskriterierna. Efter att ha fått standarddosen av adebrelimab kombinerat med DOS-regim under 3 behandlingskurer före operationen, och inom 3-6 veckor efter avslutad tredje administrering, används preoperativ bildundersökning för att utvärdera effekten av ny adjuvant behandling och möjligheten att radikal D2 resektion, Patienten genomgick radikal kirurgisk behandling för magcancer och observerade pCR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens (pCR)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Patologisk komplett svarsfrekvens enligt Beckers standard
7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major patologisk respons (MPR)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
MPR definieras som mindre än 10 % kvarvarande livsduglig tumör efter neoadjuvant terapi.
7 dagar efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Långtidsuppföljning kommer att fortsätta tills försökspersonens död eller studiens slut, minst tre år
Tiden efter att primärbehandlingen för en cancer upphör som patienten överlever utan några tecken eller symtom på den cancern
Långtidsuppföljning kommer att fortsätta tills försökspersonens död eller studiens slut, minst tre år
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: postoperativ 6 timmar
Andel av utförd operation på R0-nivå.
postoperativ 6 timmar
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Långtidsuppföljning kommer att fortsätta tills försökspersonens död eller studiens slut, minst tre år
Total överlevnad (OS) hänvisar till den tid som forskare utvärderar från att registrera den första kemoterapin till döden (oavsett orsak).
Långtidsuppföljning kommer att fortsätta tills försökspersonens död eller studiens slut, minst tre år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 7 dagar före operationen
Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) med hjälp av utredares bedömningar, definieras som antalet (%) patienter med respons av fullständigt svar eller partiellt svar.
7 dagar före operationen
Händelsefri överlevnad(EFS)
Tidsram: Preoperativ progression, postoperativt recidiv och död oavsett orsak
Den tid efter primärbehandling för en cancer slutar som patienten förblir fri från vissa komplikationer eller händelser som behandlingen var avsedd att förhindra eller fördröja.
Preoperativ progression, postoperativt recidiv och död oavsett orsak
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Långtidsuppföljning kommer att fortsätta tills försökspersonens död eller studiens slut, minst tre år
Biverkningar av kemoterapi och immunterapi graderades enligt NCI-CTCAE4.0 graderingskriterierna
Långtidsuppföljning kommer att fortsätta tills försökspersonens död eller studiens slut, minst tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

26 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Första postat (Faktisk)

26 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera