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开发一种用于改善嘴唇生物物理屏障的新型复方唇部消火栓

2024年6月25日 更新者：Chulalongkorn University
  • 这项临床试验的目的是评估新型复方润唇膏对 66 名 18-40 岁泰国人的嘴唇干燥、细纹和颜色的功效。 纳入标准将包括主观抱怨嘴唇干燥的受试者。它旨在回答的主要问题是新型复方润唇膏能否改善嘴唇的生物物理屏障？
  • 参与者将被要求每天睡前使用一次唇部消防栓或石油凝胶，并在整个临床试验期间（28天）避免使用其他唇部产品。
  • 研究人员将对照组（石油凝胶）与唇部消火栓组进行比较，看看生物物理屏障（皱纹、肤色、细纹、粗糙度）是否有所改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 主观主诉嘴唇干燥的受试者；
  • 同意遵守研究方案
  • 同意在研究期间不将除测试产品以外的任何其他产品（例如口红、唇彩、唇部护理剂）涂抹在嘴唇上
  • 在研究注册之前提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 具有可能干扰结果评估的明显皮肤状况的参与者
  • 对化妆品或保湿霜有过敏史； - 已知或怀疑对草药产品或其任何成分不耐受或过敏
  • 在研究开始前一个月以及整个测试期间服用药物或在医生的照顾下
  • 患有除单纯性唇炎以外的其他类型的唇炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：石油凝胶（凡士林）
控制组
其他：石油凝胶
凡士林
有源比较器：唇部消防栓
实验组
其他：唇部消防栓
含有薄荷油、紫苏和余甘果提取物或石油凝胶的唇部消防栓。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观评价
大体时间：每 1 名参与者 30 分钟

客观评价；使用

  • Fotofinder 用于拍摄嘴唇照片。
  • 改良视觉评估量表评估唇部粗糙度评分分为 4 个级别（1 = 不干燥 2 = 干燥无脱皮 3 = 干燥，轻微脱皮 4 = 干燥，严重脱皮），唇部皱纹评分分为 3 个级别（1 = 几乎没有垂直脱皮）皱纹 2 = 无深垂直皱纹 3 = 许多深垂直皱纹）
  • 安特拉3D。 （纹理、皱纹、黑色素和血红蛋白）Antera 的值显示为没有单位的数字，
  • 用于评估嘴唇整体临床改善的数码相机
每 1 名参与者 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观评价
大体时间：每 1 名参与者 5 分钟
将在第 0 天（基线）、第 1 天和第 28 天通过使用自我报告的问卷进行评估，评分范围为 1-10 分，针对患者的嘴唇干燥评分，分数越高意味着嘴唇感觉越干燥
每 1 名参与者 5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chulalongkorn University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月3日

初级完成 (实际的)

2024年3月27日

研究完成 (实际的)

2024年3月27日

研究注册日期

首次提交

2024年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月25日

首次发布 (实际的)

2024年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月25日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HREC-DCU2023-060

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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