- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06475417
Neoadjuvant Adebrelimab + DOS vid lokalt avancerad resekterbar magcancer
Fas II-studie av Neoadjuvant Adebrelimab, Docetaxel, Oxaliplatin och S-1 hos patienter med resektabel avancerad gastrisk cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nan Wang, Dr
- Telefonnummer: 15719286297
- E-post: wangnandoc@163.com
Studieorter
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710038
- Rekrytering
- Tangdu Hospital Affiliated to the Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Nan Wang, Dr
- Telefonnummer: 15719286297
- E-post: wangnandoc@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare kommer att rekryteras frivilligt och kommer att ge informerat samtycke före registrering. De förväntas visa god efterlevnad och vilja att följa studieprotokollet, inklusive närvara vid uppföljningsbesök vid behov.
- Inklusionskriterier för deltagares behörighet är följande:
1) Ålder mellan 18 och 75 år, utan könsbegränsningar. 2)Histopatologisk bekräftelse av lokalt avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom erhållen genom gastrisk endoskopisk biopsi.
3)Klinisk stadieindelning överensstämmer med T2-3N+M0 eller T4aNanyM0, bekräftad genom bildbehandling (CT/MRI) och endoskopiskt ultraljud.
4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1. 5)Förväntad överlevnad på minst 12 veckor. 3. Innan behandlingen påbörjas måste deltagarna uppfylla följande kriterier relaterade till vital organfunktion under de föregående 7 dagarna:
- Hematologiska parametrar: Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L, Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, Trombocyter (PLT) ≥ 80 × 10^9/L (inga nya blodtransfusioner inom 14 dagar).
- Biokemiska parametrar: Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN, serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance (CCrininclearance) ) ≥ 60 ml/min.
- Doppler-ultraljudsbedömning: Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre normalgräns (50%).
4. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studien och i 6 månader efter studieperiodens slut. De måste ge negativa serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen och får inte vara ammande. Manliga deltagare måste också samtycka till att använda effektiva preventivmedel under studien och i 6 månader efter avslutad studie.
5. Alla deltagare måste ge frivilligt informerat samtycke innan de deltar i studien.
Exklusions kriterier:
- Historik av maligniteter under de senaste 5 åren, exklusive botat livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer.
- Patienter med tumörer som invaderar intilliggande organ (t.ex. aorta eller luftstrupe), vilket utgör en hög risk för blödning eller fistelbildning.
- Försökspersoner som behöver systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg prednison eller motsvarande dagligen) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas, förutom de utan aktiv autoimmun sjukdom som kan få inhalerade eller topikala kortikosteroider i doser motsvarande >10 mg dagliga prednisondoser eller adrenalersättningssteroiddoser.
- Patienter med betydande undernäring som kräver intravenös näring eller kontinuerlig infusionsbehandling som kräver sjukhusvistelse. Patienter med välkontrollerad nutrition i ≥28 dagar före randomisering kan inkluderas.
- Deltagare som får levande vaccin/försvagade vacciner inom 30 dagar efter den första behandlingen.
- Olösta toxiciteter av grad ≥4 enligt CTCAE 4.02 på grund av tidigare behandlingar, exklusive alopeci och ≤grad 2 neuropati orsakad av oxaliplatin.
- Allergiska reaktioner eller kontraindikationer mot någon studieläkemedelskomponent.
- Patienter med svåra och/eller okontrollerade sjukdomar, inklusive hypertoni, myokardischemi eller infarkt, arytmier, kronisk hjärtsvikt, svåra eller okontrollerade sjukdomar eller aktiva infektioner, njursvikt, immunbristsjukdomar, dåligt kontrollerat blodsocker, kramper, anamnes på interstitiell lungsjukdom, lungfibros eller något tillstånd som stör upptäckten och hanteringen av misstänkta läkemedelsrelaterade toxiciteter.
- Patienter med aktuella gastrointestinala sjukdomar såsom tarmobstruktion eller de som löper risk för gastrointestinal blödning, perforation eller obstruktion.
- Patienter som har genomgått kirurgisk behandling, snittbiopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före inskrivningen.
- Patienter med blödningshändelser av grad ≥3 per CTCAE inom 4 veckor före inskrivning, eller patienter med oläkta sår, sår eller frakturer.
- Deltagare med trombotiska händelser (arteriella eller venösa) inom 3 månader, såsom cerebrovaskulära olyckor, djup ventrombos eller lungemboli.
- Försökspersoner som planerar att genomgå eller som tidigare har genomgått allogen organ- eller benmärgstransplantation, inklusive levertransplantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adebrelimab kombinerat med DOS
Efter att ha undertecknat det informerade samtycket, screenas de för att uppfylla inkluderingskriterierna.
Efter att ha fått standarddosen av adebrelimab kombinerat med DOS-regim under 3 behandlingskurer före operationen, och inom 3-6 veckor efter avslutad tredje administrering, används preoperativ bildundersökning för att utvärdera effekten av ny adjuvant behandling och möjligheten att radikal D2 resektion, Patienten genomgick radikal kirurgisk behandling för magcancer och observerade pCR.
|
Efter att ha undertecknat det informerade samtycket, screenas de för att uppfylla inkluderingskriterierna.
Efter att ha fått standarddosen av adebrelimab kombinerat med DOS-regim under 3 behandlingskurer före operationen, och inom 3-6 veckor efter avslutad tredje administrering, används preoperativ bildundersökning för att utvärdera effekten av ny adjuvant behandling och möjligheten att radikal D2 resektion, Patienten genomgick radikal kirurgisk behandling för magcancer och observerade pCR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens (pCR)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Patologisk komplett svarsfrekvens enligt Beckers standard
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major patologisk respons (MPR)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
MPR definieras som mindre än 10 % kvarvarande livsduglig tumör efter neoadjuvant terapi.
|
7 dagar efter operationen
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Långtidsuppföljning kommer att fortsätta tills försökspersonens död eller studiens slut, minst tre år
|
Tiden efter att primärbehandlingen för en cancer upphör som patienten överlever utan några tecken eller symtom på den cancern
|
Långtidsuppföljning kommer att fortsätta tills försökspersonens död eller studiens slut, minst tre år
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: postoperativ 6 timmar
|
Andel av utförd operation på R0-nivå.
|
postoperativ 6 timmar
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Långtidsuppföljning kommer att fortsätta tills försökspersonens död eller studiens slut, minst tre år
|
Total överlevnad (OS) hänvisar till den tid som forskare utvärderar från att registrera den första kemoterapin till döden (oavsett orsak).
|
Långtidsuppföljning kommer att fortsätta tills försökspersonens död eller studiens slut, minst tre år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 7 dagar före operationen
|
Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) med hjälp av utredares bedömningar, definieras som antalet (%) patienter med respons av fullständigt svar eller partiellt svar.
|
7 dagar före operationen
|
|
Händelsefri överlevnad(EFS)
Tidsram: Preoperativ progression, postoperativt recidiv och död oavsett orsak
|
Den tid efter primärbehandling för en cancer slutar som patienten förblir fri från vissa komplikationer eller händelser som behandlingen var avsedd att förhindra eller fördröja.
|
Preoperativ progression, postoperativt recidiv och död oavsett orsak
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Långtidsuppföljning kommer att fortsätta tills försökspersonens död eller studiens slut, minst tre år
|
Biverkningar av kemoterapi och immunterapi graderades enligt NCI-CTCAE4.0 graderingskriterierna
|
Långtidsuppföljning kommer att fortsätta tills försökspersonens död eller studiens slut, minst tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202404-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .